PACKAGE LEAFLET

balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium,

Solution for peritoneal dialysis

PROSPECTO

balance 1,5 % glucosa, 1,25 mmol/l calcio,

Solucion para dialisis peritoneal

FOLHETO INFORMATIVO

balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcio,

Solugao para dialise peritoneal

OYAAO OAHHQN XPHZHZ

balance 1.5 % os yAukoZh, 1.25 mmol/l aopSoTio,

AiaAupa Yia nspiiovalKn KQ0apor|

NOTICE

neutraVera Glucose 1,5 %, Calcium 1,25 mmol/I,

Solution pour dialyse peritoneale

FOGLIO ILLUSTRATIVO

balance 1,5 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio,

Soluzione per dialisi peritoneale

BIPACKSEDEL

balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium,

Peritonealdialysvatska

PAKKAUSSELOSTE

balance 1,5 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium,

Peritoneaalidialyysineste

PAKNINGSVEDLEGG

balance 1,5 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l,

Peritonealdialysev^ske

INDL£GSSEDDEL

balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium,

Peritonealdialysev^ske, oplosning

FYLGISEBILL

balance 1,5 % glukosi, 1,25 mmol/l kalsium,

KviSskilunarlausn

Package Leaflet:

Information for the user

balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis

In this leaflet:

1.    What balance is and what it is used for

2.    Before you use balance

3.    How to use balance

4.    Possible side effects

5.    How to store balance

6.    Further information

IWhat balance is and what it is . used for

balance is used for cleaning the blood via the peritoneum in patients with end-stage chronic kidney failure. This type of blood cleaning is called peritoneal dialysis.

Before you use balance

Do not use balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium

•    if the level of potassium in your blood is very low

•    if the level of calcium in your blood is very low

Peritoneal dialysis treatment must not be started if you have

•    alterations in the abdominal region such as

-    injuries or after surgery

-    burns

-    large inflammatory skin reactions

-    inflammation of the peritoneum

-    non-healing weeping wounds

-    umbilical, inguinal or diaphragmatic hernias

-    ulcers

•    inflammatory bowel diseases

•    intestinal obstruction

•    lung diseases, particularly pneumonia

•    blood poisoning caused by bacteria

•    a disorder of metabolism known as lactic acidosis

•    extremely high levels of fat in the blood

•    poisoning due to urine products in the blood which cannot be treated by blood cleaning

•    severe malnutrition and loss of weight, particularly if adequate intake of food containing proteins is not possible

Take special care with balance

Inform your doctor immediately

•    if you have a severe loss of electrolytes (salts)

due to vomiting and/or diarrhoea

•    if you have an overactive parathyroid gland. It may

be necessary to take additionally calcium-containing phosphate binders and/or vitamin D.

•    if you have calcium levels which are too low.

It may be necessary to take additionally calcium-containing phosphate binders and/or vitamin D or to use a peritoneal dialysis solution with a higher calcium concentration.

•    if you have abnormal kidneys (polycystic kidneys)

•    if you have an inflammation of the peritoneum,

recognisable by a cloudy dialysate and/or abdominal pain. Please show the bag containing the drained dialysate to your doctor.

Blood cleaning can lead to a loss of proteins and water-soluble vitamins. An adequate diet or nutritional supplements are recommended in order to avoid deficiency states.

Your doctor will check your electrolyte (salt) balance, blood cell counts, kidney function, body weight and nutritional state.

Using other medicines

Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.

Because blood cleaning may influence the effects of medicines, your doctor may need to change their dosages, especially those of

•    medicines for heart failure, such as digoxin.

Your doctor will check the level of potassium in your blood and, if necessary, will take appropriate measures.

•    medicines that increase the excretion of urine

(water tablets).

•    medicines taken by mouth that lower blood sugar levels or insulin. Your blood sugar level should be measured regularly.

Pregnancy and breast-feeding

If you are pregnant or breast-feeding you should use balance only if your doctor considers this absolutely necessary, because there is only limited experience in these groups.

Driving and using machines

When used as prescribed balance does not impair your ability to drive or operate machines.

How to use balance ^{1 2}

Automatic peritoneal dialysis (APD):

Bag exchange is controlled automatically by the machine over night. For this, the sleepvsafe balance or the Safe^Lock balance system is used.

Use balance in the peritoneal cavity only.

Use balance only if the solution is clear and the bag is undamaged.

balance is available in a double-chamber bag. Before use the solutions in the two chambers must be mixed as described.

Handling instructions

stay^safe® balance system for continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD):

The solution bag is first warmed to body temperature. This should be done by using an appropriate heater tray. The heating time for a 2000 ml bag with a starting temperature of 22 °C is approximately 120 min.

More detailed information can be obtained from the operating instructions of the bag warmer. A microwave oven must not be used to warm the solution due to the risk of local overheating. After warming the solution you can start with the exchange of the bags.

1.    Preparation of the solution

t Check the warmed solution bag (label, expiry date, clearness of the solution, bag and overwrap not damaged, peel seams intact). t Place the bag on a solid surface. t Open the overwrap of the bag and the packaging of the disinfection cap. t Wash your hands with an antimicrobial washing lotion. t Roll up the bag, which is lying on the overwrap, from one of the side edges until the middle seam opens. The solutions in the two chambers are mixed automatically. t Now roll up the bag from the upper edge until the peel seam of the lower triangle is completely open. t Check that all peel seams are completely open. t Check that the solution is clear and that the bag is not leaking.

2.    Preparation of the bag exchange

t Hang the solution bag in the upper hole of the infusion pole, unroll the tubing line of the solution bag, and place the DISC into the organizer. After unrolling the tubing line to the drainage bag, hang the drainage bag in the lower hole of the infusion pole and place the disinfection cap into the organizer. t Place catheter connector into the organizer. t Disinfect your hands and remove the protection cap of the DISC. t Connect catheter connector to the DISC.

3.    Outflow

t Open the catheter extension clamp. The outflow starts. t Position

4.    Flush

t After completion of outflow fill the tube between solution bag and DISC completely with fluid by flushing fresh solution into the drainage bag (approx.

5 seconds). t Position

5.    Inflow

t Start inflow by turning the control switch to t Position

6.    Safety step

t Close the catheter extension by introducing the PIN into the catheter connector. t Position

7.    Disconnection

t Remove protection cap from the new disinfection cap and screw it to the old one. t Screw the catheter connector off the DISC and screw the catheter connector to the new disinfection cap.

8.    Closure of the DISC

t Close the DISC with the open end of the protection cap of the used disinfection cap, which is placed in the right hole of the organizer.

9.    Check the drained dialysate for clarity and weight and if the effluent is clear discard it.

sleepsfe balance and Safe»Lock balance system for automatic peritoneal dialysis (APD):

During automatic peritoneal dialysis (APD) the solution is warmed automatically by the machine.

A.    3000 ml sleep»safe balance system

1.    Preparation of the solution: see staysafe® balance system

2.    Unroll tubing of bag.

3.    Remove the protection cap.

4.    Insert bag connector in free tray port of the sleepsfe cycler.

5.    The bag is now ready for use with the sleep»safe set.

B.    5000, 6000 ml sleep»safe balance system

1.    Preparation of the solution

t Check the solution bag (label, expiry date, clearness of the solution, bag, and overwrap not damaged, peel seams intact). t Place the bag on a solid surface. t Open the overwrap of the bag. t Wash your hands with an antimicrobial washing lotion. t Unfold middle peel seam and bag connector. t Roll up the bag, which is lying on the overwrap, from the diagonal end towards the bag connector. The middle peel seam will open. t Continue until the peel seam of the small chamber opens as well. t Check that all peel seams are completely open. t Check that the solution is clear and that the bag is not leaking.

2.    - 5.: see 3000 ml sleeysafe balance system

C.    5000, 6000 ml Safe»Lock balance system

1.    Preparation of the solution: see 5000, 6000 ml sleeysafe balance system

2.    Remove protective cap of the connector from the connecting line.

3.    Connect lines to the bag.

4.    Break the inner lock by bending the line and the PIN by more than 90° to both sides.

5.    The bag is now ready for use.

Each bag should be used only once and any unused solution remaining must be discarded.

After appropriate training, balance can be used independently at home. For this, it is to be ensured that all steps learnt during training as well as hygienic conditions are strictly observed when exchanging bags.

Always check the drained dialysate for cloudiness. See section 2 “Take special care with balance".

If you use more balance than you should

If you allow too much solution to flow into the peritoneal cavity, the excess can be drained off. If you use too many bags please contact your doctor as this can result in fluid and/or electrolyte imbalances.

If you forget to use balance

Try to attain the volume of dialysate prescribed for each 24-hour period in order to avoid the risk of possibly life-threatening consequences. You should check with your doctor if you are not sure.

If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.

Possible side effects

Like all medicines, balance can cause side effects, although not everybody gets them.

The following side effects occur as a result of the treatment:

•    inflammation of the peritoneum with signs of cloudiness of the drained dialysate, abdominal pain, fever, feeling unwell or in very rare cases blood poisoning.

Please show the bag containing the drained dialysate to your doctor.

•    inflammation of the skin at the catheter exit site or along the length of the catheter, recognisable by redness, swelling, pain, weeping or crusts.

•    hernia of the abdominal wall.

Please contact your doctor immediately if you notice any of these side effects.

Other side effects of the treatment are:

•    problems with inflow or outflow of the dialysate

•    diarrhoea

•    constipation

•    breathing difficulties

•    sensation of stretching or fullness of the abdomen

•    shoulder pain

The following side effect occurs when balance is used: very common, more than 1 in 10 persons treated

•    potassium deficiency

Side effects of balance with unknown frequency are:

•    lack of calcium

•    an overactive parathyroid gland leading to possible bone disorders

•    body fluid levels too low, which can be recognised by rapid weight loss, low blood pressure, rapid pulse

•    body fluid levels too high, which can be recognised by water in the tissues and lung, high blood pressure, breathing difficulties

•    high blood sugar levels

•    high blood fat levels

•    weight gain

If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.

How to store balance

Keep out of the reach and sight of children.

Do not use balance after the expiry date printed on the bag and carton.

Do not store balance below 4 °C.

The ready-to-use solution should be used immediately, but within a maximum of 24 hours after mixing.

Further information

These quantities of active substances are equivalent to: 83.2 mmol/l glucose, 134 mmol/l sodium, 1.25 mmol/l calcium, 0.5 mmol/l magnesium, 100.5 mmol/l chloride and 35 mmol/l lactate.

The other ingredients of balance are water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide and sodium hydrogen carbonate.

What balance looks like and contents of the pack

balance is a solution for peritoneal dialysis. The solution is clear and colourless.

The theoretical osmolarity of the ready-to-use solution

is 356 mosm/l, the pH is about 7.0.

balance is available in a double-chamber bag. One

chamber contains the alkaline sodium lactate solution

and the other the acidic glucose-based electrolyte

solution.

balance is available in the following application systems and pack sizes per carton:

Safe»Lock balance

2 x 5000 ml 2 x 6000 ml

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Germany

Manufacturer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter StraBe 6 - 8, 66606 St. Wendel, Germany

Distributor

Distributed in the UK by: Fresenius Medical Care (UK) Ltd, Nunn Brook Road, Huthwaite, Notts NG17 2HU, England

Distributed in Malta by: Pharma-Cos Ltd, Pharma-Cos House, Triq C. Portanier, Santa Venera sVr 1732, Malta Marketing Authorisation Number: MA514/00201

This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:

See end of this multilingual package leaflet.

This leaflet was last revised in July 2010

UK, Malta:

balance

1,5 % glucosa

1,25 mmol/l calcio

Contenido del prospecto:

1.    Que es balance y para que se utiliza

2.    Antes de usar balance

3.    Como usar balance

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservation de balance

6.    Informacion adicional

IQue es balance y para que se utiliza

balance se utiliza para limpiar la sangre via el peritoneo en pacientes con insuficiencia renal cronica en fase terminal. Este tipo de limpieza de la sangre es conocido como dialisis peritoneal.

Antes de usar balance

No use balance 1,5% glucosa, 1,25 mmol/l calcio

•    si su nivel de potasio en sangre es muy bajo

•    si su nivel de calcio en sangre es muy bajo

La dialisis peritoneal no debe iniciarse si padece:

•    alteraciones en la region abdominal como

-    heridas, o despues de una operacion quirurgica

-    quemaduras

-    reacciones inflamatorias extensas de la piel

-    inflamacion del peritoneo

-    heridas supurantes no cicatrizadas

-    hernias umbilicales, inguinales o diafragmaticas

-    ulceras

•    enfermedades inflamatorias del intestino

•    obstruction intestinal

•    enfermedad pulmonar, especialmente neumonia

•    infection generalizada de la sangre causada por bacterias

•    trastorno del metabolismo conocido como acidosis metabolica

•    niveles muy elevados de grasa en sangre

•    acumulacion en sangre de toxinas procedentes de la_ orina cuya elimination no puede realizarse mediante limpieza de la sangre

•    malnutricion grave y perdida de peso, especialmente si no es posible una nutricion con el adecuado aporte de proteinas.

Tenga especial cuidado con balance

Informe a su medico inmediatamente:

•    en caso de perdida intensa de electrolitos (sales)

causada por vomitos y/o diarreas.

•    en caso de hiperparatiroidismo (actividad elevada de la glandula paratiroidea). Puede ser necesario tomar quelantes de calcio que contengan fosfatos adicionales y/o vitamina D.

•    en caso de niveles de calcio demasiado bajos.

Puede ser necesario tomar quelantes de calcio que contengan fosfatos adicionales y/o vitamina D o utilizar una solucion de dialisis peritoneal con una concentration de calcio mas elevada.

•    en caso de rinones anormales (rinones poliquisticos).

•    en caso de tener inflamacion del peritoneo, reconocible porque la solucion de dialisis que sale de su peritoneo es turbia y/o dolor abdominal.

Muestre a su medico la bolsa que contiene la solucion de drenaje.

La limpieza de la sangre puede ocasionar una perdida de proteinas y vitaminas solubles en agua. Se

recomienda seguir una dieta adecuada o tomar suplementos alimentarios con el fin de evitar estados nutricionales carenciales.

Su medico debera comprobar el equilibrio de electrolitos (sales), el recuento de celulas sangumeas, la funcion renal, el peso corporal y el estado nutricional.

Uso de otros medicamentos

Informe a su medico o farmaceutico si esta utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

La limpieza de la sangre puede alterar el efecto de algunos medicamentos, por lo que puede ser necesario que su medico cambie la dosis para alguno de ellos, especialmente los siguientes:

•    medicamentos para la insuficiencia cardiaca, como la digoxina.

Su medico comprobara el nivel de potasio en sangre y, si es necesario, tomara las medidas oportunas.

•    medicamentos que aumenten la excrecion de orina (diureticos).

•    medicamentos administrados por via oral y que disminuyan los niveles de azucar en sangre o de insulina. Se debe controlar el nivel de azucar en sangre regularmente.

Embarazo y lactancia

Consulte a su medico o farmaceutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si usted esta embarazada o en penodo de lactancia debe utilizar balance solo si su medico lo considera absolutamente necesario,

ya que hay una experiencia limitada en este grupo de pacientes.

Conduction y uso de maquinas

Si se utiliza segun prescrito balance no perjudica su capacidad para conducir o manejar maquinas.

Como usar balance ^{3 4}

• Ninos hasta 18 anos: El medico determinara el volumen de solucion de dialisis requerido dependiendo de la edad, estatura y peso corporal del nino.

La dosis recomendada es de 30 - 40 ml/kg de peso corporal.

Dialisis Peritoneal Automatica (DPA)

El intercambio de las bolsas se controla automaticamente por una maquina durante la noche. Para ello se utiliza el sistema sleeprsafe o Safe^Lock de balance.

Usar balance solo en la cavidad peritoneal.

Use solo balance si la solucion es transparente y la bolsa no esta danada.

balance esta disponible en una bolsa de doble camara. Antes de utilizar la solucion en las dos camaras, mezclar las soluciones segun descrito.

Instrucciones de uso:

Sistema stay^safe® balance para Dialisis Peritoneal Continua Ambulatoria (DPCA)

En primer lugar se calienta la bolsa con la solucion a temperatura corporal. Esto debe realizarse utilizando una bandeja calefactora especial. Una bolsa de 2000 ml a una temperatura inicial de 22 °C necesitara unos 120 min de tiempo de calentamiento. Puede obtener una informacion mas detallada en el manual de instrucciones de su calentador. Para calentar la solucion no deben utilizarse hornos microondas debido al riesgo de sobrecalentamiento local. El intercambio de las bolsas puede llevarse a cabo despues de calentar la solucion.

1.    Preparation de la solucion

t Comprobar la bolsa con la solucion atemperada (etiqueta, caducidad, transparencia de la solucion, integridad de la bolsa y sobrebolsa, integridad de la soldadura). t Colocar la bolsa en una superficie solida. t Abrir la sobrebolsa de la bolsa y el sello del tapon de desinfeccion. t Lavarse las manos utilizando una solucion de lavado antimicrobiana. t Enrollar la bolsa, que esta colocada horizontalmente sobre la sobrebolsa, desde uno de los bordes laterales hasta que se abra la soldadura intermedia. Las soluciones de las dos camaras se mezclan automaticamente. t Ahora enrollar la bolsa desde el borde superior hasta que la soldadura del triangulo inferior se abra completamente. t Comprobar que todas las soldaduras estan completamente abiertas. t Comprobar que la solucion es transparente y que la bolsa no tiene fugas.

2.    Preparation del intercambio de la bolsa

t Colgar la bolsa con la solucion en el colgador superior del soporte de perfusion, desenrollar los tubos de la bolsa con la solucion y colocar el conector DISC en el organizador. Despues de desenrollar los tubos de la bolsa de drenaje, colgar dicha bolsa en el colgador inferior del soporte de perfusion y colocar el tapon de desinfeccion en el organizador. t Colocar el conector de cateter en el organizador. t Desinfectarse las manos y retirar el tapon protector del conector DISC. t Conectar el conector del cateter al conector DISC.

3.    Flujo de salida

t Abrir la llave del cateter. Se inicia el flujo de salida. t Posicion

4.    Purga

t Una vez completado el flujo de salida, llenar completamente el tubo entre la solucion de la bolsa y el conector DISC con kquido fresco que fluye a la bolsa de drenaje (aproximadamente 5 segundos). t Posicion ••

5.    Flujo de entrada

t Iniciar el flujo de entrada girando el conmutador rotatorio a la t Posicion ■

6.    Paso de seguridad

t Cerrar la extension del cateter introduciendo el PIN en el conector del cateter. t Posicion ••••

7.    Desconexion

t Eliminar el tapon de protection del nuevo tapon de desinfeccion y enroscarlo en el viejo. t Quitar el conector del cateter del conector DISC y enroscarlo al tapon de desinfeccion nuevo.

8.    Cierre del conector DISC

t Cerrar el conector DISC con el extremo abierto del tapon protector del tapon de desinfeccion utilizado, que se coloca en el agujero derecho del organizador.

9.    Comprobar la transparencia y el peso del dializado drenado y, si el efluente es transparente, tirarlo.

Sistema sleep»safe balance y Safe»Lock balance para Dialisis Peritoneal Automatica (DPA)

Durante la dialisis peritoneal automatica (DPA) el aparato calienta la solucion automaticamente.

A.    3000 ml sistema sleep»safe balance

1.    Preparacion de la solucion: ver sistema stay⁴ safe® balance

2.    Desenrollar el tubo de la bolsa

3.    Eliminar el tapon de proteccion

4.    Colocar el conector en el puerto libre de la bandeja sleep⁴safe

5.    La bolsa esta lista para utilizar con el equipo sleep⁴safe

B.    5000, 6000 ml sistema sleep⁴safe balance

1.    Preparacion de la solucion

t Comprobar la bolsa con la solucion (etiqueta, caducidad, transparencia de la solucion, integridad de la bolsa y sobrebolsa, integridad de la soldadura). t Colocar la bolsa en una superficie solida. t Abrir la sobrebolsa de la bolsa. t Lavarse las manos utilizando una solucion de lavado antimicrobiana. t Desdoblar la soldadura intermedia y el conector de la bolsa. t Enrollar la bolsa, que esta colocada horizontalmente sobre la sobrebolsa, desde el extremo diagonal hacia el conector de la bolsa. La soldadura intermedia se abrira. t Continuar hasta que la soldadura de la camara pequena tambien se abra. t Comprobar que todas las soldaduras estan completamente abiertas. t Comprobar que la solucion es transparente y que la bolsa no tiene fugas.

2.    - 5.: ver 3000 ml sistema sleep⁴safe balance

C.    5000, 6000 ml sistema Safe»Lock balance

1.    Preparacion de la solucion: ver 5000, 6000 ml sistema sleep⁴safe balance

2.    Retirar el tapon protector del conector de la linea de conexion.

3.    Conectar las lineas a la bolsa.

4.    Romper el tope interno doblando la linea y el PIN mas de 90° a ambos lados.

5.    La bolsa esta lista para su uso.

Las bolsas son de un solo uso y cualquier resto de solucion sin utilizar debe desecharse.

Despues de la formation apropiada, balance puede utilizarse de forma independiente en casa. Asegurese de seguir todos los pasos que ha aprendido durante la formacion y de mantener las condiciones higienicas adecuadas cuando intercambie las bolsas.

Compruebe siempre la turbidez del drenaje dializado. Ver section 2 “Tenga especial cuidado con balance".

Si usa mas balance del que debiera

Si infunde un exceso de solucion de dialisis infundida en la cavidad peritoneal, esta puede ser drenada. En caso de utilizar demasiadas bolsas, por favor contacte con su medico, ya que puede causar desequilibrio de electrolitos y/o de fluidos.

En caso de sobredosis o ingestion accidental, consulte a su medico o farmaceutico o llame al Servicio de Information Toxicologica, telefono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvido usar balance

Trate de alcanzar el volumen total prescrito para 24 horas para evitar consecuencias que puedan poner en peligro su vida. Compruebelo con su medico si no esta seguro.

En caso de cualquier duda sobre este producto, consulte a su medico o farmaceutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, balance puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede presentar los siguientes efectos secundarios como resultado del tratamiento:

•    inflamacion del peritoneo, que se advierte por una solucion de dializado drenado que sale de su peritoneo turbia, dolor abdominal, fiebre, malestar o, en muy raras ocasiones, infection de la sangre. Muestre a su medico la bolsa que contiene la solucion de drenaje.

