Selutrio 40

A, CH, D Gebrauchsinformation: Information fur Anwender GB, KWT Package leaflet: Information for the user GR    OuAAo oSnYiwv XPH^HQ: nAnpo$opieq Yia tov XPH^rn

F    Notice : information de I’utilisateur

LV    Lietosanas Instrukcija: Informacija Zaju Lietotajam

MK    YnaTCTBO 3a YnoTpeba: MH$opMa^MM 3a Kopmchmkot

FRESENIUS MEDICAL CARE

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v. d. H.

Seiutrio 40,    Gebrauchsinformation:

Peritoneaidiaiyseiosung    Information fur Anwender

Code	Ultrafiltration	Glucosegehalt
L	Niedrig	1,5 %
M	Mittel	2,5 %
H	Hoch	3,9 %

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Selutrio 40 und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Selutrio 40 beachten?

3.    Wie ist Selutrio 40 anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Selutrio 40 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Selutrio 40 und wofur wird es angewendet?

Selutrio 40 ist eine Peritonealdialyselosung zum Abtransport von Abbauprodukten und Entzug von uberschussiger Flussigkeit aus dem Korper.

Selutrio 40 wird bei folgenden Erkrankungen angewendet:

•    akutes oder chronisches dialysepflichtiges Nierenversagen

•    exzessive Flussigkeitsretention und Veranderungen der Salzgehalte in Ihrem Blut (Elektrolytungleichgewicht)

•    akute Vergiftung mit Substanzen, die mit Dialyse entfernbar sind

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Selutrio 40 beachten?

Selutrio 40 darf nicht angewendet werden,

•    wenn die Milchsaurekonzentration im Blut hoch ist (Lactatazidose).

•    wenn die Kaliumkonzentration im Blut niedrig ist (Hypokaliamie).

•    wenn die Calciumkonzentration im Blut niedrig ist (Hypocalcamie).

Beginnen Sie nicht mit der Peritonealdialyse,

wenn

•    Sie sich vor Kurzem einer Bauch-Operation unterzogen oder eine abdominale Verletzung erlitten haben, Sie zu einem fruheren Zeitpunkt schon einmal eine Bauch-Operation mit fibrosen Adhasionen hatten oder schwere abdominale Verbrennungen, eine Abdominalperforation oder ausgedehnte Entzundungen der Abdominalhaut (Dermatitis).

•    Sie an einer entzundlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, ulzerative Kolitis, Divertikulitis) leiden.

•    bei Ihnen eine lokale Entzundung des Bauchfells (Peritonitis) vorliegt.

•    bei Ihnen eine Bauchdeckenfistel vorliegt.

•    Sie an einem Eingeweidebruch (einer sogenannten Hernie) leiden.

•    bei Ihnen intra-abdominale Tumore diagnostiziert wurden.

•    Sie an einem Darmverschluss (Ileus) leiden.

•    bei Ihnen eine Lungenkrankheit - insbesondere Lungenentzundung (Pneumonie) - vorliegt.

•    bei Ihnen eine bakterielle Infektion des Blutes (Sepsis) festgestellt wurde.

•    bei Ihnen eine extrem hohe Fettkonzentration im Blut (Hyperlipidamie) vorliegt.

•    bei Ihnen eine hohe Harnstoffkonzentration im Blut (Uramie) vorliegt, die mit einer Peritonealdialyse nicht behandelt werden kann.

•    bei Ihnen Muskelschwund und Mangelernahrung (Kachexie) und starker Gewichtsverlust festgestellt wurden.

•    Sie korperlich und mental nicht dazu in der Lage sind, die Peritonealdialyse gemaB den Anweisungen des Arztes durchzufuhren.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Als Peritonealdialysepatient stehen Sie in

regelmaBigem Kontakt mit Ihrem Arzt und/oder

Ihren Fachpflegekraften.

•    Bei einer Schwangerschaft wird generell von einer Behandlung mit einer Peritonealdialyse abgeraten.

•    Sie mussen Aufzeichnungen uber Ihr Flussigkeitsgleichgewicht fuhren und Ihr Gewicht genauestens kontrollieren, um eine Unter- oder Uberhydratation zu vermeiden, da diese schwerwiegende Folgen, wie

z. B. Stauungsinsuffizienz, ubermaBigen Flussigkeitsverlust und Schock, haben konnen.

•    Ihre Elektrolytkonzentration im Serum,

Blutwerte (einschlieBlich Parathormon) und die Konzentration von Blutzellarten (hamatologische Parameter) werden regelmaBig kontrolliert.

