Selutrio 10

A, CH, D Gebrauchsinformation: Information fur Anwender GB, KWT Package leaflet: Information for the user GR    OuAAo oSnYiwv XPH^HQ: nAnpo$opieq Yia tov XPH^rn

F    Notice : information de I’utilisateur

LV    Lietosanas Instrukcija: Informacija Zaju Lietotajam

MK    YnaTCTBO 3a YnoTpeba: MH$opMa^MM 3a Kopmchmkot

FRESENIUS MEDICAL CARE

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v. d. H.

Seiutrio 10,    Gebrauchsinformation:

Peritoneaidiaiyseiosung    Information fur Anwender

Code	Ultrafiltration	Glucosegehalt
L	Niedrig	1,5 %
M	Mittel	2,5 %
H	Hoch	3,9 %

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Selutrio 10 und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Selutrio 10 beachten?

3.    Wie ist Selutrio 10 anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Selutrio 10 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Selutrio 10 und wofur wird es angewendet?

Selutrio 10 ist eine Peritonealdialyselosung zum Abtransport von Abbauprodukten und Entzug von uberschussiger Flussigkeit aus dem Korper.

Selutrio 10 wird bei folgenden Erkrankungen angewendet:

•    akutes oder chronisches dialysepflichtiges Nierenversagen

•    exzessive Flussigkeitsretention und Veranderungen der Salzgehalte in Ihrem Blut (Elektrolytungleichgewicht)

•    akute Vergiftung mit Substanzen, die mit Dialyse entfernbar sind

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Selutrio 10 beachten?

Selutrio 10 darf nicht angewendet werden,

•    wenn die Milchsaurekonzentration im Blut hoch ist (Lactatazidose).

•    wenn die Kaliumkonzentration im Blut niedrig ist (Hypokaliamie).

Beginnen Sie nicht mit der Peritonealdialyse,

wenn

•    Sie sich vor Kurzem einer Bauch-Operation unterzogen oder eine abdominale Verletzung erlitten haben, Sie zu einem fruheren Zeitpunkt schon einmal eine Bauch-Operation mit fibrosen Adhasionen hatten oder schwere abdominale Verbrennungen, eine Abdominalperforation oder ausgedehnte Entzundungen der Abdominalhaut (Dermatitis).

•    Sie an einer entzundlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, ulzerative Kolitis, Divertikulitis) leiden.

•    bei Ihnen eine lokale Entzundung des Bauchfells (Peritonitis) vorliegt.

•    bei Ihnen eine Bauchdeckenfistel vorliegt.

•    Sie an einem Eingeweidebruch (einer sogenannten Hernie) leiden.

•    bei Ihnen intra-abdominale Tumore diagnostiziert wurden.

•    Sie an einem Darmverschluss (Ileus) leiden.

•    bei Ihnen eine Lungenkrankheit - insbesondere Lungenentzundung (Pneumonie) - vorliegt.

•    bei Ihnen eine bakterielle Infektion des Blutes (Sepsis) festgestellt wurde.

•    bei Ihnen eine extrem hohe Fettkonzentration im Blut (Hyperlipidamie) vorliegt.

•    bei Ihnen eine hohe Harnstoffkonzentration im Blut (Uramie) vorliegt, die mit einer Peritonealdialyse nicht behandelt werden kann.

•    bei Ihnen Muskelschwund und Mangelernahrung (Kachexie) und starker Gewichtsverlust festgestellt wurden.

•    Sie korperlich und mental nicht dazu in der Lage sind, die Peritonealdialyse gemaB den Anweisungen des Arztes durchzufuhren.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Als Peritonealdialysepatient stehen Sie in

regelmaBigem Kontakt mit Ihrem Arzt und/oder

Ihren Fachpflegekraften.

•    Bei einer Schwangerschaft wird generell von einer Behandlung mit einer Peritonealdialyse abgeraten.

•    Sie mussen Aufzeichnungen uber Ihr Flussigkeitsgleichgewicht fuhren und Ihr Gewicht genauestens kontrollieren, um eine Unter- oder Uberhydratation zu vermeiden, da diese schwerwiegende Folgen, wie

z. B. Stauungsinsuffizienz, ubermaBigen Flussigkeitsverlust und Schock, haben konnen.

•    Ihre Elektrolytkonzentration im Serum,

Blutwerte (einschlieBlich Parathormon) und die Konzentration von Blutzellarten (hamatologische Parameter) werden regelmaBig kontrolliert.

•    Unter Umstanden mussen Proteine, Aminosauren und Vitamine zugefuhrt werden, um einen moglichen Verlust dieser Nahrstoffe wahrend der Dialysebehandlung auszugleichen.

•    Wenn Sie an Diabetes leiden, mussen Ihre Blutzuckerwerte regelmaBig kontrolliert werden. Bei der Behandlung mit Selutrio 10 kann

eine Anpassung der Insulindosierung bzw. eine andere Behandlung der Hyperglykamie erforderlich sein.

•    Es kann zu einer Dehydratation und Hyperglykamie (zu hohe Glucosekonzentration im Blut) kommen, wenn Sie nicht genau

die Verordnung befolgen und bei jedem Flussigkeitsaustausch beide Dorne brechen.

•    Erfolgt das Brechen des Dorns unvollstandig und konnen die Losungen nicht wie beabsichtigt gemischt werden, kann es zu einer Flussigkeitsretention kommen.

•    Wenden Sie wahrend des gesamten Vorgangs die aseptischen Techniken an, in die Sie

von Ihrem Arzt oder Ihren Fachpflegekraften eingewiesen wurden.

Anwendung von Selutrio 10 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Konzentration dieser Arzneimittel wahrend der Behandlung mit Selutrio 10 verringert werden kann.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Arzneimitteldosierung ggf. angepasst werden muss. Ihr Arzt uberpruft wahrend der Peritonealdialyse regelmaBig Ihre Blutwerte.

Jeder Arzneimittelzusatz zur Peritonealdialyseflussigkeit muss mit dem Arzt vor der Behandlung abgesprochen und vereinbart werden.

Diabetiker mussen aufgrund der Aufnahme von Glucose die Insulindosierung oder eine andere Behandlung der Hyperglykamie anpassen.

Jegliche Arzneimittelzugabe darf nur an der gemischten und gebrauchsfertigen Losung vorgenommen werden.

Wenn Sie Glykoside zur Behandlung einer Herzerkrankung einnehmen, muss Ihr Kaliumspiegel im Blut kontrolliert werden. Der Grund hierfur ist das Risiko einer Vergiftung mit einem Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen eingesetzt wird (Digitalis). Sollte Ihre Kaliumkonzentration im Blut niedrig sein, kann ein Kaliumerganzungspraparat erforderlich sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebarfahigkeit

Wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit wird von einer Behandlung mit einer Peritonealdialyse abgeraten. Das Risiko muss jedoch im Einzelfall von Ihrem Arzt in Abhangigkeit von Ihrem Gesundheitszustand beurteilt werden.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemaBen Gebrauch wird Selutrio 10 keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstuchtigkeit oder Ihre Fahigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.

3. Wie ist Selutrio 10 anzuwenden?

Diese Flussigkeit ist ausschlieBlich fur eine Peritonealdialyse anzuwenden und darf nicht intravenos infundiert werden.

Bevor Sie Selutrio 10 anwenden, werden Sie von Ihrem Arzt und/oder Ihren Fachpflegekraften in die Durchfuhrung des Flussigkeitsaustausches eingewiesen. Diese Einweisung wird auf Ihre personlichen Bedurfnisse abgestimmt.

Dosierung und Haufigkeit der Anwendung Die Wahl der Glucosekonzentration in der

Losung Selutrio 10 richtet sich nach dem angestrebten Flussigkeitsentzug fur den Patienten. Die Glucosekonzentration der Losung sollte so gering wie moglich gehalten werden.

Ihr Arzt informiert Sie daruber,

•    welche Glucosekonzentration anzuwenden ist,

•    wie viel Dialyselosung in die Peritonealhohle infundiert werden soll,

•    wie lange die Losung in der Peritonealhohle verbleiben soll und

•    wie haufig Sie die Dialyselosung austauschen mussen.

Die durchschnittliche Wechselhaufigkeit betragt 3- bis 5-mal pro Tag.

Das Fullvolumen ist von Ihrer KorpergroBe abhangig. Es betragt normalerweise zwischen 2 und 2,5 Liter fur Erwachsene.

Wenden Sie Selutrio 10 immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie ist Selutrio 10 anzuwenden?

Die Infusion von Selutrio 10 erfolgt uber einen speziellen Katheter, an den die Peritonealdialyselosung mithilfe eines geeigneten Verbindungssets angeschlossen wird.

Wenden Sie immer die Austauschtechnik an, in die Sie von Ihrem Arzt oder Ihren Fachpflegekraften eingewiesen wurden.

Erwarmen der Losung

Die Losung muss vor der Anwendung mithilfe eines bereitgestellten speziellen Warmegerats auf Korpertemperatur (37 °C) erwarmt werden.

Gberprufung des Produkts

Bevor Sie die Losung zur Anwendung vorbereiten, mussen Sie sicherstellen, dass alle Losungen klar und alle SchweiBnahte intakt sind. Entsorgen Sie die Losung, wenn sie Partikel enthalt oder verfarbt ist oder der Losungsbeutel bzw. die Umverpackung beschadigt ist.

Desinfektion vor Gebrauch

Waschen Sie Ihre Hande, reinigen Sie die Arbeitsflache mit einem vom Arzt verordneten Desinfektionsmittel und legen Sie den Losungsbeutel auf die Arbeitsflache.

Brechen des Dorns/der Dorne zur Auswahl der richtigen Glucosekonzentration

Entsprechend der Verordnung und den Anweisungen des Arztes/ der Fachpflegekrafte ist/sind der entsprechende rote Dorn/ die entsprechenden roten Dorne zwischen der Hauptkammer mit der Elektrolytlosung (C) und mindestens einer der beiden Kammern mit einer Glucoselosung (A oder B) zu brechen.

Brechen Sie einen Dorn und warten Sie, bis er auf den Boden des Beutels gesunken ist, bevor Sie den Patienteneinlaufschlauch einstellen und offnen. Der Dorn bleibt am Boden des Beutels liegen, sofern der Beutel nicht geschuttelt wird.

Lassen Sie die Glucoselosung in die Hauptkammer mit der Elektrolytlosung flieBen. Spulen Sie die Kammer/n mit der Glucoselosung aus, indem Sie die gemischte Losung in die leere Kammer zuruck pressen. Lassen Sie anschlieBend die gemischte Losung wieder in die Hauptkammer zuruck flieBen. Die Peritonealdialyselosung ist nun gebrauchsfertig. Die beiden kleineren Kammern (A und B) enthalten jeweils 50 % Glucose und eine entsprechende Menge an Natriumchlorid (NaCl). Die groBere dritte Kammer (C) enthalt die Elektrolytlosung.

1.5    % Glucose

Nach dem Brechen des Dorns zwischen den Kammern A und C und sorgfaltigem Mischen der beiden Flussigkeiten wird eine Peritonealdialyselosung (PD-Losung) produziert, die 1,5 % Glucose enthalt.

2.5    % Glucose

Werden auf die gleiche Weise die Inhalte der Kammern B und C gemischt, resultiert eine PD-Losung, die 2,5 % Glucose enthalt.

3,9 % Glucose

Das Brechen beider Dorne und Mischen der Inhalte aller drei Kammern (A, B und C) fuhrt zu einer PD-Losung mit 3,9 % Glucose.

Wenn Sie eine groBere Menge von Selutrio 10 angewendet haben, als Sie sollten

Mogliche Folgen einer Uberdosierung:

•    geringes Flussigkeitsvolumen im Korper (Hypovolamie)

•    Veranderungen der Salzgehalte in Ihrem Blut (Elektrolytstorungen)

•    (bei Diabetikern) hohe Glucosekonzentration im Blut (Hyperglykamie)

Uberschussige Dialyselosung kann problemlos in den Ablaufbeutel abgeleitet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Selutrio 10 vergessen oder den falschen Dorn gebrochen haben

Wenn Sie einen oder mehrere Austauschvorgange im Laufe eines Tages vergessen oder zu wenig Losung verwendet haben, kann es zu einer exzessiven Flussigkeitsretention und/oder einem Elektrolytungleichgewicht kommen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

•    Wenn Sie die Elektrolytlosung in Kammer C ohne den Zusatz von Glucoselosung verwendet haben, sollte die Flussigkeit abgeleitet und ein neuer Beutel vorbereitet und infundiert werden.

•    Wenn Sie die Elektrolytlosung in Kammer C ohne Zusatz von Glucose verwendet haben, durfen Sie niemals eine Glucoselosung aus einer der beiden kleineren Kammern (A und/oder B) separat infundieren.

•    Wenn Sie eine niedrigere Glucosekonzentration als beabsichtigt verwendet haben, konnen

Sie beim nachsten Austausch eine hohere Glucosekonzentration verwenden, sofern dies fur den Entzug von uberschussiger Flussigkeit erforderlich ist.

•    Wenn Sie eine hohere Glucosekonzentration als beabsichtigt verwendet haben, konnen Sie entweder mehr trinken oder beim nachsten Austausch eine niedrigere Glucosekonzentration verwenden, um die Menge der zu entziehenden Flussigkeit zu verringern.

•    Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, oder wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Selutrio 10 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Selutrio 10 abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Anwendung von Selutrio 10 abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Haufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

•    hohe Glucosekonzentration im Blut (Hyperglykamie)

•    hohe Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcamie)

•    niedrige Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliamie)

•    Senkung der Filtration von Blut uber das Bauchfell (Senkung der Ultrafiltration)

•    hoher Blutdruck (Hypertonie)

•    Unterleibsschmerz

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

•    hohe Milchsaurekonzentration im Blut (Lactatazidose)

•    hohes Flussigkeitsvolumen im Korper (Hypervolamie)

•    ausgepragte Mudigkeit (Asthenie)

•    Schuttelfrost

•    Kopfschmerz

•    lokale Entzundung des Bauchfells (Peritonitis)

•    Ohnmacht

Ein zu hoher Flussigkeits- bzw. Elektrolytentzug aus dem Korper kann zu Schwachegefuhl, Ohnmacht oder Mudigkeit fuhren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.    Wie ist Selutrio 10 aufzubewahren?

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

•    Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

•    Nicht unter +4 °C lagern.

•    Nach der Rekonstitution kann die Peritonealdialyselosung noch bis zu 18 Stunden vor dem Offnen des Beutels aufbewahrt werden. Wird die Losung nicht unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Losung

in der Verantwortung des Anwenders. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Losung sofort nach dem Offnen des Beutels verwendet werden.

•    Nach Abschluss des Flussigkeitsaustausches sollte die nicht verwendete Losung entsorgt werden.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Selutrio 10 enthalt

Die Wirkstoffe vor und nach der Rekonstitution

sind nachstehend aufgefuhrt.

und B enthalt:

Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.)    550,0    g

(entspricht D-Glucose)    (500,0 g)

Natriumchlorid    5,38    g

1000 ml Losung aus der Elektrolytkammer C enthalt:

Natriumchlorid    5,38    g

Natrium (S)-lactat, wasserfrei    4,72    g

(als 60 %ige (w/w) Losung)    (7,87 g)

Calciumchlorid-Dihydrat    0,271    g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat    0,054    g

Wirkstoffe nach dem Mischen

Die Glucoselosungen in den Kammern A und/ oder B werden mit der Elektrolytlosung in Kammer C gemischt. Daraus resultieren die folgenden rekonstituierten Losungen:

Mischen der Kammern A und C Rekonstituierte Losung    10 L (Niedrig)

Mischen der Kammern B und C Rekonstituierte Losung    10 M (Mittel)

Mischen der Kammern A, B und C Rekonstituierte Losung    10 H (Hoch)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glucosekammern A und B: Salzsaure, Wasser fur Injektionszwecke

Elektrolytkammer C: Natriumhydroxid, Wasser fur Injektionszwecke

Wie Selutrio 10 aussieht und Inhalt der Packung

Selutrio 10 ist eine klare und farblose, sterile Peritonealdialyselosung und wird in einem Drei-Kammer-Beutel geliefert. Mit dieser Losung konnen nach der Rekonstitution drei unterschiedliche Glucosekonzentrationen in einem Beutel hergestellt werden.

