PACKAGE LEAFLET

balance 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium,

Solution for peritoneal dialysis

PROSPECTO

balance 4,25 % glucosa, 1,75 mmol/l calcio,

Solucion para dialisis peritoneal

FOLHETO INFORMATIVO

balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcio,

Solugao para dialise peritoneal

OYAAO OAHHQN XPHZHZ

balance 4.25 % os yAukoZh, 1-75 mmol/l aopSoTio,

AiaAupa Yia nspiiovalKn KaGapop

NOTICE

Dialyse Peritoneale Continue Ambulatoire 3,

Solution pour dialyse peritoneale

FOGLIO ILLUSTRATIVO

equibalance 4,25 % glucosio, 1,75 mmol/l calcio,

Soluzione per dialisi peritoneale

BIPACKSEDEL

balance 4.25 % glucose, 1.75 mmol/l calcium,

Peritonealdialysvatska

PAKKAUSSELOSTE

balance 4,25 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium,

Peritoneaalidialyysineste

PAKNINGSVEDLEGG

balance 4,25 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l,

Peritonealdialysev^ske

INDL£GSSEDDEL

balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium,

Peritonealdialysev^ske, oplosning

Package Leaflet:

Information for the user

balance 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis

1.75 mmol/l calcium

In this leaflet:

1.    What balance is and what it is used for

2.    Before you use balance

3.    How to use balance

4.    Possible side effects

5.    How to store balance

6.    Further information

IWhat balance is and what it is . used for

balance is used for cleaning the blood via the peritoneum in patients with end-stage chronic kidney failure. This type of blood cleaning is called peritoneal dialysis.

Before you use balance

Do not use balance 4.25% glucose,

1.75 mmol/l calcium

•    if the level of potassium in your blood is very low

•    if the level of calcium in your blood is very high

•    if the volume of your body fluids is too low

•    if you have low blood pressure

Peritoneal dialysis treatment must not be started if you have

•    alterations in the abdominal region such as

-    injuries or after surgery

-    burns

-    large inflammatory skin reactions

-    inflammation of the peritoneum

-    non-healing weeping wounds

-    umbilical, inguinal or diaphragmatic hernias

-    ulcers

•    inflammatory bowel diseases

•    intestinal obstruction

•    lung diseases, particularly pneumonia

•    blood poisoning caused by bacteria

•    a disorder of metabolism known as lactic acidosis

•    extremely high levels of fat in the blood

•    poisoning due to urine products in the blood which cannot be treated by blood cleaning

•    severe malnutrition and loss of weight, particularly if adequate intake of food containing proteins is not possible

Take special care with balance

Inform your doctor immediately

•    if you have a severe loss of electrolytes (salts)

due to vomiting and/or diarrhoea

•    if you have abnormal kidneys (polycystic kidneys)

•    if you have an inflammation of the peritoneum,

recognisable by a cloudy dialysate and/or abdominal pain. Please show the bag containing the drained dialysate to your doctor.

Blood cleaning can lead to a loss of proteins and water-soluble vitamins. An adequate diet or nutritional supplements are recommended in order to avoid deficiency states.

Your doctor will check your electrolyte (salt) balance, blood cell counts, kidney function, body weight and nutritional state.

Using other medicines

Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.

Because blood cleaning may influence the effects of medicines, your doctor may need to change their dosages, especially those of

•    medicines for heart failure, such as digoxin.

Your doctor will check the level of potassium in your blood and, if necessary, will take appropriate measures.

•    medicines that influence calcium levels such as those containing calcium or vitamin D.

•    medicines that increase the excretion of urine

(water tablets).

•    medicines taken by mouth that lower blood sugar levels or insulin. Your blood sugar level should be measured regularly.

Pregnancy and breast-feeding

If you are pregnant or breast-feeding you should use balance only if your doctor considers this absolutely necessary, because there is only limited experience in these groups.

Driving and using machines

When used as prescribed balance does not impair your ability to drive or operate machines.

How to use balance

■ ^{1 2}

Automatic peritoneal dialysis (APD):

Bag exchange is controlled automatically by the machine over night. For this, the sleepvsafe balance or the Safe^Lock balance system is used.

Use balance in the peritoneal cavity only.

Use balance only if the solution is clear and the bag is undamaged.

balance is available in a double-chamber bag. Before use the solutions in the two chambers must be mixed as described.

Handling instructions

stay^safe® balance system for continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD):

The solution bag is first warmed to body temperature. This should be done by using an appropriate heater tray. The heating time for a 2000 ml bag with a starting temperature of 22 °C is approximately 120 min.

More detailed information can be obtained from the operating instructions of the bag warmer. A microwave oven must not be used to warm the solution due to the risk of local overheating. After warming the solution you can start with the exchange of the bags.

1.    Preparation of the solution

t Check the warmed solution bag (label, expiry date, clearness of the solution, bag and overwrap not damaged, peel seams intact). t Place the bag on a solid surface. t Open the overwrap of the bag and the packaging of the disinfection cap. t Wash your hands with an antimicrobial washing lotion. t Roll up the bag, which is lying on the overwrap, from one of the side edges until the middle seam opens. The solutions in the two chambers are mixed automatically. t Now roll up the bag from the upper edge until the peel seam of the lower triangle is completely open. t Check that all peel seams are completely open. t Check that the solution is clear and that the bag is not leaking.

2.    Preparation of the bag exchange

t Hang the solution bag in the upper hole of the infusion pole, unroll the tubing line of the solution bag, and place the DISC into the organizer. After unrolling the tubing line to the drainage bag, hang the drainage bag in the lower hole of the infusion pole and place the disinfection cap into the organizer. t Place catheter connector into the organizer. t Disinfect your hands and remove the protection cap of the DISC. t Connect catheter connector to the DISC.