•    inflamacion de la piel en el sitio de salida del cateter o a lo largo de la longitud del cateter, reconocible por enrojecimiento, hinchazon, dolor, exudation o costras.

•    hernia en la pared abdominal.

Contacte inmediatamente con su medico si sufre alguno de estos efectos secundarios.

Otros efectos secundarios del tratamiento son los siguientes:

•    problemas con la entrada o salida del dializado

•    diarrea

•    estrenimiento

•    dificultades respiratorias

•    sensation de estiramiento o plenitud del abdomen

•    dolor de hombros

Puede presentar los siguientes efectos secundarios cuando utiliza balance:

muy comun, mas de 1 de cada 10 personas tratadas

•    deficiencia de potasio

Efectos secundarios de balance con una frecuencia desconocida:

•    deficiencia de calcio

•    actividad aumentada de la glandula paratiroidea con trastornos potenciales del metabolismo oseo

•    nivel de fluido corporal demasiado bajo, que puede reconocerse por una rapida perdida de peso, disminucion de la tension arterial, pulso rapido.

•    nivel de fluido corporal demasiado alto, que puede reconocerse por presencia de agua en los tejidos y pulmones, tension arterial alta, dificultades respiratorias.

•    niveles elevados de azucar en sangre

•    niveles elevados de grasa en sangre

•    aumento de peso

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su medico o farmaceutico.

Conservation de balance

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ninos. No conservar a temperatura inferior a 4 °C.

No utilice balance despues de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja.

La solucion lista para su uso deber utilizarse inmediatamente, durante las 24 horas posteriores a la mezcla.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagues ni a la basura. Pregunte a su farmaceutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudara a proteger el medio ambiente.

Information adicional

Estas cantidades de sustancia activa son equivalentes a: 83,2 mmol/l glucosa, 134 mmol/l sodio, 1,25 mmol/l calcio, 0,5 mmol/l magnesio,

100,5 mmol/l cloruro y 35 mmol/l lactato.

Los demas componentes de balance son agua para preparaciones inyectables, acido clorWdrico, hidroxido de sodio y bicarbonato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

balance es una solucion para dialisis peritoneal. La solucion es transparente e incolora.

La osmolaridad teorica de la solucion lista para su uso es 356 mosm/l, el pH es aproximadamente 7,0. balance esta disponible en bolsas de doble camara. Una camara contiene la solucion alcalina de lactato de sodio y la otra camara contiene la solucion acida basada en glucosa con electrolitos. balance esta disponible en los siguientes sistemas de aplicacion y tamanos de envase:

Safe»Lock balance

2 bolsas de 5000 ml cada una

2 bolsas de 6000 ml cada una

Puede que no todos los tamanos de envase se comercialicen.

Titular de la autorizacion de comercializacion

y responsable de la fabrication

Titular:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

61346 Bad Homburg v.d.H., Alemania Responsable de la fabricacion:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter StraBe 6 - 8, 66606 St. Wendel, Alemania

Representante local:

Fresenius Medical Care Espana, S.A.

Canada Real de las Merinas, n° 7, edificio 3, planta 5^a, 28042 Madrid._

Este medicamento esta autorizado en los estados miembros del Espacio Economico Europeo con los siguientes nombres:

Ver al final de este prospecto plurilingue.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010

balance

1,5 % glucose

1,25 mmol/l calcio

Neste Folheto:

1.    O que e balance e para que e utilizado

2.    Antes de utilizar balance

3.    Como utilizar balance

4.    Efeitos secundarios possiveis

5.    Como conservar balance

6.    Outras informasoes

10 que e balance e para que e utilizado

balance e utilizado para limpar o sangue atraves do peritoneu em doentes com insuficiencia renal cronica terminal. Esta forma de limpar o sangue designa-se dialise peritoneal.

Antes de utilizar balance

Nao utilize balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcio:

•    se tem um nivel de potassio no sangue muito baixo ou

•    se tem um nivel de calcio no sangue muito baixo

0 tratamento de dialise peritoneal nao pode ser iniciado se tiver

•    alterasoes na regiao abdominal tais como

-    feridas, ou apos cirurgia

-    queimaduras

-    reacsoes inflamatorias da pele extensas

-    inflamasao do peritoneu

-    fistulas exsudativas, nao cicatrizadas

-    hernias umbilicais, inguinais ou diafragmaticas

-    ulceras

•    doensas inflamatorias intestinais

•    obstrusao intestinal

•    doensas pulmonares, particularmente pneumonia

•    intoxicasao do sangue causada por bacterias

•    uma desordem do metabolismo conhecida como acidose lactica

•    niveis extremamente elevados de gordura no sangue

•    intoxicasao devido a produtos da urina no sangue que nao pode ser tratada atraves da limpeza do sangue

•    subnutrisao grave e perda de peso, particularmente se nao for possivel a ingestao de alimentos com proteinas. ^{5 6}

•    Se tem rins com anormalidades (rins poliquisticos).

•    Se tem uma inflamagao do peritoneu, reconhecido por dialisado turvo e/ou dor abdominal. Mostre o saco com o dialisado drenado ao seu medico.

Podem ocorrer perdas de proteinas, aminoacidos e vitaminas soluveis em agua durante a dialise peritoneal. Para evitar deficiencias, deve assegurar uma dieta adequada ou suplementos nutricionais.

O seu medico ira verificar o seu nivel de electrolitos (sal), a contagem de globulos vermelhos, a funsao renal, o peso e o estado nutricional.

Ao utilizar balance com outros medicamentos

Por favor informe o seu medico ou farmaceutico se esta a tomar, ou tomou recentemente, quaisquer outros medicamentos, incluindo aqueles comprados sem receita medica.

Uma vez que a dialise pode influenciar os efeitos dos medicamentos, o seu medico pode ter a necessidade de alterar as dosagens, especialmente dos

•    Medicamentos para insuficiencia cardiaca, como a digitoxina.

O seu medico ira verificar o nivel de potassio no sangue e, caso seja necessario, tomar as medidas apropriadas.

•    Medicamentos que aumentam a excregao de urina (diureticos tiazidicos).

•    Medicamentos administrados por via oral que baixam os niveis de agucar ou de insulina. O

seu nivel de asucar no sangue deve ser medido regularmente.

Gravidez e aleitamento

Se esta gravida ou a amamentar so deve utilizar balance se o seu medico considerar absolutamente necessario, dado que a experiencia nestes grupos e limitada.

Condugao de veiculos e utilizacao de maquinas

Quando utilizado conforme a prescrisao balance nao prejudica a capacidade de condusao ou de utilizasao de maquinas.

3 Como utilizar balance

Utilize sempre balance exactamente como o seu medico lhe indicou. Fale com o seu medico ou farmaceutico se tiver duvidas.

O seu medico explicar-lhe-a o tratamento, a durasao e a frequencia de utilizasao, o volume necessario de solusao e tempo de retensao na cavidade peritoneal. Se sentir tensao na regiao abdominal, o volume deve ser reduzido.

Dialise Peritoneal Continua Ambulatoria (DPCA):

•    Adultos: a posologia mais comum e

2000 - 2500 ml de solusao, quatro vezes por dia, dependendo do peso e da funsao renal.

Troca de sacos apos 24 horas. Depois de 2 -10 horas de tempo de retensao, a solusao e drenada.

•    Criancas: o medico ira determinar o volume de solugao de dialise necessario, dependendo da idade, altura e peso da criansa.

A dose recomendada e 30 - 40 ml/kg de peso corporal.

Dialise Peritoneal Automatica (DPA):

A troca de sacos e controlada automaticamente pela maquina, durante a noite. Para tal e utilizado o sistema sleeps safe balance ou Safe^Lock balance.

Utilize balance apenas na cavidade peritoneal.

Utilize balance apenas se a solusao estiver limpida e se o saco nao estiver danificado. balance esta disponivel em sacos de compartimento duplo. Antes de utilizar, as solusoes tem que ser misturadas, conforme descrito.

Instrugoes de utilizagao

Sistema stay^safe® balance para dialise peritoneal continua ambulatoria (DPCA):

Em primeiro lugar, o saco e aquecido a temperatura corporal. O aquecimento deve ser efectuado utilizando uma placa de aquecimento apropriada. O tempo de aquecimento para um saco de 2000 ml, a temperatura de 22 °C, e de aproximadamente 120 min. Informasao mais detalhada pode ser obtida nas instrusoes do manual da placa de aquecimento. A utilizasao de microondas nao e aconselhavel devido ao risco de sobreaquecimento. Depois de aquecer a solusao, pode iniciar a troca de sacos.

1. Preparagao da solugao

t Verifique o saco de solusao aquecido (rotulo, prazo de validade, limpidez da solusao, se o saco e a embalagem nao estao danificados, se o involucre esta intacto). t Coloque o saco numa superficie solida. t Abra o involucro do saco e a embalagem da tampa de desinfecsao. t Lave as maos com uma losao antimicrobiana. t Enrole o saco, que esta estendido no involucro, a partir de uma das extremidades, ate a junsao do meio abrir. As solusoes nas duas camaras misturam-se automaticamente. t A seguir, enrole o saco a partir da extremidade superior, ate a junsao do triangulo inferior abrir completamente. t Confirme que todas as junsoes do involucro estao completamente abertas. t Confirme que a solusao esta limpida e que o saco nao tem fugas.

2.    Preparagao da troca do saco

t Pendure o saco com a solugao no buraco superior do suporte de perfusao, desenrole a linha do saco de solugao e coloque o DISC no suporte de mesa. Depois de desenrolar a linha ate ao saco de drenagem, pendure o mesmo no buraco inferior do suporte de perfusao e coloque a tampa de desinfecgao no suporte de mesa. t Coloque o adaptador do cateter no suporte de mesa. t Desinfecte as maos e retire a tampa de protecgao do DISC. t Ligue o adaptador do cateter ao DISC.

3.    Drenagem

t Abra o torniquete de extensao do cateter. Da-se infcio a sa^da da solugao. t Posigao •

4.    Descarga

t Depois de se completar a drenagem, encha completamente o tubo entre o saco de solugao e o DISC com fludo, descarregando solugao nova para dentro do saco de drenagem (aproximadamente 5 segundos). t Posigao

5.    Perfusao

t Comece a perfusao ligando o interruptor de controlo para t Posigao

6.    Passo de Seguranga

t Feche a extensao do cateter introduzindo o Pin no adaptador do cateter. t Posigao ••••

7.    Desconexao

t Retire a protecgao da nova tampa de desinfecgao e adapte a antiga. t Retire o adaptador do cateter do DISC e aperte-o a nova tampa de desinfecgao. t Fecho do DISC. t Feche o DISC com a extremidade aberta da tampa de protecgao da tampa de desinfecgao usada, que se encontra no buraco direito do suporte de mesa.

8.    Verifique o dialisado drenado em termos de limpidez e peso e, se o efluente estiver kmpido, proceda a sua eliminagao.

Sistema sleep»safe balance e Safe»Lock balance para dialise peritoneal automatica (DPA):

Durante a dialise peritoneal automatica (DPA) a solugao e aquecida automaticamente na maquina.

A.    Sistema sleep»safe balance 3000 ml

1.    Preparagao da solugao: ver instrugoes do sistema stay^{7 6} safe® balance

2.    Desenrole o tubo do saco.

3.    Retire a tampa de protecgao.

4.    Introduza o conector do saco numa das posigoes livres da gaveta da cicladora sleep⁶safe

5.    O saco esta agora pronto para ser utilizado com o sistema sleep⁶safe

B.    5000, 6000 ml sistema sleep⁶safe balance

1.    Preparagao da solugao

t Verifique o saco de solugao aquecido (rotulo, prazo de validade, limpidez da solugao, se o saco e a embalagem nao estao danificados, se o involucre esta intacto). t Coloque o saco numa superffcie solida. t Abra o involucro do saco e a embalagem da tampa de desinfecgao. t Lave as maos com uma logao antimicrobiana. t Desdobre a jungao do meio do involucro e o adaptador do saco. t Enrole o saco, que esta estendido no involucro, a partir de uma das extremidades. A jungao do meio do involucro abre. t Continue, ate a jungao do involucro da camara pequena abrir tambem. t Verifique se todas as jungoes do involucro estao completamente abertas. t Confirme que a solugao esta limpida e que o saco nao esta a pingar.

2.    - 5.: ver sistema sleep⁶safe balance 3000 ml

C.    Sistema Safe»Lock balance 5000, 6000 ml

1.    Preparagao da solugao: ver instrugoes do sistema sleep⁶safe balance 5000, 6000 ml

2.    Retire a tampa protectora do adaptador do fio de conexao.

3.    Ligue os fios ao saco.

4.    Quebre o fecho interior, dobrando o fio e o pin a mais de 90° para os dois lados.

5.    O saco esta agora pronto para ser utilizado.

Cada saco deve ser usado apenas uma vez e qualquer solugao nao utilizada deve ser eliminada.

Apos o treino apropriado, o balance pode ser utilizado independentemente em casa. Assegure-se que seguiu todos os procedimentos aprendidos durante o treino e que mantem as condigoes de higiene na troca dos sacos.

Verificar sempre se o dialisado drenado esta turvo. Ver secgao 2. “Tome especial cuidado com balance".

Se utilizar mais balance do que deveria

Se permitir que demasiada solugao de dialise flua para a cavidade peritoneal, o excesso pode ser drenado.

Se utilizar demasiados sacos, consulte o seu medico, dado que podera resultar em desequikbrios de fluidos e/ou electrolitos.

Se esquecer de utilizar balance

Tentar repor o volume total de solugao de dialise peritoneal prescrito para 24 horas para evitar por em risco a propria vida. Em caso de duvida, consulte o seu medico.

Se tiver alguma questao adicional relativa a utilizagao deste medicamento, consulte o seu medico ou farmaceutico.

Efeitos secundarios possiveis

Como conservar balance

Manter fora do alcance e da vista das criangas.

Nao utilize balance apos o prazo de validade impresso no saco e na embalagem exterior.

Nao conservar balance a temperatura inferior a 4 °C.

A solugao pronta a utilizar deve ser utilizada imediatamente ou nas 24 horas seguintes a mistura.

Outras informagoes

Estas quantidades de substancias activas sao equivalentes a: 83,2 mmol/l de glucose, 134 mmol/l sodio, 1,25 mmol/l de calcio, 0.5 mmol/l de magnesio, 100,5 mmol/l de cloreto e 35 mmol/l de lactato.

Os outros excipientes sao agua para preparagoes injectaveis, acido clondrico, hidroxido de sodio e bicarbonato de sodio.

Qual o aspecto de balance e conteudo da embalagem

balance e uma solugao para dialise peritoneal. A solugao e kmpida e incolor.

A osmolaridade teorica da solugao pronta a utilizar e 356 mosm/l, o pH cerca de 7,0. balance esta disponvel em saco de compartimento duplo. Um compartimento contem a solugao alcalina de lactato de sodio e a outra a solugao acida electrolftica de glucose.

balance esta disponvel nos seguintes sistemas de aplicagao, e tamanhos de embalagem (sacos por caixa):

Safe»Lock balance

2 x 5000 ml 2 x 6000 ml

P possfvel que nao sejam comercializadas todas as apresentagoes.

Titular de Autorizagao de Introdugao no Mercado

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

61346 Bad Homburg v.d.H., Alemanha

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter StraBe 6 - 8, 66606 St. Wendel, Alemanha

Representante local do titular da autorizagao de introdugao no mercado

Fresenius Medical Care Portugal, S.A.,

Rua Prof. Salazar de Sousa, Lote 12,

1750-233 Lisboa, Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espago Economico Europeu sob as seguintes denominagoes:

Ver a ultima pagina deste folheto em varios idiomas.

Este folheto foi aprovado pela ultima vez em: 11/2011

'!3ct>DdAid3u

13X3 bmup MiogXirlDAD da i3U3dn DiDrloidsrlDig ong did DiDrlnyDig di liolidX aLll Aidy ■AmiprlDid3rlDig ong oxpo 3D iDi30iiDig aauB/Bq oi ■boct)DU3AD boiDrlnyDig boxpo o idx bpAnDig idai3 Drlnypig oi ad3 oaotI aauB/Bq oi 3iDi3iouorliDUdx

■OApri oilupyiox

UxiDAoiid3u aLiid aauB/Bq oi 3iDi3iouorliblidx

■aauB/Bq >po>8jeg Drlluono oi li aauB/Bq a/BStdaa/s Drlluono oi iDii3ionorliDlidX oAoy oi oinD dij 'bDiXnA bill Di3xdpig lu piDx DrlliApXlirl oi oud DiDrloinD iDii3ionoiDrlADdn Amxpo acoi liADyyDiAD h ^:(adV) UodogDX lixioAoud3u liA3rilnouoiDrioinv bnodD£) noxiiDrlmo 6>|/|iu oi?—OS ^Ami bli^pi bln liopg Dirl lDipioiAn j

noigiDn

noi bodpjj pxiiDrlmo oi idx borfin oi ‘Dixiyli aIu 3rl DAoypAD 1D11311DUD non boiDrlnyDig oxAp aoi i3Dido0D» D0 bodiDiA o : pigmy • ■1D13I1313X0UD

Drlnypig oi ‘bliAorlDdDu OApdX b3dm q\-z oud Di3i/\| 'Amdrn pz boiA3 lDiAODopyyDiAD 10x90 io ■I1A30OD noi DiAdnoii3y lixid<t>3A lu idx bodp£) pxiiDrlmo oi oud 0A3rlmidD^3 bmiolid3rlli b3do<t> p boiDrlnyDig |iu OOSS-OOOS ioa]3 lioog bli0liAno li :b3xiyliA3 • :(QdVO) liodpgpx UxiDA0iid3U Uilidocp bliX3Anj i30coi3rl da i3U3du boiDrlnyDig boxAp o liXoid3u lixDiyiox aIiid boAyp li lioliyXpA3 )30lidliiDdDu ADg 'Diliipyiox UxiDAOiidsu aIiid noi bliAorlDdDu OApdX oi idx bm0Dx boiDrlnyDig oxAp lijjidxD aoi idx bliolidX DilupAXno In ‘bD)3UDd30 Di3xdpig la ‘ogo03rl lu i3Dido0D» D0 bDO bodiDiA o ■bDO oiouoxDrldDct) aoi li odiDiA aoi 3ioliimd ‘DiyofjujirlD 3iouligDiouo 313X3 AD3 'bDO bodiDiA 6 13U 13X3 bDO bmjjidxD bmup aauB/Bq oi 3ii3iouorliolidX da 3ioiadu

aoue/eq

oi 3i3oUiouor1ioUdX da bray O

DlDrlllADXlirl 3103^ldl3X DA ll 3113AUgo DA bDO DllllpADXl Alll 13^D3dllU3 A3g ‘lDipiDiAno bmup iDii3iouorliDlidXs3ue/ep oi ADg AouprlliAoXlirl bprloidi3X ion lioliAligo

■AmA30OD Dgprlo liA3rlidx3xAno IllD Dldl3url3 bllA31X3 13Xdpun A3g ligi3U3 ‘bDO diA oiluiodouo bounyouD idai3 up i3Aidx boo bpdioiA o ad3 OAprl aauB/Bq oi 3i3oliiouorliolidX da i3U3du D0 3i3^pyli0 li bonxA? 31013 ADg bprloDylig ion liAnoorlnxAg

pxuxDi iDiAno0noyo>iDdDu da isu3du DrliD oid nodpXxDD Dg3uiu3 di -liAiynoDAi li orljD 010 nodoXxoo DQ3UIU3 di AnoAroisrl da diA brlpio 01 oud lDiAnoAlidoX diouo di DXDridpd) • (pxulidnoig) bliolidnoig

DlllipOQU Alll ADOAD^nD DIOUO DI DXDl1dD(t> •

■Ddiprl DyliyypiDx di i3f)py D0 ‘OlllllDdDUD 1DA13 AD3 ‘1DX bDO DrliD OID noiyDx noi Dgkim3 di i3XA3y3 D0 bDD bpdiDiA 0

■liAi^oAig

ll bouo ‘DI3XdDU3AD llXDigdOX Alll diA dxdridD(J> •

30^319x^13 ‘bnoi DiAoyoDog aIu i3Dirl0nd da bDD bpdiDiA 0 i30ODi3dX bcoDi ‘AoixprldDct Amyyp DilnpxiiDrlD3y3iouD Alll 13DD3dllU3 DA 9AD0U11DA13 bOlDrllD norlDidD0Dx Di3UDd30 li 119 noi mApv ■liDlKtpdAoADiAnD bidmX AminD idx AmA3rl0AD{)rlDyid3urlriD ‘DXDrldpcb Dyyp DiDcfcopdu 13dpu 313X3 ll 313AdlDU A93 bDD OlOUOXDrldDcb aoi li pdibiA aoi 3iDmd3rlliA3 3rlnoyDXDdDu :AcnxDrldD<t> Atnyyp lioliAlidox

■llDDIDpiDX bDD llXlctOdlDig 111 1DX bodpf) pxuDrlmD 01 ‘DiAdnoii3y lixidct)3A I11 ‘boiDrliD Acodpnnx prl0idD aoi ‘(DiDyp) bDD Aminyodix3yli acoi DiuoddoDi Alii i3^Apy3 D0 bDD bpdiDiA 0

■blictodiDig AouprlmdliyurlnD lirfiUy li DiiDig blixdDU3 lDipiDiAno Di3xdpu3AD )30Xn3(t)OUD da dij 'AraAirlDiifj ArainyoigoiDgn idx AP)Ai3irodu Disyrauo I3d3<t>iu3 da i3dourl boiDrliD noi norlDidD0Dx Di3UDd30 h ■bDD pdiDiA aoid Drlnypig pyo0 OA3rln3i3XouD 013rl 0x90 aoi 3i^i3giu3 3rlnoyDXDdDu 'boAyp pxDiyiox li/iDx boiDrlnyDig noA3rln3i3XouD noi Dilnpd3yo0 puD iDi3Amyligoun diouo li oiDApudsu 010 LiAorlA3Y<t> 313X3 A93 • (iodct>3A loxiionxnyou) bnod<t)3A bnoxiAoyoionit) liri 313X3 Ay • 0UD3{)DD 3D DllnpXUX3ld3U Ud3inyDA3rl 3rl bliDdD0px blixiDA0iid3u Drlnypig da3 3i3DlnouorliDlidX da li q bliAirlDiif) Dibrlmdliyurlno li/iDx nodpctomij) pxun3rlD3g AnoX3id3u diouo di noiiD3{)DD AouprlmdliyurlnD lutiliy li 111 Ini Dd dud )30idx bmD|, -pylirlDX nyou