PackungsgroBen

System 10    System 100    Gemini 10    Gemini 100

4 X 2000 ml    4 x 2000 ml    4    x    2000    ml    4 x 2000 ml

4 x 2500 ml    4 x 2500 ml    4    x    2500    ml    4 x 2500 ml

3 x 3000 ml    3 x 3000 ml    3    x    3000    ml    3 x 3000 ml

2 x 5000 ml

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

61346 Bad Homburg v.d.H., Deutschland

Hersteller

Dialifluids S.r.l., Via delle Valli 64 66010 Canosa Sannita (CH), Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Marz 2013

Seiutrio 10,    Package leaflet: Information

solution for peritoneal dialysis    for the user

Code	Ultrafiltration	Glucose content
L	Low	1.5 %
M	Medium	2.5 %
H	High	3.9 %

Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.

•    Keep this leaflet. You may need to read it again.

•    If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.

•    This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.

•    If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.

What is in

1.    What Selutrio 10 is and what it is used for

2.    What you need to know before you use Selutrio 10

3.    How to use Selutrio 10

4.    Possible side effects

5.    How to store Selutrio 10

6.    Contents of the pack and other information

1.    What Selutrio 10 is and what it is used for

Selutrio 10 is a solution for peritoneal dialysis used to remove waste products and excess water from your body.

Selutrio 10 is used to treat patients with:

•    Acute or chronic kidney failure requiring dialysis treatment,

•    Excessive fluid retention and change in levels of salts in your blood (electrolyte imbalance),

•    Acute poisoning with substances which can be removed with dialysis.

2.    What you need to know before you use Selutrio 10

Do not use Selutrio 10 if you have

•    a high concentration of lactic acid in your blood (lactic acidosis)

•    a low concentration of potassium in your blood (hypokalaemia)

Do not start peritoneal dialysis treatment if you

•    have had a recent abdominal surgery or injury, have a history of abdominal operations with fibrous adhesions, severe abdominal burns, abdominal perforation or an extensive inflammation of the abdominal skin (dermatitis);

•    have inflammatory bowel disease (Crohn’s disease, ulcerative colitis, diverticulitis);

•    have localised inflammation of your peritoneal membrane (peritonitis);

•    have an abnormal abdominal duct (fistula);

•    have a hernia;

•    have intra-abdominal tumours;

•    have intestinal obstruction (ileus);

•    have a lung disease - especially infection of the lung (pneumonia);

•    have a bacterial infection of the blood (sepsis);

•    have an extremely high concentration of fats in your blood (hyperlipidaemia);

•    have a high concentration of urea in your blood (uraemia), which cannot be managed by peritoneal dialysis;

•    suffer from muscle wasting and malnutrition (cachexia) and severe weight loss;

•    are physically or mentally incapable of performing peritoneal dialysis as instructed by the physician.

Warnings and precautions

As a peritoneal dialysis patient you will have regular

contact with your doctor and/or your dialysis

nurse.

•    It is generally not advisable to use peritoneal dialysis in pregnancy.

•    You must keep a record of your fluid balance and monitor your weight carefully to avoid over-or underhydration, which can lead to severe consequences including congestive heart failure, excessive fluid loss and shock.

•    Your serum electrolyte concentrations, blood chemistry (including parathyroid hormone) and the concentration of blood species (haematological parameters) will be evaluated periodically.

•    You may need replacement proteins, amino acids and vitamins to compensate for possible losses during dialysis treatment.

•    Your blood glucose levels should be monitored if you suffer from diabetes. It may be necessary to adjust your insulin dosage - or other treatment for hyperglycaemia - when treated with Selutrio 10.

•    Dehydration and hyperglycaemia (too high concentration of glucose in the blood) may occur if you do not comply with your prescription and break both pins at every fluid exchange.

•    Fluid retention may occur if the breaking of the pin(s) is unsuccessful and the intended mixing of the fluid volumes does not take place.

•    Use aseptic techniques as instructed by your doctor or dialysis nurse throughout the procedure.

other medicines and Selutrio 10

Tell doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as the concentration of these may be reduced during treatment with Selutrio 10.

Your doctor will decide if any changes in the dosage of your medicines should be made. During your peritoneal dialysis, your doctor will regularly check your blood values.

Any addition of medicine to the peritoneal dialysis fluid must be discussed and agreed with your doctor beforehand.

Patients with diabetes may need to adjust their dose of insulin or other treatment for hyperglycaemia due to the uptake of glucose.

Any addition must only be made to the final mixed solution when it is ready for use.

If you use glycosides to treat heart disease, special attention should be given to the level of potassium in your blood. This is because there is a risk of intoxication to medicine that treats certain heart conditions (digitalis). Should you suffer from low concentration of potassium in your blood, a potassium supplement might be necessary.

Pregnancy, breast-feeding and fertility

Peritoneal dialysis during pregnancy and lactation is not advised, but the risk must be evaluated by your doctor according to your condition.

Ask your doctor for advice before using this medicine.

Driving and using machines

When used as prescribed, Selutrio 10 will not have any effect on your ability to drive or use machines.

3. How to use Selutrio 10

This fluid is only to be used for peritoneal

dialysis and not for intravenous infusion.

Before using Selutrio 10 yourself, you will be trained by your doctor and/or dialysis nurse in how to perform the fluid exchanges. This training will be tailored to your needs.

Dosage and frequency of administration The choice of glucose concentration in

Selutrio 10 is made according to how much fluid needs to be removed. It is desirable to keep the glucose concentration of the solution as low as possible.

Your doctor will tell you

•    which glucose concentration to use,

•    how much dialysis solution to instil in the peritoneal cavity,

•    how long it should stay and

•    how many times you have to exchange the dialysis solution.

The average frequency is 3 to 5 times a day.

The fill volume to use depends on your body size. It is usually from 2.0 to 2.5 litres for adults.

Always use Selutrio 10 exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor if you have any questions.

How to use Selutrio 10

Infusion of Selutrio 10 requires the use of a special catheter to which the peritoneal dialysis solution is connected by means of a suitable connection set. Always use the exchange technique that you were taught by your doctor or dialysis nurse.

Warming the solution

The solution should be warmed to body temperature (37 °C) before use, using the special heater provided.

Inspecting the product

Prior to preparing for administration ensure by visual inspection that all the solutions are clear and all the seals intact. Discard any solution presenting defects such as particulates, coloration of the fluid, or damage to the solution bag or the overwrapping.

Disinfecting before use

Wash your hands, clean the working area with a specific disinfectant prescribed by the physician and place the solution bag on the working area.

Breaking pin(s) for the correct glucose concentration

Depending on which glucose concentration you have been prescribed you should immediately break the appropriate red frangible pin(s) between the main electrolyte compartment (marked C) and one or both of the glucose containing compartments (marked A or B) as shown by your doctor or your dialysis nurse.

Break off a pin and let it sink to the bottom of the bag before settling and opening the patient inflow tubing. The pin will remain there unless the bag is shaken.

Allow the glucose solution to flow into the main electrolyte bag. Rinse the glucose compartment(s) by pressing the mixed solution back into the empty compartment(s). Allow it to finally run back again into the main compartment. The peritoneal dialysis solution is now ready to use.

The two smaller compartments (A and B) each contain 50 % glucose and a suitable quantity of sodium chloride (NaCl). The larger third compartment (C) contains the electrolyte solution.

1.5    % glucose

After breaking the frangible pin between compartments A and C and thoroughly mixing the two fluids a peritoneal dialysis (PD) solution containing 1.5 % glucose will be produced.

2.5    % glucose

Similarly mixing the contents of compartments B and C will produce a PD solution containing 2.5 % glucose.

3.9 % glucose

Finally by breaking both frangible pins and mixing the contents of all three compartments (A, B and C) a PD solution containing 3.9 % glucose will be produced.

If you use more Selutrio 10 than you should

Possible consequences of overdose include:

•    low volume of fluid within the body (hypovolaemia),

•    change in levels of salts in your blood (electrolyte disturbances),

•    or (in diabetic patients), a high concentration of glucose in your blood (hyperglycaemia).

Any excess of dialysis solution can easily be drained into the drain bag.

If you forget to use Selutrio 10 or if you break the wrong frangible pin

If you have forgotten one or more exchanges during the day, or if you have used too little solution, you may suffer from excessive fluid retention and/or electrolyte imbalance. Contact your doctor for advice.

•    If you have used the electrolyte fluid in Compartment C with no glucose solution added to it, the fluid should be drained out and a new bag prepared and infused.

•    If you have used the electrolyte fluid in Compartment C with no glucose solution added to it, never infuse the glucose solution alone from either of the smaller compartments (A and/ or B).

•    If you have used a lower glucose concentration than intended, you could use a higher concentration at the next exchange if required to remove an excessive amount of fluid.

•    If you have used a higher glucose concentration than intended, you may have to drink more, or use a lower glucose concentration at the next exchange to reduce the amount of fluid removal.

•    If you are uncertain of what you should do or if you have any further questions of how to use Selutrio 10 contact your doctor or pharmacist for advice.

If you stop using Selutrio 10

Ask your doctor or pharmacist for advice before you stop using Selutrio 10.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. Common (affects 1 to 10 users in 100)

•    high concentration of glucose in your blood (hyperglycaemia),

•    high concentration of calcium in your blood (hypercalcaemia),

•    low concentration of potassium in your blood (hypokalaemia),

•    decrease of the filtration of blood through the peritoneal membrane (ultrafiltration decrease),

•    high blood pressure (hypertension),

•    abdominal pain.

Uncommon (affects 1 to 10 users in 1000)

•    high concentration of lactic acid in your blood (lactic acidosis),

•    high volume of fluid within the body (hypervolaemia),

•    high tiredness (asthenia),

•    shivering,

•    headache,

•    localised inflammation of your peritoneal membrane (peritonitis),

•    fainting.

Removal of too much fluid or electrolyte from your body may make you feel weak, faint or tired.

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.

5.    How to store Selutrio 10

•    Keep this medicine out of the sight and reach of children.

•    Do not use your this medicine after the expiry date which is stated on the label and the box.

•    Do not store below +4 °C.

•    After reconstitution, your peritoneal dialysis solution may be stored for up to 18 hours prior to opening the bag. If not used immediately after reconstitution, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility

of the user. From a microbiological point of view, the bag should be used immediately after opening.

•    When the fluid exchange is finished, any unused solution should be discarded.

6.    Contents of the pack and other information

What Selutrio 10 contains

The active substances before and after

reconstitution are shown below.

Active substances before mixing

1000 ml of solution from glucose compartments

Active substances after mixing

The glucose solutions in compartments A and/ or B are mixed with the electrolyte solution in compartment C to give the following reconstituted solutions:

Mix compartments A and C Reconstituted solution Mix compartments B and C Reconstituted solution Mix compartments A, B and C Reconstituted solution

The other ingredients are

Glucose compartments A and B: hydrochloric acid, water for injections Electrolyte compartment C: sodium hydroxide, water for injections

What Selutrio 10 looks like and contents of the pack

Selutrio 10 is a clear and colourless, sterile, peritoneal dialysis solution filled in a three compartment bag which offers the possibility of providing, after reconstitution, three different glucose concentrations in one bag only.

Size of packaging

System 10 System 100

4 X 2000 ml    4 x 2000 ml    4    x    2000    ml    4    x    2000 ml

4 x 2500 ml    4 x 2500 ml    4    x    2500    ml    4    x    2500 ml

3 x 3000 ml    3 x 3000 ml    3    x    3000    ml    3    x    3000 ml

2 x 5000 ml

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorization Holder

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Germany

Manufacturer

Dialifluids S.r.l., Via delle Valli 64,

66010 Canosa Sannita (CH), Italy

This leaflet was last revised in 03/2013

■noiyox doiorlmdUyurlno LirhUy 1D1J311DL1D DA lDlsXsgAS ‘dDO DfljD OID noiyox UomdiAsxAno UyUrloX oud sisXopu non Uomiuidsu 3j '(Dguiynixog) AmsoliGou Amxogdox AroAsrlDido qsuodsG L11 oA loiAnoiouorlioUdX nou oxorldpct) oud dUoDjdUiUylig OAngAix aoio ]Di3y]3(J)0 oin\/ 'dDO Drip 010 noiyox ogsuius did UXooodu Udsiiogi idiisiidud ‘oooa lixogdox oA UAmAo dm dsgfioxnyA siisiouorlioUdX ad=]

'UolidX

oA orliois idaj3 adio ‘orlnypg OAprlAirlsrlDAD oxiysi 010 idi3ajA da lsusdu lixliGoodu siouligoouo ■dlOoxnyA dUctiUyoodu dlu mAoy ‘AnoApfjrtoy nou dqrliDxnyAdsun dqsuodsG dUyyp U dliAjynooAi Uoog L11 Anooliiououodi da jsioosdX da loisXpgAS UllljjDig OUD AfloXODU nou dl3A30OD 10 ■noi lioidxA? aLii 3i3ApfjrlDy da idx doo odioA 013rl orlUilO 01 sipilOno da lsusdu D9 ‘dliodD0px dlixpAoiidsu odAn 010 noxprldoct) sioulignoiouo Uxli0oodu aLii oud Aidy ■doo doiDrljD Amsopups Ami dsrln du pxuxDi lsXAsys dg doo dodioA o ‘dliodDGpx dlixjpAoiidsu dlu Disxdpg L11 did>j '3i3Ap£jrlDy nou AmxprldDct) Ami qAoyooog L11 sisoliiououodi

DA 13U3dU AD3 lSOJODpOUD D0 dDO dodlDlA O '01- oujnps 013rd qsuodsG L11 didx J30mi3rl da lDisXsgAS AmxprldDct) mAoy A3 Ami UomdiAsxAno U dm0DX ‘UADiAno sri j30UAUdoX AnoX? doo A3g nou pino idx orloxD ‘oxorldpct) oyyp sisdpu dmq ll DlDpOOdU radpu 313X3 ‘313AdpU AD3 doo piouoxorldDct) aoi U odioA aoi 3i3omd3rlUA3 on 0 L ou}n|es idx oxorldpct) oyyv

■doo liinsyliooA noi li nodio noi dqAUgo du 3rd DAmprlno dsxiAXsi dsusUop supgrldops da ‘dqoDxigog dlu Disxdpg L11 Uyo ,0D>j •

‘AmdAn

UolupdxDiDX jsioDionodDU da loisXpgAS ‘AmdAn AmxAo AmAsrlgnAxisgAS Ami dltysrlpAD Url idx Arngjxo Ami dUonodG Url Uomiujdsu sj • ‘(orlp 010 dlOoxnyA UomdiAsxAno liyUctin nyou) DjrliDxnyAdsun idx Uomipgnct® jsioDionodou da lDisXsgAS ‘AmdAn LAoyyDiAD 30px 30 Arngjxo Ami Amdsigprto dlionodG idx nodioA noi AmiAUgo Ami dUoUdlu Url Uomiujdsu sj •