3.    Outflow

t Open the catheter extension clamp. The outflow starts. t Position

4.    Flush

t After completion of outflow fill the tube between solution bag and DISC completely with fluid by flushing fresh solution into the drainage bag (approx.

5 seconds). t Position

5.    Inflow

t Start inflow by turning the control switch to t Position

6.    Safety step

t Close the catheter extension by introducing the PIN into the catheter connector. t Position

7.    Disconnection

t Remove protection cap from the new disinfection cap and screw it to the old one. t Screw the catheter connector off the DISC and screw the catheter connector to the new disinfection cap.

8.    Closure of the DISC

t Close the DISC with the open end of the protection cap of the used disinfection cap, which is placed in the right hole of the organizer.

9.    Check the drained dialysate for clarity and weight and if the effluent is clear discard it.

sleepsfe balance and Safe»Lock balance system for automatic peritoneal dialysis (APD):

During automatic peritoneal dialysis (APD) the solution is warmed automatically by the machine.

A.    3000 ml sleep»safe balance system

1.    Preparation of the solution: see staysafe® balance system

2.    Unroll tubing of bag.

3.    Remove the protection cap.

4.    Insert bag connector in free tray port of the sleepsfe cycler.

5.    The bag is now ready for use with the sleep»safe set.

B.    5000, 6000 ml sleep»safe balance system

1.    Preparation of the solution

t Check the solution bag (label, expiry date, clearness of the solution, bag, and overwrap not damaged, peel seams intact). t Place the bag on a solid surface. t Open the overwrap of the bag. t Wash your hands with an antimicrobial washing lotion. t Unfold middle peel seam and bag connector. t Roll up the bag, which is lying on the overwrap, from the diagonal end towards the bag connector. The middle peel seam will open. t Continue until the peel seam of the small chamber opens as well. t Check that all peel seams are completely open. t Check that the solution is clear and that the bag is not leaking.

2.    - 5.: see 3000 ml sleeysafe balance system

C.    5000, 6000 ml Safe»Lock balance system

1.    Preparation of the solution: see 5000, 6000 ml sleeysafe balance system

2.    Remove protective cap of the connector from the connecting line.

3.    Connect lines to the bag.

4.    Break the inner lock by bending the line and the PIN by more than 90° to both sides.

5.    The bag is now ready for use.

Each bag should be used only once and any unused solution remaining must be discarded.

After appropriate training, balance can be used independently at home. For this, it is to be ensured that all steps learnt during training as well as hygienic conditions are strictly observed when exchanging bags.

Always check the drained dialysate for cloudiness. See section 2 “Take special care with balance".

If you use more balance than you should

If you allow too much solution to flow into the peritoneal cavity, the excess can be drained off. If you use too many bags please contact your doctor as this can result in fluid and/or electrolyte imbalances.

If you forget to use balance

Try to attain the volume of dialysate prescribed for each 24-hour period in order to avoid the risk of possibly life-threatening consequences. You should check with your doctor if you are not sure.

If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.

Possible side effects

Like all medicines, balance can cause side effects, although not everybody gets them.

The following side effects occur as a result of the treatment:

•    inflammation of the peritoneum with signs of cloudiness of the drained dialysate, abdominal pain, fever, feeling unwell or in very rare cases blood poisoning.

Please show the bag containing the drained dialysate to your doctor.

•    inflammation of the skin at the catheter exit site or along the length of the catheter, recognisable by redness, swelling, pain, weeping or crusts.

•    hernia of the abdominal wall.

Please contact your doctor immediately if you notice any of these side effects.

Other side effects of the treatment are:

•    problems with inflow or outflow of the dialysate

•    diarrhoea

•    constipation

•    breathing difficulties

•    sensation of stretching or fullness of the abdomen

•    shoulder pain

The following side effect occurs when balance is used: very common, more than 1 in 10 persons treated

•    potassium deficiency

Side effects of balance with unknown frequency are:

•    calcium excess if the calcium intake is too high

•    body fluid levels too low, which can be recognised by rapid weight loss, low blood pressure, rapid pulse

•    body fluid levels too high, which can be recognised by water in the tissues and lung, high blood pressure, breathing difficulties

•    high blood sugar levels

•    high blood fat levels

•    weight gain

If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.

How to store balance

Keep out of the reach and sight of children.

Do not use balance after the expiry date printed on the bag and carton.

Do not store balance below 4 °C.

The ready-to-use solution should be used immediately, but within a maximum of 24 hours after mixing.

Further information

These quantities of active substances are equivalent to: 235.8 mmol/l glucose, 134 mmol/l sodium,

1.75 mmol/l calcium, 0.5 mmol/l magnesium,

101.5 mmol/l chloride and 35 mmol/l lactate.

The other ingredients of balance are water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide and sodium hydrogen carbonate.

What balance looks like and contents of the pack

balance is a solution for peritoneal dialysis. The solution is clear and colourless.

The theoretical osmolarity of the ready-to-use solution

is 511 mosm/l, the pH is about 7.0.

balance is available in a double-chamber bag. One

chamber contains the alkaline sodium lactate solution

and the other the acidic glucose-based electrolyte

solution.

balance is available in the following application systems and pack sizes per carton:

Safe»Lock balance

2 x 5000 ml 2 x 6000 ml

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Germany

Manufacturer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter StraBe 6 - 8, 66606 St. Wendel, Germany

Distributor

Distributed in the UK by: Fresenius Medical Care (UK) Ltd, Nunn Brook Road, Huthwaite, Notts NG17 2HU, England

Distributed in Malta by: Pharma-Cos Ltd, Pharma-Cos House, Triq C. Portanier, Santa Venera sVr 1732, Malta Marketing Authorisation Number: MA514/00206

This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:

See end of this multilingual package leaflet.