IDAJ3 bDO n0J103;|0D 001 DQ3UIU3 DI ADJ •

'0 bliAirlDiif)

DiDrlmdliyurlno Ii/idx nodpctomd) pxun3rlD3g AnoX3id3u diouo di noiiD3{)DD Amiprlmdliyurlno lutiliy li liiliiiDdDUD i30idx bmo|, 'da3qd Ugi303dngDdDuoidluoDdgd3un ad/3 313X3 Apj • bDioddpig Ii/idx noi3rl3 mAoy (aoudyd) Aminyodix3yli Di3ymuD UdDjjoo 313X3 Apj • bmoprlD bDD^diDiA aoi 3iDmd3rlliA3

liXooodu

lid3ijDigi 3rl aoue/eq 013iolnoubrliolidx

■b3Ai3imdu 3D bDionoyu blictodi lutiliy blixdDU3 li iiiDAng idai3 A3g adio Dd3ipxigi3 ‘bnodpfj Di3ycmiD idx bprlouiDOun bpdDfjoD • boiDrliD prloidD0Dx 3rl )3iDiumi3rliiAD da i3dourl A3g diouo li DrliD oid acoai^oi AmxirliDdno mApy liDDidluliylig • DrliD oid bnouiy Dg3uiu3 pylufin pxiyofjdsun •

liomp^o

lixuxDyDAbm luomAA norloiyo0Di3rl liXDdDiDig •

DldlllXDf)

puD liA3rlnoyDxodu boiDrliD liDDidluliylig • DiA0itn3Au Dd3ipxigi3 ‘bi3DL19DU b3xiAorln3Au • ll^DdctpUD llXld31A3 • Amd3iA3 b3i3A30DD bi3gmAorlA3yct) • lixyp -b3ylix

bpxiiDrlADdctiDig li bpxiAmfjnof) ‘bpxiyDctrlo -bpAliyu bbrliopi lirl -oiDApudsu oid liAorlA3y<t> -bDiyiox bln boiDrldpg

noi bi3opdgiiAD bi3gcoAorlA.3yct> b3A3rlDi3ix3 -

DiDrlnDxA3 -llDlld)3XA3 puD pi3rl ll DlDltnDdl -bmup ‘bpiyiox

bln liXoid3u aIiid bpXDdDiDig li b3yo0Di3|/\| • :pUD 313XODU ll 313X3 AD3 ‘lD13^C>rldDct>3 DA l3U3dil A3g bllOdD0pX bllXIDA0ild3U DI3UDd30 H

pylirlDX nyou

IDAI3 bDO DrliD 010 nOllOSfjOD DQ3U1U3 DI Ap3 •

pylirlDX

nyou idaj3 bDO diIid 010 noiyox Dg3niu3 di AD3 • ‘biiD3j)DD |/|ouiui qz i li^pxnyA 30 %g-1 aoue/eq 013i)3iouorliolidX aIi|/\|

aoue/eq

013i3oliiouorliolidX Aidu O

'llDdD09X llXlDA01ld3U iDi3^prl0A0 boiDrliD noi norlDidD0Dx bogo03rl li limy 'bDi3xd9U3AD blixidct)3A bDiApdX oigpio pxiy3i 3rl b)3A30DD 3D noiDApnd3u noi moprl DrliD 01 i3^idD0Dx da diA iDii3iouorliDlidX ‘aauB/Bq 01

iDii3iouorliolidX ■ a iidiA idx aoue/eq oi idai3 ij. y

'bDD pionoxDrldDct)

■ O f Ol    ⁰¹ 'i¹ i)DD 9^dlD1^ ^A013rl 3i3DliAmAioxiu3 3rlnoyDXDdDu ‘pinD oigpyyncj) oid iDi3d3(t)DAD A3g

I ^ I jj I    DIOUO ll D13Ad3A3dDU D10UDX 313DlldlllDdDU A93 ll IldDfjOD 13A)A D13Ad3A3dDU DIOUpx A93 .

bDD pxig

^{013rl D,}9!^,DA!³ An°X? non DiDrlmiurlno di A93 idx DrlpxD i3dipy£) bnoi da liDmiuid3u i3XdDUA ■bnoyyp 30 3i3DliAlidoX 01 Ali[/\| 'bpD3 diA OAprl i30li<t>DdAoADiAno 13X3 oxDrldpcb 01 piny • ■bDD oiouoxDrldDct) aoi li pdiDiA aoi 3iDlumd 3rlnoyDXDdDu ‘DidouD 3iouligDiouo 313X3 A93 .

■pAD^ 3i3op£jDig 01 da )3iDDi3dX bmD|, oigpyynct) 01 pinD 3iDliiDd>| •

■noioD

boiApiodu noi liolidX 3i3Apx Aidu ‘pxux30odu b3)Aligo mioxodou bu 31095)019 srlnoyoxodou

UodD0D>t U>tiDA0iid3n di A Drlnypig ‘oud3£)dd i/ioiuiu gg' 1. ‘U^pymyA 3D %Q'i doue/eq UioUdX aoi diA b3]do<t>odUyu :blioUdx AcpiAUgo oyyno

bDO

oionoiDrldDcJj aoi Li pdiDiA aoi 3i3omd3rlliA3 da 3rlnoyD>iDdDn ‘oinD oigpyynct) oid iDi3dp<t>DAD A3g D10U0 Ll D13Ad3A3dDn DlOUDn 3130lldLubdDU AD3 ll ]30Xiy3^3 b3i3Ad3A3dDn bu bpinD puD Dioupn ADg bnodpjj nomiDrlmo Uoli^nD • DrliD oid Acoigiuiv Dg3uiu3 pyUifin • DrliD oio nodpXnDD Dg3uju3 pyLirtin . DiDrlLiYLjodn pnuon3AUDAD ‘boiDrliD LiD3iu UyUitin ‘b3Aorln3Au bnoi mn bnoioi bnoib nodAn bLion3dmoono DiDrlmiurlno oud )30OidcoAADAD da i3dourl Diouo li ‘AmdAn AmniiDrimo Di300id3u • DirlyounXDi ‘boiDrliD Li03iu LiyLirlDX ‘bnodpjj DibymuD DiDgADd oud )30OidcoAADAD DAi3dourl diouo Li ‘AmdAn AmmiDrlmo liomi3rl • aouoo bpXDdDibig bpAD0iu 30 i3oLiAligo da i3dourl boiouo o (prloigi3odn0Ddoud3un) Ligi3odn0DdDu 0idlii0Ddgd3un .

noiiD3^DD Urhi3YY3 • :LuocoaAp idai3 diLuoaXod 0 AC010U0 ACOl BJUB/Bq 001 b313Ad3A3dD|J noiyDx Di3»dpu3AD • bi3A30OD OL bnoio l oud iod3ioooid3u ‘daXoj \d3UBiBq Drlhypig OA3rinoiouorholidX oi 3rl idi3^ii3Xo Di3Ad3A3dou LL0noyo»D h bnorlm bnoio bOApu • bDiyion blu bDiLupdLiyu DrlLi0Oib li Drlmnond<t> • DlDrlllYfjodu D>lllOn3AUDAD • Dilupiyionong • Dioddpig •

boiDrlnyDig noi bliod»3 li bliodoi3 DiDrUiy£)odu •

: 1DA13 D13UDd30 li i3dp<t>iu3 da i3dourl nou bi3^)3gA3iAD b3yyv

'b313Ad3A3dDU bu bpinD OUD D10UDn 3130lldLuDdDU AD3 bDO OdlDlA aoi 3rl bmoprlD 3ioliAmAionm3 3rlnoyD»DdDij DrlmXioi pnDiyion oio liylin • 'b3gi>iY3(t)3 iDn bi3Did»»3 ‘Drlligio ‘Diluod0nd3 3rl iDi3AmyLign3 Diouo Li ‘Ddlii30Dn noi pmd3imo3 bo»lirl DiDn li DdLii30D» noi nogo^3 oi3rlliD oio boibrldpg noi liAorlA3v<t> •

bDO

odiDiA aoio Drlnypig OAprln3i3XouD 01 i3Xpid3u nou onpo oi 3i3^i3giu3 da 3rlnoyD»DdDu ■boiDrliD UDDidUiUYUg bi3omiuid3u b3iADuo 30 id» li DiO30DigD Lwia3A ‘oi3dnu ‘boAyp pnbiyion ‘boiDrlnyDig noAprln3i3XouD noi DiLuoyo0 oud liA3rlo^idLii>iDdDX noiDAOiid3u noi LLAorlA3yct> •

:D13UDd30

Lu 3rl idiao^ii3Xo b3i3Ad3A3dDu b30noyo>iD 10

■bi3A30OD bnoi bnoyo 30 lDlA0^1ADCbrl3 A3g b310U0 10 ‘b313Ad3A3dDU 13X3 DA i3dourl aouB/Bq oi rnn 1013 ‘DUDrldpcj) di Dyo bmuo,

53l3Ad3A3dDU 53AD0IU

bDO

oiouonDrldDct) aoi li odiDiA aoi 3ii3in3vnojjrlno da i3U3du D0 boiAOiodu noi LiolidX Lu 3rl DH113X0 DldOUD A03YU1U3 310UligD10U0 313X3 AD3

bDO odiDiA aoi

3ii3in3Ynof)rlno da lsupdu D0 lodnoAio 31013 A3g AD3 'bDO Di3An aIii diA AmAngAinm3 Amiprlmiurlno Amilirln0iu3AD liomylig>i3 Iiad0iu 3i3Anct>ouD da 310m boiDrlnyDig DiLupoou did>iAdad Diolid3rlLi aLii 3i3rtinyb>i da AOiDAfig 01 boo 3ioli0Duoodu aoueieq 01 3i3oLuouorliolidX da 31309X3^ A93

■Aroinyodi>i3Yli

bpXDdDiDig li/iDn boiDgn liXDdDiDig I3d3<t>iu3 da i3dourl oinD bm0D>i bDO odiDiA aoi 3rl 3ioliAmAio>nu3 3rlnoyD>iDdDu AcoiDrlnyDig bnonpo bnoyyou 3i3oLnouorlioLidXAp3 'boiDrlliiono noi onpo oi3gp aoio )30n3i3XauD da i3dourl liinD Diluooou li ‘Diliioyion lini.DAOiidsu aIiio i30y3Oi3 da boiDrlnyDig nonAo Di300id3u 3i3rti3diiu3 AD3

3U3dU3 D0

119 guo aoueieq A03yuiU3 3i3oLnouorliolidX AD3 ■«liXooodu

Ud3iiDigi 3rl aouB/Bq 013ioi3iouoriiolidx» Z nocbpdADdou bUi Drllirli o>ni3Xo 010 3ii30d3<t>DAv 'boiDrlnyDig noA3rln3i3XouD noi Di3AnDig Lu 3i3XA3y3 da 3ioiadu ■AmnDO

Ami bliADyyDiAD DiODnigDig aLu did>i DdLuonD iDiAnb0noyo>iD ‘bliAi3iAn b3nli0Ano 10 idn bDO bLion3giou>i3 bill Di3ndpig aLu did>i 3iDnLuXDgig

DIOUO D1 bD13UDd30 DlDrlllf) Dl Dyo 110 bDO DgDAOli aLu oud )3ioiYD(t)ODig da isu3du ‘oinD oAoy aoi dij 'uiuo oio DiioAOinD )30LuouorlioLidX da lbdourl aouB/Bq oi ‘lion3giDu>i3 liyliyyDiDn aLu Di3i/\| iDi3iuiddouD da i3U3du boiDrlnyDig DiLuooou LuLiiouorlioLidXD biouligDiouo idn LiolidX OAorl mn Dirl diA iDi3^idoodu bonpo 30D>| 'j3gliiouorliolidX da boriioi3 odrai idai3 bongo o '5

'59YYDA3

b3dn3yu ong bu guD idx ‘Mid bD)3yD(t)0D dqjxd Alii ion UrirlbdA aIu _o06 pun od3igooid3U bDiAOAcgyuig Di3YD(|)0D liwdsiroos aIu 3iogu2 'boiDrlnymg on90 013rl bgrirlodA bu 3i03gAnz '£ UrirlodA Unii3gAno aIu

guD inguon gnun3iDioodu 013i3AndnDriouv Z

aouB/Bq aiBStdaajs Drlluono |ui 0009 ‘OOOS iboiDtlnYDig noi DjODi1ioi3od|j 'L

aoueieq >1003.oles DriLuonj |ui 0009 ‘OOOS 0

aouB/Bq a/es.dss/s |ui OOOS Drlluono 01 bmuo "s-'2 nongo noi bpoddDig AoXm diA rnn boiDrlnyDig noi DiLuodD0Dn aLu 3i^A3y3 4 '13^ioad AnoX3 b3<t>Dddno 10 b3yo ad 3i^A3y3 4 'boibrloid3rlDig nodmrl noi lictDddno b rnn i3^ioad da 310m 1013 3ioiX3An3 V^,,3^!^{0AD D}0 libiDddno DiD03rl h ■noi nomi3gAno noi DiAroADig odng DA3 01 oud ‘DiDDn3nono noi Iimd3im^3 LuXioad aLiio D03rl ligb iDi3nDid£) boiouo 0 ‘ongo 013iomyuigDAv ♦ ■nongo noi onu3gAno 01 rnn lictiDddno DiD03rl aLu 3iomyuig33 4 'Drlnypig pnuulioiiAD da? 3rl bDO DidpX di 313A9YU ♦ 'bonbo noi DiDDn3nbno Iinid3im^3 aIu 31^ioav ♦ 'bD)0DAd3 Di3ADct>iu3 aIuo onpo aoi 3ioi3130Ouoi4 '(AmiprloidbrlDig ong Ami bli<t>Dddno bLu DiLupiDd3nD ‘DrlliY£)id3u mn bonpo b0A3rlrlDdi03iDn lirl ‘boiDrlnyDig Di3AnDig ‘bm3^Liy DiAUrlod3rlU ‘Dii3nii3) boiDrlnyDig onpb 01 bi^Apys ♦

boiDrlnymg noi DjODr1ioi3od|j uiaisAs aoueieq afes*daais |ui 0009 ‘OOOS '9

■ps s;es.£/ss/s oi srl

j3oLnouorliolidX da boriioi3 odou idai3 bongo 0 '5 ■JopAo aqestdaais boiDtlUADXlirl noi nonojg noA3ripdno noi UXogoun Di3gg aLiio nongo noi gmi3gAno 01313X9013 'h inguon pnun3iDioodu 013i3AndnDrlouv '£ nongo noi bi3omAliYmo bu 3i^jYni3= z

aouB/Bq ^jBS^Bis Drlluono 01 bmup iboiDrlpYDig^noi DjODr1ioi3od|j 'L

uisisAs aoueieq afes*daais |ui 000£ 'V

DrlLiApXLrrl 01 puD DiDrloinD iDi3A)Drld30 Drlnypig 01 (ajv) bLrodD0pn bLwiDA0iid3u bLiAprlLuouoiDrloinD bLu Di3ndpig Lu did>|

:(OdV) IrodDggn UniDAondsu UA3r1liiouoiDr1oinD DiA aoue/eq >|30“|»8LES iDn aoue/eq ajes*daais orlLuonj

'01 31^D13U pdD0Dn 1DA13 Drlli0Lngd3un 01 ad3 rnn 013ioiAn^ ‘Di3AnDig aIu bodu bm Drlnypig OA3rln3i3Xouo 013i^A3Y3 '6 'bliADyyD bLm3nono bLu LiXogoun pi^3g Luo OA3rllii30ouoi ida)3 oiouo 01 ‘nonumdi3ioouD n0A3rlLuouorliDLidX noi noinDUDn nonun3iDioodu noi bodprl 91X10AD 01 3rl 0>H2I V aoi 3iDi3y>| 4 A0»2IV noi orlioj3YX '8

mpuDn OA3rlmdi3ioouD oiAdnowDn 010 aoi 3iomgijj rnn 0X2IV ^Aoi oud Lia30OD noi DdLu30Dn noi pnii3gAno 013i3AndnDrlouv4 ■piyDu 010 013iomgijj mn nonumdi3ioouD noiliiouorliolidXD noi mpuDn 013i3AndnDrlouv4

Uo3gAnoouv ‘L •••• :AmAoyiu3 nonoig UD30 4 '9>iii3gAno 010 DOprl Mid ⁰¹ bDiAoApoi3 I1A30OD noi DdLu30Dn aoi 3ioiyD<t>bv ♦

bD)3yD(t)0D DriUg -g •CO

:AmAoyiu3 nonoig Iiop0 4 Lrop0 Luo nonoig noi luupnDig aoi bDiAoiAdnA liodoi3 aIu 3ioliAin33 4

Uodoig -g

•• :AmAoyiu3 nonoig Iiop0 4 (Diu3Ypd3in3g g diA nouid3u) -onpo pnun3i3XouD aoi 3iomd3DUD mn Drlnypig onbpdct) 3rl A0X2IV noi mn nonpo noipiM noi n^Di3rl DAliymo aoi 3ioirl3A ‘bliodn3 blu liomdiiynoYO aIu Di3|/\| 4

Drinyupg

• :AmAoyiu3 nonoig Ud3Q 4 'pAin3^ liodn3 h 'Ddlii30Dn noi DdLunAicto aoi 3i^ioav ♦

Uodng '£

'0X2IV ^A01 3ri I1A30OD noi Ddlii30Dn noi pnii3gAno 013iopgAn34 boiDrlliiono noi 0X2IV aoi oud mpuDn pnun3iDioodu 013i3AndnDrlouD mn bDO DidpX di 3i3ADrlnyouv ♦ 'bliADyyD lin3nono Luo I1A30OD noi Ddlii30Dn noi pnii3gAno 013ioi3i30ouoi4 ■bliADyyD lin3nono Luo DOprl mpuDn pniimdi3ioouD 013ioi3i30ouoi rnn blionXAp oudio noi DdliidDAD od3ipYUrlDX 010 bLion3ipXoub onpo 013ibprl3dn ‘nonpo nonun3i3XouD noi LirlrlDdA Lu 3i^iyni3^ aiuoidx 'bliADyyD lin3nonb Luo DOprl 0X21V 01 3ioi3i30ouoi rnn boiDrlnyDig nonpo noi LirlrlDdA Lii 3i^)Yni3^ ‘noi bliuo mAD bLu moprl blionXAp oudio 010 boiDrlnyDig onpo 013ioliidDAv ♦ Aron90 Ami UAdyydiad aIu diA D)DDrlioi3od|j z nonpo noi bpoddDig ApXm diA mn boiDrlnyDig noi DiLupdD0Dn aLu sijApys 4 '13^ioad AnoXp bpdiDddnb 10 b3yp ad 3i^ApY3 ♦ 'bli<t>Dddno bLu bodprl mipn 01 i3^ioad da 310m 1013 noi lidnp mADU3 aLu oud onpo aoi 3i^iyni AiupiD>| 4 'DiDripinD lDiAonAAirlDAD DiDrloidbrlDig ong did DiDrlnyDig dj. boiDrlnyDig nonpo noi DiDrloid3rlDig ong did DobrlDAD lictDddno li i3^ioad da 310m oupdi oioipi 3rl noi Lidnp Dirl aLu puD ‘noi DiDDn3nono Iimd3im^3 LuXioad aLiio DOprl Ligli iDibnoidf) boiouo 0 ‘onpo aoi 3i^iyni 4 'Drlnypig pnuuLioiiAD DAp 3rl bDO DidpX di 313A9YU ♦ 'nomDUDn noAprlmdi3ioouD noi DiDDn3nono Lu rnn DrlUy£)id3u pmd3im^3 01 3i^ioav ♦ 'bDiODAd3 Di3Apd)iu3 aLuo onpo aoi 31O13130OUO14 '(Amiprloid3rlDig ong Ami blictiDddno bLu DiLupiDdbnD ‘DrlLiyfjidbu mn bonpo b0AprlrlDdi03iDn Lirl ‘boiDrlnyDig Di3AnDig ‘bm3^liY DiAlirlod3rlLi ‘Diipmi3) boiDrlnyDig onpo prld30 aoi 3i^Apy3 4 boiDrlnyDig DjODi1ioi3od|j y ■Amnpo Ami bliADyyDiAD DiODmgDig aIu 3i30liAin3^ da 3ii3dourl AmiprlnyDig Ami bliOADrldp0 AiupiD>| 'bliOADrldp0d3un blimuoi noAngAin mApy boiDrlnyDig noi liOADrldp0 aIu diA iDinAni3gA3 A3g Aroiprlnnodmrl noAdno<t> LiolidX h 'DdLuADrld30 noi bDiAdnoii3v oigidi3XA3 010 3ii30d3(t)DAD b3idoct)OdLiyu bi3d3rloiu3v b3d3ipooid3u dij 'piu3Y OSL nouid3u IDA]3 Q₀ZZ DiDDdnorld30 LiniXdD 3rl |iu OOOS boiDrlnyDig onpo DAp diA bliDADrldp© bOApdX 0 ■DdluAbrld30 oyLiyypiDn ada3 bDiAmiouorlioLidX iDi]3iouoiDrlADdu piny boiDrlmo DiDDdnorld30 30 iDi3AiDrld30 pmXdD boiDrlnyDig bonpo 0

:(adV3) Li0dD0DX lwiDA0iid3U UilidocD UXsAnj diA aoue/eq ^/es»Ae}s orlLuonj norloidi3x b3jAligo

Aubwjbo ‘I0PU0M IS 90999 ‘8-9 98BJIS JBpnpiUBJd ‘Hqwg puB|qos)n0a bjbo |BO|p0i/M snmBSBjg :bljiDDn3XDDiD»

Aubwjbo ‘H'P'A BjnquioH peg gi?819 ‘Hqujo puB|qos)n0a bjbo leoipei/M snmBSBjg :bDjdo<t>ovxnx boi3gp boXoiD»

■b3rliDn3donrl3 b3iDDn3>iono10 b3yo idai3 aLltH da i3dou|/\|

|W 0009 x 2 |LU 0009 x 2 aoue/eq >po>0jBS

E E E 000 000 000 CO LO CD XXX -vf CM CM	E E E E 0000 0000 LO O LO O i— CM CM CO X X X X ^ 'vf ^ ^
aouB/Bq afBStdaa/s	dOUB/Bq gS/BS./fBJS