‘0 1- OUjnpS 01 3d D13UDd30 30

siosyyptjoun adio dprlioxnyAdsun dqsuodsG dUyyp U dUAiynooAi Lioog In sisoliiououodi da jsioosdX da jsdouiAi 'doo doiorljD noi dli^oxnyA dlu ogsujus di loiAnoGnoyoxodou da lsusdu D0 ‘Uilpog oud sisXopu ad=j • ‘dliodDGpx

dpsuodsG dLu osxdpg In didx dnoi osymuo AOXm 31301 rl0DlOUAD DA DlA ‘dSAirlDlltj idx opoAirto ‘dUAjsimdu DiDiopioxoun sisfjpy da jsioosdX da lDisXsgAg • ‘pxuxDi lDiAo^pis^s D0 AmdisrtodDU AmxiAoyoiorliD liomdiAsxAno U idx (dliAorldo dUxigisosdnGDdou dlu dliAsrloADtjrlDyidsurlno) doiorlp noi Liooiono UxirlUX U ‘doo doiorlp noi odo aoio AminyodixsyLi LiomdiAsxAno h •

‘ogliyuDiox idx AmdAn osymuo Uxiyotjdsun ‘osxdpusAD lixogdox lixuUdoprlno dmuo ‘dsisusAno dsdofjoo AnoXs da Anodourl pouo di ‘dUomipgnct® li dUomipgnAsdsun OAsrloXsgAS 01 loisAnsclouD da siom ‘doo dodptj 013ii30noyoxDdDU da idx AmdAn noiAn^ooi noi oxidoioi siisdLu da lsusdu D0 • ‘dliolinx dLu osxdpg L11 didx dliodDGpx dUxpAoiidsu UolidX U loipioiAno Asg ‘dxiasj • ‘doo LunsyLiooA 01 lox/li odioA 01 srl DiAmAioxms Uxuxdi sisXs D0 ‘UodD0px UxpAoiidsu so loisyyptjoun nou dLiA30OD dy di35pyn(J)odu idx di3olnouogi3odu ‘nodioA noi dsiAligo du srl DAmcbrlno liodD0px UxiDAOiidsu sisosysixs

DA 10ADX1AD DXllllOADig Ll DXlOnct) 31013 • ‘dnodptj osymuo Udotjoo idx (di^sXdx) orlouiooun idx pclodiD Uxinrl oud sisXopu • ‘UodD0px UxpAoiidsu srl lsioiumisrliiAD DAisdourl Asg qouo U ‘(qrliodno) doo orlp oio dqdno LiomdiAsxAno Liylirtin sisXs • ‘(prliDgmiydsun) doo Drip oio Amigmiy LiomdiAsxAno liylirtin oxusdio^s sisXs • ‘(UttiUo) doiorlp noi U^mrlioy UxodLuxotj sisXs • ‘(oiAorlnsAu) U^mrlioy UxiAorlnsAU oud dmigi - AmAorlnsAU Ami oooa oud sisXopu • ‘ (osyis) nodsiAS noi U^odctrouD oud sisXopu • ‘dnoxAo dnoxoyioxogAS sisXs • ‘liypx sisXs • ‘(oiAAidno)

odou pxiAmtjnotj oxiAoyoionct) Url sisXs • ‘(oguiAoiidsu) dUApdtjrlsrl dlixiDAOiidsu dUi LiAorlAsyct) UasiIoiuoias sisXs • ‘(Dguiiorlmuyoxxs ‘oguiyox Ugmxys ‘uljojo noi oooa) oooa UxidsiAS UgmAorlAsyct) oud sisXopu •

‘(Dguiiorldsg)

doiorldsg noxoyiox noi LiAorlAsycb UasiIdisixs U UoUdipg Uxoyiox ‘oiorlnoxAs pxoyiox pdotjoo ‘disoncbrlno disgmAi srl Amsoptjrlsus Amxoyiox oxidoioi sisXs ‘odmX Uxoyiox aUio prloiiDrlnDdi jsiooun sisXs U Uootjrlsus UxiAdnodisX so oioctroodu i30Uytjoun sisXs •

AD3 dUodDQDX dllXlDA01ld3U D13UDd30 3130llAIX35 All|/\|

■(qrliDiyDxoun) doo orlio oio noiyox dUomdiAsxAno dUyUrloX Uomiuidsu so •

■(Uoms^o

UxuxDyoA) doo orlio oio dos^o noxuxDyoA dUomdiAsxAno dUyUtfin Uomiuidsu so • 0 L ou}n|es 013ii3iouorliDlidX li|/\|

0 L ou}n|es 013i3DlnouorliDlidX noiodu 3i3)idmAA da i3U3du 11 z

■UodDGpxorliD srl Ano03diDct>D da Anodourl nou dpono oud UopdUiUyUg 0350 • ‘(AminyodixsyU Ami quoddooiAD) doiorliD noi Amipyo Amgsums Ami liyotjDisrl idx AmdAn UoUipdxDiox Uxiyotjdsux • ‘dUodDGpxorliD dqsuodsG Ano^UdX nou D13XdDU3AD Uxid(t)3A DlAOdX U D1350 • :oud AnoXopu nou ao)A30od Di3UDd30 Ui diA lDipiouorlioUdX 01- oujniss 01 ■doo orloiADAdo aoi oud nodAn dosooidsu dUi idx Amiono AmioUdXp Ami UoAndxprlouD aUi oA lDiiaouorlioUdX nou UodD0px UxiDAOiidsu oA Drlnypig das idajs 01- oujniss 01

noi UolidX

ll 1DA13 DIOU IDX 0 l OU}n|eS Ol 1DA13 11 ■ 1

dqdorJjodUyu

dsuioy idx dqoDnsxono dUi DAsrloXsidsu '9 01 ouinps 01 sisoopynct) da dmu ^-g d3i3Ad3A=] d3iUrln0iu3AV d3AD0iu -p 01 ouinps 013i3oUiouorl]oUdX da dmu '£ 01 oumps 01

3i3oUiouorl]oUdX noiodu sis^dmAA da lsusdu 11 ^-z noi UolidX U idai3 diou idx 01- ouinps 01 idajs 11 ■ \.

:i3X3id3u AmiAUgo oyyn(|) Aodou 01

■AmiAUgo oyynct) Aodou 010 lDiAodsctroAD A3g nou d3i3Ad3A3 dsiUrlngusAD d3AD0iu du ]3AptjrlDyid3u oinv 'doo piouoxorldDct) aoi U UinsyUooA 01 ‘odioA 01 srl sioUyirl ‘dasAdsAS d3iUrln0iu3AD siouUgosiouo 313X3 a\/ • ■doo pxig

di srl ogi idajs dnoi dosASGOD dUi piorlmiurlno Dl ADIO idx DrloxD ‘Ufjpyfj lsosyoxodu dnoi da jsdouiAi 'dnoyyp so oxorldpct)

01 sisomg da lsusdu A3\7 'dpos diA OAorl sxUeUAUdoX oxorldpct) 01 oino diA UAoiAno h • ■doo UinsyUooA 01U piouoxorldDct) aoi ‘odioA 01 siolumd disolumds dsdsioooidsu 313X3 Apg • ■dad5 sisoptjoig 01 da jsioosdX dmo|, 'dUoLidX AmiAUgo oyynct) 01 oino si^pyncj) • 'dDO diA d3idoct)odUyu dgxiiADrlUo i3X3id3u iidiA ‘oxDrtdpcJ) 01 oino 3ii3ionorlioUdX da 3i30iXdD noiodu dUolidX AmiAUgo oyynct) 01 odUyxoyo 3iopf)Diy

UyUftiA

odi3[A|

UyliriDX

■AmiAUgo oyynct> Aodou OID ]DlAOd3Ct>DAD A3g OOU d313AdpA3 dsiUrlngusAD d3AD0m dii raApfjrtoyidsu oin\/ 'doo oiouoxorldDct) aoi li iiinsyliDOA 01 ‘odioA 013rd sioliyirl ‘d3i3Ad3A3 d3ilirln0m3AD siouligosiouo 313X3 a\/ ■Uomuox 1DX dl3DDl d3»ir1n0ouiY ‘dqrlDAngD Dr1U0ojD isopyoxodu da lDisXsgAS ‘doo orloiADAdo aoi oud AminYodinsyli li AmdAn doiUiooou dlixiyotjdsun UoAndxprlouD h ■Liopi U>nr1n0ouiY • ‘(ogiiiAondsu) dliApd^jrlsrl dUxjpAoiidsu dlii LiAorlAsyct) UAprlomoiAS • ‘DjAyDyoctrapj • ‘doAjd •

‘(UoUa30od53) Uomuox Uaoias • ‘(orliDxAodsun) orlmo 010 AmdAn doxAo doylittin • ‘(Uomp^o LmixdydA)

DrljD 010 dop^o noxunDyoA UomdiApxAno liyUttin •

(dsiolidX

0001- oud 01- dmp j. 30 iDiAo^jADttjrb) dpAXno 1X0.

‘doAyp oxoyiox • ‘(Uooidpun) U03J11 lixDidliidD Uylittin •

‘(dUoUoliigdsun Uomjsrl) dUApdfjrbrl dlixjpAoiidsu dUi moprl doiDrliD noi dUoUoliig norfend noi Uomjsrl • ‘(qrlioYDXoun)

doo DrljD 010 nojyox UomdiApxAno liyUrlDX • ‘(DirllD1103tj0Dd3Un)

dfIjd 010 nojiosfjoD UomdiApxAno liyUttin • ‘(qrliDxnvAdsun)

DrljD 010 dU)p»nyA UomdiApxAno liyUttin •

(dsiolidX

001- oud 01- dm? j. 30 lDiAo^jADcbrls) dpAXnz ■dj3A30OD dnoi dnoyo 30 lDiAdpionodDU A3g id» ad ‘d3i3AdpA3 d3iUrln0m3AD lsopyoxodu da jsdourl o»Drldpct> 01 oino id» 1013 ‘D»Drldpct> di oyo dmuo.

d3i3Ad3Ag d3iUrlneiii3AV d3ADQi|j 'p

■doo lunsyUooA aoi li oiouo>iDrldDct> ‘odioA aoi siolumd ‘noxprldDct> noi noino UolidX Ui diA disolumds Aopyums 313X3 Apg '01- oujniss noi UolidX Ui 3i3ttio>iDig Aidu doo piouo»DrldDct) 01 li odioA 01 sijsinsynotjrln^

01 ouinies

01 311310U0rllDlldX DA 313DlllDrlDlD Apg

■dDO

piouo»DrldD(t) 01 li odioA 01 sijsinsynotjrlno ‘01- oujniss noi UolidX Ui 3rd pxusXo disoliimds dsdsioooidsu 313X3 ads li 31sad» da lsupdu 1101 srl pxusXo dsjyo£|ict>rlD 313X3 Apg • ■j303diDct)D da lsupdu nou nodAn diUiooou aUi sisomisrl da diA ‘UAdyydiad UAsrlous aUi did» UomdiApxAno UdsipyUrloX sisoliiouorlioUdX da li AmdAn Uttiliy U jsgU^no da jsioosdX da jsdourl ‘UAsrlpnA>ii3gA3 aUi oud dU)p»nyA UomdiApxAno UdsioyUttin sisoliiouorlioUdX Apg • ■nodAn diUiooou Dono^pAosyu 3i3And»DidouD da lDis^pisdX Aoooct)3 ‘UAdyydiad UAsrlous aUi did» UomdiApxAno UdsioyUttin sisoliiouorlioUdX da sijsdourl 3101 ‘UAsrlpnA>ii3gA3 aUi oud dU)p»nyA UomdiApxAno UdsipyUrloX sisoliiouorlioUdX Apg • '(a id»/U v) DiDidojdsrlDig Ddsipd>iirl ong di oud siouUgoouo so roisXsidsu nou dU)p»nyA orlnypig 01 noi OAorl siou sijsAUdoX Url ‘oino so dU)p»nyA orlnypig sisopgoodu da djdmX 0 doiorlojdsrlDig noi AminyodinsyU odAn 01 lsoliiouorlioUdX sisXs Apg •

■UonXAs dodu

doxpo dosA jsioorlioisodu da id» j30nsisXodDU da lsusdu odAn 01 ‘oino so dU)p»nyA orlnypig 3iso30oodu da djdmX 0 doiorlojdsrlDig noi AminyodinsyU odAn 01 sisoliiouorlioUdX Apg • ■doo odioA 013ij30n3ynotjrln^ 'AminyodinsyU Ami quoddooiAD id»/Lj AmdAn UoUipdxDiDX IcHiyotjdsun sisojADC^rls da loisXsgAS ‘doiorlnyDig diUiooou Udxirl nyou sisoliiouorlioUdX ad li dodprlU dUi Di3»dpig Ui piD» dpdotj) dsdsioooidsu li ojrl AmdAn UAoyyDiAD aUi sisttijsyDdou Apg Dgi>iD UiDfiDden3 UA3rlyD(J>03 313DDUD ad li o L ou}n|es Ol 3i3oUioiiorliolidX da 3i3dii3yDdDU Apg

'dUonsipXouo o»po oio j30n3i3Xodou da Dyo»n3 jsdourl dUodD0p» doiorlnyDig diUiooou oono^pAosyu AgXnj_ ■(ojidiornnyAdsun) doo orljo oio dU)p»nyA UomdiA3>iAno liyUttin (dj3A30OD dnornuUfjog oA mmodu adio) li • ‘(AminyodDHsyU dpXodDiog) doo DrljD oio Amipyo Amgpuius Ami liyotjoisrl • ‘(qrl]D»Aoun) orlmo oio AmdAn do»Ao dgyUrloX • idli^s io ‘Amyyp n^Disrl idajs dqAoyooogdsun dUi dsraupAno d3AD0iu io liA3rlnoiiDUD aUi oud o L ou}n|es DiluoDou Ud3inyDA3rl 3i3DUiouorliDlidX Apg

■U5o>inyA %6'S lsXpidsu nou >jjj orlnypig DA3 i3iun>iodu ‘(o id» a V) Amiprloidsrlog Amidi Ami id» DAsrloXsidsu di doiAonAAirlDAD id» d3gj»o d3ionod0n3 du dsdsiottrido dDiAo^puo ‘doypi

% 6'S LOpynyj

■U^oyinyA %g'z lsXpidsu nou >jjj orlnypig das i3iun>iodu ‘o id» a Amiprloidsidog Ami DAsrloXsidsu di doiAonAAirlDAD ‘dmjorlo %5'Z Li)o>rnyj

■U^oyinyA % S' v lsXpidsu nou (»□) dUodD0p» dlcHjDAOiidsu orlnypig das i3iun>iodu ‘pdAn ong di dmdliyu sis^jrloAD id» q v DiDidojdsrlDig did DosidpAD ogj»D Uionod0n3 aUi sisopuo noct)V % S' l Li)o>rnyj