This leaflet was last revised in July 2010

UK, Malta:

Prospecto:

Informacion para el usuario

balance 4,25 % glucosa, 1,75 mmol/l calcio, solucion para dialisis peritoneal

Contenido del prospecto:

1.    Que es balance y para que se utiliza

2.    Antes de usar balance

3.    Como usar balance

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservation de balance

6.    Informacion adicional

IQue es balance y para que se utiliza

balance se utiliza para limpiar la sangre via el peritoneo en pacientes con insuficiencia renal cronica en fase terminal. Este tipo de limpieza de la sangre es conocido como dialisis peritoneal.

Antes de usar balance

No use balance 4,25% glucosa, 1,75 mmol/l calcio

•    si su nivel de potasio en sangre es muy bajo

•    si su nivel de calcio en sangre es muy alto

•    si el volumen de su fluido corporal es demasiado bajo

•    si su tension arterial es baja

La dialisis peritoneal no debe iniciarse si padece:

•    alteraciones en la region abdominal como

-    heridas, o despues de una operacion quirurgica

-    quemaduras

-    reacciones inflamatorias extensas de la piel

-    inflamacion del peritoneo

-    heridas supurantes no cicatrizadas

-    hernias umbilicales, inguinales o diafragmaticas

-    ulceras

•    enfermedades inflamatorias del intestino

•    obstruction intestinal

•    enfermedad pulmonar, especialmente neumonia

•    infection generalizada de la sangre causada por bacterias

•    trastorno del metabolismo conocido como acidosis metabolica

•    niveles muy elevados de grasa en sangre

•    acumulacion en sangre de toxinas procedentes de la_ orina cuya elimination no puede realizarse mediante limpieza de la sangre

•    malnutricion grave y perdida de peso, especialmente si no es posible una nutricion con el adecuado aporte de proteinas.

Tenga especial cuidado con balance

Informe a su medico inmediatamente:

•    en caso de perdida intensa de electrolitos (sales)

causada por vomitos y/o diarreas.

•    en caso de rinones anormales (rinones poliquisticos).

•    en caso de tener inflamacion del peritoneo,

reconocible porque la solucion de dialisis que sale de su peritoneo es turbia y/o dolor abdominal.

Muestre a su medico la bolsa que contiene la solucion de drenaje.

La limpieza de la sangre puede ocasionar una perdida de proteinas y vitaminas solubles en agua. Se

recomienda seguir una dieta adecuada o tomar suplementos alimentarios con el fin de evitar estados nutricionales carenciales.

Su medico debera comprobar el equilibrio de electrolitos (sales), el recuento de celulas sangumeas, la funcion renal, el peso corporal y el estado nutricional.

Uso de otros medicamentos

Informe a su medico o farmaceutico si esta utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

La limpieza de la sangre puede alterar el efecto de algunos medicamentos, por lo que puede ser necesario que su medico cambie la dosis para alguno de ellos, especialmente los siguientes:

•    medicamentos para la insuficiencia cardiaca, como la digoxina.

Su medico comprobara el nivel de potasio en sangre y, si es necesario, tomara las medidas oportunas.

•    medicamentos que influyan en los niveles de calcio como aquellos que contienen calcio o vitamina D.

•    medicamentos que aumenten la excrecion de orina (diureticos).

•    medicamentos administrados por via oral y que disminuyan los niveles de azucar en sangre o de insulina. Se debe controlar el nivel de azucar en sangre regularmente.

Embarazo y lactancia

Consulte a su medico o farmaceutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si usted esta embarazada o en penodo de lactancia debe utilizar balance solo si su medico lo considera absolutamente necesario,

ya que hay una experiencia limitada en este grupo de pacientes.

Conduction y uso de maquinas

Si se utiliza segun prescrito balance no perjudica su capacidad para conducir o manejar maquinas.

Como usar balance

■ ^{3 4}

• Ninos hasta 18 anos: El medico determinara el volumen de solucion de dialisis requerido dependiendo de la edad, estatura y peso corporal del nino.

La dosis recomendada es de 30 - 40 ml/kg de peso corporal.

Dialisis Peritoneal Automatica (DPA)

El intercambio de las bolsas se controla automaticamente por una maquina durante la noche. Para ello se utiliza el sistema sleeprsafe o Safe^Lock de balance.

Usar balance solo en la cavidad peritoneal.

Use solo balance si la solucion es transparente y la bolsa no esta danada.

balance esta disponible en una bolsa de doble camara. Antes de utilizar la solucion en las dos camaras, mezclar las soluciones segun descrito.

Instrucciones de uso:

Sistema stay^safe® balance para Dialisis Peritoneal Continua Ambulatoria (DPCA)

En primer lugar se calienta la bolsa con la solucion a temperatura corporal. Esto debe realizarse utilizando una bandeja calefactora especial. Una bolsa de 2000 ml a una temperatura inicial de 22 °C necesitara unos 120 min de tiempo de calentamiento. Puede obtener una informacion mas detallada en el manual de instrucciones de su calentador. Para calentar la solucion no deben utilizarse hornos microondas debido al riesgo de sobrecalentamiento local. El intercambio de las bolsas puede llevarse a cabo despues de calentar la solucion.

1.    Preparation de la solucion

t Comprobar la bolsa con la solucion atemperada (etiqueta, caducidad, transparencia de la solucion, integridad de la bolsa y sobrebolsa, integridad de la soldadura). t Colocar la bolsa en una superficie solida. t Abrir la sobrebolsa de la bolsa y el sello del tapon de desinfeccion. t Lavarse las manos utilizando una solucion de lavado antimicrobiana. t Enrollar la bolsa, que esta colocada horizontalmente sobre la sobrebolsa, desde uno de los bordes laterales hasta que se abra la soldadura intermedia. Las soluciones de las dos camaras se mezclan automaticamente. t Ahora enrollar la bolsa desde el borde superior hasta que la soldadura del triangulo inferior se abra completamente. t Comprobar que todas las soldaduras estan completamente abiertas. t Comprobar que la solucion es transparente y que la bolsa no tiene fugas.