:(oumjji>i dad iondd) b3iDDn3>iono b30noyo>iD buo id» bliAorldD<t>3 DlDrllllDOD D0noyO>ID DID lD13011Dig aOUBIBq 01 'b3inyodi>i3yli 3rl bl/jpnnyA Drlnypig oai^o oi i3X?id3u DrloidqrlDig oyyp oi coa3 noidiDA nonuriDyDA Drlnypig omyDNyD oi i3X?id3u DrloidpriDig da3 oi ■Amiprlbid3rlDig ong ondo 30 iDi30iiDig aouB/Bq oi

'O'Z nouid3u

Hd oi id» i/iusouj ggs idai3 boiDrlnyDig liblidX bodu norlioip noi Dilnomimrloo Ii>nilidm30 h orlrodXp id» bpAnDig idai3 Drlnypig oi ■liDdDgpn liNipAOudbu diA Drlnypig idai3 aouB/Bq oi b3ioDn3)iono idx aoue/eq oi idaj3 boy

oidiDA omnDdgAD oaAjo idn noidiDA oigi3^odgn ‘n^o onidmyXodgn ‘Drli03A3 diA dmgn idai3 aauB/Bq noi pmiDiono Dyyp di

■|/|oww gg onunDyDA idn |/|oww g'ooi -10 ‘l/IOLUui g'o ++6|ai ‘i/iolulu gsi ₊₊bo ‘|/|oujuj m ₊bn ‘i/iolulu 3'gg ICjpnnyA :3rl AnorlDAngooi AmniiDiono AmnuoDdg acoi b3ilnooou 10 bpiny

01.02 boidjjquxo :liolid<p30DAD D)Din3y3i

■AcoiAligo noigDyyncJ) nooomyAnyou noi noinD boypi oio 3ii30d3<bDAv

IDIODllOAO

LignoygxD aUi 3rl V33 bln liyprl-lnpd)! did j30idxA3' 13X3 Aoiodu 9xun3XDridD<t> oi pinv

39102 ibDidocpoyxnx bDi3gp borlgidv ‘£61?01?£ S3 ZS8+ ‘pqpon S3 ZS£+ :yiu ‘bp03rl3\/ Z2Z£

‘zzm ei ‘an ivoiaaiAi dvd

:odun>| a III diA boumooduuAv bpnmoi

6002-S-SI/S66178 ibDidocpoyxnx bDi3gp 'dy ‘0S9Z882 (012)    ‘01?9Z882 (012) :ykL

‘Dgpyyg ‘DAligy ‘oi3ynpdH 'N ‘22 11?I '>l'l ‘8 nodun>| ‘33V 3l/\IIUdia3IAI :Dgpyyg a III diA boumooduuAv bpnmoi : b3jdo<t>od U yii bpuioy b3ido<t>odliYii b3Uiov 'li^irlDAD aI11 Di3rl Acodm pz acoi od3inyDA3rl 1X0 Drlliiopig 30 DOprl ‘brooprlD i3gluouorliDlidX da i3U3dn Drlnypig UoLidX bodu orlioip 01 '0„l7 oud mipn 3i3n3nligouD 01 aIi|/\| oiimfjin 010 idn onpo 010 coadu3 iDi3(t)pdADAD diouo 0 bm3^liy bDiAUrlod3rlU bln ADdpu soue/ec/ oi 3ii3iouorliolidX li|/\|

■pigiDu di Ano^iAA3Dodu A3g idn Anoupyjj A3g nou bodprl 30 013i^pyno

doue/eq oi sisonsxUgouD da bny

Notice:

Information de l’utilisateur

neutraVera Glucose 1,5 %, Calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse peritoneale

Dans cette notice :

1.    Qu’est-ce que neutraVera et dans quels cas est-il utilise ?

2.    Quelles sont les informations a connaTtre avant d’utiliser neutraVera ?

3.    Comment utiliser neutraVera ?

4.    Quels sont les effets indesirables eventuels ?

5.    Comment conserver neutraVera ?

6.    Informations supplementaires

1 Qu’est-ce que neutraVera et . dans quels cas est-il utilise ?

neutraVera est indique pour epurer le sang a travers le peritoine chez les patients presentant une insuffisance renale chronique au stade terminal. Ce type d’epuration du sang est appele dialyse peritoneale.

2 Quelles sont les informations . a connaTtre avant d’utiliser neutraVera ?

N’utilisez jamais neutraVera Glucose 1,5 %, Calcium 1,25 mmol/l dans les cas suivants :

• si le taux de potassium dans votre sang est tres bas.

• si le taux de calcium dans votre sang est tres bas.

Le traitement par dialyse peritoneale ne doit pas etre mis en place si vous avez :

• Atteintes de la region abdominale telle que - lesions, ou apres chirurgie abdominale - brulures

- reactions cutanees inflammatoires etendues - inflammation du peritoine - plaies suintantes, non cicatrisees - hernies ombilicale, inguinale ou du diaphragme - ulceres

• Maladies inflammatoires de l’intestin • Occlusion intestinale

• Maladies pulmonaires, en particulier pneumonie • Empoisonnement du sang par des bacteries • Un desordre du metabolisme connu comme acidose lactique

• Taux extremement eleve de lipides dans le sang • Empoisonnement par accumulation dans le sang de dechets normalement elimines par les urines et qui ne peut pas etre traite par epuration du sang • Malnutrition et perte de poids severes, en particulier lorsqu’un apport alimentaire en proteines adequat est impossible. ^{8 9}

•    si vous avez des reins anormaux (reins polykystiques)

•    si vous avez une inflammation du peritoine

reconnaissable par un dialysat trouble et/ou une douleur abdominale. Montrez la poche qui contient le dialysat draine a votre medecin.

L’epuration du sang peut conduire a une perte de proteines et de vitamines hydrosolubles. Pour eviter des etats de carence, une alimentation adequate ou des supplements nutritionnels sont recommandes.

Votre medecin evaluera votre equilibre electrolytique (sel de l’organisme), votre numeration des cellules sanguines, votre fonction renale, votre poids corporel et votre etat nutritionnel.

Utilisation d’autres medicaments

Si vous prenez ou avez pris recemment un autre medicament, y compris un medicament obtenu sans ordonnance, parlez-en a votre medecin ou a votre pharmacien.

L’epuration du sang peut modifier les effets d’autres medicaments, votre medecin peut etre amene a changer leurs dosages, specialement ceux :

•    Des medicaments pour l'insuffisance cardiaque,

comme la digitoxine.

Votre medecin controlera le taux de potassium dans votre sang et, si necessaire, prendra des mesures adaptees.

•    Des medicaments qui augmentent l'elimination de l'urine (medicaments pour l’elimination de l’eau).

•    Des medicaments pris par voie orale pour faire baisser les taux de sucre dans le sang ou l'insuline.

Votre taux de sucre dans le sang doit etre mesure regulierement.

Grossesse et allaitement

Si vous etes enceinte ou si vous allaitez, vous devez utiliser neutraVera seulement si votre medecin considere ceci comme absolument necessaire, car il n’existe qu’une experience limitee chez ce groupe de patient.

Conduite de vehicules et utilisation de machines

Lorsqu’il est utilise selon la prescription, neutraVera n’affecte pas votre capacite a conduire des vehicules ou a utiliser des machines.

Comment utiliser neutraVera ?

■

Utilisez toujours neutraVera exactement comme indique par votre medecin. En cas de doute, consultez votre medecin ou votre pharmacien.

Votre medecin determinera la methode, la duree et la frequence d’utilisation et le volume requis de solution ainsi que le temps de retention dans la cavite peritoneale.

Si une tension dans la region abdominale survient, le volume doit etre reduit.

En dialyse peritoneale continue ambulatoire (DPCA)

•    Adultes : La dose habituelle est de 2000 - 2500 ml de solution quatre fois par jour en fonction du poids corporel et de la fonction renale.

Les poches sont changees au-dela de 24 heures. Apres 2 -10 heures de temps de retention, la solution est drainee.

•    Enfants : le medecin determinera le volume de la solution de dialyse requis en fonction de l’age, de la taille et du poids corporel de l’enfant.

La dose recommandee est 30 - 40 ml/kg de poids corporel.

En dialyse peritoneale automatisee (DPA)

Le changement de poche est controle automatiquement par la machine au cours de la nuit. Pour cela, les poches de solution du systeme sleep^safe balance ou le systeme Safe^Lock balance sont utilisees.

Utilisez neutraVera uniquement dans la cavite peritoneale.

Utilisez les poches de neutraVera uniquement si la solution est limpide et la poche non endommagee.

neutraVera est disponible en poche a deux compartiments. Avant utilisation, les solutions dans les deux compartiments doivent etre melangees comme decrit. ^{10 11}

2.    Preparation de l'echange de la poche

t Suspendre la poche par I’orifice superieur sur la potence, derouler la tubulure de la poche de solution, et placer le disque dans l’organiseur. Apres avoir deroule la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage a la partie inferieure de la potence et placer le bouchon desinfectant sur l’organiseur. t Placer l’extension de catheter sur l’organiseur. t Desinfecter vos mains et retirer le bouchon protecteur du disque. t Connecter l’extension de catheter a l’embout du disque connecteur.

3.    Drainage

t Ouvrir le clamp de l’extension du catheter. Le drainage commence. t position ■

4.    Flush

t Apres la fin du drainage, remplir completement la tubulure entre la poche de solution et le disque en faisant passer la solution fraiche vers la poche de drainage (pendant 5 secondes environ) t position

5.    Infusion

t Demarrer l’infusion en tournant le disque en t position 09^{9 12}

6.    Position de securite

t Fermer l’extension du catheter par l’introduction d’un obturateur PIN dans le connecteur du catheter. t position ••••

7.    Deconnexion

t Retirer le bouchon protecteur du nouveau bouchon et le visser sur celui qui est usage. t Retirer l’extension du catheter du disque et visser le connecteur du catheter au nouveau bouchon desinfectant.

8.    Fermeture du disque

t Fermer le disque a l’aide de la partie ouverte du capuchon du bouchon desinfectant qui vient d’etre utilise qui est place dans l’orifice droit de l’organiseur.

9.    Mirer la poche de diaiysat et verifier le poids. Si

l’effluent est clair, jeter la poche.

Systeme sleep⁹safe et systeme Safe⁹Lock balance pour Dialyse Peritoneale Automatisee (DPA)

Pendant la dialyse peritoneale automatisee (DPA), la solution est chauffee automatiquement par la machine.

A.    Systeme sleep⁹safe balance 3000 ml

1.    Preparation de la solution : voir systeme staysafd® balance.

2.    Derouler la tubulure de la poche

3.    Retirer le bouchon de protection

4.    Inserer le connecteur de la poche dans l'un des ports disponibles du tiroir de sleep⁹safe

5.    La poche est alors prete a I'emploi avec le set sleep⁹safe

B.    Systeme sleep⁹safe balance 5000 ml, 6000 ml

1.    Preparation de la solution

t Verifier la poche de solution (etiquetage, date de peremption, limpidite de la solution, poche et suremballage non endommages, integrite des soudures). t Poser la poche sur une surface rigide. t Retirer le suremballage de la poche. t Se laver les mains avec une solution antiseptique. t Deployer la soudure centrale pelable et le connecteur de la poche. t Enrouler la poche (posee sur son suremballage) sur elle-meme en diagonale a partir de l’angle vers le connecteur de la poche. La soudure centrale s’ouvre. t Continuer jusqu’a ce que la soudure du petit compartiment s’ouvre egalement. t Verifier que toutes les soudures pelables sont ouvertes completement. t Verifier que la solution est limpide et si la poche n’a pas de fuite.

2.    a 5.: voir systeme sleep⁹safe balance 3000 ml

C.    Systeme Safe⁹Lock balance 5000 ml, 6000 ml

1.    Preparation de la solution : voir systeme sleep⁹safe

balance 5000 ml, 6000 ml

2.    Retirer le bouchon de protection du connecteur de la ligne

3.    Connecter les lignes a la poche

4.    Casser la fermeture interne en pliant la ligne et l'obturateur PIN de plus de 90° de chaque cote

5. La poche est alors prete a l'emploi.

Chaque poche ne doit etre utilisee qu’une seule fois et toute solution non utilisee doit etre jetee.

neutraVera peut etre utilise de fagon autonome a domicile apres une formation appropriee. Pour cela, assurez-vous que vous suivez strictement toutes les procedures que vous avez apprises durant la formation et conservez des conditions d’hygiene strictes au moment du changement des poches.

Inspectez toujours le dialysat draine en termes de limpidite. Voir rubrique 2. « Faites attention avec neutraVera »

Si vous avez utilise plus de neutraVera que vous n’auriez du :

Si vous introduisez trop de solution dans la cavite peritoneale, le surplus peut etre draine. Si vous utilisez trop de poches, contactez votre medecin car ceci peut conduire a des desequilibres en liquide et/ou en electrolytes.

Si vous oubliez d’utiliser neutraVera :

Essayez d’atteindre le volume prescrit de dialysat pour chaque periode de 24 heures pour eviter tout risque qui pourrait mettre votre vie en danger. Vous devez consulter votre medecin si vous n’etes pas sur.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce medicament, demandez plus d’information a votre medecin ou a votre pharmacien.

4 Quels sont les effets indesirables eventuels ?

5 Comment conserver . neutraVera ?

Tenir hors de la portee et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser apres la date de peremption mentionnee sur le carton et sur la poche.

Ne pas conserver a une temperature inferieure a 4 °C.

La solution prete a l’emploi doit etre utilisee immediatement et dans les 24 heures qui suivent le melange des solutions initiales.

Informations supplementaires

Les autres composants sont : Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, bicarbonate de sodium, eau pour preparations injectables.

Qu’est-ce que neutraVera et contenu de l’emballage exterieur ?

neutraVera est une solution pour dialyse peritoneale.

La solution est limpide et incolore.

neutraVera se presente sous forme de poche a deux

compartiments. Un compartiment contient la solution

alcaline de lactate de sodium, l’autre compartiment

contient la solution acide a base de glucose et

d’electrolytes.

neutraVera est disponible avec les systemes d’administration et dans les conditionnements par carton suivants :

Safe⁹Lock balance_

Boite de 2 poches contenant chacune 5000 ml Boite de 2 poches contenant chacune 6000 ml

Toutes les presentations peuvent ne pas etre commercialisees.

Titulaire

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

61346 Bad Homburg v.d.H., Allemagne

Exploitant

Fresenius Medical Care France, Parc Medicis.

47 avenue des Pepinieres, 94832 Fresnes Cedex, France

Fabricant

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter StraBe 6 - 8, 66606 St. Wendel, Allemagne

La derniere date a laquelle cette notice a ete approuvee est le 10/2009

Des informations detaillees sur ce medicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Foglio illustrativo

balance 1,5 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale

1 Cos’e balance e a che cosa serve

balance e indicato per la depurazione del sangue attraverso il peritoneo in pazienti affetti da insufficienza renale cronica allo stadio terminale. Questo tipo di depurazione del sangue e chiamata dialisi peritoneale.

Prima di usare balance

Non usi balance 1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio:

•    Se il Suo livello di potassio nel sangue e molto basso

•    Se il Suo livello di calcio nel sangue e molto basso

La dialisi peritoneale in generale non deve essere intrapresa se Lei soffre di:

•    alterazioni nella regione addominale quali:

-    interventi chirurgici o lesioni addominali,

-    ustioni,

-    estese condizioni infiammatorie della parete addominale,

-    infiammazione del peritoneo,

-    ferite essudanti che non guariscono,

-    ernie ombelicali, inguinali o diaframmatiche,

-    ulcere

•    malattie infiammatorie intestinali,

•    ostruzione intestinale

•    malattie polmonari, in particolare polmonite

•    intossicazione del sangue causata da batteri

•    disturbo del metabolismo noto come acidosi lattica

•    livelli molto elevati di lipidi nel sangue

•    nei casi di accumulo di tossine uremiche nel sangue (uremia), la cui eliminazione non puo essere effettuata con la dialisi

•    grave malnutrizione e perdita di peso, soprattutto se non e possibile un’adeguata assunzione di alimenti contenenti proteine.

Faccia particolare attenzione con balance:

Contatti immediatamente il suo medico

•    se Lei soffre di una grave perdita di elettroliti (Sali) dovuta a vomito e/o diarrea,

•    se Lei soffre di iperparatiroidismo. Puo essere necessaria l’assunzione aggiuntiva di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D,

•    se il Suo livello di calcio e troppo basso. Puo essere necessaria l’assunzione aggiuntiva di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D o l’utilizzo di soluzioni per dialisi peritoneale a piu alta concentrazione di calcio,

•    se soffre di reni ingrossati (reni policistici)

•    se Lei soffre di un'infiammazione del peritoneo, riconoscibile dal liquido dialisato torbido e/o dolore addominale. Mostri la sacca contenente il liquido dialisato al Suo medico.

Durante la dialisi peritoneale puo verificarsi una perdita di proteine e vitamine idrosolubili.

Per evitare scompensi, deve essere seguita una dieta adeguata ed e raccomandata l’assunzione di integratori alimentari.

Il Suo medico controllera il Suo livello di elettroliti, conta delle cellule del sangue, funzione renale, peso corporeo e stato nutrizionale.

Utilizzo con altri medicinali

La preghiamo di informare il Suo medico o farmacista se Lei sta assumendo o ha recentemente assunto qualunque altro medicinale, inclusi farmaci senza obbligo di prescrizione.

La depurazione del sangue puo influenzare gli effetti di altri farmaci, il Suo medico potra cambiarne il dosaggio, specialmente in caso di:

•    farmaci per problemi cardiaci, quali digossina.

Il Suo medico controllera i livelli di potassio nel sangue e, se necessario, prendera le misure appropriate.

•    farmaci che aumentano I'escrezione dell'urina

(diuretici)

•    farmaci assunti per via orale che abbassano il livello di zuccheri nel sangue o insulina. La Sua

glicemia deve essere controllata regolarmente.

Gravidanza e allattamento

Se Lei e in gravidanza o in allattamento puo utilizzare balance solo se il Suo medico lo considera assolutamente necessario, in quanto ci sono esperienze limitate di utilizzo in questi gruppi.

Guida ed uso di macchine:

Quando usato secondo le prescrizioni, balance non influenza la Sua capacita di guidare o utilizzare macchine.

Come usare balance ¹³

La dose raccomandata e 30 - 40 ml/kg di peso corporeo.

Dialisi Peritoneale Automatizzata (APD)

Lo scambio di sacche e controllato automaticamente dalla macchina durante la notte. Per questa applicazione vengono utilizzati i sistemi di somministrazione sleeprsafe o Safe^Lock.

Infonda balance nella sola cavita peritoneale.

Utilizzi balance solo se la soluzione e limpida ed il contenitore non e danneggiato. balance si presenta come sacca a doppia camera. Prima dell’utilizzo le soluzioni contenute nei due scomparti devono essere miscelate come descritto. ^{14 15 16}

3.    Drenaggio

t Aprire la clamp del catetere. Il drenaggio ha inizio. t Posizione

4.    Lavaggio

t Al termine del lavaggio, riempire completamente la linea di infusione posta tra la sacca di soluzione ed il DISCO con il liquido, lasciando passare la soluzione fresca nella sacca di drenaggio (circa 5 secondi). t Posizione ■

5.    Infusione

t Iniziare l’infusione ruotando l’interruttore di controllo verso la t Posizione OO#

6.    Posizione di sicurezza

t Chiudere l’adattatore del catetere mediante inserimento automatico del PIN nel connettore catetere. t Posizione ••••

7.    Sconnessione

t Rimuovere il cappuccio di protezione dal nuovo tappo di disinfezione e avvitarlo a quello vecchio. t Rimuovere l’adattatore del catetere dal DISCO e avvitarlo al nuovo tappo di disinfezione.

8.    Chiusura del DISCO

t Chiudere il DISCO con l’estremita aperta del cappuccio di protezione del tappo di disinfezione usato, collocato nel foro destro dell’organizer.

9.    Controllare la trasparenza ed il peso del dialisato drenato e procedere allo smaltimento se esso risulta limpido.

Istruzioni per l'uso del sistema sleep»safe balance e Safe»Lock balance per dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD) la soluzione viene riscaldata automaticamente dall’apparecchiatura.

A.    sistema sleep»safe balance 3000 ml

1.    Preparazione della soluzione: vedere sistema stay^{17 13} safe® balance

2.    Srotolare la linea d'infusione della sacca.

3.    Rimuovere il cappuccio di protezione.

4.    Inserire il connettore della sacca nelle apposite sedi sulla slitta dell'apparecchiatura sleep¹³safe.

5.    La sacca e ora pronta per l'uso con il set sleep¹³safe.

B.    sistema sleep¹³safe balance 5000 ml, 6000 ml

1.    Preparazione della soluzione

t Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrita della saldatura). t Posizionare la sacca su una superficie rigida. t Aprire l’involucro protettivo della sacca. t Lavare le mani con un prodotto antibatterico. t Aprire l’involucro protettivo e il connettore della sacca. t Arrotolare la sacca, appoggiata sull’involucro protettivo, dalla fine della diagonale verso il connettore della sacca. La saldatura mediana sara ora aperta. t Continuare fino a che la saldatura della camera piccola si sia aperta. t Controllare che tutte le saldature si siano aperte completamente. t Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.

2.    - 5.: vedere sistema sleep¹³safe balance 3000 ml

C.    sistema Safe»Lock balance 5000 ml, 6000 ml

1.    Preparazione della soluzione: vedere sistema sleep¹³safe balance 5000 ml, 6000 ml

2.    Rimuovere il cappuccio di protezione del connettore dalla linea di connessione

3.    Connettere le linee alla sacca

4.    Rompere la chiusura interna piegando la linea e il PIN piu di 90° da entrambe le parti

5.    La sacca e ora pronta per l'uso

Ogni sacca di soluzione deve essere utilizzata una sola volta ed ogni residuo di soluzione non utilizzata deve essere smaltito.

Dopo un appropriato addestramento, balance potra essere utilizzato in modo indipendente presso il Suo domicilio. Per questo motivo, e necessario verificare che ogni passaggio sia stato compreso durante l’addestramento cosi come la rigida osservanza delle corrette condizioni igieniche da utilizzare durante lo scambio delle sacche.

Verificare sempre l’eventuale torbidita del dialisato drenato. Vedere anche nella sezione 2 “Faccia particolare attenzione con balance".

Se Lei dovesse usare piu balance di quanto deve

Se troppo dialisato viene infuso nella cavita peritoneale, la quantita in eccesso puo essere facilmente drenata all’interno di una sacca vuota. Se sono stati effettuati scambi sacca con troppa frequenza la preghiamo di consultare il Suo medico in quanto questo potrebbe portare a stati di disidratazione e/o squilibrio elettrolitico.