■AminyodinsyU Ami orlnypig oi raXgidsu (o) orloidprlDig odsinyoAsrl id» oijdi oi '(lOBN) nojdiDA noXnoidmyX diUiooou Icndous id» dm0D» ‘DA30D» oi dU)p»nyA % og AnoXgidsu (a id» v) DiDidojdsrlDig Dd3iod»irl ong oi ■UolidX diA orlioig Aopyu idajs dUodD0p» dlcHjpAoiidsu orlnypig oj_ 'orloidprlDig dmjdn» oio dad5 I30y3oi3 da orlnypig oi 3iolict>D ‘doypi 'DiDidojdsrlDig DA3» li oa3» oio lsttisdioms da 3iom orlnypig OAprlArarbrlDAD oi doiAo^pm ‘dU^ornnyA DiDidojdsrlDig oi li Didoidpidog oi 3i3Anyu3= 'AminyodinsyU Ami orloidprlDig dmjdn» oio 130Y3O13 da dU)o»nyA orlnypig oio sittisduug

■o>ipo 01 3130UACHDAD ADS AOAOrl pdou ‘oino OJSldUo 01 OUD J30UAl»D13ld D0 A3g ogj»D h 'liA30OD A010 nodAn dliodois dsAliymo dnoi sis^joad Aidu ‘no»po noi DA3id0nu AOIO J31O10ntj DA aUi 310ll(t)D 1D» Dgj»D AUi 310DU^

'doo dliinsyUooA o li dodioA o ra^jsg 13X3 doo dmuo ‘(a li v U^isgAp aUi 3rd) dU)o»nyA DiDidojdsrlDig odsiottrido li DA3 30 1D» (0 U^lSgAp AUi 3ld) AminyodDHsyU Ami orloidgrlDig dmjdn» oio oosrlpAD ogj»o Uionod0n3 Uai»>io>i UXioiojiad aUi dmoprlo sitfioM ‘doo dodioA o ra^jsgoun 13X3 nou dU)o»nyA UomdiA3>iAno Ui srl oAoypAV dU)o>inyA dUomdiA3>iAno dlriomo din U5n3im3 aUi diA Amgi>iD acoi Uonod© ■dUolidX oi3Apct>]U3 aUio doiorlnyDig o»po 013iolii30ouoi id» doo dodioA o soUiopAno doo nou orHUADidnyouD o»igi3 oi srl dUolidX D13AD(t)]U3 aUi 31OjdD0D>l ‘doo odpX oi 3i3Anyu

UolidX Ui oud Aidu UoADrlnyouv

■dDjoDnsrHono disomdio dpyuoyyou li doiorlnyDig noi no»po noi pdo0(J) li nodAn noi orloiiDrlmdX ‘ogjiorlmo dmuo ‘dsisysio ls^pionodou orlnypig siouligoiouo 3iftijddou\/ 'DiodprHD idajs dUoiApdclo ojsrlUo oi oyo io» liAnog idajs oiorlnyDig oi oyo no 3ij30miDtjstJ da oA oXAsyp omiuo 30 sijsfjodu ‘UoUAlidoX Ui oA Djoorlioisodu aUi oud Aidjj doiAoiodu noi doXA3yg,

■loisXpdou nou DdliiADrld30 no»igi3 noi moprl (Oo ZC) doiorlmo DjoDd»orld30 30 iDi3Ajorld30 da lsusdu orlnypig 01 ‘UolidX Ui oud Aidjj doiorlnyDig noi UoADrldp©

■doo dlunsyUooA o li dodioA o s^isgpun doo nou dliAoyyDiAD IdhiaXsi aUi diadu sijsiouorlioUdX on 'dUosgAno 130 noyUyypio>i doA3 moprl dUodD0p» dlcHjpAoiidsu orlnypig 01 j303gAno D0 ojouo Aoio ‘Ddiii30D» o»ig]3 sisoliiouorlioUdX da lsusdu 01- oujn|0s noi UonXAs aUi oj 01 ou}n|es 013i3olnouorlioUdX da dtpu

■doo

odioA 01 sioliimd ‘qdouo siouUgoouo 313X3 Apg 'doo nodioA noi dsjAUgo du srl DAmttrrlno pdUiono 01- oujn|0s 01 sijsiouorlioUdX da sioiadu

■odijy g's dmp o'S oud dm0liAno iDi3Ajorln» do»Ao o ‘d3»]yliA3 dnoi oj 'UoDyupig doo IcHiiorlmo Ui oud loipido^s 3i3oliiouoriioUdX dq nou dUonXA? do»Ao o

■dmjoUdsrlU

dpdotj) g dmp £ oud iDi3Ajorln» diUioaXod Uoprl h ■dUodD0p>i doiorlnyDig

noi UAoyyD U idisajA da lsupdu dpdotj) dsoou 01 • ‘io» doiorlnyDig noi dliAorlDdou D]3»dpg Ui •

‘DiUioyio»

ICHJDAOlldSU aUio 31J3AUdoX DA lsupdu nou dUodD0p» doiorlnyDig diUiooou aUi • ‘sisoliiouorlioUdX

da lsupdu nou dU)o»nyA UomdiAprHAno Ui • oA ]3omd3rlUA3 doo D0 doo dodioA o ■liiDAng UdsipyUrloX U idajs doiorlnyDig noi dU)o»nyA UomdiAprHAno UAsrlmrluodu h 'Ano0And>iDr1ouD da lsupdu nou AmdAn diUiooou aUi oud loipido^s 01- oujniss noi dUpgsnyA dUDmdiA3>iAnD dlu UAoym3 h dUoUAlidoX DiluoAXnD id» DiAoyooov

'ds>iApAD doo

dprHiumoodu duo lDiAOAjdrHouoiAD D0 3i3{jpy D0 nou dsjAUgo io 'AmdAn dliAoyyDiAD dUi dUosypons ouodi aoi raoliAU^s doo D0 doo dlunsyUooA o ]D» /li dodioA o ‘01 oujniss 01 sisoliiouorlioUdX Aidjj ■UonXAp Dijj3y<t>ogA3 DiA 1X0 1DX UodDQpX UxiDAOlld3U DiA OAOll iDU3iouoriiDlidX da i3u?du oinD odAn 01 0 L ou}n|es 013i3DlnouorliDlidX da dtpu -g

■AmAoXUrl orloidraX li UoUAligo oA doo diUioadxi aUio Uomiujus qrlox raXp D0 A3g 01- oujn|0s 01 ‘ioi3ct>pdAogodu dmuo loijsiouorlioUdX adio, AtpAoXlirl dorloidi3X idx UoUAligo

oxorldpct) 01 oino sisoliiouorlioUdX Aidu doo nodioA noi liynotjrlno Ui sioluUz ■doo lioDiopiDX aUi srl dAoydad doo odioA 01 oud idijsAoyo^d da lsupdu doAngAjx o ‘oooiou 'UodD0p>i UxjDAOiidsu U lDipioiAno A3g dDjXnoyoA dUi idx dUoUnx dUi osxdpig Ui did>j DiUiorliAoA idx DiXnoyDA ‘UoUn»

(H

6 t790'0    oxidgnPg oioLiaAdiI oXnoidmyx

6 nz'O    oxidgmy ouopfjoD oXnoidmyx

6is'i    (lu/lu %09 Z>DiUio>nyi3id3u Diinypig dm)

6 zi'V    odgnAp oxuxDyDA-(s) oidipN

6 8£'g    oidipA oXnoidmyx

lAnoXsidsu o Aminyodi>i3yU Drioid3riDig oi oud doiorlnyDig |iu 0001

ZVOZ P0

3»Ueid>iA3 dUoUdX AtpiAligo oyyn(J> Aodou 01

099Z88S-01S :>®d 0t79Z88S-0 l-S :yLil daLigv ‘oisyxpdH ‘ZZ IPl '>11 ‘8 nodunx VS 31/MIHdlCHIAI iDgpyyg aLii diA donmoodmiAD dpyinoi

djydii ‘(HO) biiuubs bsoubq 01099 >9 IIIBA ©lisp B!A ‘TJ'S sprapK] t>UlDDfl3>IDDlD»

DjADrldsj ‘H'P'A djnqiuoH psg 91781-9 ‘HquJS puBiqosjnsa sjbq |BO|psiAJ snjusssjg dDido(J)oy>in>i dDi3gp doXoipx

■dDioDnsxono UesAsrl di oyo oidourls oio iDiAsojiog Aliri da roisXsgAg

|LU 0003 X Z

|LU 000S    ^x S    |LU 000S ^x S    |LU 000S ^x S    |LU 000S ^x S

|LU OOSS    X p    |lu OOSS X p    |LU OOSS ^x p    |LU OOSS ^x p

|W 000S    X p    |LU 000S X p    |LU 000S ^x p    |UJ 000S ^x p

0011UIUJ0S 01- MUJ00 001- wsjsAs 01- wsjsAs

dDlDDn3»DflD t>O03A3|A|

'OXDO ADAS 3rl OAOrl dli^oxnyA AmraomdiAsxAno Amxusdoctrag Atpidi ‘ liDDionDDAD aLii pisrl ‘dUXodou DlUlOlDAng 111 i3d3ct>oodu nou AmiprloidsrlDig Atpidi oxpo das 3D DDprl dUodoopx dUxiDAOiidsu Drlnypig ‘odjsiD ‘orlmdXp ‘dsADcbog das idajs o 1 oujniss oi

0D]DDfi3>iono dlii OA3rloX3id3u id» OL ou}n|es noi UoiAptJjrlg dmgn orlio3A3 ‘noidiDA noi oigrajjodgn :q AtpinyodurayU orloidsrlDiv dmgn orlio3A3

‘n^o oxidmyXodgn :g idx v dli^oxnyA DiDrloidsrlDiv idai3 pyiiDiono Dyyp di

(UomdiApxAno LiyUttyJ HOI    0 'ox g V

Drlnypig A30DionoDA\/ AmiprloidsrlDig U^irlpAV (UomdiApxAno ndi3|/\|) |AI 01-    o idx g

Drlnypig A30DionoDA\/ AmiprloidsrlDig U^irlpAV (UomdiApxAno LiyUrtox) 101    0 v

Drlnypig A30DionoDA\/ AmiprloidsrlDig li^irlpAV iDiorlnyDig DiA30DionoDAD D0noypxo di Anoomg da diA q doiDrloidsrlDig noi Aminyodixsyli Drlnypig oi 3rd iDiAonAArartoAD g idx /Li v AmipriDidsrlDig Ami dlOgxnyA DiDrlnyoig di U5i3rlpAD aUi pi3rl d3iono dgxiioDdy

6 80'g    oidipA oXnoidmyx

(6 o '008)    (b)o»nyA bdgnAD 3t1 prtoAngoo)

6 o'099    LOgxnyA UdgnA30AO|/\|

lAnoXsidsu g idx v dlpoxnyA DiDriDid3riDig di oud doiorlnyDig |iu 0001 U5i3rlpAD aUi oud Aidu d3iono dgxiioDdy

■mipxDdDU lDiAo^piDnodou UooionoDAD aUi pisrl idx Aidu dsiono dsxuoodg io 01 ou}n|es oi i3X3id3u 11

d3ido(J)odUyu

d3yyp idx dDioDn3xono dlu DA3rloX3id3u 'g

'lD131UlddOUD

da rausdu Drlnypig OAprlUiouorlioUdX lirl AoXm ‘AmdAn UAdyydiad Li ragmdUyxoyo diypiAi • 'DrlAlOAD 01 OUD pisrl dmosrto iDipouorlioUdX da rausdu doxpo o ‘dLitfioup dUxiAoyoitjodxirl ou\/ 'LuoUdX noi LiAnons Anoysiouo UoLidX Lu oud Aidu dU^oynct) dsxUoAno io idx osxdpig U ‘Liddidoddad aUi pisrl dmosrlD jsoUiouorliDLidX Asg Apg 'noxpo noi DrlAlOAD oi oud Aidu dsdm 81 idx dms diA lsinsxUoouD da jsdourl dLiDdoopx dUxipAoiidsu

Drlnypig oi ‘UoDionoDAD aUi oud disiai • ■Ootr+ dnoi

oud mipx DiDDdxorldso so lDisoopynct) Url dn • 'DioDnsxono Luo idx LidadiILidius aLiio iDisdsct)DAD nou dU^Uy DiAUrlodsrlLi aUi pisrl oxorldpct) oi oino siisiouorliDLidX Url dn • ■pigiou di Anousytj oi Asg idx AnoApod) oi Asg nou Udsrl so oxorldpct) oi oino lDisDDpynct) dn • 01 ou}n|es oi 3i30opyn(|) da dmy -g

Code	Uitrafiitration	Contenu de giucose
L	Faible	1.5 %
M	Moyenne	2.5 %
H	Elevee	3.9 %

Veuillez lire attentivement i'integraiite de cette notice avant d’utiiiser ce medicament car eiie contient des informations importantes pour vous.

•    Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

•    Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations a votre medecin, a votre pharmacien ou a votre infirmiere.

•    Ce medicament vous a ete personnellement prescrit. Ne le donnez jamais a quelqu’un d’autre, meme en cas de symptomes identiques, cela pourrait lui etre nocif,

•    Si l’un des effets indesirables devient grave ou si vous remarquez un effet indesirable non mentionne dans cette notice, parlez-en a votre medecin, a votre pharmacien ou a votre infirmiere, meme s’il s’agit d’un effet indesirable eventuel non mentionne dans la presente notice.

Que contient cette notice ?

1.    Qu’est-ce que Selutrio 10 et dans quel cas est-il utilise ?

2.    Quelles sont les informations a connaTtre avant d’utiliser Selutrio 10 ?

3.    Comment utiliser Selutrio 10 ?

4.    Quels sont les effets indesirables eventuels ?

5.    Comment conserver Selutrio 10 ?

6.    Contenu du conditionnement et informations supplementaires

1. Qu'est-ce que Seiutrio 10 et dans quei cas est-ii utiiise ?

Selutrio 10 est une solution pour dialyse peritoneale qui permet d’eliminer les dechets et l’excedent d’eau de votre organisme.

Selutrio 10 est utiiise pour traiter ies patients ayant:

•    insuffisance renale aigue ou chronique, necessitant un traitement par dialyse ;

•    retention excessive des liquides et modification des niveaux de taux des sels dans le sang (desequilibre electrolytique) ;

•    empoisonnement aigu avec des substances pouvant etre eliminees par dialyse.

2. Queiies sont ies informations a connaTtre avant d’utiiiser Seiutrio 10 ?

N’utiiisez jamais Seiutrio 10 si vous avez :

•    taux eleve d’acide lactique dans le sang (acidose lactique) ;

•    faible taux de potassium dans le sang (hypokaliemie) ;

Ne suivez pas de traitement par diaiyse peritoneaie si :

•    vous avez eu recemment une blessure ou une operation chirurgicale de la paroi abdominale, un antecedent d’operation abdominale avec adhesions fibreuses, brulures abdominales severes, perforation abdominale ou inflammation etendue de la peau abdominale (dermatite) ;

•    vous avez une maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn, recto-colite hemorragique, diverticulite) ;

•    vous avez une inflammation localisee de la membrane peritoneale (peritonite) ;

•    vous avez une anomalie du conduit abdominal (fistule) ;

•    vous avez une hernie ;

•    vous avez une tumeur intra-abdominale ;

•    vous avez une occlusion intestinale (ileus) ;

•    vous avez une maladie pulmonaire, et tout particulierement une infection pulmonaire (pneumonie) ;

•    vous avez une infection bacterienne dans le sang (sepsie) ;

•    vous avez un taux extremement eleve de graisses dans le sang (hyperlipidemie) ;

•    vous avez un taux eleve d’uree dans le sang (uremie), qui ne peut pas etre soigne par dialyse peritoneale ;

•    vous souffrez d’une atrophie des muscles, de malnutrition (cachexie) et d’une perte de poids importante ;

•    vous etes dans l’incapacite physique ou mentale de realiser une dialyse peritoneale conformement aux instructions du medecin.