2.    Preparation del intercambio de la bolsa

t Colgar la bolsa con la solucion en el colgador superior del soporte de perfusion, desenrollar los tubos de la bolsa con la solucion y colocar el conector DISC en el organizador. Despues de desenrollar los tubos de la bolsa de drenaje, colgar dicha bolsa en el colgador inferior del soporte de perfusion y colocar el tapon de desinfeccion en el organizador. t Colocar el conector de cateter en el organizador. t Desinfectarse las manos y retirar el tapon protector del conector DISC. t Conectar el conector del cateter al conector DISC.

3.    Flujo de salida

t Abrir la llave del cateter. Se inicia el flujo de salida. t Posicion

4.    Purga

t Una vez completado el flujo de salida, llenar completamente el tubo entre la solucion de la bolsa y el conector DISC con kquido fresco que fluye a la bolsa de drenaje (aproximadamente 5 segundos). t Posicion ••

5.    Flujo de entrada

t Iniciar el flujo de entrada girando el conmutador rotatorio a la t Posicion ■

6.    Paso de seguridad

t Cerrar la extension del cateter introduciendo el PIN en el conector del cateter. t Posicion ••••

7.    Desconexion

t Eliminar el tapon de protection del nuevo tapon de desinfeccion y enroscarlo en el viejo. t Quitar el conector del cateter del conector DISC y enroscarlo al tapon de desinfeccion nuevo.

8.    Cierre del conector DISC

t Cerrar el conector DISC con el extremo abierto del tapon protector del tapon de desinfeccion utilizado, que se coloca en el agujero derecho del organizador.

9.    Comprobar la transparencia y el peso del dializado drenado y, si el efluente es transparente, tirarlo.

Sistema sleep»safe balance y Safe»Lock balance para Dialisis Peritoneal Automatica (DPA)

Durante la dialisis peritoneal automatica (DPA) el aparato calienta la solucion automaticamente.

A.    3000 ml sistema sleep»safe balance

1.    Preparacion de la solucion: ver sistema stay⁴ safe® balance

2.    Desenrollar el tubo de la bolsa

3.    Eliminar el tapon de proteccion

4.    Colocar el conector en el puerto libre de la bandeja sleep⁴safe

5.    La bolsa esta lista para utilizar con el equipo sleep⁴safe

B.    5000, 6000 ml sistema sleep⁴safe balance

1.    Preparacion de la solucion

t Comprobar la bolsa con la solucion (etiqueta, caducidad, transparencia de la solucion, integridad de la bolsa y sobrebolsa, integridad de la soldadura). t Colocar la bolsa en una superficie solida. t Abrir la sobrebolsa de la bolsa. t Lavarse las manos utilizando una solucion de lavado antimicrobiana. t Desdoblar la soldadura intermedia y el conector de la bolsa. t Enrollar la bolsa, que esta colocada horizontalmente sobre la sobrebolsa, desde el extremo diagonal hacia el conector de la bolsa. La soldadura intermedia se abrira. t Continuar hasta que la soldadura de la camara pequena tambien se abra. t Comprobar que todas las soldaduras estan completamente abiertas. t Comprobar que la solucion es transparente y que la bolsa no tiene fugas.

2.    - 5.: ver 3000 ml sistema sleep⁴safe balance

C.    5000, 6000 ml sistema Safe»Lock balance

1.    Preparacion de la solucion: ver 5000, 6000 ml sistema sleep⁴safe balance

2.    Retirar el tapon protector del conector de la linea de conexion.

3.    Conectar las lineas a la bolsa.

4.    Romper el tope interno doblando la linea y el PIN mas de 90° a ambos lados.

5.    La bolsa esta lista para su uso.

Las bolsas son de un solo uso y cualquier resto de solucion sin utilizar debe desecharse.

Despues de la formation apropiada, balance puede utilizarse de forma independiente en casa. Asegurese de seguir todos los pasos que ha aprendido durante la formacion y de mantener las condiciones higienicas adecuadas cuando intercambie las bolsas.

Compruebe siempre la turbidez del drenaje dializado. Ver section 2 “Tenga especial cuidado con balance".

Si usa mas balance del que debiera

Si infunde un exceso de solucion de dialisis infundida en la cavidad peritoneal, esta puede ser drenada. En caso de utilizar demasiadas bolsas, por favor contacte con su medico, ya que puede causar desequilibrio de electrolitos y/o de fluidos.

En caso de sobredosis o ingestion accidental, consulte a su medico o farmaceutico o llame al Servicio de Information Toxicologica, telefono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvido usar balance

Trate de alcanzar el volumen total prescrito para 24 horas para evitar consecuencias que puedan poner en peligro su vida. Compruebelo con su medico si no esta seguro.

En caso de cualquier duda sobre este producto, consulte a su medico o farmaceutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, balance puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede presentar los siguientes efectos secundarios como resultado del tratamiento:

•    inflamacion del peritoneo, que se advierte por una solucion de dializado drenado que sale de su peritoneo turbia, dolor abdominal, fiebre, malestar o, en muy raras ocasiones, infection de la sangre. Muestre a su medico la bolsa que contiene la solucion de drenaje.

•    inflamacion de la piel en el sitio de salida del cateter o a lo largo de la longitud del cateter, reconocible por enrojecimiento, hinchazon, dolor, exudation o costras.

•    hernia en la pared abdominal.

Contacte inmediatamente con su medico si sufre alguno de estos efectos secundarios.