Se si dovesse dimenticare di usare balance

Cerchi di raggiungere il volume totale di dialisato prescritto nelle 24 ore al fine di evitare possibili rischi per la vita. In caso di dubbi verifichi come procedere con il Suo medico.

Se dovesse avere ulteriori domande in merito all’utilizzo del prodotto contatti il Suo medico o farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come conservare balance

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usare balance dopo la data di scadenza riportata sulla sacca e sulla scatola.

Conservare a temperatura non inferiore ai 4 °C.

La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente, e comunque entro un massimo di 24 ore dalla miscelazione.

Altre informazioni

Queste quantita di principi attivi sono equivalenti a: 83,2 mmol/l di glucosio, 134 mmol/l di sodio,

1,25 mmol/l di calcio, 0,5 mmol/l di magnesio,

100,5 mmol/l di cloruro e 35 mmol/l di lattato.

Gli eccipienti di balance sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido e sodio idrogeno carbonato.

Come si presenta balance e contenuto della confezione

balance e una soluzione per dialisi peritoneale. La soluzione e limpida ed incolore.

L’osmolarita teorica della soluzione pronta all’uso e 356 mosm/l, il pH e circa 7,0. balance e disponibile in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di sodio lattato mentre l’altra la soluzione elettrolitica acida contenente glucosio.

balance e disponibile nei seguenti sistemi applicativi e nei seguenti confezionamenti:

stay¹³safe® balance

4 sacche contenenti 1500 ml 4 sacche contenenti 2000 ml 4 sacche contenenti 2500 ml 4 sacche contenenti 3000 ml

Safe»Lock balance

2 sacche contenenti 5000 ml 2 sacche contenenti 6000 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Italia

Produttore

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter StraBe 6 - 8, 66606 St. Wendel, Germania

Questo prodotto medicinale e autorizzato negli stati membri della EEA con il seguente nome:

Vedere l’ultima pagina del foglio illustrativo multilingue

L’ultima versione di questo foglio illustrativo e stata approvata in data 12/2009

Bipacksedel:

Information till anvandaren

balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium peritonealdialysvatska

I denna bipacksedel finner du information om:

1.    Vad balance ar och vad anvands det for

2.    Innan du anvander balance

3.    Hur du anvander balance

4.    Eventuella biverkningar

5.    Hur balance ska forvaras

6.    Ovriga upplysningar

IVad balance ar och vad anvands . det for

balance anvands vid rening av blod via bukhinnan (peritoneum) hos patienter med kronisk njursvikt.

Denna typ av blodrening kallas peritonealdialys.

Innan du anvander balance

Anvand inte balance 1.5% glucose,

1.25 mmol/l calcium

•    om du har allvarlig kaliumbrist i blodet

•    om du har allvarlig kalciumbrist i blodet

Peritonealdialys ska inte paborjas vid

•    forandringar i buken eller i bukhalan som inkluderar:

-    skador eller efter operation,

-    brannskador

-    utbredda inflammationer av huden

-    bukhinneinflammation

-    icke-lakande vatskande sar

-    navelbrack, ljumskbrack eller diafragmabrack

-    tumorer i buken

•    inflammatoriska tarmsjukdomar

•    tarmvred

•    lungsjukdom, i synnerhet lunginflammation

•    blodforgiftning

•    en metabolismsjukdom som heter mjolksyraacidos

•    extremt hoga fettvarden i blodet

•    fall av urinforgiftning i blodet som inte kan kontrolleras med peritonealdialys

•    allvarlig undernaring och viktminskning i synnerhet da tillrackligt proteinintag via maten inte ar mojligt

Var sarskilt forsiktig med balance:

Informera din lakare omedelbart

•    om din elektrolythalt (salthalt) minskar kraftigt

pa grund av krakning och/eller diarre

•    om du lider av sjuklig overproduktion av biskoldkortelhormon. Det kan vara nodvandigt att anvanda fosfatbindare som innehaller kalcium och/eller vitamin D eller anvanda en peritonealdialysvatska med hogre kalciumkoncentration.

•    om du har for laga kalciumnivaer. Det kan

vara nodvandigt att anvanda fosfatbindare som innehaller kalcium och/eller vitamin D eller anvanda en peritonealdialysvatska med hogre kalciumkoncentration.

•    om du lider av stora njurar (polycystiska njurar)

•    om du har en inflammation i bukhalan. Detta kannetecknas av grumligt utflode och/eller buksmarta. Draneringspasen med det grumliga dialysatet ska tas med till din lakare.

Peritonealdialys kan leda till forlust av proteiner och vattenlosliga vitaminer. For att undvika naringsbrist rekommenderas fullgod diet eller naringstillskott. Elektrolyt (salt) balans, blodvarden, njurfunktion, kroppsvikt och naringsstatus kommer att kontrolleras av din lakare.

Anvandning av andra lakemedel

Tala om for lakare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra lakemedel, aven receptfria sadana.

Peritonealdialys kan paverka effekten av andra lakemedel och din lakare kan behova andra deras dosering. Detta ar speciellt viktigt for:

•    hjartmedicin, t ex digitalis.

Din lakare kommer att kontrollera din kaliumniva i blodet och vidta nodvandiga atgarder om det behovs.

•    mediciner som okar urineringen (vatskedrivande).

•    mediciner som tas genom munnen och sanker blodsockernivan eller insulin. Din blodsockerniva ska matas regelbundet.

Graviditet och amning

Om du ar gravid eller ammar ska du bara anvanda balance om din lakare anser det absolut nodvandigt eftersom erfarenheten ar begransad.

Korformaga och anvandning av maskiner

Vid anvandning enligt lakarens ordination paverkar balance inte formagan att framfora fordon eller hantera maskiner.

Hur du anvander balance

■ ¹⁸

Automatisk peritoneal dialys (APD):

Pasbyten kontrolleras automatiskt av maskinen under natten. balance sleeprsafe eller balance Safe^Lock ska anvandas till detta.

Anvand bara balance i bukhalan.

Anvand endast balance om losningen ar klar och forpackningen ar oskadad.

balance tillhandahalls i en dubbelkammarpase. Losningarna i de tva kamrarna maste blandas fore anvandning enligt anvisningarna. ^{19 20 21 22 23}

5.    Inflode

t Starta inflode genom att vrida flodesvaljaren till lage 03¹⁸.

6.    Automatisk forslutning

t Vrid flodesvaljaren till lage , kateterforlangningen stangs da automatiskt genom att en propp fors in i kateterforlangningen.

7.    Frankoppling

t Ta bort skyddsproppen fran den nya desinfektionshylsan och skruva fast den pa den gamla desinfektionshylsan. t Ta bort kateteradaptern fran flodesvaljaren och skruva fast den i den nya desinfektionshylsan.

8.    Stangning av flodesvaljaren

t Stang flodesvaljaren med den oppna anden av den anvanda desinfektionshylsans skyddspropp, som sitter i det hogra halet pa hallaren.

9.    Kontrollera volymen av den urlappade dialysvatskan och att den inte ar grumlig. Klar vatska kasseras.

sleep»safe-systemet och Safe»Lock-systemet for automatisk peritonealdialys (APD):

Vid automatisk peritonealdialys (APD) varms vatskan automatiskt upp av maskinen.

A.    3000 ml sleep«safe-system:

1.    Beredning av losningen: instruktioner se staysafd®-balance-systemet

2.    Rulla upp slangen fran pasen.

3.    Ta bort skyddsproppen.

4.    Satt in kopplingen i ledigt fack i sleep^safe maskinen.

5.    Pasen ar nu klar att anvandas i sleep¹⁸safe setet.

B.    5000 och 6000 ml sleep¹⁸ safe-system:

1.    Beredning av losningen

t Kontrollera vatskepasen (etikett, utgangsdatum, att vatskan ar klar, att pase och ytterholje ar hela samt att svetsfogen ar hel). t Placera pasen pa fast underlag. t Oppna pasens ytterholje. t Tvatta handerna noggrant med desinficerande tvallosning. t Vik upp den mittersta fogen och paskopplingen. t Rulla ihop pasen, som ligger pa ytterholjet, fran diagonalen mot paskopplingen. Den mittersta fogen oppnas. t Fortsatt tills lilla kammarens svetsfog ocksa oppnas. t Kontrollera att alla fogarna ar helt oppna. t Kontrollera att losningen ar klar och att pasen inte lacker.

2.    - 5.: instruktioner se 3000 ml sleep¹⁸safe-system

C.    5000 och 6000 ml Safe»Lock-system:

1.    Beredning av losningen: instruktioner se 5000 och 6000 ml sleep¹⁸safe-balance-systemet

2.    Ta bort skyddsproppen pa kontakten fran kontaktkanalen.

3.    Anslut slangarna till pasen

4.    Bryt innerlocket genom att boja kanalen mer an 90° at bada hall.

5.    Pasen ar nu klar att anvandas.

Varje balance pase ar avsedd for engangsbruk och oanvand vatska maste kasseras.

Efter anpassad traning i handhavande kan balance anvandas sjalvstandigt i hemmet. Var noga med att folja alla tillvagagangssatt du larde dig under traningen. Aseptisk teknik maste bibehallas under pasbytet for att minimera risken for infektioner.

Kontrollera alltid om dialysatet i draneringspasen ar grumligt, se avsnitt 2 "Var sarskilt forsiktig med balance".

Om du har glomt att anvanda balance

Forsok att halla den ordinerade totala dygnsdosen av dialysvolymen for att undvika livshotande foljder. Kontakta din lakare om du ar osaker.

Om du har ytterligare fragor angaende anvandningen av denna produkt kontakta din lakare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla lakemedel kan balance orsaka biverkningar men alla anvandare behover inte fa dem.

Foljande biverkningar kan upptrada som en foljd av behandlingen:

•    bukhinneinflammation med tecken pa grumligt dialysat, buksmarta, feber, allman sjukdomskansla eller i mycket sallsynta fall blodforgiftning. Draneringspasen med det grumliga dialysatet ska tas med till din lakare.

•    inflammation i huden runt dialyskatetern (vid utgangsstallet och langs tunneln). Kannetecken for detta ar rodnad, svullnad, smarta, vatskning eller sarskorpor

•    brack i bukvaggen

Vid minsta tecken pa dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta din lakare.

Andra biverkningar till foljd av behandlingen ar:

•    problem med in- och utflode av dialyslosningen

•    diarre

•    forstoppning

•    andnod

•    utvidgad buk och kansla av uppkordhet

•    smarta i skuldrorna

Foljande biverkningar kan upptrada nar balance anvands:

mycket vanliga, drabbar fler an 1 av 10 patienter

•    kaliumbrist

Biverkningar med balance dar frekvensen ar okand:

•    kalciumbrist

•    overaktivitet hos biskoldkorteln, vilket kan orsaka storningar i benmetabolismen

•    for laga nivaer av kroppsvatska, vilket kan resultera i snabb viktminskning, lagt blodtryck, okad puls

•    for hoga nivaer av kroppsvatska vilket kan resultera i vatten i vavnad och lungor, hogt blodtryck, andnod

•    hoga blodsockernivaer

•    forhojda nivaer av blodfetter

•    viktokning

Om nagra biverkningar blir varre eller om du marker nagra biverkningar som inte namns i denna information, kontakta lakare eller apotekspersonal.

Hur balance ska forvaras

Forvaras utom syn- och rackhall for barn.

Anvand inte detta lakemedel efter utgangsdatumet pa pasen och kartongen.

Forvaras vid lagst 4 °C.

Den fardigblandade losningen skall anvandas omedelbart och inom hogst 24 timmar efter blandning.

Ovriga upplysningar

Detta motsvarar ett elektrolytinnehall av: 83,2 mmol/l glukos, 134 mmol/l natrium, 1,25 mmol/l kalcium,

0,5 mmol/l magnesium, 100,5 mmol/l klorid och 35 mmol/l laktat.

Ovriga innehallsamnen i balance ar vatten for injektion, saltsyra, natriumhydroxid och natriumvatekarbonat.

Lakemedlets utseende och forpackningsstorlekar

balance ar en peritonealdialysvatska. Losningen ar klar och farglos.

Den teoretiska osmolariteten i en fardigblandad losning

ar 356 mosm/l och pH ar ca 7,0

balance tillhandahalls i en dubbelkammarpase.

Den ena kammaren innehaller den alkaliska natriumlaktatlosningen, den andra kammaren innehaller den sura glukosbaserade elektrolytlosningen. balance tillhandahalls i foljande forpackningar och system:

stay^safe® balance	sleep^safe balance
4 pasar a 1500 ml 4 pasar a 2000 ml 4 pasar a 2500 ml 4 pasar a 3000 ml	4 pasar a 3000 ml 2 pasar a 5000 ml 2 pasar a 6000 ml

Safe»Lock balance

2 pasar a 5000 ml 2 pasar a 6000 ml

Eventuellt kommer inte alla forpackningsstorlekar att marknadsforas.

Innehavare av godkannande for forsaljning

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

61346 Bad Homburg v.d.H., Tyskland

Tillverkare

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6 - 8, 66606 St. Wendel,

Tyskland

Ovriga upplysningar

Fresenius Medical Care Sverige AB,

Djupdalsvagen 1, 192 51 Sollentuna, Sverige Fresenius Medical Care Suomi Oy,

Gjuterivagen 13 b B, 00380 Helsingfors, Finland

Detta lakemedel ar godkant inom Europeiska ekonomiska samarbetsomradet under namnen:

Se sista sidan i denna flersprakiga bipacksedel.

Denna bipacksedel godkandes senast: 2011-06-16 i Sverige 2009-09-29 i Finland

Pakkausseloste:

Tietoa laakkeen kayttajalle

balance 1,5 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

Tassa pakkausselosteessa esitetaan:

1.    Mita balance on ja mihin sita kaytetaan

2.    Ennen kuin kaytat ba/ance-valmistetta

3.    Miten ba/ance-valmistetta kaytetaan

4.    Mahdolliset haittavaikutukset

5.    ba/ance-valmisteen sailyttaminen

6.    Muuta tietoa

Mita balance on ja mihin sita ■ kaytetaan

ba/ance-valmistetta kaytetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla veren puhdistamiseen vatsakalvon avulla. Tata tapaa puhdistaa verta kutsutaan peritoneaalidialyysiksi.

2 Ennen kuin kaytat balance. valmistetta

Ala kayta balance 1,5 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium -valmistetta

• jos veresi kaliumpitoisuus on hyvin matala,

• jos veresi kalsiumpitoisuus on hyvin matala.

Peritoneaalidialyysia ei yleensa saa aloittaa, jos sinulla on

• muutoksia vatsanalueella kuten - vatsan alueen vamma tai leikkaus - vaikeat palovammat - suuri tulehduksellinen ihoreaktio - vatsakalvontulehdus - parantumattomat vuotavat haavat - napa-, nivus- tai palleatyra - vatsahaava

• tulehduksellinen suolistosairaus • suolentukkeuma

• keuhkosairaus, erityisesti keuhkokuume • bakteerin aiheuttama verenmyrkytys • metabolinen hairio nimeltaan maitohappoasidoosi • erittain korkea veren rasvapitoisuus • veren virtsamyrkytys, jota ei voida hoitaa peritoneaalidialyysilla

• vaikea vajaaravitsemus ja painonlasku, erityisesti jos proteiinipitoisen ruoan riittava saanti ei ole mahdollista.

Ole erityisen varovainen balance-valmisteen suhteen:

Ilmoita laakarillesi valittomasti • jos sinulla on vakava elektrolyyttivajaus (suola)

oksentelun ja/tai ripulin seurauksena.

• jos sinulla on lisakilpirauhasen liikatoiminta.

Talloin voi olla tarpeen kayttaa lisaksi kalsiumpohjaisia fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinia.

• jos veresi kalsiumpitoisuus on liian matala.

Talloin voi olla tarpeen kayttaa lisaksi kalsiumpohjaisia fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinia tai peritoneaalidialyysinestetta, jonka kalsiumpitoisuus on korkeampi.

• jos sinulla on epanormaalit munuaiset (polykystiset munuaiset)

• jos sinulla on vatsakalvontulehdus, jonka merkkeja ovat samea dialysaatti, vatsakipu, kuume, huonovointisuus ja harvinaisissa tapauksissa verenmyrkytys. Nayta ulosvalutusnestetta sisaltava pussi laakarillesi.

Peritoneaalidialyysi voi aiheuttaa proteiinien ja vesiliukoisten vitamiinien poistumista.

Hyva ruokavalio tai ravintolisien kayttaminen on suositeltavaa, jotta puutostiloilta voidaan valttya.

Laakarisi seuraa elektrolyyttipitoisuuksiasi, verisolujen maaraa, munuaisten toimintaa, painoasi ja ravitsemustilaasi.

Muiden laakevalmisteiden samanaikainen kaytto

Kerro laakarille tai apteekkihenkilokunnalle, jos parhaillaan kaytat tai olet askettain kayttanyt muita laakkeita, myos laakkeita, joita laakari ei ole maarannyt. Koska peritoneaalidialyysi voi vaikuttaa muiden laakkeiden tehoon, laakarisi voi joutua muuttamaan niiden annoksia, tallaisia laakkeita ovat erityisesti

•    Laakkeet sydamen vajaatoimintaan, kuten digoksiini.

Laakarisi seuraa veresi kaliumpitoisuutta ja tarvittaessa ryhtyy toimenpiteisiin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi.

•    Laakkeet, jotka lisaavat virtsanmuodostumista

(nesteenpoistolaakkeet).

•    Laakkeet, jotka otetaan suun kautta, jotka alentavat verensokeripitoisuutta tai insuliini.

Verensokeripitoisuutta pitaa seurata saannollisesti.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetat, kayta ba/ance-valmistetta vain, jos laakarisi pitaa sita valtlamattomana, koska kaytosta talla potilasryhmalla on vain vahan kokemusta.

Ajaminen ja koneiden kaytto

Kun ba/ance-valmistetta kaytetaan maarayksen mukaisesti, se ei vaikuta kykyysi ajaa tai kayttaa koneita.

Miten balance-valmistetta . kaytetaan ²⁴ • Lapset: Laakari paattaa kaytetyn dialyysinesteen maaran riippuen lapsen iasta, pituudesta ja painosta. Suositeltu annos on 30 - 40 ml painokiloa kohden. Automaattinen peritoneaalidialyysi (APD):

Pussinvaihto tehdaan automaattisesti koneen avustamana yon aikana. Hoidossa kaytetaan s/eeprsafe balance tai Safe^Lock balance -jarjestelmaa.

Kayta ba/ance-valmistetta ainoastaan intraperitoneaalisesti.

Kayta ba/ance-valmistetta vain, jos liuos on kirkas ja pakkaus vahingoittumaton.

balance on pakattu kaksikammiopussiin. Ennen kayttoa kahden kammion liuokset taytyy sekoittaa ohjeiden mukaisesti. ^{25 26 27 28}

4.    Huuhtelu

t Kaanna virtaussaadinta myotapaivaan kohtaan ■ . Huuhtele letkustoa ulosvalutuspussiin uudella liuoksella (noin 5 sekuntia).

5.    Sisaanvalutus

t Kaanna virtaussaadinta myotapaivaan kohtaan Yhteys liuospussista katetriin aukeaa.

6.    Automaattinen sulkeutuminen

t Kaanna virtaussaadinta myotapaivaan loppuun asti kohtaan . Potilasletku sulkeutuu, kun sen paahan kiinnittyy suojaava PIN-tulppa.

7.    Irrottautuminen

t Poista uuden desinfektiokorkin suojakorkki ja kiinnita se kaytettyyn desinfektiokorkkiin. t Irrota potilasletku kiekosta ja kierra uusi desinfektiokorkki potilasletkun paahan.

8.    Kiekon sulkeminen

t Sulje kiekko desinfektiokorkin suojakorkilla, joka on poytatelineen oikeanpuoleisessa aukossa.

9.    Tarkasta ulosvalutettu dialyysineste ja havita se.

sleep²⁴safe balance ja Safe»Lock balance -jarjestelma automaattiseen peritoneaalidialyysiin (APD):

Automaattisen peritoneaalidialyysin (APD) aikana kone lammittaa liuoksen automaattisesti.

A.    3000 ml sleep²⁴safe balance -jarjestelma

1.    Liuoksen valmistelu. Katso edella olevat stay²⁴safe® balance -jarjestelman ohjeet.

2.    Suorista liuospussin letku kiertamalla se auki keralta.

3.    Poista suojakorkki liuospussin letkun paasta.

4.    Aseta letkun paa sleep²⁴safe -koneen tarjottimen vapaaseen paikkaan.

5.    Pussi on nyt valmiina yhdistetlavaksi sleep²⁴safe -settiin.

B.    5000, 6000 ml sleep²⁴safe balance -jarjestelma.

1.    Liuoksen valmistelu

t Tarkista liuospussi ennen kayttoa (paallysmerkinnat, viimeinen kayttopaivamaara, liuoksen kirkkaus, pussin ja saumojen eheys). t Aseta pussi tukevalle alustalle. t Avaa pussin ja desinfektiokorkin ulkopakkaukset. t Pese kadet antimikrobisella pesunesteella. t Levita keskisauma ja pussinyhdistaja. t Kierra avatun ulkopussin paalla olevaa liuospussia pussinyhdistajan vastaisesta kulmasta rullalle, jotta keskisauma liuospussin kahden lokeron valilta aukeaa. t Jatka rullaamista kunnes pienen kammion sauma avautuu myos. t Tarkista, etta kaikki saumat ovat auenneet kokonaan. t Tarkista, etta liuos on kirkasta ja etta liuospussi on ehja.

2.    - 5.: katso 3000 ml sleep²⁴safe balance -jarjestelma

C.    5000, 6000 ml Safe»Lock balance -jarjestelma

1.    Liuoksen valmistelu: katso 5000, 6000 ml sleep²⁴safe balance -jarjestelma

2.    Poista suojakorkki liuospussin letkun paasta.

3.    Yhdista letkut pussiin.

4.    Hajota sisempi sulkija taivuttelemalla letkua ja sulkijaa yli 90° molemmille sivuille.

5.    Pussi on nyt kayttovalmis.

Pussit ovat kertakayttoisia. Kayttamatta jaanyt liuos tulee havittaa.

Riittavan koulutuksen jalkeen balance-valmistetta voidaan kayttaa omatoimisessa kotihoidossa. Varmista, etta noudatat kaikkia opetettuja toimenpiteita. Suorita pussinvaihto hygieenisia periaatteita noudattaen infektioriskin minimoimiseksi.