Avertissements et precautions

En tant que patient suivant un traitement de dialyse peritoneale, vous aurez des contacts reguliers avec votre medecin et/ou du personnel infirmier specialise.

•    Il n’est generalement pas conseille d’utiliser la dialyse peritoneale en cas de grossesse.

•    Vous devez conserver un journal de votre balance hydrique et controler soigneusement votre poids pour eviter une sur-hydratation ou sous-hydratation pouvant avoir des consequences graves, notamment une insuffisance cardiaque congestive, une perte de liquides excessive ou un etat de choc.

•    Vos concentrations seriques en electrolytes, la chimie de votre sang (y compris l’hormone parathyroi'dienne) et vos taux sanguins (parametres hematologiques) seront controles regulierement.

•    Vous aurez peut-etre besoin de proteines, d’amino-acides et de vitamines de remplacement pour compenser les pertes eventuelles pouvant avoir lieu pendant la dialyse.

•    Votre taux de glucose dans le sang doit etre surveille si vous etes diabetique. Il peut s’averer necessaire d’ajuster votre dosage d’insuline, ou tout autre traitement contre l’hyperglycemie, en cas de traitement avec Selutrio 10.

•    Une deshydratation et une hyperglycemie (concentration excessive de glucose dans le sang) peuvent se produire si vous ne respectez pas la prescription et brisez les deux cones secables au moment de l’echange de liquides.

•    Il peut y avoir retention de liquides si les cones secables ne sont pas correctement brises et si le melange voulu de liquides ne se produit pas.

•    Utilisez les techniques aseptiques recommandees par votre medecin ou l’infirmiere specialisee pendant toute la procedure.

Autres medicaments et Seiutrio 10

Informez votre medecin ou pharmacien si vous prenez, avez recemment pris ou pourriez prendre tout autre medicament y compris un medicament obtenu sans ordonnance car il se peut que sa concentration soit reduite lors d’un traitement avec Selutrio 10.

Votre medecin decidera s’il convient de modifier le dosage des autres medicaments. Lors de votre dialyse peritoneale, votre medecin verifiera regulierement vos parametres sanguins.

Tout ajout de medicament a la solution pour dialyse peritoneale doit etre soumis au prealable a l’accord de votre medecin. li se peut que ies patients diabetiques doivent ajuster leur dosage d’insuline, ou tout autre traitement contre l’hyperglycemie, en raison de la prise de glucose. Tout ajout doit uniquement etre incorpore a la solution finale melangee lorsqu’elle est prete a l’emploi.

En cas d’utilisation de glucosides pour traiter des maladies cardiaques, il convient de porter une attention toute particuliere au niveau de potassium dans votre sang. Il existe en effet un risque d’intoxication avec les medicaments prevus pour certains troubles cardiaques (digitalis). Si vous souffrez d’un manque de potassium dans votre sang, une supplementation en potassium peut s’averer necessaire.

Grossesse, allaitement et fertilite

Il est deconseille de suivre une dialyse peritoneale en cas de grossesse ou d’allaitement, mais le risque doit etre evalue par votre medecin en fonction de votre etat de sante.

Demandez conseil a votre medecin avant de prendre tout medicament.

Conduite de vehicules et utilisation de machines

Selutrio 10 n’a aucun effet sur votre capacite a conduire un vehicule ou a utiliser des machines s’il est utilise conformement a la prescription medicale.

3. Comment utiliser Selutrio 10 ?

Cette solution est uniquement destinee a etre utilisee pour la dialyse peritoneale et non pas en perfusion intraveineuse.

Avant d’utiliser Selutrio 10 vous-meme, votre medecin ou du personnel infirmier specialise en dialyse vous montrera comment proceder aux echanges de liquides. Cet enseignement sera entierement personnalise en fonction de vos besoins.

Dosage et frequence d'administration Le choix de la concentration de glucose dans Selutrio 10 depend de la quantite de liquide a eliminer. Il est preferable que la concentration soit aussi faible que possible.

Votre medecin vous indiquera

•    la concentration de glucose a utiliser ;

•    la quantite de solution de dialyse a instiller dans la cavite peritoneale ;

•    la duree de maintien ; et

•    le nombre d’echanges de la solution de dialyse. La frequence moyenne est de 3 a 5 fois par jour. Le volume a utiliser depend de votre taille. Il varie souvent entre 2 et 2.5 litres pour les adultes.

Lors de l’utilisation de Selutrio 10, respectez toujours la posologie indiquee par votre medecin. En cas de doute, consultez votre medecin.

Comment utiliser la solution

La perfusion de Selutrio 10 exige l’utilisation d’un catheter special relie a la solution pour dialyse peritoneale via un dispositif de connexion approprie.

Utilisez toujours la technique d’echange recommandee par votre medecin ou le personnel infirmier de dialyse.

Rechauffement de la solution.

Avant de l’utiliser, la solution doit etre chauffee a la temperature du corps (37 °C), au moyen du dispositif prevu a cet effet.

Inspection du produit

Avant de preparer l’administration, assurez-vous visuellement que toutes les solutions sont limpides et que toutes les soudures sont intactes. Jetez toute solution presentant des defauts, tels que des particules, une coloration des liquides ou une deterioration de la poche de solution ou de l’emballage externe.

Desinfection avant utilisation

Lavez-vous les mains, nettoyez la surface de travail avec un desinfectant specifique prescrit par votre medecin, et placez la poche de solution sur la surface de travail.

Rupture des cones secables pour obtenir la concentration de glucose souhaitee

Selon la concentration de glucose prescrite, vous devez immediatement rompre le ou les cones rouges cassables entre le principal compartiment d’electrolytes (indique par un C) et un compartiment de glucose ou les deux (indiques par A ou B), conformement aux indications de votre medecin ou de votre infirmiere. Brisez un cone secable et laissez-le couler au fond de la poche avant de preparer et d’ouvrir la tubulure en direction du patient. Le cone secable restera la tant que la poche ne sera pas secouee. Laissez la solution de glucose s’ecouler dans la poche d’electrolytes principale. Rincez le ou les compartiments de glucose en pressant le melange de solution afin de le faire repasser dans le ou les compartiments vides. Laissez-le revenir ensuite dans le compartiment principal. La solution pour dialyse peritoneale est desormais prete a etre utilisee.

Les deux petits compartiments (A et B) contiennent chacun 50 % de glucose et une quantite adaptee de chlorure de sodium (NaCl). Le plus grand compartiment (C) contient la solution d’electrolytes.

1.5    % de glucose

Apres avoir brise le cone secable entre les compartiments A et C, et avoir bien melange les deux liquides, une solution pour dialyse peritoneale contenant 1.5 % de glucose est obtenue.

2.5    % de glucose

Si vous melangez le contenu des compartiments B et C, vous produirez une solution pour dialyse peritoneale contenant 2.5 % de glucose.

3.9 % de glucose

Si vous brisez les deux cones secables et melangez le contenu des trois compartiments (A,

B et C), la solution obtenue contiendra 3.9 % de glucose.

Si vous avez utilise plus de Selutrio 10 que vous n’auriez du

Les consequences possibles d’une overdose incluent notamment :

•    un faible volume de liquide dans l’organisme (hypovolemie) ;

•    une modification des niveaux de sels dans le sang (troubles electrolytiques) ;

•    ou (pour les patients diabetiques), un taux eleve de glucose dans le sang (hyperglycemie).

Tout excedent de solution de dialyse peut facilement etre evacue dans la poche de drainage. Si vous pensez que vous avez administre trop de Selutrio 10, prenez contact avec votre medecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce medicament, demandez plus d’informations a votre medecin ou a votre pharmacien.

Si vous avez oublie d’utiliser Selutrio 10 ou si vous avez brise le mauvais cone secable

Si vous avez oublie un ou plusieurs echanges pendant la journee, ou si vous avez utilise trop peu de solution, vous pouvez souffrir d’une retention de liquide excessive ou/et d’un desequilibre electrolytique. Demandez conseil a votre medecin.

•    Si vous avez utilise la solution d’electrolytes du compartiment C sans ajout de solution de glucose, il convient de drainer la solution et de preparer une nouvelle poche avant de la perfuser.

•    Si vous avez utilise la solution d’electrolytes

du compartiment C sans ajout de solution de glucose, ne perfusez jamais la solution de glucose seule a partir des petits compartiments (A et/ou B).

•    Si vous avez utilise une concentration de glucose plus faible que prevue, vous pouvez utiliser une concentration superieure lors du prochain echange si necessaire afin d’eliminer la quantite de liquide en exces.

•    Si vous avez utilise une concentration de glucose plus elevee que prevu, vous pouvez boire plus, ou utiliser une concentration de glucose plus faible lors du prochain echange afin de reduire la quantite de liquide a eliminer.

•    Si vous n’etes pas certain de la marche a suivre, ou si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Selutrio 10, demandez conseil a votre medecin ou a votre pharmacien.

Si vous arretez d’utiliser Selutrio 10

Demandez conseil a votre medecin, a votre pharmacien ou a votre infirmiere avant d’arreter d’utiliser Selutrio 10.

Si vous avez des questions supplementaires sur l’utilisation de ce medicament, demandez conseil a votre medecin, votre pharmacien ou votre infirmiere.

4. Quels sont les effets indesirables eventuels ?

Comme tous les medicaments, ce medicament peut provoquer des effets indesirables, mais ils ne surviennent pas systematiquement chez tout le monde.

Frequent (affectent 1 a 10 utilisateurs sur 100)

•    taux de glucose eleve dans le sang (hyperglycemie)

•    taux eleve de calcium dans le sang (hypercalcemie)

•    faible taux de potassium dans le sang (hypokaliemie)

•    reduction de la filtration du sang par la membrane peritoneale (reduction de l’ultrafiltration)

•    pression sanguine elevee (hypertension)

•    douleur abdominale

Peu frequent (affectent 1 a 10 utilisateurs sur 1000)

•    taux eleve d’acide lactique dans le sang (acidose lactique)

•    volume eleve de liquide dans l’organisme (hypervolemie)

•    fatigue importante (astenie)

•    frissons

•    maux de tete

•    inflammation localisee de la membrane peritoneale (peritonite)

•    syncope

L’elimination de trop de liquide ou d’electrolytes de votre organisme peut vous affaiblir, vous fatiguer ou vous faire perdre connaissance.

Si vous ressentez un des effets mentionnes comme grave veuillez en informer votre medecin, votre pharmacien ou votre infirmiere. Ceci concerne egalement tout autre effet indesirable non mentionne dans cette notice.

5.    Comment conserver Selutrio 10 ?

•    Tenir hors de la vue et de la portee des enfants.

•    Ne pas utiliser ce medicament apres la date de peremption mentionnee sur la poche et sur l’etiquette du carton.

•    Ne pas conserver a une temperature inferieure a+4 °C.

•    Apres reconstitution, votre solution pour dialyse peritoneale peut etre stockee pendant un maximum de 18 heures avant d’ouvrir la poche. Si la solution n’est pas utilisee immediatement apres la reconstitution, le delai et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilite de l’utilisateur. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la poche doit etre utilisee immediatement apres son ouverture.

•    Lorsque l’echange de liquides est termine, toute solution non utilisee doit etre jetee.

6.    Contenu de I’emballage et autres informations

Que contient Selutrio 10 ?

Les substances actives avant et apres

reconstitution sont indiquees ci-dessous:

Substances actives avant melange

1000 ml de solution des compartiments de

Substances actives apres reconstitution

Les solutions de glucose des compartiments A et/ ou B sont melangees avec la solution d’electrolytes du compartiment C afin de donner les solutions reconstituees suivantes :

Melange des compartiments A et C

Solution reconstituee    10 L (Light)

Melange des compartiments B et C

Solution reconstituee    10 M (Medium)

Melange des compartiments A, B et C

Solution reconstituee    10 H (High)

Les autres composants sont les suivants :

Compartiments A et B contenant du glucose : acide chlorhydrique, eau pour preparations injectables

Compartiment C contenant les electrolytes : hydroxyde de sodium, eau pour preparations injectables

Aspect de Selutrio 10 et contenu de l’emballage exterieur

Selutrio 10 est une solution pour dialyse peritoneale transparente, sterile et incolore dans une poche a trois compartiments qui permet d’obtenir, apres reconstitution, trois concentrations de glucose differentes avec une seule poche.

Taille du conditionnement

System 10 System 100 Gemini 10 Gemini 100 4 X 2000 ml    4 x 2000 ml    4    x    2000    ml    4 x 2000 ml

4 x 2500 ml    4 x 2500 ml    4    x    2500    ml    4 x 2500 ml

3 x 3000 ml    3 x 3000 ml    3    x    3000    ml    3 x 3000 ml

2 x 5000 ml

Toutes les presentations peuvent ne pas etre commercialisees.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marche et fabricant

Titulaire :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

61346 Bad Homburg v.d.H., Allemagne

Exploitant :

Fresenius Medical Care France, Parc Medicis,

47 avenue des Pepinieres, 94 832 Fresnes Cedex, France

Fabricant :

Dialifluids S.r.l., Via delle Valli 64,

66010 Canosa Sannita (CH), Italie

La derniere date a laquelle cette notice a ete revisee est 04/2013

Des informations detaillees sur ce medicament sont disponibles sur le site de l’ANSM (France).

Seiutrio 10,    Lietosanas Instrukcija:

skidums peritonealai diafizei    Informacija Zaju Lietotajam

Kods	Ultrafiltracija	Glikozes saturs
L	Zema	1,5 %
M	Videja	2,5 %
H	Augsta	3,9 %

Pirms zaju lietosanas uzmanTgi izlasiet visu instrukciju, jo ta satur Jums svarTgu informaciju.

•    Saglabajiet so instrukciju! iespejams, ka velak to vajadzes parlasTt.

•    Ja Jums rodas jebkadi jautajumi, vaicajiet arstam, farmaceitam vai medmasai.

•    STs zales ir parakstTtas tikai Jums. Nedodiet tas citiem. Tas var nodarTt launumu pat tad, ja siem cilvekiem ir trdzTgas slimTbas pazTmes.

•    Ja Jums ir jebkadas blakusparadTbas, konsultejieties ar savu arstu, farmaceitu vai medmasu. Tas attiecas arT uz iespejamam blakusparadTbam, kas saja instrukcija nav minetas.

Saja instrukcija varat uzzinat:

1.    Kas ir Selutrio 10 un kadam nolukam to lieto

2.    Kas Jums jazina pirms Selutrio 10 lietosanas

3.    Ka lietot Selutrio 10

4.    I espejamas blakusparadibas

5.    Ka uzglabat Selutrio 10

6.    I epakojuma saturs un cita informacija

1.    Kas ir Selutrio 10 un kadam nolukam to lieto

Selutrio 10 ir skTdums peritonealai diatTzei, kuru lieto, lai izvadTtu no organisma atkritumvielas un lieko udeni.

Selutrio 10 lieto, lai arstetu pacientus ar:

•    akutu vai hronisku nieru mazspeju, kuriem nepieciesama dialTzes terapija,

•    parmerTga skidruma aizturi un salu lTmena izmainam asinTs (elektrolTtu trdzsvara traucejumi),

•    akutas saindesanas gadljuma ar vielam, kuras var izvadTt no organisma ar diatTzes palrdzlbu.