Otros efectos secundarios del tratamiento son los siguientes:

•    problemas con la entrada o salida del dializado

•    diarrea

•    estrenimiento

•    dificultades respiratorias

•    sensation de estiramiento o plenitud del abdomen

•    dolor de hombros

Puede presentar los siguientes efectos secundarios cuando utiliza balance:

muy comun, mas de 1 de cada 10 personas tratadas

•    deficiencia de potasio

Efectos secundarios de balance con una frecuencia desconocida:

•    exceso de calcio si el calcio ingerido es demasiado elevado

•    nivel de fluido corporal demasiado bajo, que puede reconocerse por una rapida perdida de peso, disminucion de la tension arterial, pulso rapido.

•    nivel de fluido corporal demasiado alto, que puede reconocerse por presencia de agua en los tejidos y pulmones, tension arterial alta, dificultades respiratorias.

•    niveles elevados de azucar en sangre

•    niveles elevados de grasa en sangre

•    aumento de peso

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su medico o farmaceutico.

Conservation de balance

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ninos. No conservar a temperatura inferior a 4 °C.

No utilice balance despues de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja.

La solucion lista para su uso deber utilizarse inmediatamente, durante las 24 horas posteriores a la mezcla.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagues ni a la basura. Pregunte a su farmaceutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudara a proteger el medio ambiente.

Information adicional

Estas cantidades de sustancia activa son equivalentes a: 235,8 mmol/l glucosa, 134 mmol/l sodio, 1,75 mmol/l calcio, 0,5 mmol/l magnesio,

101,5 mmol/l cloruro y 35 mmol/l lactato.

Los demas componentes de balance son agua para preparaciones inyectables, acido clorWdrico, hidroxido de sodio y bicarbonato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

balance es una solucion para dialisis peritoneal. La solucion es transparente e incolora.

La osmolaridad teorica de la solucion lista para su uso es 511 mosm/l, el pH es aproximadamente 7,0. balance esta disponible en bolsas de doble camara. Una camara contiene la solucion alcalina de lactato de sodio y la otra camara contiene la solucion acida basada en glucosa con electrolitos. balance esta disponible en los siguientes sistemas de aplicacion y tamanos de envase:

Safe»Lock balance

2 bolsas de 5000 ml cada una

2 bolsas de 6000 ml cada una

Puede que no todos los tamanos de envase se comercialicen.

Titular de la autorizacion de comercializacion

y responsable de la fabrication

Titular:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

61346 Bad Homburg v.d.H., Alemania Responsable de la fabricacion:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter StraBe 6 - 8, 66606 St. Wendel, Alemania

Representante local:

Fresenius Medical Care Espana, S.A.

Canada Real de las Merinas, n° 7, edificio 3, planta 5^a, 28042 Madrid._

Este medicamento esta autorizado en los estados miembros del Espacio Economico Europeo con los siguientes nombres:

Ver al final de este prospecto plurilingue.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010

Folheto Informativo:

Informagao para o utilizador

balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcio, solugao para dialise peritoneal

1,75 mmol/l calcio

Neste Folheto:

1.    O que e balance e para que e utilizado

2.    Antes de utilizar balance

3.    Como utilizar balance

4.    Efeitos secundarios possiveis

5.    Como conservar balance

6.    Outras informasoes

O que e balance e para que e ■ utilizado

balance e utilizado para limpar o sangue atraves do peritoneu em doentes com insuficiencia renal cronica terminal. Esta forma de limpar o do sangue designa-se dialise peritoneal.

Antes de utilizar balance

Nao utilize balance 4,25% glucose,

1,75 mmol/l calcio:

•    se tem um nivel de potassio no sangue muito baixo,

•    se tem um nivel de calcio no sangue muito alto,

•    se tem um volume de fluido corporal reduzido ou

•    se tem pressao arterial baixa.

O tratamento de dialise peritoneal nao pode ser iniciado se tiver

•    alterasoes na regiao abdominal tais como

-    feridas, ou apos cirurgia

-    queimaduras

-    reacsoes inflamatorias da pele extensas

-    inflamasao do peritoneu

-    fistulas exsudativas, nao cicatrizadas

-    hernias umbilicais, inguinais ou diafragmaticas

-    ulceras

•    doensas inflamatorias intestinais

•    obstrusao intestinal

•    doensas pulmonares, particularmente pneumonia

•    intoxicasao do sangue causada por bacterias

•    uma desordem do metabolismo conhecida como acidose lactica

•    niveis extremamente elevados de gordura no sangue

•    intoxicasao devido a produtos da urina no sangue que nao pode ser tratada atraves da limpeza do sangue

•    subnutrisao grave e perda de peso, particularmente se nao for possivel a ingestao de alimentos com proteinas.

Tome especial cuidado com balance

Informe o seu medico imediatamente

•    Se tem uma grave perda de electrolitos (sais) devido a vomitos e/ou diarreia.

•    Se sofre de rins anormalmente grandes (rins poliquisticos).

•    Se tem uma inflamagao do peritoneu, reconhecido por dialisado turvo e/ou dor abdominal. Mostre o saco com o dialisado drenado ao seu medico.

Podem ocorrer proteinas, aminoacidos e vilaminas soluveis em agua durante a dialise peritoneal.

Para evitar deficiencias, deve assegurar uma dieta adequada ou suplementos nutricionais.

O seu medico ira verificar o seu nivel de electrolitos (sal), a contagem de globulos vermelhos, a funsao renal, o peso e o estado nutricional.

Ao utilizar balance com outros medicamentos

Por favor informe o seu medico ou farmaceutico se esta a tomar, ou tomou recentemente, quaisquer outros medicamentos, incluindo aqueles comprados sem receita medica.

Uma vez que a dialise pode influenciar os efeitos dos medicamentos, o seu medico pode ter a necessidade de alterar as dosagens, especialmente dos

•    Medicamentos para insuficiencia cardiaca, como a digitoxina.

O seu medico ira verificar o nivel de potassio no sangue e, caso seja necessario, tomar as medidas apropriadas.