Tarkista aina ulosvalutettu neste sameuden varalta. Katso kohta 2. "Ennen kuin kaytat balance-valmistetta".

Jos kaytat enemman ba/ance-valmistetta kuin sinun pitaisi

Jos saat liian paljon dialyysinestetta, ylimaarainen neste on helppo valuttaa tyhjaan ulosvalutuspussiin.

Jos dialyysineste on vaihdettu liian usein, ota yhteytta laakariisi, koska seurauksena saattaa olla elimiston kuivuminen ja/tai veren elektrolyyttipitoisuuden hairio.

Jos unohdat kayttaa ba/ance-valmistetta

Jos olet unohtanut vaihtaa dialyysinesteen tai olet kayttanyt liian vahan liuosta, on hengenvaarallisten seurausten valttamiseksi suositeltavaa yrittaa kayttaa koko vuorokautta kohti (24 tunnin ajalle) maaratty dialyysinesteannos. Jos olet epavarma, ota yhteytta sinua hoitavaan laakariin.

Jos sinulla on kysymyksia taman laakkeen kaytosta, kaanny laakarin tai apteekkihenkilokunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki laakkeet, ba/ance-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivat kuitenkaan niita saa.

Seuraavat haittavaikutukset voivat aiheutua hoitomuodosta:

•    vatsakalvontulehdus, josta merkkina voi olla ulosvalutusnesteen sameus, vatsakipu, kuume, huonovointisuus tai hyvin harvinaisena verenmyrkytys. Nayta ulosvalutusnestetta sisaltava pussi laakarillesi.

•    ihon tulehdus katetrin ulostulokohdassa tai tunneloinnin tulehdus, joista oireena punoitus, turvotus, kipu, eritys tai kovettuma

•    tyra.

Ilmoita heti laakarillesi, jos havaitset jonkin naista haittavaikutuksista.

Muita hoitomuotoon liittyvia haittavaikutuksia ovat:

•    dialyysinesteen sisaan- ja ulosvalutukseen liittyvat ongelmat

•    ripuli

•    ummetus

•    hengitysvaikeudet

•    vatsan turpoaminen tai taysinaisyyden tunne

•    hartiakipu.

Seuraavat haittavaikutukset voivat johtua balance-valmisteesta:

Hyvin yleisia, esiintyy useammin kuin yhdella kymmenesta potilaasta

•    kaliumin puute.

Seuraavien ba/ance-valmisteen aiheuttamien haittavaikutusten esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riita arviointiin)

•    kalsiumin puute

•    lisakilpirauhasen liika-aktiivisuus, joka voi johtaa luustohairioihin

•    elimiston nestepitoisuuden lasku, joka voidaan tunnistaa nopeasta painon putoamisesta, matalasta verenpaineesta tai nopeasta sydamen sykkeesta

•    elimiston nestepitoisuuden nousu, mista oireena voi olla nestetta kudoksissa ja keuhkoissa, korkea verenpaine tai hengitysvaikeudet

•    korkeat verensokeripitoisuudet

•    korkeat rasvapitoisuudet

•    painonnousu.

Jos joku naista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tassa pakkausselosteessa, kerro niista laakarillesi tai apteekin henkilokunnalle.

5    ba/ance-valmisteen

. sailyttaminen

Muuta tietoa

Nama maarat vaikuttavia-aineita vastaavat:

83,2 mmol/l glukoosia, 134 mmol/l natriumia,

1,25 mmol/l kalsiumia, 0,5 mmol/l magnesiumia, 100,5 mmol/l kloridia ja 35 mmol/l laktaattia.

Muut aineet ovat injektionesteisiin kaytettava vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja natriumvetykarbonaatti.

Laakevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

balance on peritoneaalidialyysiliuos. Liuos on kirkas ja variton.

Kayttovalmiin liuoksen teoreettinen osmolariteetti on

356 mosm/l ja pH noin 7,0.

balance on pakattu kaksikammiopussiin. Toisessa

kammiossa on emaksinen laktaattiliuos ja toisessa

hapan glukoosipohjainen elektrolyyttiliuos.

balance on saatavilla seuraavissa pakkauksissa ja

pakkauskoissa:

stay^safe® balance	sleep^safe balance
4 x 1500 ml pussia 4 x 2000 ml pussia 4 x 2500 ml pussia 4 x 3000 ml pussia	4 x 3000 ml pussia 2 x 5000 ml pussia 2 x 6000 ml pussia

Safe»Lock balance

2 x 5000 ml pussia 2 x 6000 ml pussia

Kaikki pakkauskoot eivat valttamatta ole kaupan.

Myyntiluvan haltija

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Saksa

Valmistaja

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter StraBe 6 - 8, 66606 St. Wendel, Saksa

Lisatietoja Suomessa antaa

Fresenius Medical Care Suomi Oy, Valimotie 13 b B, 00380 Helsinki

Talla laakevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jasenvaltioissa seuraavilla kauppanimilla:

Katso taman monikielisen pakkausselosteen loppu.

Tama pakkausseloste on hyvaksytty viimeksi 29.09.2009

Pakningsvedlegg:

Informasjon til brukeren

balance 1,5 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysev^ske

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.    Hva balance er, og hva det brukes mot

2.    Hva du ma ta hensyn til f0r du bruker balance

3.    Hvordan du bruker balance

4.    Mulige bivirkninger

5.    Hvordan du oppbevarer balance

6.    Ytterligere informasjon

IHva balance er, og hva det . brukes mot

balance brukes til a rense blodet via bukhinnen (peritoneum) hos pasienter med kronisk nyresvikt i sluttstadiet. Denne type blodrensing kalles peritonealdialyse (posedialyse).

2 Hva du ma ta hensyn til for du . bruker balance

Bruk ikke balance 1,5 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l

• dersom kaliumnivaet i blodet ditt er svsrt lavt • dersom kalsiumnivaet i blodet ditt er svsrt lavt

Peritonealdialysebehandling ma ikke startes hvis du har

• forandringer i mageomradet, som f.eks.:

- skader eller etter kirurgi - brannskader

- store betennelsesreaksjoner i huden - betennelse i bukhinnen - vsskende sar som ikke heles - navle-, lyske- eller mellomgulvsbrokk - sar

• betennelse i tarmene • obstruksjon (blokkering) av tarmene • lungesykdommer, spesielt lungebetennelse • blodforgiftning forarsaket av bakterier • en forstyrrelse i stoffskiftet som kalles laktatacidose • ekstremt h0ye fettnivaer i blodet • forgiftning pa grunn av urinstoffer i blodet, som ikke kan behandles med blodrensing • alvorlig feilernsring og vekttap, spesielt dersom tilstrekkelig inntak av proteinholdig mat ikke er mulig.

Vis forsiktighet ved bruk av balance

Informer legen din umiddelbart • Dersom du har alvorlig tap av elektrolytter (salter)

pa grunn av oppkast og/eller diare.

• Dersom du har en overaktiv paratyroideakjertel.

Det kan vsre n0dvendig a ta kalsiumholdige fosfatbindere og/eller vitamin D i tillegg.

• Dersom du har kalsiumverdier som er for lave.

Det kan vsre n0dvendig a ta kalsiumholdige fosfatbindere og/eller vitamin D i tillegg, eller a bruke en peritonealdialysevsske med h0yere kalsiumkonsentrasjon.

• Dersom du har unormale nyrer (polysystiske nyrer). • Dersom du har betennelse i bukhinnen (peritonitt) med symptomer som grumsete dialysat og/eller magesmerter. Vennligst vis posen med drenert dialysat til legen.

Blodrensing kan f0re til tap av proteiner og vannloselige vitaminer. En tilfredsstillende diett eller ernsringstilskudd anbefales for a unnga mangelsykdommer.

Legen din vil sjekke elektrolytt(salt)balansen, antall blodlegemer, nyrefunksjon, kroppsvekt og ernsringsstatus.

Bruk av andre legemidler sammen med balance

Radf0r deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder ogsa reseptfrie legemidler.

Ettersom blodrensing kan pavirke effekten av legemidler kan det vsre n0dvendig at legen endrer doseringen, spesielt nar det gjelder

•    legemidler mot hjertesvikt, som f.eks. digoksin/ digitoksin.

Legen din vil sjekke kaliumkonsentrasjonen i blodet ditt, og eventuelt gj0re n0dvendige tiltak.

•    legemidler som oker urinutskillelsen

(vanndrivende).

•    legemidler som tas gjennom munnen og som senker blodsukkernivaet eller insulin. Blodsukkernivaet ditt b0r kontrolleres regelmessig.

Graviditet og amming

Dersom du er gravid eller ammer b0r du kun bruke balance dersom legen din vurderer dette som absolutt nodvendig, ettersom det er begrenset erfaring med bruk hos disse gruppene.

Kjoring og bruk av maskiner

Du ma bare kj0re bil eller utf0re risikofylt arbeide nar det er trygt for deg. Legemidler kan pavirke din evne til a kj0re bil eller utf0re risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget n0ye. Er du i tvil ma du snakke med lege eller apotek.

Nar brukt som forskrevet vil ikke balance pavirke din evne til a kj0re eller bruke maskiner.

Hvordan du bruker balance ²⁹

Posene skiftes i l0pet av 24 timer. Etter 2 -10 timers dialysetid t0mmes vssken ut.

• Barn: legen vil bestemme n0dvendig dialysevsskevolum ut fra barnets alder, h0yde og kroppsvekt.

Den anbefalte dosen er 30 - 40 ml/kg kroppsvekt.

Automatisk peritonealdialyse (APD):

Poseskiftene styres automatisk av en maskin i l0pet av natten. Til dette brukes sleeprsafe-balance eller Safe^Lock-ba/ancesystemet.

Bruk balance kun i bukhulen.

Bruk balance kun dersom vssken er klar og posen ikke er skadet.

balance leveres i en tokammerpose. F0r bruk skal vsskene i de to kamrene blandes som beskrevet. ^{30 31 32 33}

4.    Skylling

t Etter at utl0pet er ferdig fylles slangen mellom vsskeposen og koplingssystemet (DISC) helt med vsske ved a skylle frisk vsske ned i tomposen (ca. 5 sekunder). t Posisjon ³¹

5.    Innl0p

t Start innl0pet ved a vri kontrollbryteren til t Posisjon ■.

6.    Sikkerhetspunkt

t Lukk kateterforlengeren ved a sette pa plass pinnen (PIN) i kateteradapteren. t Posisjon .

7.    Frakopling

t Ta av beskyttelseshetten pa den nye desinfeksjonshetten og skru den pa den gamle. t Skru kateteradapteren fra koplingssystemet (DISC) og skru kateteradapteren pa den nye desinfeksjonshetten.

8.    Lukking av koplingssystemet (DISC)

t Lukk koplingssystemet (DISC) med den apne enden pa beskyttelseshetten til den brukte desinfeksjonshetten som er plassert i hullet til h0yre i organisatoren.

9.    Sjekk at det drenerte dialysatet er klart, og sjekk vekten av det. Dersom utl0psvssken er klar, kastes den.

sleep»safe-balance og Safe»Lock-ba/ancesystem for automatisk peritonealdialyse (APD):

Under automatisk peritonealdialyse (APD) varmes vssken automatisk av maskinen.

A.    3000 ml s/eep»safe-ba/ancesystem

1.    Klargj0ring av rasken: se stay»safe®-balance-systemet

2.    Rull ut slangen pa posen.

3.    Fjern beskyttelseshetten.

4.    Plasser posekoplingen i et ledig spor i skuffen pa s/eep«safe-maskinen.

5.    Posen er na klar til bruk med s/eep«safe-settet.

B.    5000, 6000 ml s/eep«safe-system

1. Klargj0ring av vxsken

t Kontroller vsskeposen (etikett, uttepsdato, om vssken er klar, at pose og ytterpose ikke er skadet og at s0mmene er tette). t Plasser posen pa et st0dig underlag. t Apne ytterposen. t Vask hendene med en antimikrobiell sape. t Brett ut midts0mmen og posekoplingen. t Posen, som ligger pa ytterfolien, rulles sammen fra de diagonale endene, mot posekoplingen. Midts0mmen vil apnes. t Fortsett til midts0mmen i det lille kammeret ogsa apnes. t Sjekk at alle s0mmene er helt apne. t Sjekk at vssken er klar og at posen ikke lekker.

Pkt 2. - 5.: se 3000 ml sleep»safe-balancesystemet

C.    5000, 6000 ml Safe»Lock-ba/ancesystem

1.    Klargj0ring av rasken: se 5000, 6000 ml sleep^safe-balancesystemet

2.    Fjern beskyttelseshetten fra koplingen pa slangen.

3.    Kople slangene til posen.

4.    Knekk den indre haken ved a b0ye slangen og pinnen mer enn 90° hver vei.

5.    Posen er na klar til bruk.

Hver pose skal kun brukes en gang, og rester fra vssken skal kastes.

Etter egnet opplsring kan pasienten bruke balance hjemme pa egen hand. For a kunne gj0re dette er det viktig at alle trinn i prosessen ved poseskifte, sa vel som hygieniske forhold, overholdes til punkt og prikke.

Kontroller alltid det drenerte dialysatet for uklarheter. Se avsnitt 2 " Hva du ma ta hensyn til f0r du bruker balance".

Dersom du tar for mye av balance

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fatt i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fatt i seg legemiddel ved et uhell. For andre sp0rsmal om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Dersom for mye dialysevsske renner inn i bukhulen kan det enkelt dreneres bort. Dersom du bruker for mange poser b0r du kontakte legen din, ettersom det kan oppsta forstyrrelser i vsske- og/eller elektrolyttbalansen.

Dersom du har glemt a ta balance

Pr0v a f0lge forskrivningen for mengde dialysat per 24 timer for a unnga risiko for livstruende konsekvenser. Du ma sp0rre legen din dersom du er usikker.

Sp0r lege eller apotek dersom du har noen sp0rsmal om bruken av dette legemidlet.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan balance forarsake bivirkninger, men ikke alle far det.

F0lgende bivirkninger oppstar som f0lge av behandlingen:

•    Betennelse i bukhinnen med symptomer som uklart uttappet dialysat, magesmerter, feber, f0lelse av uvelhet eller i svsrt sjeldne tilfeller blodforgiftning. Vennligst vis posen med uttappet dialysat til legen.

•    Betennelse i huden rundt kateterinngangen eller langs kateteret, med f0lgende symptomer: r0dhet, hevelse, smerter, vsske eller skorper.

•    Brokk i bukhuleveggen

Vennligst kontakt legen din umiddelbart dersom du merker noen av disse bivirkningene.

Andre bivirkninger av behandlingen kan vsre:

•    problemer med inn- eller utl0p av dialysevssken

•    diare

•    forstoppelse

•    pusteproblemer

•    f0lelse av spenning eller fullhet i magen

•    skuldersmerter

F0lgende bivirkninger kan oppsta nar balance brukes: Srart vanlige, flere enn 1 av 10 behandlede personer

•    kaliummangel

Bivirkninger av balance med ukjent frekvens er:

•    mangel pa kalsium

•    en overaktiv paratyroideakjertel som kan f0re til beinskj0rhet

•    for lavt vsskeinnhold i kroppen, som kjennetegnes ved hurtig vekttap, lavt blodtrykk, rask puls

•    for h0yt vsskeinnhold i kroppen, som kjennetegnes av vann i vev og lunger, h0yt blodtrykk, pusteproblemer

•    h0ye blodsukkerverdier

•    h0ye blodfettverdier

•    vekt0kning

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

5 Hvordan du oppbevarer balance

Ytterligere informasjon

Disse mengdene aktive stoffer tilsvarer: 83,2 mmol glukose/l, 134 mmol natrium/l, 1,25 mmol kalsium/l, 0,5 mmol magnesium/l, 100,5 mmol klorid/l og 35 mmol laktat/l.

Andre innholdsstoffer i balance er: vann til injeksjonsvssker, saltsyre, natriumhydroksid og natriumhydrogenkarbonat.

Hvordan balance ser ut og innholdet i pakningen

balance er en peritonealdialysevsske. Vssken er klar og fargel0s.

Den teoretiske osmolariteten i den bruksferdige vssken er 356 mosm/l, pH ~ 7,0. balance er tilgjengelig i en tokammerpose.

Det ene kammeret inneholder den alkaliske natriumlaktatoppl0sningen og det andre den sure glukosebaserte elektrolyttoppl0sningen. balance er tilgjengelig i f0lgende systemer og pakningsst0rrelser pr. kartong:

stay^safe® ba/ance	s/eep^safe ba/ance
E E E E CD CD CD CD CD CD CD CD LO O LO O i— C\J C\J CO X X X X ^ ^ ^ ^	E E E CD CD CD CD CD CD CD CD CD CO LO CD XXX -vt- C\J C\J

Ikke alle pakningsst0rrelser er palagt markedsf0rt.

Innehaver av markedsforingstillatelsen

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Tyskland

Tilvirker

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter StraBe 6 - 8, 66606 St. Wendel, Tyskland

Dette legemidlet er godkjent i E0S-landene med folgende navn:

Se pa slutten av dette flerspraklige pakningsvedlegget.

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: 28.04.2010

balance

1,5 % glucose

1,25 mmol/l calcium

Oversigt over indlsgssedlen:

1.    Virkning og anvendelse

2.    Det skal De vide, f0r De begynder at bruge balance

3.    Sadan skal De bruge balance

4.    Bivirkninger

5.    Opbevaring

6.    Pakningsst0rrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

balance bruges til at rense blodet gennem bughulen hos patienter med kronisk nyresvigt i sidste stadium. Denne metode til at fjerne affaldsstoffer fra blodet kaldes peritonealdialyse.

2 Det skal De vide, for De ■ begynder at bruge balance

Brug ikke balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium

• hvis kaliumindholdet i Deres blod er meget lavt • hvis calciumindholdet i Deres blod er meget lavt

De bor ikke behandles med peritonealdialyse, hvis De har

• Forandringer i maveomradet sasom - skader eller efter operation - forbrsndinger

- udbredte hudreaktioner med betsndelse - betsndelse i bughulen - vsskende sar, der ikke heler - navlebrok, lyskebrok eller bughulebrok - mavesar

• tarmsygdomme med betsndelse • forsnsvring i mave-tarmkanalen • en lungesygdom, issr lungebetsndelse • blodforgiftning, der skyldes bakterier • en stofskiftesygdom, der kaldes laktatacidose • meget h0jt indhold af fedt i blodet • forgiftning pga. urinstoffer i blodet, der ikke kan fjernes ved blodrensning

• fejlernsring og vsgttab, issr hvis indtagelse af tilstrskkelig proteinholdig f0de ikke er mulig

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortsl det omgaende til lsgen • hvis De har alvorlig mangel pa elektrolytter (salte) pa grund af opkastning og/eller diarre.

• hvis De har en overaktiv biskjoldbruskkirtel. Det

kan vsre n0dvendigt at tage ekstra calciumholdige fosfatbindere og/eller D-vitamin.

• hvis calciumindholdet i Deres blod er for lavt. Det kan vsre n0dvendigt at tage ekstra calciumholdige fosfatbindere og/eller D-vitamin eller at bruge peritonealdialysevsske med et h0jere calciumindhold.

• hvis De har unormale nyrer (polycystiske nyrer).

• hvis De har betsndelse i bughinden, der giver grumset udl0bsvsske og/eller mavesmerter. De b0r vise posen med den grumsede udl0bsvsske til Deres lsge.

Rensning af blodet kan medf0re mangel pa proteiner og vandopleselige vitaminer. For at undga dette anbefales det at indtage en varieret kost eller et kosttilskud.

Lsgen vil kontrollere Deres elektrolytbalance (saltbalance), blodcelletal, nyrefunktion, kropsvsgt og ernsringstilstand.

Brug af anden medicin sammen med balance

Fortsl det altid til lsgen eller pa apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gslder ogsa medicin, som ikke er k0bt pa recept f.eks. naturlsgemidler og vitaminer og mineraler.

Da rensning af blodet kan pavirke virkningen af anden medicin, vil Deres lsge muligvis sndre doseringen af den anden medicin, issr hvis det drejer sig om

•    hjertemedicin som f.eks. digoxin

Lsgen vil kontrollere kaliumindholdet i Deres blod og om n0dvendigt tage de n0dvendige forholdsregler.

•    medicin der 0ger udskillelsen af urin (vanddrivende tabletter)

•    medicin, der tages gennem munden og som sinker blodsukkeret eller insulin. Deres blodsukker b0r males med jsvne mellemrum.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller hvis De ammer, ma De kun bruge balance, hvis Deres lsge finder det strengt nedvendigt, da der kun er begrsnset erfaring med denne gruppe.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis De anvender balance som anvist, vil det ikke pavirke arbejdssikkerheden eller evnen til at fsrdes sikkert i trafikken.

Sadan skal De bruge balance

■ ³⁴

Automatisk peritonealdialyse (APD):

I l0bet af natten kontrolleres poseudskiftningen automatisk af maskinen. sleeprsafe balance eller Safe^Lock balance systemet anvendes til dette. balance ma kun anvendes i bughulen.

Brug kun balance, hvis vssken er klar og posen ubeskadiget.

balance fas i en dobbelt-kammer pose. Vsskerne i de to kamre skal blandes f0r brug som beskrevet. ^{35 36 37 38 39 40}

6.    Sikkerhedsposition

t Luk kateteradaptoren ved at indsstte PIN’en t Position ■    .

7.    Frakobling

t Fjern beskyttelseshstten fra den nye desinfektionshstte, og skru den pa den gamle. t Fjern kateteradaptoren fra discen og skru den pa den nye desinfektionshstte.

8.    Lukning af discen

t Luk discen med den abne ende af beskyttelseshstten fra den brugte desinfektionshstte, som er placeret i organisatorens h0jre holder.

9.    Kontroller det udtomte dialysat for klarhed og vsgt, og kasser det.

sleep^{34 41}safe balance og Safe»Lock balance systemet til Automatisk peritonealdialyse (APD):

Under automatisk peritonealdialyse (APD) opvarmes vssken automatisk af maskinen.