2.    Kas jums jazina pirms Selutrio 10 lietosanas

Nelietojiet Selutrio 10, ja Jums ir:

•    paaugstinata pienskabes koncentracija asinTs (laktatacidoze)

•    zema kalija koncentracija asinTs (hipokaliemija)

Neuzsaciet peritonealas dialTzes terapiju, ja Jums:

•    ir nesen bijusi vedera operacija vai trauma, anamneze ir vedera operacijas ar fibrozajiem saaugumiem, smagi vedera apdegumi, vedera perforacija vai plass vedera adas iekaisums (dermatTts);

•    ir iekaisTga zarnu slimTba (Krona slimTba, culainais kolTts, divertikulTts);

•    ir peritonealas membranas lokalizets iekaisums (peritonTts);

•    ir izmainTts vedera kanals (fistula);

•    ir truce;

•    intraabdominalie audzeji;

•    ir zarnu nosprostojums (ileuss);

•    ir plausu slimTba - Tpasi infekcija plausas (pneimonija);

•    ir bakteriala infekcija asinTs (sepse);

•    ir loti augsta tauku koncentracija asinTs (hiperlipidemija);

•    ir augsta urTnvielas koncentracija asinTs (uremija), kuru nevar parvaldTt ar peritonealo dialTzi;

•    ir muskulu atrofija un nepietiekams uzturs (kaheksija) un ieverojams svara zudums;

•    Jus nespejat fiziski vai garTgi veikt peritonealo dialTzi, ka noradljis arsts.

BrTdinajumi un piesardzTba lietosana

Ka peritonealas dialTzes pacientam, Jums regulari jasazinas ar savu arstu un/vai dialTzes medmasu.

•    Parasti nav ieteicams lietot peritonealo dialTzi grutniecTbas laika.

•    Jums ir japieraksta savs skidruma lTdzsvars un rupTgi jakontrole savs svars, lai izvairTtos no parmerTgas hidratacijas vai pazeminatas hidratacijas, kas var novest pie smagam sekam, ieskaitot sastreguma sirds mazspeju, parmerTgu skidruma zudumu un soku.

•    Regulari tiks verteta Jusu seruma elektrolTtu koncentracija, asins kTmiskais sastavs (ieskaitot parathormonu) un asins radTtaju koncentracija (hematologiskie parametri).

•    Jums var but nepieciesams aizstat olbaltumvielas, aminoskabes un vitamTnus, lai kompensetu iespejamos zudumus, kas radusies dialTzes laika.

•    Ja Jums ir cukura diabets, ir jakontrole glikozes lTmenis asinTs. Var but nepieciesams pielagot insulTna devu - vai citu hiperglikemijas arstesanu - arstejoties ar Selutrio 10.

•    Dehidratacija un hiperglikemija (parak augsta glikozes koncentracija asinTs) var rasties, ja Jus neieverojiet arsta nozTmeto terapiju un parlauzat abas tapas pie katras skidruma apmainas.

•    Skidruma aizture var rasties, ja tapas parlausana ir neveiksmTga un nenotiek paredzeta skidruma daudzumu sajauksanas.

•    Visas procedures laika ieverojiet aseptikas tehniku ka noradljis arsts vai dialTzes masa.

Citas zales un Selutrio 10

Pastastiet savam arstam vai farmaceitam par visam zalem, kuras lietojat, esat lietojis pedeja laika vai varetu lietot, ieskaitot zales, ko var iegadaties bez receptes, jo so zalu koncentracija arstesanas laika ar Selutrio 10 var mazinaties.

Jusu arsts izlems, vai zalu dozesana ir javeic kadas izmainas. Peritonealas dialTzes laika, Jusu arsts regulari parbaudTs asins ainas vertTbas.

Jebkadu zalu pievienosana peritonealas dialTzes skTdumam vispirms ir jaapspriez un jasaskano ar savu arstu.

Pacientiem ar cukura diabetu, sakara ar glikozes uznemsanu, nepieciesams pielagot insulTna devu vai citu hiperglikemijas terapiju. Jebkada pievienosana javeic pie sajaukta beigu skTduma, kad tas ir gatavs lietosanai.

Ja Jus lietojiet glikozTdus, lai arstetu sirds slimibas, Tpasa uzmanTba japievers kalija lTmenim asinTs.

Tas ir tapec, ka pastav saindesanas risks ar zalem, ar kuram arste noteiktus sirdsdarbTbas traucejumus (uzpirkstltes glikozTdi jeb digitalis). Ja Jums ir zema kalija koncentracija asinTs, varetu but nepieciesama kalija papildus uznemsana.

GrutniecTba, zTdTsanas periods un fertilitate

Peritoneala dialTze grutniecTbas un zTdTsanas laika nav ieteicama, bet risks ir jaizverte Jusu arstam atbilstosi Jusu stavoklim.

Pirms so zalu lietosanas konsultejieties ar savu arstu.

TransportlTdzekju vadTsana un mehanismu apkalposana

Lietojot, ka nozTmejis arsts, Selutrio 10 nav ietekmes uz transportlTdzeklu vadTsanu un mehanismu apkalposanu.

3. Ka lietot Selutrio 10

Sis skTdums ir jalieto tikai peritonealai dialTzei

un to nedrTkst lietot intravenozam infuzijam.

Pirms patstavTgas Selutrio 10 lietosanas, Jusu arsts un/vai dialTzes medmasa Jus apmacTs, ka veikt skidrumu apmainas. ST apmacTba tiks pielagota Jusu vajadzibam.

Devas un lietosanas biezums

Glikozes koncentracijas izvele Selutrio 10 tiek veikta saskana ar to, cik daudz skidruma ir jaizvada. ir velams saglabat glikozes koncentraciju skTduma pec iespejas zemaku.

Jusu arsts Jums pastastTs

•    kadu glikozes koncentraciju izmantot,

•    cik daudz dialTzes skTduma iepildTt vedera dobuma,

•    cik ilgi tam vajadzetu tur palikt un

•    cik reizes Jums ir jaapmaina dialTzes skTdums. Videjais biezums ir 3 lTdz 5 reizes diena. lepildTsanas daudzums, ko lietot, atkarTgs no Jusu kermena izmera. Parasti tas ir no 2,0 lTdz 2,5 litri pieaugusajiem. Vienmer lietojiet Selutrio 10 tiesi ta, ka arsts Jums stastTjis. Ja Jums ir kadi jautajumi, konsultejieties ar savu arstu.

Ka lietot Selutrio 10

Selutrio 10 infuzijai nepieciesams izmantot Tpasu katetru, pie kura peritonealas dialTzes skTdums ir pievienots ar atbilstosu savienojuma komplektu. Vienmer izmantojiet apmainas tehniku, ko Jums iemacTjis arsts vai dialTzes medmasa.

Skiduma uzsildisana

Pirms lietosanas skTdums jauzsilda trdz kermena temperaturai (37 °C), izmantojot speciali sim nolukam paredzeto sildTtaju.

Produkta parbaude

Pirms sagatavosanas lietosanai parliecinieties, vizuali parbaudot, vai visi skTdumi ir dzidri un visas suves ir neskartas. Izmetiet skTdumu, kura ir defekti, piemeram, cietas dalinas, skTduma krasojums vai skTduma maisa vai areja iesainojuma bojajumi.

Dezinfekcija pirms lietosanas

Nomazgajiet rokas, notTriet darba virsmu ar specialo dezinfekcijas lTdzekli, ko izrakstijis arsts, un nolieciet skTduma maisu uz darba virsmas.

Tapas (-u) parlausana pareizai glikozes koncentracijai

AtkarTba no glikozes koncentracijas, kas Jums ir nozTmeta, Jums nekavejoties japarlauz atbilstosa sarkana trausla tapa (-as) starp galveno elektrolTtu nodalTjumu (atzTmets C) un vienu vai abiem glikozi saturosiem nodalljumiem (atzTmeti A vai B), ka paradTjis Jusu arsts vai dialTzes medmasa. Parlauziet tapu un laujiet tai nogrimt lTdz maisa apaksai pirms pacienta iepludes caurulTtes nogulsnesanas un atversanas. Tapa paliks tur, pat ja maiss tiek kratTts.

Laujiet glikozes skTdumam ieplust galvenaja elektrolTtu maisa. Izskalojiet glikozes nodalljumu (-us), izspiezot sajaukto skTdumu atpakal tuksaja nodalljuma (-os). Visbeidzot laujiet tam atkal ieplust atpakal galvenaja nodalljuma. Tagad peritonealas dialTzes skTdums ir gatavs lietosanai.

Abi mazakie nodalljumi (A un B) katrs satur 50 % glikozes un atbilstosu natrija hlorTda (NaCl) daudzumu. Lielakais tresais nodalljums (C) satur elektrolTtu skTdumu.

1.5    % glikozes

Pec trauslas tapas parlausanas starp nodalljumiem A un C un rupTgi sajaucot divus skTdumus, tiks pagatavots peritonealas dialTzes (PD) skTdums, kas satur 1,5 % glikozes.

2.5    % glikozes

LTdzTgi sajaucot nodalljumu B un C saturu, tiks pagatavots PD skTdums, kas satur 2,5 % glikozes.

3,9 % glikozes

Beidzot, parlauzot abas trauslas tapas un sajaucot visu triju nodalljumu (A, B un C) saturu, tiks pagatavots PD skTdums, kas satur 3,9 % glikozes.

Ja esat lietojis Selutrio 10 vairak neka noteikts

lespejamas pardozesanas sekas:

•    mazs skidruma daudzums organisma (hipovolemija),

•    salu lTmena izmainas asinTs (elektrolTtu lTdzsvara traucejumi),

•    vai (diabeta pacientiem) augsta glikozes koncentracija asinTs (hiperglikemija).

Lieko dialTzes skTdumu var viegli izvadTt drenazas maisa.

Ja esat aizmirsis lietot Selutrio 10 vai esat parlauzis nepareizo trauslo tapu:

Ja esat aizmirsis vienu vai vairakas apmainas dienas laika vai esat lietojis parak maz skTduma, Jums var rasties lieka skidruma aizture un/vai elektroLtu lTdzsvara traucejumi. Sazinieties ar savu arstu.

•    Ja esat lietojis elektrolTta skTdumu C nodalljuma, bez pievienota glikozes skTduma, skidrums ir jaizvada ara un jasagatavo un jaievada jauns maiss.

•    Ja esat lietojis elektrolTta skTdumu C nodalljuma, bez pievienota glikozes skTduma, nekad neievadiet glikozes skTdumu vienu pasu no kada no mazajiem nodalljumiem (A un/vai B).

•    Ja esat lietojis zemaku glikozes koncentraciju neka paredzets, Jus varat lietot lielaku koncentraciju nakamaja apmaina, ja nepieciesams, lai izvadTtu lieko skidruma daudzumu.

•    Ja esat lietojis augstaku glikozes koncentraciju neka paredzets, Jums vajadzes vairak dzert vai izmantot zemaku glikozes koncentraciju nakamaja apmaina, lai samazinatu skidruma izvadTsanu.

•    Ja neesat parliecinats par to, ko Jums vajadzetu darTt, vai, ja Jums ir kadi jautajumi par to, ka lietot Selutrio 10, sazinieties ar savu arstu vai farmaceitu.

Ja Jus partraucat lietot Selutrio 10

Konsultejieties ar savu arstu vai farmaceitu pirms partraukt Selutrio 10 lietosanu. Ja Jums ir kadi jautajumi par so zalu lietosanu, jautajiet savam arstam, farmaceitam vai medmasai.

4.    lespejamas blakusparadTbas

Tapat ka visas zales, sTs zales var izraislt blakusparadTbas, kaut arT ne visiem tas izpauzas. Biezas blakusparadTbas (noverol lTdz 10 pacientiem no 100)

•    augsta glikozes koncentracija asinTs (hiperglikemija),

•    augsta kalcija koncentracija asinTs (hiperkalcemija),

•    zema kalija koncentracija asinTs (hipokaliemija),

•    asins filtracijas samazinasanas caur peritonealo membranu (ultrafiltracijas samazinasanas),

•    augsts asinsspiediens (hipertensija),

•    sapes vedera.

Retakas blakusparadTbas (novero 1 lTdz 10 pacientiem no 1000)

•    augsta pienskabes koncentracija asinTs (laktatacidoze),

•    liels skidruma daudzums organisma (hipervolemija),

•    liels nogurums (astenija),

•    drebuli,

•    galvassapes,

•    peritonealas membranas lokalizets iekaisums (peritonTts),

•    gTbonis.

Parak liela skidruma vai elektrolTtu daudzuma izvadTsana no organisma var radTt vajumu, nespeku un nogurumu.

Ja Jums rodas jebkadas blakusparadTbas, konsultejieties ar savu arstu, farmaceitu vai medmasu. Tas attiecas arT uz iespejamajam blakusparadlbam, kas saja instrukcija nav minetas.

5.    Ka uzglabat Selutrio 10

•    Uzglabat sTs zales berniem neredzama un nepieejama vieta.

•    Nelietot sTs zales pec derTguma termina beigam, kas noradTts uz etiketes un kastTtes.

•    Uzglabat temperatura virs 4 °C.

•    Pec sagatavosanas (sajauksanas) Jusu peritonealas dialTzes skTdumu pirms maisa atversanas var uzglabat lTdz 18 stundam. Ja tas netiek lietots uzreiz pec sagatavosanas, par uzglabasanas laiku un apstakliem pirms lietosanas ir atbildTgs lietotajs. No mikrobiologiska viedokla maisa saturs jalieto tulTt pec atversanas.

•    Kad skidruma apmaina ir pabeigta, neizlietotais skTdums ir jaiznTcina.

6.    lepakojuma saturs un cita informacija Ko Selutrio 10 satur

AktTvas vielas pirms un pec sagatavosanas ir paradTtas zemak.

A un B satur:

Glikozes monohidrats

(Glucosum monohydricum)    550,0    g

(atbilst glikoze bezudens

(Glucosum anhydricum)    500,0    g)

Natrija hlorTds (Natrii chloridum)    5,38    g

1000 ml skTduma no elektrolTtu nodalljuma C satur: Natrija hlorTds (Natrii chloridum)    5,38    g

Natrija (S) - laktats bezudens (Natrii lactas anhydricus)    4,72    g

(ka 60 % m/m skTdums)    7,87 g)

Kalcija hlorTda dihidrats

(Calcii chloridum dihydricum)    0,271    g

Magnija hlorTda heksahidrats

(Magnesii chloridum hexahydricum)    0,054 g

Aktivas vielas pec sajauksanas

Glikozes skTdumi A un/vai B nodaltjumos tiek

sajaukti ar elektrolTtu skTdumu C nodalljuma,

iegustot sekojosus sagatavotus skTdumus:

Sajaucot nodalTjumus A un C

sagatavotais skTdums    10 L (Zema)

Sajaucot nodalTjumus B un C

sagatavotais skTdums    10 M (Videja)

Sajaucot nodalTjumus A, B un C

sagatavotais skTdums    10 H (Augsta)

Citas sastavdajas:

Glikozes nodalljumi A un B: salsskabe, Odens injekcijam

ElektrolTtu nodalljums C: natrija hidroksTds, udens injekcijam

Selutrio 10 arejais izskats un iepakojuma saturs

Selutrio 10 ir caurspTdTgs un bezkrasains, sterils peritonealas dialTzes skTdums, kas ir iepildTts trTs nodalTjumu maisa, kas piedava iespeju sniegt, pec sagatavosanas, trTs dazadas glikozes koncentracijas tikai viena maisa.

Gemini 100 4 x 2000 ml 4 x 2500 ml 3 x 3000 ml

pieejami.