•    Medicamentos que influenciam os niveis de calcio,

tais como os que contem calcio ou vitamina D.

•    Medicamentos que aumentam a excregao de urina (diureticos tiazidicos).

•    Medicamentos administrados por via oral que baixam os niveis de agucar ou de insulina. O seu nivel de asucar no sangue deve ser medido regularmente.

Gravidez e aleitamento

Se esta gravida ou a amamentar so deve utilizar balance se o seu medico considerar absolutamente necessario, dado que a experiencia nestes grupos e limitada.

Condugao de veiculos e utilizacao de maquinas

Quando utilizado conforme a prescrisao balance nao prejudica a capacidade de condusao ou de utilizasao de maquinas.

Como utilizar balance ^{5 6}

• Criancas: o medico ira determinar o volume de solugao de dialise necessario, dependendo da idade, altura e peso da crianga.

A dose recomendada e 30 - 40 ml/kg de peso corporal.

Dialise Peritoneal Automatica (DPA):

A troca de sacos e controlada automaticamente pela maquina, durante a noite. Para tal e utilizado o sistema sleeps safe balance ou Safe^Lock balance.

Utilize balance apenas na cavidade peritoneal.

Utilize balance apenas se a solusao estiver limpida e se o saco nao estiver danificado. balance esta disponivel em sacos de compartimento duplo. Antes de utilizar, as solusoes tem que ser misturadas, conforme descrito.

Instrugoes de utilizagao

Sistema stay^safe® balance para dialise peritoneal continua ambulatoria (DPCA):

Em primeiro lugar, o saco e aquecido a temperatura corporal. O aquecimento deve ser efectuado utilizando uma placa de aquecimento apropriada. O tempo de aquecimento para um saco de 2000 ml, a temperatura de 22 °C, e de aproximadamente 120 min. Informasao mais detalhada pode ser obtida nas instrusoes do manual da placa de aquecimento. A utilizasao de microondas nao e aconselhavel devido ao risco de sobreaquecimento. Depois de aquecer a solusao, pode iniciar a troca de sacos.

1.    Preparagao da solugao

t Verifique o saco de solusao aquecido (rotulo, prazo de validade, limpidez da solusao, se o saco e a embalagem nao estao danificados, se o involucre esta intacto). t Coloque o saco numa superficie solida. t Abra o involucro do saco e a embalagem da tampa de desinfecsao. t Lave as maos com uma losao antimicrobiana. t Enrole o saco, que esta estendido no involucro, a partir de uma das extremidades, ate a junsao do meio abrir. As solusoes nas duas camaras misturam-se automaticamente. t A seguir, enrole o saco a partir da extremidade superior, ate a junsao do triangulo inferior abrir completamente. t Confirme que todas as junsoes do involucro estao completamente abertas. t Confirme que a solusao esta limpida e que o saco nao tem fugas.

2.    Preparagao da troca do saco

t Pendure o saco com a solusao no buraco superior do suporte de perfusao, desenrole a linha do saco de solusao e coloque o DISC no suporte de mesa. Depois de desenrolar a linha ate ao saco de drenagem, pendure o mesmo no buraco inferior do suporte de perfusao e coloque a tampa de desinfecsao no suporte de mesa. t Coloque o adaptador do cateter no suporte de mesa. t Desinfecte as maos e retire a tampa de protecsao do DISC. t Ligue o adaptador do cateter ao DISC.

3.    Drenagem

t Abra o torniquete de extensao do cateter. Da-se infcio a sa^da da solugao. t Posigao •

4.    Descarga

t Depois de se completar a drenagem, encha completamente o tubo entre o saco de solugao e o DISC com fludo, descarregando solugao nova para dentro do saco de drenagem (aproximadamente 5 segundos). t Posigao

5.    Perfusao

t Comece a perfusao ligando o interruptor de controlo para t Posigao

6.    Passo de Seguranga

t Feche a extensao do cateter introduzindo o Pin no adaptador do cateter. t Posigao ••••

7.    Desconexao

t Retire a protecgao da nova tampa de desinfecgao e adapte a antiga. t Retire o adaptador do cateter do DISC e aperte-o a nova tampa de desinfecgao. t Fecho do DISC. t Feche o DISC com a extremidade aberta da tampa de protecgao da tampa de desinfecgao usada, que se encontra no buraco direito do suporte de mesa.

8.    Verifique o dialisado drenado em termos de limpidez e peso e, se o efluente estiver kmpido, proceda a sua eliminagao.

Sistema sleep»safe balance e Safe»Lock balance para dialise peritoneal automatica (DPA):

Durante a dialise peritoneal automatica (DPA) a solugao e aquecida automaticamente na maquina.

A.    Sistema sleep»safe balance 3000 ml

1.    Preparagao da solugao: ver instrugoes do sistema stay⁶ safe® balance

2.    Desenrole o tubo do saco.

3.    Retire a tampa de protecgao.

4.    Introduza o conector do saco numa das posigoes livres da gaveta da cicladora sleep⁶safe

5.    O saco esta agora pronto para ser utilizado com o sistema sleep⁶safe

B.    5000, 6000 ml sistema sleep⁶safe balance

1.    Preparagao da solugao

t Verifique o saco de solugao aquecido (rotulo, prazo de validade, limpidez da solugao, se o saco e a embalagem nao estao danificados, se o involucre esta intacto). t Coloque o saco numa superffcie solida. t Abra o involucro do saco e a embalagem da tampa de desinfecgao. t Lave as maos com uma logao antimicrobiana. t Desdobre a jungao do meio do involucro e o adaptador do saco. t Enrole o saco, que esta estendido no involucro, a partir de uma das extremidades. A jungao do meio do involucro abre. t Continue, ate a jungao do involucro da camara pequena abrir tambem. t Verifique se todas as jungoes do involucro estao completamente abertas. t Confirme que a solugao esta limpida e que o saco nao esta a pingar.