A.    3000 ml sleep³⁴safe balance systemet

1.    Fremstilling af den brugsfsrdige vsske: Se stay³⁴safe® balance systemet.

2.    Rul poseslangen ud.

3.    Fjern beskyttelseshstten.

4.    Lsg posekoblingen ned i en tom holder i sleep safe bakken.

5.    Posen er nu klar til brug i sleep³⁴safe systemet.

B.    5000 ml og 6000 ml sleep³⁴safe balance systemet

1.    Fremstilling af den brugsfsrdige vsske

t Kontroller vsskeposen (etiket, udl0bsdato, at vssken er klar, at posen og yderposen er ubeskadiget, at s0mmene er intakte). t Placer posen pa et fast underlag. t Abn yderposen. t Vask hsnderne med et bakteriedrsbende middel. t Fold posen og posekoblingen ud. t Tag fat i det ene hj0rne af posen og rul indtil midters0mmen abnes. t Fortsst indtil s0mmen pa det lille kammer abnes. t Kontroller at alle s0mmene er helt abne. t Kontroller at vssken er klar, og at posen ikke lskker.

2.    - 5.: Se 3000 ml sleep³⁴safe balance systemet

C.    5000 ml og 6000 ml Safe»Lock balance systemet

1.    Fremstilling af den brugsfsrdige vsske: Se

5000 ml og 6000 ml sleep³⁴safe balance systemet.

2.    Fjern beskyttelseshstten fra koblingen pa koblingslangen.

3.    Forbind slangerne til posen.

4.    Bryd den indre som ved at boje slangen og PIN'en mere end 90° til hver side.

5.    Posen er nu klar til brug.

Poserne ma kun anvendes en gang. Hvis der er vsske tilbage i posen, der ikke er blevet brugt, skal den kasseres.

Efter tilstrskkelig trsning kan balance bruges af Dem selv derhjemme. F0r De kan anvende balance hjemme skal det sikres, at alle trin er indlsrt i forbindelse med trsningen, og at de hygiejniske forhold fuldstsndig overholdes, nar posen udskiftes.

Kontroller altid om det udt0mte dialysat er uklart. Se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler”.

Hvis De har brugt for meget balance

Hvis De lader for meget vsske l0be ind i bughulen, kan overskuddet tappes ud igen. Kontakt lsgen, hvis De anvender for mange poser, da det kan medf0re forstyrrelser i vsske- og/eller elektrolytbalancen.

Hvis De har glemt at bruge balance

Fors0g at opna den msngde dialysevsske, der er ordineret for hver 24 timers periode for at undga en livstruende situation. Kontakt Deres lsge, hvis De er i tvivl.

Sp0rg lsgen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller f0ler Dem usikker pa.

Bivirkninger

Opbevaring

Opbevar balance utilgsngeligt for b0rn.

Brug ikke balance efter den udl0bsdato, der star pa posen og kartonen.

Ma ikke opbevares ved temperaturer under 4°C.

Den brugsfsrdige vsske b0r anvendes straks, men skal anvendes inden for 24 timer efter sammenblandingen.

Pakningsstorrelser og ■ yderligere oplysninger

Disse msngder af aktive stoffer svarer til: 83,2 mmol/l glucose, 134 mmol/l natrium, 1,25 mmol/l calcium, 0,5 mmol/l magnesium, 100,5 mmol/l chlorid og 35 mmol/l lactat.

De 0vrige indholdsstoffer i balance er vand til injektionsvsske, saltsyre, natriumhydroxid og natriumhydrogencarbonat.

Udseende og pakningsstorrelser

balance er en opl0sning til peritonealdialyse. Opl0sningen er klar og farvel0s.

Den teoretiske osmolaritet af den brugsfsrdige opl0sning er 356 mosm/l, pH er cirka 7,0. balance fas i en dobbelt-kammer pose. Det ene kammer indeholder basisk lactatopl0sning. Det andet kammer indeholder sur glucosebaseret elektrolytopl0sning.

balance fas i f0lgende applikationssystemer og pakningsst0rrelser pr. karton:

stay34safe® balance	sleep34safe balance
E E E E CD CD CD CD CD CD CD CD LO O LO O i— C\J C\J CO X X X X ^ 'vf ^ ^	E E E CD CD CD CD CD CD CD CD CD CO LO CD XXX -vf C\J C\J

Safe»Lock balance

2 x 5000 ml 2 x 6000 ml

Ikke alle pakningsst0rrelser er n0dvendigvis markedsf0rt.

Indehaveren af markedsforingstilladelsen

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

61346 Bad Homburg v.d.H., Tyskland

Dansk reprssentant

Fresenius Medical Care Danmark A/S,

Oldenburg Alle 1, 2630 Taastrup

Fremstiller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter StraBe 6 - 8, 66606 St. Wendel, Tyskland

Dette lsgemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under folgende navne:

Se sidste side af denne flersprogede indlsgsseddel.

Denne indlsgsseddel blev sidst revideret november 2011

Fylgisedill:

Upplysingar fyrir notanda lyfsins

balance 1,5 % glukosi, 1,25 mmol/l kalsium, kviSskilunarlausn

I fylgisedlinum:

1.    Upplysingar um balance og vi5 hverju Oad er nota5

2.    A5ur en byrja5 er a5 nota balance

3.    Hvernig nota a balance

4.    Hugsanlegar aukaverkanir

5.    Hvernig geyma a balance

6.    A5rar upplysingar

1 Upplysingar um balance og vid . hverju &ad er notad

balance er notad til ad hreinsa blodid gegnum lfhimnu hja sjuklingum med langvinnan nyrnasjukdom a lokastigi. Slfk blodhreinsun er kollud kvidskilun.

2 Adur en byrjad er ad nota . balance

Ekki ma nota balance 1,5% glukosa,

1,25 mmol/l kalsium

• ef styrkur kaliums i blodi er mjog lagur • ef styrkur kalsiums i blodi er mjog lagur

Ekki ma hefja kvidskilunarmedferd ef til stadar eru

• breytingar ^ kvidarholi svo sem - averkar eda eftir skurdadgerd - brunasar

- umfangsmikil bolguvidbrogd a hud - lfthimnubolga

- vessandi sar sem vilja ekki groa - nafla-, nara- eda |aindarslit - stisar

• bolgusjukdomar ^ ristli • Oarmasftfla

• lungnasjukdomar, einkum lungnabolga • blodeitrun af voldum bakterfa • efnaskiptaroskun sem kollud er mjdlkursyrublddsyring • mjog ha gildi fitu i blodi

• eitrun vegna Ovagefna ^ blodi sem ekki er hsgt ad medhondla med blodhreinsun • alvarleg vannsring og Oyngdartap, einkum ef ekki er hsgt ad neyta nsgilegrar proteinnkrar fsdu

Gsta skal serstakrar varudar vid notkun balance

Lattu lskninn strax vita

• ef Ou |ojaist af alvarlegum skorti a blodsoltum

vegna uppkasta og/eda nidurgangs.

• ef Ou ert med ofvirkan kalkkirtil. Naudsynlegt getur reynst ad taka vidbotar fosfatbindiefni med kalsmm og/eda D-vftamm.

• ef kalsiumgildi eru of lag. Naudsynlegt getur reynst ad taka vidbotar fosfatbindiefni med kalsium og/ eda D-vftamm eda nota kvidskilunarlausn med hsrri kalsmmOettni.

• ef nyru eru afbrigdileg (belgjanyru).

• ef Ou ert med lifhimnubolgu sem |oekkja ma a skyjudum kvidskilunarvokva og/eda kvidverkjum. Syndu lskninum frarennslispokann ur kvidskiluninni.

Blodhreinsun getur leitt til Oess ad protein og vatnsleysanleg vitamin tapast. Mslt er med videigandi matarsdi eda fsdubotarefnum til Oess ad koma ^ veg fyrir skort.

Lsknirinn fylgist med blodsaltajafnvsgi, blodfrumnafiolda, nyrnastarfsemi, ftkamsOyngd og nsringarastandi |^^nu.

Notkun annarra lyfja

Latid lskninn eda lyfjafrsding vita um onnur lyf sem eru notud eda hafa nylega verid notud, einnig Oau sem fengin eru an lyfsedils.

bar sem blodhreinsun getur haft ahrif a lyfjaverkun getur verid ad lsknirinn |ourfi ad breyta skommtum, einkum ef um er ad rsda

•    lyf vid hjartabilun, svo sem digoxin.

Lsknirinn fylgist med kaftumgildum ^ blodi og gerir videigandi radstafanir ef |ourfa |oykir.

•    lyf sem auka Ovagutskilnad (bjugtoflur).

•    lyf til inntoku sem lskka blodsykursgildi og insulin. Msla a blodsykursgildi reglulega.

Medganga og brjostagjof

A medgongu eda medan a brjostagjof stendur a ekki ad nota balance nema lsknirinn aliti ad bryna naudsyn beri til vegna loess ad reynsla er takmorkud hja Oessum hopum.

Akstur og notkun vela

balance skerdir ekki hsfni til aksturs eda stjornunar vela se Oad notad samkvsmt fyrirmslum lsknis.

Hvernig nota a balance ⁴²

Sjalfvirk kvidskilun (automatic peritoneal dialysis, APD):

Velin styrir pokaskiptum sjalfvirkt a nottunni. [ Ov^ skyni eru sleeprsafe balance eda Safe^Lock balance kerfin notud.

balance a eingongu ad nota i kvidarhol.

balance a ekki ad nota nema lausnin se tsr og pokinn oskemmdur.

balance fsst i Mholfa poka. Fyrir notkun verdur ad blanda lausnunum i holfunum tveimur eins og lyst er her aftar.

Notkunarleidbeiningar

stay^safe® balance kerfi fyrir samfellda kvidskilun utan sjukrahuss (CAPD):

Fyrst a ad hita lausnarpokann ad kkamshita. bad a ad gera med |m ad nota Oar til gerdan hitunarbakka. Hitunartfmi fyrir 2000 ml poka, sem er 22 °C heitur i byrjun, er um 120 mfnutur. Nakvsmari upplysingar er ad finna i notkunarleidbeiningum pokahitarans. Ekki ma nota orbylgjuofn til ad hita lausnina vegna hsttu a stadbundinni ofhitun. Eftir ad buid er ad hita lausnina ma fara ad skipta um poka.

1.    Blondun a tilbuinni lausn

t Skodid pokann med lausninni eftir upphitun (merkimida, fyrningardagsetningu, hvort lausnin se tsr, pokinn og ytri umbudir oskemmdar og samskeyti heil). t Setjid pokann a traust undirlag. t Opnid ytri umbudir pokans og pakkningu med sotthreinsiloki. t bvoid hendur med orverueydandi Ovottalegi. t Vefjid pokanum upp Oar sem hann liggur a ytri umbudum og byrjid a annarri hlidarbrun Oar til midsamskeyti opnast. Lausnirnar ^ holfunum tveimur blandast sjalfkrafa. t Vefjid nu pokanum upp fra efri brun Oar til samskeytin a nedri Onhyrningnum hafa opnast alveg. t Gaid ad Ovt hvort oll samskeyti hafi opnast alveg. t Gangid ur skugga um ad lausnin se tsr og pokinn leki ekki.

2.    Pokaskipti undirbuin

t Hengid pokann med lausninni a efri hankann a innrennslisstonginni, rullid ut slongunni a pokanum med lausninni og setjid stilliskfuna ^ stokkinn. Rullid ut slongunni sem liggur i frarennslispokann og hengid hann a lsgri hankann a innrennslisstonginni. Setjid sotthreinsilokid ^ stokkinn. t Setjid kvidleggstengilinn i stokkinn. t Sotthreinsid hendurnar og takid hl^fdarlok stilliskfunnar af. t Tengid kvidleggstengilinn vid stilliskfuna.

3.    Utrennsli

t Losid um klemmuna a kvidleggsframlengingunni. Utrennslid er hafid t Stada •

4.    Skolun

t Fyllid slonguna milli lausnarpokans og stillisk^funnar alveg med vokva eftir ad utrennsli er lokid med Ovt ad skola med ferskri lausn (um 5 sekundur) inn i frarennslispokann. t Stada

5.    Innrennsli

t HefjiQ innrennsli meS Ov^ aS snua styrirofanum t Sta5a O O^{42 43}.

6.    OryggisraOstofun

t LokiS kviSleggsframlengingunni meS |™ aS setja oryggispinnann ^ kviSleggstengilinn. t Sta5a '    .

7.    Aftenging

t Taki5 hl^f5arloki^ af nyja sotthreinsilokinu og skrufiS OaS a gamla sotthreinsiloki5. t SkrufiS kviSleggstengilinn af stilliskffunni og skrufiS kviSleggstengilinn a nyja sotthreinsilokiS.

8.    Stilliskifunni lokad

t LokiS stilliskffunni meS opna endanum a hkfSarloki notaSa sotthreinsiloksins sem er staSsett hsgra megin ^ stokknum.

9.    Athugid hversu tsr og Oungur frarennslisvokvinn

er og fargiS honum se frarennsliS tsrt.

sleep⁴²safe balance og Safe»Lock balance kerfi fyrir sjalfvirka kvidskilun (APD):

ViS sjalfvirka kviSskilun (APD) hitar velin lausnina sjalfvirkt.

A.    3000 ml sleep⁴²safe balance kerfiQ

1.    Blondun a tilbuinni lausn: sja staysafe® balance kerfi

2.    Rullid ut pokaslongunni.

3.    TakiQ hlifOarlokiO af.

4.    Stingid pokatenglinum i laust op a sleep⁴²safe stjorntekinu.

5.    Pokinn er nu tilbuinn til notkunar med sleep⁴²safe bunaQinum.

B.    5000 og 6000 ml sleep⁴²safe balance kerfin

1.    Blondun a tilbuinni lausn

t SkoSiS pokann meS lausninni (merkimiSa, fyrningardagsetningu, hvort lausnin se tsr, pokinn og ytri umbuSir oskemmdar og samskeyti heil). t SetjiS pokann a traust undirlag. t OpniS ytri umbuSir pokans. t PvoiS hendur meS orverueySandi [ovottalegi. t Sietti5 ur pokanum og pokatengli. t VefjiS pokanum upp Oar sem hann liggur a ytri umbuSum og byrjiS ^ gagnstsSu horni ^ attina aS pokatenglinum. MiSsamskeytin opnast. t HaldiS afram Oar til samskeytin a litla holfinu hafa lfka opnast. t GaiS aS |™ hvort oll samskeyti hafi opnast alveg. t GangiS ur skugga um aS lausnin se tsr og pokinn leki ekki.

2.    - 5.: sja 3000 ml sleeysafe balance kerfiS

C.    5000 og 6000 ml Safe»Lock balance kerfin

1.    Blondun a tilbuinni lausn: sja 5000 og 6000 ml sleep⁴²safe balance kerfin

2.    TakiQ hlifOarlok tengilsins af tengislongunni.

3.    TengiO slongurnar viO pokann.

4.    BrjotiO innri lxsinguna meO pvi aQ beygja slonguna og oryggispinnann um meira en 90° i baOar attir.

5.    Pokinn er nu tilbuinn til notkunar.

Hvern poka a aSeins aS nota einu sinni og farga a allri afgangslausn.

AS lokinni viSeigandi Ojalfun ma nota balance heima an aSstoSar. Se OaS gert Oarf aS tryggja aS oll atriSi Ojalfunarinnar seu virt til hins ytrasta og aS fyllsta hreinlstis se gstt viS pokaskipti.

Alltaf skal ga hvort frarennslisvokvi er skyjaSur. Sja 2. kafla „Gsta skal serstakrar varuSar viS notkun balance".

Ef sterri skammtur af balance en malt er fyrir um er notadur

Ef of mikiS af lausn hefur fengiS aS renna inn ^ kviSarhol, ma tappa umframmagni af. Ef notaSir eru of margir pokar a aS hafa samband viS lskninn Oar sem skkt getur dregiS ur jafnvsgi vokva og/eSa bloSsalta.

Ef gleymist ad nota balance

Reyna a aS na upp magni Oess kviSskilunarvokva sem avisaS hefur veriS a solarhring til Oess aS koma megi i veg fyrir afleiSingar sem gstu hugsanlega veriS kfshsttulegar. LeitaSu raSa hja lskninum ef Ou ert ekki viss.

LeitiS til lsknisins eSa lyfjafrsSings ef Oorf er a frekari upplysingum um notkun lyfsins.

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma a balance

GeymiS Oar sem born hvorki na til ne sja.

Ekki skai nota balance eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er a pokanum og oskjunni.

GeymiS ekki balance viS lsgri hita en 4 °C.

Tilbuna lausn a aS nota tafarlaust eSa innan 24 klukkustunda aS hamarki fra blondun.

ASrar upplysingar

Petta magn virkra innihaldsefna jafngildir: 83,2 mmol/l af glukosa, 134 mmol/l af natrium, 1,25 mmol/l af kalskum, 0,5 mmol/l af magneskum, 100,5 mmol/l af klorfSi og 35 mmol/l af laktati.

Onnur innihaldsefni balance eru vatn fyrir stunguiyf, saltsyra, natnumhydrcMS og natnumhydrogenkarbonat.

Utlit balance og pakkningastsrdir

balance er kviSskilunarlausn. Lausnin er tsr og litlaus. FrsSilegur osmolstyrkur tilbuinnar lausnar er 356 mosm/l, syrustigiS er um 7,0. balance fsst i tviholfa poka. AnnaS holfiS inniheldur basisku natnumlaktatlausnina, hitt holfiS inniheldur suru bloSsaltalausnina meS glukosa sem grunnefni.

balance er faanlegt i eftirfarandi notkunarkerfum og pakkningastsrSum i hverri oskju:

stay^safe® balance	sleep^safe balance
E E E E CD CD CD CD CD CD CD CD LO O LO O 1— c\] c\] CO X X X X ^ ^ ^ 'vt'	E E E CD CD CD CD CD CD CD CD CD CO LO CD XXX -vt- CxJ CxJ

Safe»Lock balance

2 x 5000 ml 2 x 6000 ml

Ekki er vist aS allar pakkningastsrSir seu markaSssettar.

Markadsleyfishafi

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

61346 Bad Homburg v.d.H., Pyskaland

Framleidandi

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter StraBe 6 - 8, 66606 St. Wendel, Pyskaland

Petta lyf hefur markadsleyfi i londum Evropska efnahagssvadisins undir eftirfarandi heitum:

Sja niSurlag Oessa fjolmala fylgiseSils.

Pessi fylgisedill var sidast sam^ykktur i april 2009.

This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:

Este medicamento esta autorizado en los estados miembros del Espacio Economico Europeo con los siguientes nombres: Este medicamento esta autorizado nos Estados Membros da AEE sob os seguintes nomes:

Auto to $ap|iaKSuTiKO npo'iov sxei eyKpiGsi OTa KpciTn-|isAn ti^ EEA |js Tnv aK6Aou0n ovo|iao^a:

Ce medicament est autorise dans les Etats membres de l‘Espace Economique Europeen sous les noms suivants :

Questo prodotto medicinale e autorizzato negli stati membri della EEA con il seguente nome:

Detta lakemedel ar godkant inom Europeiska ekonomiska samarbetsomradet under namnen:

Talla laakevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jasenvaltioissa seuraavilla kauppanimilla: Dette legemidlet er godkjent i E0S-landene med f0lgende navn:

Dette lsgemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under f0lgende navne:

Petta lyf hefur marka5sleyfi i londum Evropska efnahagssv®5isins undir eftirfarandi heitum:

balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritonealnl dialyzu balance 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselosung balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysev&ske, oplosning balance 1,5 % glucosa, 1,25 mmol/l calcio, solucion para dialisis peritoneal balance 1,5 % glukoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialuusilahus neutraVera Glucose 1,5 %, Calcium 1,25 mmol/I, solution pour dialyse peritoneale balance 1,5 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis balance 1.5 % os yAukoZh, 1.25 mmol/l aopsoTio, 5iaAupa yia nspiTova'i'iq Ka0apon balance 1,5 % glukoz, 1,25 mmol/l kalcium, peritonealis dializalo oldat balance 1,5% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu balance 1,5 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale balance 1,5 % glukosi, 1,25 mmol/l kalsium, kvidskilunarlausn balance 1,5 % gliukozes,1,25 mmol/l kalcio, peritonines dializes tirpalas balance 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, skldums peritonealai dialTzei balance 1,5 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysev^ske balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcio, solugao para dialise peritoneal balance 1,5 % z 1,5 % glukoz^ i wapniem 1,25 mmol/l, roztwor do dializy otrzewnowej balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvatska balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritonealnu dialyzu balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo

FRESENIUS MEDICAL CARE

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v. d. H.

0875159-03_K002.indd 28 10.10.14 09:03

1

Always use balance exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

Your doctor will determine the method, duration and frequency of use and the required volume of solution and retention time in the peritoneal cavity.

If tension in the abdominal region occurs the volume must be reduced.

Continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD):

•    Adults: the usual dose is 2000 - 2500 ml solution four times daily depending on body weight and kidney function.

Bags are exchanged over 24 hours. After 2 -10 hours retention time the solution is drained off.

2

   Children: The doctor will determine the volume of dialysis solution required depending on the age, height and body weight of the child.

The recommended dose is 30 - 40 ml/kg body weight.

3

Siga exactamente las instrucciones de administration de balance indicadas por su medico. Consulte a su medico o farmaceutico si tiene dudas.

Su medico determinara el metodo, la duration y la frecuencia de uso, asi como el volumen requerido de solucion y el tiempo de retention en la cavidad peritoneal.

Si tiene tension en la region del abdomen, se debe reducir el volumen.

Dialisis Peritoneal Continua Ambulatoria (DPCA)

4

Adultos: la dosis habitual es entre 2000 - 2500 ml de solucion cuatro veces al dia dependiendo del peso corporal y la funcion renal.

Las bolsas se cambian sobre las 24 horas. La solucion se drena despues de un tiempo de retencion de entre 2 y 10 horas.

5

Tome especial cuidado com balance

Informe o seu medico imediatamente

•    Se tem uma grave perda de electrolitos (sais)

devido a vomitos e/ou diarreia.

•    Se tem uma glandula paratiroide muito activa

(hiperparatiroidismo). Pode ser necessario o seu tratamento deve incluir a administrasao de quelantes de fosfato com calcio e/ou vitamina D.

6

Como todos os medicamentos, balance pode causar efeitos secundarios, no entanto estes nao se manifestam em todas as pessoas.

Como resultado do tratamento podem ocorrer os seguintes efeitos secundarios:

•    inflamagao do peritoneu caracterizada pela presenga de dialisado turvo , dor abdominal, mal-estar geral, febre e, em casos raros sepsis. Mostre o saco com o dialisado drenado ao seu medico.

•    inflamagao da pele no local de saida do cateter ou ao longo do tunel, que se consegue reconhecer por vermelhidao, edema, dor, exsudagao e crostas.