Registracijas apliecibas ipasnieks:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H, Vacija

Razotajs:

Dialifluids S.r.l., Via delle Valli 64,

66010 Canosa Sannita (CH), Italija Lai iegutu papildus informaciju par sTm zalem, ludzam sazinaties ar registracijas apliecTbas Tpasnieka vietejo parstavniecTbu:

SIA “Baltijas DialTzes Serviss”, Slokas iela 84 -1A, RTga, LV-1007, Latvija Tel. +371 67615651 Fakss +371 67617613

Si lietosanas instrukcija pedejo reizi parskatita: 2013.gada februan.

■MHgediou

90 Bt/ 9>K0IAI IAiAmUBX 00 MtlOiStfot/ ‘BX3MH e Mg Biadx oa iaiAmubx bh BisfMtiBdiHetiHox Axuoxot/ '(oMUBiMJMtr) BqjBaAuogse Maetido MHet/edt/o bh eq-isaAxeu be MiOMdox eo fox ioxeu oo eq-ieAdi t/o XMEMd mouoou oim boibe e sao ■Biadx oa iaiAmubx bh oiobhh bh eHdgo eo st/ sgedi 0i/iHBiAii/iHa OHgeoou ‘BqjBaAuogse Maetido BH HBlAliedl BE Mt/M£OXMUJ GiMiOMdOX 0X\/

■sgediouA

be aoioj e bjox doaiosd HBmeiAiei/i iOMHUBHMcf) oa et/Mg st/ Bdow eq-isast/ot/ eoxeg 'beoxAuj bh looeHa Mt/edse BfMiAiexMUjdeuMX be Maoxeu GiMjAdt/ BH MUM HMUAOHM BH BiBEOt/ iBt/OJBUMdU sf st/ sgedi ex MgexoiAi isgefutf oo eimHenheij ■dBxeLf iOMmsg t/o Mdgot/o m sdMiAxoMt/ 90 Bt/ OHtfOXiedU BdOIAI BEMUBfMt/ BHLTB0HOlHd0LI

be lodoaiosd oa xeu bh eq-isast/ot/ eoxeg 'MdieiAisdsu

MHadx eiMmsg saAdeaodu mj ex OHaot/ed dsxeu iOMmsg BEMUBfMt/ BiBHUBeHOiMdeu bh eweda Bg ■eimoMdox mj mox eiMaoxeu bh Biseot/ MHewodu eo st/ sgedi mubt/ MhAut/o ex dsxeu lOMmsg

■01. oujnies

bh eq-ieioMdox Mdu mubiaibh eo st/ 9>koiai bimiom bh BiBfMhBdiHehHox ‘iuetied eeg iBBast/EM eo mox Maoxeu m OHueiMhAuxa ‘Maoxeu Maxsx ouMg GiMiOMdOX Bt/ 0Lf0>KOIAI Mg MLTM 0Lf0iOMdOX 010 eweda odoxo oa ‘eiMiOMdox oxb iaetisiAidscf) mum dsxeu lOMmsg oj eifsdMiAidoc|jH|/i

01 ou}n|es m Maoxeu njAdt/¹

■sdioeo sxoHMhMt/ew MLTM dBXGLf iOMmBg BH GiMMtlxAdiOHM t/edouo tfoiew HehMiueos eieioMdo^ • ■eiMiooHhei bh eq-iBmew oioHgediou ot/ sjsot/ bh m OHmeuoAeH e eiMxfouo bh oieq-iemdx oxb 9HB10BH Bt/ 9X<0IAI MiOOHhei BH 9q-IBaAx<dt/e0 • 'MiOOHhei BH BHeWEBd sfoxeo Mdu Mxfouo eieat/ Mmdx mj m oioaioisuA ot/ saAx<dt/Mdu eo gh ioiHeMtisu oxb ghbiobh st/ 9>kow (siadx oa beoxAltj bh BfMtisdiHetiHox BXOOMa) BfMWeXMLfjdeUMX M BfMtlBiBdt/MXet/ •

'01-

ou}n|es MiOMdox eo bjox - BisfMwexMUjdeuMX BH HBWiedi iOMjAdt/ BH MLTM - HMLfAOHM BH Bsot/ Bismsg Mt/ojBLfMdu eo st/ sgedi ex Mgex<0|/\| 'Biadx oa BiseoxAuj bh oioaMH saAt/eujt/BH eo st/ sgedi ex iegsfMt/ eiBWM oxy • 'BiBEMLfBfMt/ BH GIAieda BE MgAjBS eiMhCKOIAI iBiOGWOt/BH 00 Bt/ BE MHMIAIBiMa M MHMLfGOMX OHMIAIB ‘MHMGiOdU GiGMIGE Bt/ Sgedi 0X Mg9X<0|/\| • 'OHhMt/OMdeU iBSaAiMUOM 00 ex (Mdiewsdsu MxmouoiBwex) MiHeweue MHadx BH BfMtisdiHetiHox M (HOIAldOX iOMHt/MOdMiBdBU oj MxfsaAhAuxa) Mdiewsdsu eiMHadx ‘iowAdeo oa MiMLrodixeue bh BfMtisdiHetiHox Bismsg •

■xom m

MiOOHhei bh sgAjBE BHdewAxedu ‘eqjBaAuogBE oaetido OHaMioejHox mj MxfsaAhAuxa MtiMt/euoou Mxmei ot/ et/eaot/ st/ gx<oiai sfox ‘sfMtiBisdt/MX suswedu mum sweuojedu GHjegEM 90 Bt/ BE OHUGiBIAIMHa BHMXOi Bismsg eisaAt/eujt/BH sf st/ m oxbx MiOOHhei BH BiBXOiOHlAIBd BE BXiGIAIO GiMt/Oa Bt/ BdO|/\| •

iooHewedg

bh eweda be ssMusfMt/ BHUSGHOiMdeu bh emeiOMdox saAhsdouedu eo gh OHUsdeHej • ■sdioeo sxoHMtiMt/eiAi Bismsg mum/m dsxeu iOMmsg oo ixsiHox Heaot/ed gubiaim ex BEMUBfMt/ BHUBGHOiMdeU BH iHGMtlBU OXB>j

±ooam/eBU±edu bh Mxdew m BSHBaAt/eduAtfed□

■dsxeu iOMmsg t/o MMtixAdiOHM ou BEMUBfMt/ BHUSGHOiMdeu bh eq-isaAt/easM BE MHgOOOUOGH OHUBiHGIAI MUM MXhMEMCfj 0iO • IBOBIAI BHOGUei

bh xoiMgAj xox<ei m (sfMoxexsx) sfMtiMdiAHUsw

m ememodi ohuAxoAiai t/o eist/sdio • I BEMUBfMt/ BHUSGHOiMdeu 00 sdMiedi eo st/ 9>kow gh sfox ‘(sfMwedA) Biadx oa sedA bh BfMtisdiHetiHox sxooMa eiBWM • !(sfMwet/MUMudeuMx) Biadx oa Miosw BH MMtlBdiHetlHOX MXOOM3 OHIAiediOXG GiBIAIM •

!(soueo)

Biadx bh sfMtixecfjHM sxoMdeixsg eiBWM • l(sfMHOwaeHu)

Maogodt/ eiMueg bh sfMtixecfjHM OHegooo - Maogodt/ eiMueg bh eqjsaAuogse eiBWM • !(0AeUM) BfMtixAdiOUO BHUBHMiOeiHM GiBIAIM • iMdOWAi MHUBHMWOt/gB-BdiHM GiBIAIM • IBUMX GiBIAIM • !(BUAi3MCf))

UBHBX H0UBHMWOt/gS HGUBIAldOHgB GiBIAIM • l(oMiMHOiMdeu) BHsdgwew BiBHUBeHOiMdeu BH 0MH0UBUOO3 OHBdMEMUBXOU GiBIAIM • !(0MiMuAxMideaMt/ ‘OMiMuox HeeodetiuA ‘ioeuog saoHod^) ioxswoio oa ioeuog BHueiMusuooa eiBWM • l(oMiMiBwdetj) iOHewot/gs bh BiB>KOX BH 0MH0UBUOO3 OXBf MUM MMtlBdOCfldeU MHUBHMWOt/gB ‘MtlMHedOJEM MHUBHMWOt/gB Mxmei ‘MMeext/B MHeodgMcfn oo MMtisdeuo MHUBHMWOt/gB BH BfMdOiOM ‘BtfedaOU MUM BfMtlBdeUO BHUBHMWOt/gB 0UBWM 0iO BHWBt/O0H • :oxb BEHLrefHtj¹ EHLreeHOiMdeu BH HBlAliedi OO eifBaAHhOUiO B|-|

(sfMweMusxouMx) adx

Bismsg oa wAmubx bh BfMtisdiHetiHox bxomh • (seot/MtiB BHheuw) adx Bismsg oa BHMU90MX BHhGUW BH BfMtlBdietlHOX BXOOMa • :eiBiAin oxb o l ou}n|es eifBaAgediouA oj bh

OL ou}n|BS

bh BgsdiouA t/sdu siSBHE Btf Bgsdi o±rn 'Z

'BEMUBfMt/ 00 iBHBdiOiO 00

st/ 9>kow mox MMtiHBiouAo oo emeAdi OHiAxy •

‘(OHBUBgOMt/

HeiMuodixeue) Biadx oa muoo bh oioaMH bh BHewodu m MiOOHhei bh sxmdt/BE BHdewAxedg • ‘BEMUBfMt/ oo emsaAxeu OHgediou e mox be sqjsaAuogBE MHxedgAg MHhMHodx mum MHiAxy •

lOO MiHBMtlBU

BH S'HBaAxSU BE Miondox so o l- ou}n|eg "lAlBEMHBjdO iOMmsg t/o st/oa oaioehMuox oiOHdewAxedu m MixAt/odu eiMHt/suio bh eqjsaAHsdiOio be MiOMdox eo oim BEMUBfMt/ BHUSGHOiMdeu Be doaiosd 0 o l- ou}n|eg

BaAgediouA

eo o±m be m o L ou}n|0s BaAaB±o±edu o±rn ‘ l

MMtlBlAldOCfjHM

MjAdt/ m oieqjsaAxsu bh BHMX<dt/oo "9 Ot ou}n|eg bh emsaAh bh HMhsg ^-g Mixecfje MHBXB09H MHX<0[/\J p 01. ou}n|eg saAgediouA eo st1 sgedi oxb>j ■£ Ot oujnieg

bh sgediouA t/edu eiesHe st1 sgedi oifn 'Z saAgediouA

eo oim be m o t ou}n|eg saAasiOiedu oifn " V :nx<dtfoo BgediouA be o±oa±o±BU^

■oaiOisuA sao oa MHet/easH 90 9H MOX Mixecfje MHBXB09H MhCKOW 0iMO saAhAuxa mj sao 'sdioeo sxoHMtiMt/ew mum iaetiBwdscf) ‘dsxeu iOMmsg oo eifedsaojesd ‘Mixecfie MHBXB09H Maxsx ouMg eiGMgot/ oxy •

■eiMmsg

OXBX MiOM 00 ioeuog BH MtlBHe 9iMH3MH OXBM ‘MiGimSH WM Bt/ 9>K0lA| 'BtlMU MjAdt/ BH Gifsast/

oj eg 'osg be oiaibo HsmMuedu e ioxeu • ■sdioeo sxoHMtiMt/ew mum iaetiBwdscf) ‘dsxeu iOMmsg fsx eo eieisdgo ‘smsmsdu MHueiMHUouot/ eiBWM oxy • 'OHdOiaOU GiBiMhOdU OJ

st/ sgedi ex Mgex<oiA| 'oaiOisuA sao oj eifsaAh •

■OBg BE MMtlBlAldOCtjHM MHX0B3 MX<dtfOO o±m BOIBE O±Oa±0±BUA OJ S±fB±MhOdU OHueiBWMHa ioxeu bh BgediouA tfedy

%6'S	B^ODHQ	H
%S'S	BHt/8dQ	IA1
%S'I-	B»0l/11—|	1
beoxAuj bh
EHlfBKdtfOO	BfnhBdlL/HCjDBdlL/^	tfox

■sudcf) eo doaiosd lOMHegediouAeH ‘BHemdase e mooHhei bh siBHewesd bjo>j • ■oiemsdoaio ou mBHt/ea MioMdoxoM eo st/ Bgedi loixAt/odu ‘sxhoi BHt/eLfj BxmouoMgodxMW t/o loxMHOMdox bh looHdoaojt/o bh eo sgediouA t/edu emsaAh be eiMaouoA m oiemsdieweda ‘sisfMtiAiMioHoxed ou mBHt/ea MioMdoxoM eo gh Axuoxot/ ■sisoex eiMdoaio b[ st/ t/edu BOBh g t ot/

BaAh 90 Bt/ 9>K0IAI BEHLTBfl/lt/ BHLTBGHOlHdGU be doaiosd lOMmsg ‘sisfMtiAiMioHoxed o|j •

'Oot⁷ + t/o

sxooMaou sdAisdeuwei bh loxeu oj eifsaAh • ■bibImiAx m sisiexMie bh Hsxouego e fox emesdi bh loxod ou xeu foao oj eieioMdox eg •

'Btiet/ BE MHUBlOOt/GH

h naMLft/naeH sioew bh oj eifsaAh loxeu • 01 ou}n|es BaAh eo oxb» ^-g

'oaioisuA sao oa MHet/easH eo gh mox mxecfje mhbxbogh mh>koiai eiMO saAhAuxa mj sao 'Bdioeo sxoHMtiMt/eiAi mum laetiBiAidscf) ‘dsxeu lOMmsg fsx eo eieiBdgo ‘Mixecfje mhbxbogh Maxsx ouMg eiengot/ oxy ■eiMioeaoeHO eo st/ mum OHdowA ‘ogsuo eisaAaioaAh eo st/ BXMaeMt/edu st/ 9>koiai ouei oiemsg t/o MiMuodixeue mum looHhei bh BHMhMuox BiAieuoj bh oieqjsaAHsdioio ■BtiMioeaoeH •

‘(oMiMHOiMdeu) BHBdgwew BisHuseHoiMdeu

BH 0MH0UBUOO3 OHSdMEMUBXOU •

‘Bxuogoasuj • ‘sxoedi •

‘(BfMHeios) dowse Heweuoue • ‘(sfMweuoadeuMx)

010U91 03 MIOOHhei BH BHMhMUOX BXOOM3 • ‘(seot/Mtis BHheuw) siadx oa BHMU90MX BHhGUIAI BH BfMtlBdlHetlHOX BXOOM3 •

(000 l- BH

MtiMHOMdox OU ot/ [. fsx isasf eo st/ 9>koiai) Mxieg

'BXUOg BHUBHMWOt/gB • ‘(sfMEHeideuMx) xooMiMdu Headx xoona • ‘(BfMtlBdlUMCfjBdluA BH0UBWBH) BHBdgWeW BlBHUB0HOlMdeU EMH Biadx BH BlBfMtlBdlUMCf) BH eqjSaAUBIAIBH • ‘(BfMWGMUBXOUMX)

siadx oa iaiAmubx bh sfMtisdiHetiHox bxomh • ‘(sfMweMtiusxdeuMx)

siadx oa wAMtiusx bh sfMtisdiHetiHox sxooMa • ‘(sfMwexMUjdeuMx)

siadx oa beoxAuj bh sfMtisdiHetiHox sxooMa •

(001- bh

MtiMHOMdox 0 U °t/ U (BX IBasf 00 Bt/ 0>KOIA|) M109h

■MlHGMtlBU

eiMO fsx issaAasf eo gh oxbm ‘Mixecfie mhbxbogh biaim st/ 9>koiai xeu foao m ‘Maoxeu 01MO M OXB>1 Mixecfje mhbxbo9h mhx<o[/\] ~p