2.    - 5.: ver sistema sleep⁶safe balance 3000 ml

C.    Sistema Safe»Lock balance 5000, 6000 ml

1.    Preparagao da solugao: ver instrugoes do sistema sleep⁶safe balance 5000, 6000 ml

2.    Retire a tampa protectora do adaptador do fio de conexao.

3.    Ligue os fios ao saco.

4.    Quebre o fecho interior, dobrando o fio e o pin a mais de 90° para os dois lados.

5.    O saco esta agora pronto para ser utilizado.

Cada saco deve ser usado apenas uma vez e qualquer solugao nao utilizada deve ser eliminada.

Apos o treino apropriado, o balance pode ser utilizado independentemente em casa. Assegure-se que seguiu todos os procedimentos aprendidos durante o treino e que mantem as condigoes de higiene na troca dos sacos.

Verificar sempre se o dialisado drenado esta turvo. Ver secgao 2. “Tome especial cuidado com balance".

Se utilizar mais balance do que deveria

Se permitir que demasiada solugao de dialise flua para a cavidade peritoneal, o excesso pode ser drenado.

Se utilizar demasiados sacos, consulte o seu medico, dado que podera resultar em desequikbrios de fluidos e/ou electrolitos.

Se esquecer de utilizar balance

Tentar repor o volume total de solugao de dialise peritoneal prescrito para 24 horas para evitar por em risco a propria vida. Em caso de duvida, consulte o seu medico.

Se tiver alguma questao adicional relativa a utilizagao deste medicamento, consulte o seu medico ou farmaceutico.

Efeitos secundarios possiveis

Como todos os medicamentos, balance pode causar efeitos secundarios, no entanto estes nao se manifestam em todas as pessoas.

Como resultado do tratamento podem ocorrer os seguintes efeitos secundarios:

•    inflamagao do peritoneu caracterizada pela presenga de dialisado turvo , dor abdominal, mal-estar geral, febre e, em casos raros sepsis. Mostre o saco com o dialisado drenado ao seu medico.

•    inflamagao da pele no local de saida do cateter ou ao longo do tunel, que se consegue reconhecer por vermelhidao, edema, dor, exsudagao e crostas.

•    hernia da parede abdominal.

Contacte imediatamente o seu medico, se sentir algum destes efeitos secundarios.

Outros efeitos secundarios sao:

•    disturbios na entrada e saida da solugao de dialise

•    diarreia

•    obstipagao

•    dificuldade em respirar

•    distensao abdominal e sensagao de dilatagao

•    dores nos ombros.

Os seguintes efeitos secundarios podem ocorrer

quando se utiliza balance:

muito comum, mais do que 1 em 10 pessoas

tratadas

•    deficiencia de potassio

Efeitos secundarios do balance com frequencia desconhecida sao:

•    excesso de calcio, se a ingestao de calcio for demasiado elevada

•    nfveis de fluidos corporais muito baixos, que podem ser reconhecidos pela perda de peso, pressao sangumea baixa, pulsagao rapida

•    nfveis de fluidos corporais muito elevados, que poderao ser reconhecidos pela existencia de agua nos tecidos e nos pulmoes, elevada pressao sangumea, dificuldades respiratorias

•    nfveis de agucar no sangue elevados

•    nfveis de gordura no sangue elevados

•    aumento de peso.

Se algum destes efeitos secundarios se tornar grave, ou se notar efeitos secundarios nao descritos neste folheto, por favor, informe o seu medico ou farmaceutico.

Como conservar balance

Manter fora do alcance e da vista das criangas.

Nao utilize balance apos o prazo de validade impresso no saco e na embalagem exterior.

Nao conservar balance a temperatura inferior a 4 °C.

A solugao pronta a utilizar deve ser utilizada imediatamente ou nas 24 horas seguintes a mistura.

Outras informagoes

Estas quantidades de substancias activas sao equivalentes a: 235,8 mmol/l de glucose, 134 mmol/l sodio, 1,75 mmol/l de calcio, 0,5 mmol/l de magnesio,

101,5 mmol/l de cloreto e 35 mmol/l de lactato.

Os outros excipientes sao agua para preparagoes injectaveis, acido clondrico, hidroxido de sodio e bicarbonato de sodio.

Qual o aspecto de balance e conteudo da embalagem

balance e uma solugao para dialise peritoneal. A solugao e kmpida e incolor.

A osmolaridade teorica da solugao pronta a utilizar e 511 mosm/l, o pH cerca de 7,0. balance esta disponvel em saco de compartimento duplo. Um compartimento contem a solugao alcalina de lactato de sodio e a outra a solugao acida electrolftica de glucose.

balance esta disponvel nos seguintes sistemas de aplicagao, e tamanhos de embalagem (sacos por caixa):

Safe»Lock balance

2 x 5000 ml 2 x 6000 ml

P possfvel que nao sejam comercializadas todas as apresentagoes.

Titular de Autorizagao de Introdugao no Mercado

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

61346 Bad Homburg v.d.H., Alemanha

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter StraBe 6 - 8, 66606 St. Wendel, Alemanha

Representante local do titular da autorizagao de introdugao no mercado

Fresenius Medical Care Portugal, S.A.,

Rua Prof. Salazar de Sousa, Lote 12,

1750-233 Lisboa, Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espago Economico Europeu sob as seguintes denominagOes:

Ver a ultima pagina deste folheto em varios idiomas.