•    hernia da parede abdominal.

Contacte imediatamente o seu medico, se sentir algum destes efeitos secundarios.

Outros efeitos secundarios sao:

•    disturbios na entrada e saida da solugao de dialise

•    diarreia

•    obstipagao

•    dificuldade em respirar

•    distensao abdominal e sensagao de dilatagao

•    dores nos ombros.

Os seguintes efeitos secundarios podem ocorrer

quando se utiliza balance:

muito comum, mais do que 1 em 10 pessoas

tratadas

•    deficiencia de potassio

Efeitos secundarios do balance com frequencia desconhecida sao:

•    falta de calcio

•    hiperactividade da glandula paratiroide, originando possfveis desordens osseas

7

   nfveis de fluidos corporais muito baixos, que podem ser reconhecidos pela perda de peso, pressao sangumea baixa, pulsagao rapida

•    nfveis de fluidos corporais muito elevados, que poderao ser reconhecidos pela existencia de agua nos tecidos e nos pulmoes, elevada pressao sangumea, dificuldades respiratorias

•    nfveis de agucar no sangue elevados

•    nfveis de gordura no sangue elevados

•    aumento de peso.

Se algum destes efeitos secundarios se tornar grave, ou se notar efeitos secundarios nao descritos neste folheto, por favor, informe o seu medico ou farmaceutico.

8

Faites attention avec neutraVera :

Informer votre medecin immediatement :

• si vous souffrez d'une perte severe en electrolytes (sels de l'organisme) due a des vomissements et/ou diarrhee

• si vous avez un exces d'hormones parathyroidiennes. Il peut etre necessaire de prendre en supplement des chelateurs du phosphate contenant du calcium et / ou de la vitamine D

9

Comme tout medicament, neutraVera est susceptible d’avoir des effets indesirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indesirables suivants, lies au traitement, peuvent se presenter :

• Inflammation du peritoine avec des signes de trouble du dialysat draine, une douleur abdominale, de la fievre, une sensation de malaise ou dans de tres rares cas, un empoisonnement du sang. Montrez la poche contenant le dialysat draine a votre medecin.

• Inflammation de la peau au niveau du site d’emergence du catheter ou le long du catheter, mise en evidence par une rougeur, un redeme, une douleur, un suintement ou des croutes.

• Hernie de la paroi abdominale.

Si vous notez l’un de ces effets indesirables, contactez votre medecin immediatement.

Les autres effets indesirables du traitement sont :

• Problemes a l’infusion ou au drainage du dialysat • Diarrhee • Constipation • Difficultes respiratoires • Sensation de resserrement ou de distension abdominale

• Douleurs au niveau des epaules.

Les effets indesirables suivants peuvent apparaitre quand neutraVera est utilise :

Tres frequent, plus de un cas sur 10 personnes traitees • Insuffisance en potassium.

Les effets indesirables de neutraVera de frequence inconnue sont :

• Manque de calcium

• Exces d’hormones parathyroidiennes pouvant conduire a des desordres osseux.

10

Instructions concernant la manipulation

Systeme stay^sate® balance pour Dialyse Peritoneale Continue Ambulatoire (DPCA) :

La poche de solution est dans un premier temps rechauffee a la temperature du corps. Ceci devra etre realise au moyen d’un rechauffeur approprie. La duree de rechauffement d’une poche de 2000 ml, avec une temperature initiale de 22 °C, est d’environ 120 minutes. Des informations plus detaillees peuvent etre obtenues dans la notice d’utilisation du rechauffeur. Un four a micro-ondes ne doit pas etre utilise pour rechauffer la solution a cause du risque de surchauffe local. Apres rechauffement de la solution, vous pouvez commencer l’echange des poches.

11

Preparation de la solution

t Verifier la poche rechauffee de solution (etiquetage, date de peremption, limpidite de la solution, poche et suremballage non endommages, integrite des soudures). t Poser la poche sur une surface rigide. t Retirer le suremballage de la poche et l’emballage du bouchon desinfectant. t Se laver les mains avec une solution antiseptique. t Enrouler la poche (posee sur son suremballage) a partir d’un cote lateral jusqu’a ce que la soudure centrale s’ouvre. Les solutions des deux compartiments se melangent automatiquement. t Puis enrouler la poche a partir du bord superieur jusqu’a ce que la soudure au niveau du triangle en bas de la poche, s’ouvre totalement. t Verifier que toutes les soudures pelables sont ouvertes completement. t Verifier que la solution est limpide et si la poche n’a pas de fuite.

12

Utilizzi sempre balance come le ha spiegato il Suo medico. Controlli con lui se non e sicuro.

Il suo medico definira il metodo, la durata e la frequenza di utilizzo, il volume di soluzione ed il tempo di sosta nella cavita peritoneale.

Nel caso avvertisse tensione nella regione addominale il volume potrebbe essere ridotto.

Dialisi Peritoneale Continua Ambulatoriale (CAPD)

13

Come tutti i medicinali, balance puo causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino. Conseguenza del trattamento possono essere i seguenti effetti collaterali:

•    infiammazione del peritoneo indicato dalla presenza di dialisato torbido, dolore addominale, febbre, malessere generale o in casi molto rari intossicazione del sangue.

Mostri in questi casi la sacca contenente il liquido dialisato al Suo medico

•    infiammazione della pelle nella zona di uscita del catetere o su tutta la lunghezza del catetere, riconoscibile da rossore, gonfiore, dolore, lacrimazione, croste

•    ernia della parete addominale

Contatti il Suo medico immediatamente nel caso dovesse presentarsi uno di questi effetti collaterali.

Altri effetti collaterali del trattamento sono:

•    problemi con l’infusione o con il drenaggio del dialisato

•    diarrea

•    costipazione

•    difficolta di respirazione

•    sensazione di tensione o pienezza addominale

•    dolore alle spalle

I seguenti effetti collaterali possono verificarsi quando viene usato balance:

molto comuni, piu di una persona su dieci trattate.

•    Ipokaliemia (deficit di potassio nel sangue)

Effetti collaterali di balance con frequenza non nota sono:

•    perdita di calcio

•    iperparatiroidismo con possibili disturbi ossei,

14

Istruzioni per l’uso

Istruzioni per l'uso del sistema stay^safe® balance per dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD)

In primo luogo riscaldare la sacca stay^safd® balance contenente la soluzione a temperatura corporea. Questa operazione deve essere eseguita usando un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento per sacche da 2000 ml aventi una temperatura iniziale di 22 °C e indicativamente di 120 minuti. Maggiori e piu dettagliate informazioni sono disponibili sul manuale del dispositivo di riscaldamento. Non usare forni a microonde per riscaldare la sacca a causa del rischio di surriscaldamento localizzato. Una volta scaldata la soluzione, puo essere iniziato lo scambio delle sacche.

15

   Preparazione della soluzione

t Controllare la sacca riscaldata (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrita della saldatura). t Posizionare la sacca su una superficie rigida. t Aprire l’involucro esterno della sacca ed il tappo di disinfezione. t Lavare le mani con un prodotto antibatterico. t Arrotolare la sacca, appoggiata sul foglio dell’involucro protettivo, da uno dei bordi superiori fino a che la termosaldatura centrale si apre. Le soluzioni contenute nelle due camere si miscelano automaticamente. t Arrotolare quindi la sacca dal bordo superiore fino a che la saldatura inferiore a triangolo si apre completamente. t Controllare se tutte le saldature si siano aperte completamente. t Controllare se la soluzione e limpida e che la sacca non presenti perdite.

16

   Preparazione dello scambio sacca

t Appendere la sacca di soluzione nel foro piu alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea d’infusione della sacca contenente la soluzione e posizionare il DISCO nell’organizer. Dopo aver srotolato la linea della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio nel foro piu basso dell’asta reggi-sacca e posizionare il tappo di disinfezione nell’organizer. t Posizionare l’adattatore catetere nell’organizer. t Disinfettare le mani e rimuovere il cappuccio di protezione del DISCO. t Collegare l’adattatore catetere al DISCO.

17

Anvand alltid balance enligt lakarens anvisningar. Radfraga lakare eller apotekspersonal om du ar osaker. Din lakare kommer att anpassa metod, hur lange och hur ofta dialysen ska ske samt vilken volym som behovs och hur lange losningen ska behallas i bukhalan, till dina behov.

Om du upplever spanningar i bukhalan maste dialysvolym minskas.

Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD):

•    Vuxna: Vanlig dos ar 2000 - 2500 ml dialysvatska fyra ganger dagligen, beroende pa kroppsvikt och njurfunktion.

Peritonealdialysbehandlingen pagar dygnet runt. Losningen behalls i bukhalan 2 -10 timmar varefter den toms.

18

Kayta ba/ance-valmistetta juuri niin kuin laakari on maarannyt. Tarkista annostusohjeet laakarilta tai apteekista, jos olet epavarma.

Laakarisi paattaa hoitomuodon, hoidon keston ja kayttotiheyden ja kaytetyn liuoksen maaran seka liuoksen sisallaoloajan vatsaontelossa.

Jos ilmenee vatsanalueen jannitysta, liuoksen maaraa pitaa vahentaa.

Jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD):

19

Hanteringsanvisning

sfay^safe®-systemet for kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD):

Vatskepasen ska forst varmas till kroppstemperatur. Uppvarmning ska goras med en dartill avsedd varmeplatta. Det tar ca 120 minuter (2 timmar) att varma upp en 2000 ml pase fran en utgangstemperatur pa 22 °C. Mer detaljerad information finns i bruksanvisningen for varmeplattan. Mikrovagsugn far inte anvandas pa grund av risken for lokal overhettning. Efter varmning av vatskepasen kan pasbytet paborjas.

20

   Beredning av losningen

t Kontrollera vatskepasen (etikett, utgangsdatum, att vatskan inte ar grumlig, att pase och ytterholje ar hela samt att svetsfogen ar hel). t Placera pasen pa fast underlag. t Oppna pasens ytterholje och oppna forpackningen till desinfektionshylsan. t Tvatta handerna med desinficerande tvallosning. t Rulla ihop pasen, som ligger pa ytterholjet, fran ett av de yttre hornen tills den mittersta fogen oppnas. Losningarna i de bada pasarna blandas automatiskt. t Rulla sedan ihop pasen fran den ovre kanten tills svetsfogen i den nedre triangeln ar helt oppen. t Kontrollera att alla fogarna ar helt oppna. t Kontrollera att losningen ar klar och att pasen inte lacker.

21

   Forberedelse infor pasbyte

t Hang vatskepasen upptill pa droppstallningen, rulla upp slangen fran losningspasen och placera flodesvaljaren i hallaren. Rulla upp slangen till draneringspasen och hang draneringspasen nertill pa droppstallningen. Satt in desinfektionshylsan i hallaren. t Placera kateterforlangningen i hallaren. t Desinficera handerna och ta bort skyddsproppen fran flodesvaljaren. t Anslut kateterforlangningen till flodesvaljaren.

22

   Utflode

t Oppna klamman pa kateterforlangningen, lage •. Utflodet inleds.

23

   Spolning

t Efter avslutat utflode vrid flodesvaljaren medsols till lage ••. Spolning sker fran vatskepase till draneringspase (ca 5 sek).

24

Bruk alltid balance slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Legen din vil bestemme metode, varighet og frekvens av behandlingen, samt n0dvendig vsskevolum og dialysetid i bukhulen.

Dersom det oppstar spenning i mageomradet ma volumet reduseres.

Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse CAPD:

25

Kayttoohjeet

stay^safe® -jarjestelma jatkuvaan ambulatoriseen dialyysiin (CAPD):

Liuospussi lammitetaan kehonlampoiseksi. Tama tehdaan tarkoitukseen sopivalla lampolevylla.

2000 ml sisaltavan pussin, jonka lahtolampotila on 22 °C, lammitysaika on noin 120 minuuttia (2 tuntia). Yksityiskohtaisempaa tietoa saa pussinlammittimen kayttoohjeesta. Mikroaaltouunia ei pida kayttaa liuoksen lammittamiseen paikallisen ylikuumenemisriskin takia. Kun liuos on lammitetty, voidaan dialyysinesteen vaihto aloittaa.

26

   Liuoksen valmistelu

t Tarkista liuospussi ennen kayttoa (paallysmerkinnat, viimeinen kayttopaivamaara, liuoksen kirkkaus, pussin ja saumojen eheys). t Aseta pussi tukevalle alustalle. t Avaa pussin ja desinfektiokorkin ulkopakkaukset. t Pese kadet antimikrobisella pesunesteella. t Kierra ulkopakkauksen paalla olevaa pussia toisesta ylakulmasta rullalle kunnes keskisauma aukeaa. Kahdessa kammiossa olevat liuokset sekoittuvat automaattisesti. t Kierra pussia ylaosasta rullalle kunnes alaosassa oleva kolmion muotoinen sauma aukeaa. t Tarkasta, etta saumat ovat taysin auenneet. t Tarkasta, etta liuos on kirkasta ja etta liuospussi on ehja.

27

   Valmistautuminen dialyysinesteen vaihtoon

t Ripusta liuospussi infuusiotelineen ylempaan koukkuun, suorista liuospussin letku kiertamalla auki keralta ja aseta kiekko poytatelineeseen.

Kierra ulosvalutuspussin letku auki, ripusta ulosvalutuspussi infuusiotelineen alempaan koukkuun ja aseta desinfektiokorkki poytatelineen vasempaan pidikkeeseen. t Aseta potilasletku poytatelineen oikeaan pidikkeeseen. t Desinfioi katesi ja poista kiekon suojakorkki. t Kytke potilasletku kiekkoon.

28

   Ulosvalutus

t Avaa potilasletkun suljin, kaanna virtaussaadinta kohtaan •. Ulosvalutus alkaa.

29

Brug altid balance n0jagtigt efter lsgens anvisning. Er De i tvivl, sa sp0rg lsgen eller pa apoteket.

Lsgen vil fastsstte metoden, varigheden og hyppigheden samt den n0dvendige msngde dialysevsske og tilbageholdelsestid i bughulen.

Hvis der opstar spsndinger i maveomradet, skal msngden nedssttes.

Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD):

30

Bruksanvisning

stay^safe®-balancesystem for kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD):

Vsskeposen varmes f0rst opp til kroppstemperatur. Dette b0r gj0res ved hjelp av en egnet posevarmer. Oppvarmingstiden for en pose pa 2000 ml med en starttemperatur pa 22 °C er omtrent 120 minutter.

Mer detaljert informasjon kan finnes i posevarmerens bruksanvisning. Mikrob0lgeovn ma ikke brukes for a varme dialysevssken pa grunn av faren for lokal overoppheting. Nar posen er varm, kan du starte poseskiftet.

31

   Klargjoring av dialysevssken:

t Kontroller den oppvarmede vsskeposen (etikett, utl0psdato, om vssken er klar, at pose og ytterpose ikke er skadet og at s0mmene er tette). t Plasser posen pa et st0dig underlag. t Apne ytterposen og pakningen med desinfeksjonshetten. t Vask hendene med en antimikrobiell sape. t Posen, som ligger pa ytterfolien, rulles sammen fra den ene sidekanten til midts0mmen apnes. Vsskene i de to kamrene blandes automatisk. t Rull sa posen fra 0vre kant til s0mmen i det nedre triangelet er helt apen. t Sjekk at alle s0mmer er helt apne. t Sjekk at vssken er klar og at posen ikke lekker.

32

   Forberedelse til poseskift:

t Heng vsskeposen 0verst pa infusjonsstativet, rull ut slangen pa vsskeposen, og plasser koplingssystemet (DISC) i organisatoren. Etter a ha rullet ut slangen til tomposen, henges tomposen nederst pa infusjonsstativet, og desinfeksjonshetten settes pa plass i organisatoren. t Plasser kateteradapteren i organisatoren. t Desinfiser hendene og fjern beskyttelseshetten pa koplingssystemet (DISC). t Kople kateteradapteren til koplingssystemet (DISC).

33

   Utlop

t Apne kateterklemmen. Utl0pet starter. t Posisjon •

34

Dette lsgemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle far bivirkninger.

F0lgende bivirkninger kan forekomme efter behandlingen:

*    betsndelse i bughinden med grumset udl0bsvsske, mavesmerter, feber, generel utilpashed og, i meget sjsldne tilfslde, blodforgiftning.

De b0r vise posen med den grumsede udl0bsvsske til Deres lsge.

*    betsndelse i huden omkring kateterets udgang eller langs kateteret kan ses som r0dme af huden, hsvelse, smerte, vssken eller sardannelse.

*    mavebrok

Hvis De far disse bivirkninger, skal De straks kontakte Deres lsge.

Andre bivirkninger ved behandlingen:

*    problemer ved ind- og udl0b af dialysevssken

*    diarre

*    forstoppelse

*    anden0d

*    en f0lelse af at maven er spsndt og fyldt op

*    skuldersmerter

F0lgende bivirkninger kan forekomme ved behandling med balance:

Meget almindelige bivirkninger, forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede

*    kaliummangel

Bivirkninger ved balance, hvor hyppigheden ikke er kendt, er:

*    calciummangel

*    overaktiv biskjoldbruskkirtel der kan f0re til forstyrrelser i knoglemetabolismen

*    vsskemangel, der kan genkendes ved hurtigt vsgttab, lavt blodtryk, hurtig puls

*    vsskeophobning, der kan genkendes ved vand i vsv og lunger, h0jt blodtryk, anden0d

*    h0jt blodsukkerniveau

35

Brugsvejledning

stay^safe® balance systemet til kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD):

Vssken i posen skal f0rst opvarmes til kropstemperatur. Dette skal forega ved hjslp af et passende varmeapparat. Opvarmningstiden for en 2000 ml pose med en starttemperatur pa 22 °C er cirka 120 minutter. Der findes mere detaljeret information pa betjeningsanvisningen pa posevarmeren. Der ma ikke anvendes mikrob0lgeovn til opvarmning af posen pa grund af risikoen for overophedning. Efter opvarmning af vssken kan De begynde udskiftning af poserne.

36

   Fremstilling af den brugsfsrdige vsske t Kontroller den opvarmede vsskepose (etiket, udl0bsdato, at vssken er klar, at posen og yderposen er ubeskadiget, at s0mmene er intakte). t Placer posen pa et fast underlag. t Abn yderposen og pakken med desinfektionshstten. t Vask hsnderne med et bakteriedrsbende middel. t Tag fat i det ene hj0rne

af posen og rul indtil midters0mmen abnes. Vssken fra de to kamre er nu automatisk blandet. t Tag nu fat midt i den 0vre del af posen og rul nedefter, indtil den trekantede s0m i bunden af posen er fuldstsndig aben. t Kontroller at alle s0mmene er helt abne. t Kontroller at vssken er klar og at posen ikke lskker.

37

   Poseskift

t Hsng posen op i infusionsstativets 0verste holder.

Rul slangessttet ud, og placer discen i organisatoren. Efter at slangen til udl0bsposen er rullet ud, hsnges denne pose i infusionsstativets nederste holder.

Placer desinfektionshstten i organisatoren. t Placer kateteradaptoren i organisatoren. t Desinficer hsnderne og fjern discens beskyttelseshstte. t Forbind kateteradaptoren med discen.

38

   Udl0b

t Abn kateterklemmen og udl0bet starter t Position •

39

   Skylleposition

t Skyl udl0bsposen med frisk dialysevsske (ca. 5 sekunder) t Position

40

   Indl0bsposition

t Start indl0b ved at indstille kontrolknappen pa t Position '    .

41

Notid balance alltaf eins og lsknirinn hefur sagt til um. Ef Ou ert ekki viss um hvernig a ad nota lyfid leitadu Oa upplysinga hja lskninum eda lyfjafrsdingi.

Lsknirinn akvedur adferd vid notkun, ftmalengd og tf5ni notkunar, hversu mikid magn Oarf af lausn og dvalarftma ^ kvidarholi.

Ef spenna myndast i kvidarholi verdur ad minnka magn. Samfelld kvidskilun utan sjukrahuss (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD):

•    Fullordnir: Venjulegur skammtur er 2000 - 2500 ml af lausn fjorum sinnum a dag og fer Oad eftir ftkamsOyngd og nyrnastarfsemi.

Skipt er um poka yfir solarhringinn. Eftir 2 -10 klukku-stunda dvalarftma er lausnin latin renna ut.

42

Eins og viS a um oll lyf getur balance vaidiQ aukaverkunum en OaS gerist Oo ekki hja ollum.

Eftirfarandi aukaverkanir eru afleiSingar af meSferSinni:

•    kfhimnubolga meS merkjum um skyjaSan frarennslisvokva, kviSverk, hita, vankSan og i orfaum tilvikum bloSeitrun.

Syndu lskninum frarennslispokann ur kviSskiluninni.

•    bolga ^ huS viS kviSleggsopiS eSa ^ gongum sem hann liggur um, kemur fram sem roSi, Oroti, verkur, vilsa eSa hruSur.

•    kviSslit

HafSu tafarlaust samband viS lskninn ef vart verSur viS einhverja Oessara aukaverkana.

ASrar aukaverkanir af meSferS eru:

•    vandkvsSi viS inn- og utrennsli kviSskilunarvokva

•    niSurgangur

•    hsgSatregSa

•    ondunarerfiSleikar

•    Oaninn kviSur og uppOembutilfinning

•    verkur i herSum

Eftirfarandi aukaverkun kemur fyrir Oegar balance er notaS:

mjog algeng, fleiri en 1 af hverjum 10 sem fa meSferS

•    kakumskortur

Aukaverkanir af balance Oar sem tiSni er ekki Oekkt eru:

•    kalskumskortur

•    ofvirkur kalkkirtill sem getur leitt til beinaraskana

•    kkamsvokvi of ktill, en OaS kemur fram sem hratt Oyngdartap, lagur bloSOrystingur, hraSur puls

•    kkamsvokvi of mikill, en OaS kemur fram sem bjugur i vefjum og lungum, har bloSOrystingur, ondunarerfiSleikar

•    ha bloSsykursgildi

•    ha bloSfitugildi

43

   Oyngdaraukning

LatiS lskninn eSa lyfjafrsSing vita ef vart verSur viS aukaverkanir sem ekki er minnst a i Oessum fylgiseSli eSa ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Par meS er hsgt aS tilkynna aukaverkanir til Lyfjastofnunar og bsta Oannig Oekkingu a

aukaverkunum.

Sjuklingar og aSstendendur Oeirra geta einnig tilkynnt aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar. LeiSbeiningar eru a heimasiSu Lyfjastofnunar (sja “Aukaverkanir") www.lyfjastofnun.is