■Bdioeo

sxoHMtiMt/eiAi mum laetisiAidscf) ‘dsxeu lOMmsg oo eo eifsdMiuAoHox ‘xeu foao bh sgediouA be smsmsdu MHueiMHUouot/ eisiAiM Axuoxot/

laetiBiAidscf)

mum dsxeu lOMmsg t/o leaoo eifsdsgou ot ou}n|eg bh sgediouA oo eieHMxedu st/ t/edg

OU ouinies

eieaAgediouA oj Bt/ eieHBioedu Axuoxot/

leaoo be laetisiAidscf) mum dsxeu lOMmsg oj eifsdMiuAoHox ot ou}n|eg bh sgediouA

BH lOHMhBH BE SmBITIBdU MjAdt/ 01BIAIM MUM

eiMasdu st/ sgedi oim OHOsf e Mg gh Axuoxot/ • 'BaAHSdlOlO 90 Bfox lOOHhei BH BIBHMhMUOX MUBIAIBH eo st/ OHgediou 0 OXB BHeiAiesd siBHt/euo Mdu beoxAuj bh sfMtisdiHetiHox bxomhou eiMgediouA st/ mum MiooHhei • exeaou gigmu st/ sgedi ‘siBHgediou t/o beoxAuj bh sfMtisdiHetiHox sweuojou euMgediouA eio Axuoxot/ •

■xomna

0 Bfox lOOHhei BH BIBHMhMUOX MHBdlOlO 00 st/ OHgediou e oxs BHewesd siBHt/euo Mdu sfMtisdiHetiHox sweuojou eiMgediouA st/ 9>koiai ‘siBHgediou t/o beoxAuj bh sfMtisdiHetiHox bxomhou oo doaiosd euMgediouA eio Axuoxot/ • ■(g mum/m y) Mdowox eiMUBWou t/o beoxAuj oo lodoaiosd oiaibo oj eifsdMtiMuus 9H msjoxMH ‘doaiosd hgeoxAuj eiet/st/ot/ st/ eeg o Bisdowox t/o looHhei siBHiMuodixeue euMgediouA sf eio Axuoxot/ •

'soex saoH

BdMtlMUUB M MIAiedUMdU 90 Bt/ Sgedi M MUdcfjOM eo st/ sgedi siooHhei ‘doaiosd hgeoxAuj eiet/st/ot/ st/ eeg q sisdowox t/o looHhei siBHiMuodixeue euMgediouA sf eio Axuoxot/ • leaoo be dsxeu lOMmsg oj eifsdMiuAoHox ■ouei oiemsg oa OHSusgoMt/ HeiMuodixeue mum /M MlOOHhGl BH BXmdt/BE BHdGIAlAxedU 9HB10BH st/ 9>koiai ‘doaiosd Axubiai Ajohiai euMiondoxoM 010 OXB MUM iOHet/ BH 10X01 09 MH0IAIEM

exeaou mum BHt/e euMasdogse eio Axuoxot/

MXfOUO

MHmedjou einmdxo oxb mum ot ou}n|es eiMgediouA oj Bt/ euMaedogee eio Axuoxot/

'B>KBHedt/ BE B1BO0X oa MimAuOM eo st/ OHoeu 9>koiai looHhei bh xomna foxeg ■(sfMwexMUjdeuMx) adx sismsg oa beoxAuj bh sfMtisdiHetiHox BHGIAieUOJE ‘(legsfMt/ 00 MlHGMtlBU fBX) MUM • ‘(oHsusgoMt/ HeiMuodixeue) oiouei oa muoo bh oioaMH bh BHewodu • ‘(sfMweuoaouMx)

010U91 oa lOOHhei BH BHMhMUOX BXOMH • :eo seot/ siAieuojedu t/o MtiMt/euoou mh>ko|/\| ouegedi oim t/o 0t ou}n|es exeaou euMgediouA eio Axuoxot/

■beoxAuj »/_{0 6}-_e

Mx<dt/oo fox doaiosd t/U saugot/ eo ‘(o m g V) Mdowox eiMO t/o eiMxfoiooo bh emsmeiAi oo m Mxfouo MaMumdx eieat/ bh ememdx oo ‘0Hh9H0>t

beoxAuj % 6'S

■beoxAuj % g-g M>Kdt/oo fox doaiosd t/U saugot/ eo q m g eiMdoiAiox t/o eiMdoaiosd bh emsmeiAi oo OHhMUQ beoxAuj %g^mz

■beoxAuj % g^-1 M>Kdt/oo oim fox doaiosd (t/u) BEMUsfMt/ BHUseHoiMdeu Be doaiosd saugot/ eo Mxfoioooeieat/bh emsmeiAi oHooueti oomqm y eiMdoiAiox Ajgiaiou sisxfouo bh oiememdx oq

beoxAuj % g-1

■MiMuodixeue

bh doaiosd Mx<dt/oo (q) sdoiAiox bibiaiguojou '(|O^bN) t/MdOUX lAlAMdlBH BH BHMhMUOX BHieat/ooo m beoxAuj t/o doaiosd % os iB>Kdt/oo (g M v) MdOIAlOX MUBIAIOU 010at/ t/0 MOX0Q ■sgediouA be aoioj e bjgo BEMUsfMt/ BHUseHoiMdeu Be lodoaiosg 'SdoiAiox siBHasuj oa t/BEBH Misda eo st/ Aiai eieuoaeot/ soiog 'sdoiAiox siBHEsdu oa t/BEBH lodoaiosd bh emsmeiAi m emsxoMio oo sdoiAiox bibheoxAuj sf 010HXBUUO1/1 'SdoiAiox BHlMUOdlX0U0 BlBHaBUJ oa eeua eo st/ sgedi doaiosd iomheoxAuj ■eoedi eo gh bibogx oxb oioHt/ bh GHBioo ex sisxfouQ loiHeMtisu oo emsaAedaou be sisgAi eiMdoaio sf st/ t/edu bibogx bh oioHt/ bh ghoiou st/ sf eieasioo m sisxfouo sf eiemdxQ ■sdioeo sxoMtiMt/eiAi mum dsxeu lOMmsg UB>KBXOU Mg Oim OXBX (g MUM V OO MHGhSHEO)

■beoxAuj bh doaiosd oo Mdowox eieat/ mum BHt/e m (q 00 BHGhBHEO) MlMUOdlXGUG 00 sdoiAiox siBHasuj Ajgiaiou Mxfouo MaMumdx MHeadti eiMHieat/ooo ismdxo eo st/ sgedi BHsmMuedu e Mg beoxAuj bh sfMtisdiHetiHox sfox soi t/o looHOMase og beoxAuj

BH BfMtlBdlHetlHOX BHhOl BH e'HBaMgotf

be Mxfouo eiMaMumdx bh e^cHemd» ■BHMmdaou siBHiogsd bh doaiosd oo bibogx sf eieioeiAio m dsxeu lOMmsg t/o HsmMuedu OHeMtiMcfiHMeet/ Hegeoou oo BHMmdaou siBHiogsd sf eieioMhOM ‘eietisd mj eifMiAiei/i BgediouA t/edu BfMtixecfDHMeet/

■sxaMago siBHiMimse mum bibogx bh emsaAieimo mum ‘emsaAfogo ‘MXhMioeh Mx<dt/oo fox doaiosd foxeo oj eieHedioio ■MHedoaise eo MhsdsaiBe gimo Must/ m dsioMg e doaiosd lOMueti Must/ eiedeaodu OHueAeMa BiBfMtisdioMHMiAit/B bh sisxaoiojt/ou t/edg lot/oaeModu bh Bxdeaodjj

■hsfedj HeusfMtieuo bh emeiondox oo ‘sgediouA t/edu (o₀ZS) sdAisdeuiAiei siBHoeuei ot/ saedjse eo lodoaiosg lodoaioBd bh eaiBaedjBg

'BdlOeO BlBHEMUBfMt/ mum dsxeu lOMmsg t/o sieHosfgo suMg Mg sfox BHeiAiesd be BisxMHxei sf eieioMdox msuoxeg ■emsaAedaou be leo Heieat/ooo oo Hsedaou e BEMUsfMt/ BHUseHoiMdeu be lodoaiosd fox be deieisx HeusfMtieuo MioMdox eo st/ e OHgediou o t ou}n|eg bh emsaAoeHa sg 0t ou}n|es eiBaAgediouA oj Bt/ oxb»

■dsxeu lOMmsg

oo eo eifsdMiuAoHox smsmsdu gibiaim Axuoxot/ ■usaAieaoo eg dsxeu lOMmsg oim oxsx OHhoi ot oujnieg oj eieioMdox msjoxeo ■MHOsdeoa be MdiMU 3'3 ot1 O'S t/o 0 OlOGhfBH 'BfMEHeiAIMt/ BHO0U01 sismsg t/o MOMase eaneHuou bh lOHewAuog ■OHaeHt/ mibu g ot/ g e BfMtiHeaxedcf) BiBHheoodg

■BEMUsfMt/ BE

lodoaiosd eiMHewodu oj st/ sgedi mibu Axuox •

M BHMHEBdU BlBHUBGHOlMdeU

oa ghbioo st/ sgedi ojuot/ Axuox •

‘BHMHEBdU BlBHUBGHOlMdeU oa saeua eo ex BEMUsfMt/ se doaiosd Axuox •

‘eiMioMdox

sf st/ beoxAuj bh sfMtisdiHetiHox sfox • :ex<BX Mg ex dexeu lOMmeg

'OXOMHOU OH>KOIAI

e oim et/Mg st1 beoxAuj bh BfMtlBdlHetlHOX bh oioaMH saAhsdouedu eg 'MHsdioio eo Bt/ Sgedi BfOX lOOHhei BH BIBHMhMUOX t/o

looHOMase oa Masdu eo ou ouin|es oa beoxAuj bh BiBfMtiBdiHetiHox bh lodogEn BgediouA bh Bioioeh m eaiBdMeot/

■Mgediou eiMmsg oo bhgobujooA et/Mg ex sisxAgo looHhei bh siBHeiAiesd bh Sgt/eaEM BH lOHMhBH BE BdlOeO BlBHEMUBfMt/ mum/m dsxeu lOMmsg t/o MHehAgo eiet/Mg ex Ot ou}n|eg eisaAgediouA oj st/ miaibo t/edg

■mmeAc|}hm

MXOHeaBdlHM BE M 9H BEMUBfMt/ BHUBBHOlMdeU be oi/mbo MioMdox eo Bt/ Bgedi lodoaioBg 01 ou}n|es BaAgediouA eo Bt/ Bgedi oxb» ■£

'MHMmBIAI

oo eqjsaAxsd mum emeeoa be looHgooouo sismsg eda eMHsfMua biaigh o t ou}n|eg ‘HsmMuedu e oim oxsx saAgediouA eo bjo>j MHMmBIAI OO eaHBaAXBd mum eanesoa be BiooHgooouo Eda eMHBfMug

■xeu foao bh sgediouA t/edu dsxeu lOMmsg oo eo eifsaAieaog ■sgfoiooo

sismsg t/o looHOMase oa dsxeu lOMmsg t/o iGHetiodu et/Mg st/ sgedi loxMEMd oh ‘emeot/ M lOOHGIAiedg MdU BEMUBfMt/ BHUBGHOlMdeU bh emeioMdox saAhsdouedu eo eg looHt/ouu m eaneot/ ‘looHewedg

SIOZ/ZO

oaioiBuA oioHmediBHa

BH BfMCMaed BHtfei/OOU BH lAlAiBt/¹

U/IIOP-QI

nmop-91

IW910P-91

lemiodu oa

ioxslt bh esHBaBio Be eMHedgotfo bh Maeodg

'BaOHBloA

BHsaioasdt/E oa oiaibo saAHSiAii/idu eo ioxsu

lOXQLT BH 9'HEaEb'SM BH HMhB|-|

A|B}| ‘(ho) b}|uubs bsoubq 01-099 ‘P9 !IR/\ eyep bia ‘T-i'S spin^iBja ueiMtfoasModu

B[i/iHot/sxs|/\| y ‘s[uoxq 000L ‘i/OV i/ixdoj iaimoxbiai ‘efuoxo oainiMHaBioiedu Hqiuo puB|i|os}neo gjbq |BO!ps|/\| snjusssjg

lemiodu

oa esHBaBio be oiewHedgotfo bh ubimooh ■sfi/i'nAii/iioHoxsd BisaojeH ou beoxAltj bh i/ii/i'nBdiHshHox HHhHLTEBd Be iooH>KoiAi BaAt/sgssgo eo bogx BHtfe oiaibo oa oim oo bogx BHdoiAioxodi oa HBaAxsuo BemsIM BHLTBGHOii/idGU be doaiosd Hei/Mdeio ‘Heogseg i/i dsioi/ig g 0L ou}n|0g 019‘HBaAXBU

BH BHVDKdtfOO MOL OUjn|9S Btfei/JEM OXB»

hh'tix0(hh be st/oa “rfi/ioxodt/i/ix lAiAi/idiBH :q i/iii/iuodixGLTG be sdoiAio>j HH'nX0(HH be Bt/oa ‘bhi/iltgoi/ix BHtfodotfoaodoLfx :g i/i \/ beoxAltj oo i/idoiAio>j 90 MXfOlOOO MIBHBIOQ

I/Iolulu oa doaioBd HBmeiAisn

(xoong)HOL    doaiosd    HBdnAimoHOX0d

■ O ^1/1 g ‘V eii/idoiAiox bh 0q-iBm0iA| (Hatfado) 1AI 0 L    doaiosd    HBdnAimoHOX0d

-    O M g GlHdOIAlOX BH 0qjBrn0|/\|

(xoemh) g 0 L    doaiosd    HBdi/iAii/uoHOXGd

-    o m V eiMdoiAiox bh 0q-iBm0iA| n/idoaiosd i/iHBdi/iAii/iioHoxad oamt/Guo

IBBaMgOtf GO I/I Q BIBdOIAlOX t/0 l/lll/ILTOdlXGLTG oo lodoaiosd oo ibbitigiai go g i/ilti/i/i/i v GindoiAiox t/o beoxAltj oo Gii/idoaiosd esHEmeiAi ou nx(o±ooo MHan±x\/

IBdt/l/IXBOXGX t/l/ldOLTX IA|A|/I£0HJB|/\| IBdt/l/IXI/lt/ t/l/ldOLTX lAlAl/frlLTB^ (doaiosd iu/iu % og oxbx) HGtfOaEGg IBJXBLf-(o) IAlAl/ldlBH t/l/ldOLTX IAlAl/ldlBH :iB>Kdtfoo o MiMi/odixei/e oo eiedowox t/o doaiosd |iu 000 L

t/l/ldOLTX lAlAMdlBH (sHtfoaseg esoxAuj bh OHiHeifBapiaxe) isdt/i/ixoHoiAi beoxAltj iiBxd'n'oo g

m v beoxAl/j oo eiMdoiAiox t/o doaiosd |iu 000 L 9^CHBTT191AI tfedu MMtlHBlOUAo MH3M1XV

Airotfou l/IHB>KBXI/ldU 00 BlBfl/ltlAll/LLOHOXGd

ou i/i tfedu i/ii/itiHBiouAo GiMHamxv 0 L oujn|es Mxcdtfoo oipn

MMtlBIAldOC|DHM

MjAdtf M OieSHBaAXBU BH BHM>KdtfO0 '9

FRESENIUS MEDICAL CARE

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v. d. H.