Este folheto foi aprovado pela ultima vez em: 11/2011

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Notice:

Information de l’utilisateur

Dialyse Peritoneale Continue Ambulatoire 3, solution pour dialyse peritoneale

Ambulatoire 3

Dans cette notice :

1.    Qu’est-ce que Dialyse Peritoneale Continue Ambulatoire et dans quels cas est-il utilise ?

2.    Quelles sont les informations a connaTtre avant d’utiliser Dialyse Peritoneale Continue Ambulatoire ?

3.    Comment utiliser Dialyse Peritoneale Continue Ambulatoire ?

4.    Quels sont les effets indesirables eventuels ?

5.    Comment conserver Dialyse Peritoneale Continue Ambulatoire ?

6.    Informations supplementaires

1 Qu’est-ce que Dialyse Perito-■ neale Continue Ambulatoire et dans quels cas est-il utilise ?

Dialyse Peritoneale Continue Ambulatoire est indique pour epurer le sang a travers le peritoine chez les patients presentant une insuffisance renale chronique au stade terminal. Ce type d’epuration du sang est appele dialyse peritoneale.

2 Quelles sont les informations ■ a connaTtre avant d’utiliser Dialyse Peritoneale Continue Ambulatoire ?

N’utilisez jamais Dialyse Peritoneale Continue Ambulatoire 3 dans les cas suivants :

• si le taux de potassium dans votre sang est tres bas.

• si le taux de calcium dans votre sang est tres eleve.

• si le volume de liquide dans votre organisme est trop bas.

• si vous avez une faible pression sanguine.

Le traitement par dialyse peritoneale ne doit pas etre mis en place si vous avez :

• Atteintes de la region abdominale telle que - lesions, ou apres chirurgie abdominale - brulures

- reactions cutanees inflammatoires etendues - inflammation du peritoine - plaies suintantes, non cicatrisees - hernies ombilicale, inguinale ou du diaphragme - ulceres

• Maladies inflammatoires de l’intestin • Occlusion intestinale

• Maladies pulmonaires, en particulier pneumonie • Empoisonnement du sang par des bacteries • Un desordre du metabolisme connu comme acidose lactique

• Taux extremement eleve de lipides dans le sang • Empoisonnement par accumulation dans le sang de dechets normalement elimines par les urines et qui ne peut pas etre traite par epuration du sang • Malnutrition et perte de poids severes, en particulier lorsqu’un apport alimentaire en proteines adequat est impossible.

Faites attention avec Dialyse Peritoneale Continue Ambulatoire :

Informer votre medecin immediatement :

• si vous souffrez d'une perte severe en electrolytes (sels de l'organisme) due a des vomissements et/ou diarrhee

•    si vous avez des reins anormaux (reins polykystiques)

•    si vous avez une inflammation du peritoine

reconnaissable par un dialysat trouble et/ou une douleur abdominale. Montrez la poche qui contient le dialysat draine a votre medecin.

L’epuration du sang peut conduire a une perte de proteines et de vitamines hydrosolubles. Pour eviter des etats de carence, une alimentation adequate ou des supplements nutritionnels sont recommandes.

Votre medecin evaluera votre equilibre electrolytique (sel de l’organisme), votre numeration des cellules sanguines, votre fonction renale, votre poids corporel et votre etat nutritionnel.

Utilisation d’autres medicaments

Si vous prenez ou avez pris recemment un autre medicament, y compris un medicament obtenu sans ordonnance, parlez-en a votre medecin ou a votre pharmacien.

L’epuration du sang peut modifier les effets d’autres medicaments, votre medecin peut etre amene a changer leurs dosages, specialement ceux :

•    Des medicaments pour l'insuffisance cardiaque,

comme la digitoxine.

Votre medecin controlera le taux de potassium dans votre sang et, si necessaire, prendra des mesures adaptees.

•    Des medicaments qui influencent les taux de calcium comme ceux contenant du calcium ou de la vitamine D.

•    Des medicaments qui augmentent l'elimination de l'urine (medicaments pour l’elimination de l’eau).

•    Des medicaments pris par voie orale pour faire baisser les taux de sucre dans le sang ou l'insuline. Votre taux de sucre dans le sang doit etre mesure regulierement.

Grossesse et allaitement

Si vous etes enceinte ou si vous allaitez, vous devez utiliser Dialyse Peritoneale Continue Ambulatoire seulement si votre medecin considere ceci comme absolument necessaire, car il n’existe qu’une experience limitee chez ce groupe de patient.

Conduite de vehicules et utilisation de machines

Lorsqu’il est utilise selon la prescription, Dialyse Peritoneale Continue Ambulatoire n’affecte pas votre capacite a conduire des vehicules ou a utiliser des machines.

3 Comment utiliser Dialyse Peri-■ toneale Continue Ambulatoire ?

Utilisez toujours Dialyse Peritoneale Continue Ambulatoire exactement comme indique par votre medecin. En cas de doute, consultez votre medecin ou votre pharmacien.

Votre medecin determinera la methode, la duree et la frequence d’utilisation et le volume requis de solution ainsi que le temps de retention dans la cavite peritoneale.

Si une tension dans la region abdominale survient, le volume doit etre reduit.

En dialyse peritoneale continue ambulatoire (DPCA)

•    Adultes : La dose habituelle est de 2000- 2500 ml de solution quatre fois par jour en fonction du poids corporel et de la fonction renale.

Les poches sont changees au-dela de 24 heures. Apres 2 -10 heures de temps de retention, la solution est drainee.

•    Enfants : le medecin determinera le volume de la solution de dialyse requis en fonction de l’age, de la taille et du poids corporel de l’enfant.

La dose recommandee est 30-40 ml/kg de poids corporel.

En dialyse peritoneale automatisee (DPA)

Le changement de poche est controle automatiquement par la machine au cours de la nuit. Pour cela, les poches de solution du systeme sleep^safe balance ou le systeme Safe^Lock balance sont utilisees.

Utilisez Dialyse Peritoneale Continue Ambulatoire uniquement dans la cavite peritoneale.

Utilisez les poches de Dialyse Peritoneale Continue Ambulatoire uniquement si la solution est limpide et la poche non endommagee.

Dialyse Peritoneale Continue