•    Unter Umstanden mussen Proteine, Aminosauren und Vitamine zugefuhrt werden, um einen moglichen Verlust dieser Nahrstoffe wahrend der Dialysebehandlung auszugleichen.

•    Wenn Sie an Diabetes leiden, mussen Ihre Blutzuckerwerte regelmaBig kontrolliert werden. Bei der Behandlung mit Selutrio 40 kann

eine Anpassung der Insulindosierung bzw. eine andere Behandlung der Hyperglykamie erforderlich sein.

•    Indikatoren des Knochenstoffwechsels im Blut werden regelmaBig uberwacht, um eine ausreichende Versorgung Ihres Korpers

mit Calcium sicherzustellen. Dadurch soll eine Verschlechterung eines sekundaren Hyperparathyreoidismus (eine Erkrankung, die durch ubermaBige Sekretion von Parathormonen mit der Folge von porosen Knochenstrukturen und einer zu hohen Calciumkonzentration im Blut gekennzeichnet ist) vermieden werden.

•    Es kann zu einer Dehydratation und Hyperglykamie (zu hohe Glucosekonzentration im Blut) kommen, wenn Sie nicht genau

die Verordnung befolgen und bei jedem Flussigkeitsaustausch beide Dorne brechen.

•    Erfolgt das Brechen des Dorns unvollstandig und konnen die Losungen nicht wie beabsichtigt gemischt werden, kann es zu einer Flussigkeitsretention kommen.

•    Wenden Sie wahrend des gesamten Vorgangs die aseptischen Techniken an, in die Sie

von Ihrem Arzt oder Ihren Fachpflegekraften eingewiesen wurden.

Anwendung von Selutrio 40 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Konzentration dieser Arzneimittel wahrend der Behandlung mit Selutrio 40 verringert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Arzneimitteldosierung ggf. angepasst werden muss. Ihr Arzt uberpruft wahrend der Peritonealdialyse regelmaBig Ihre Blutwerte.

Jeder Arzneimittelzusatz zur Peritonealdialyseflus-sigkeit muss mit dem Arzt vor der Behandlung abgesprochen und vereinbart werden.

Diabetiker mussen aufgrund der Aufnahme von Glucose die Insulindosierung oder eine andere Behandlung der Hyperglykamie anpassen.

Jegliche Arzneimittelzugabe darf nur an der gemischten und gebrauchsfertigen Losung vorgenommen werden.

Wenn Sie Glykoside zur Behandlung einer Herzerkrankung einnehmen, muss Ihr Kaliumspiegel im Blut kontrolliert werden. Der Grund hierfur ist das Risiko einer Vergiftung mit einem Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen eingesetzt wird (Digitalis). Sollte Ihre Kaliumkonzentration im Blut niedrig sein, kann ein Kaliumerganzungspraparat erforderlich sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebarfahigkeit

Wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit wird von einer Behandlung mit einer Peritonealdialyse abgeraten. Das Risiko muss jedoch im Einzelfall von Ihrem Arzt in Abhangigkeit von Ihrem Gesundheitszustand beurteilt werden.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemaBen Gebrauch wird Selutrio 40 keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstuchtigkeit oder Ihre Fahigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.

3. Wie ist Selutrio 40 anzuwenden?

Diese Flussigkeit ist ausschlieBlich fur eine Peritonealdialyse anzuwenden und darf nicht intravenos infundiert werden.

Bevor Sie Selutrio 40 anwenden, werden Sie von Ihrem Arzt und/oder Ihren Fachpflegekraften in die Durchfuhrung des Flussigkeitsaustausches eingewiesen. Diese Einweisung wird auf Ihre personlichen Bedurfnisse abgestimmt.

Dosierung und Haufigkeit der Anwendung Die Wahl der Glucosekonzentration in der

Losung Selutrio 40 richtet sich nach dem angestrebten Flussigkeitsentzug fur den Patienten. Die Glucosekonzentration der Losung sollte so gering wie moglich gehalten werden.

Ihr Arzt informiert Sie daruber,

•    welche Glucosekonzentration anzuwenden ist,

•    wie viel Dialyselosung in die Peritonealhohle infundiert werden soll,

•    wie lange die Losung in der Peritonealhohle verbleiben soll und

•    wie haufig Sie die Dialyselosung austauschen mussen.

Die durchschnittliche Wechselhaufigkeit betragt 3- bis 5-mal pro Tag.

Das Fullvolumen ist von Ihrer KorpergroBe abhangig. Es betragt normalerweise zwischen 2 und 2,5 Liter fur Erwachsene.

Wenden Sie Selutrio 40 immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie ist Selutrio 40 anzuwenden?

Die Infusion von Selutrio 40 erfolgt uber einen speziellen Katheter, an den die Peritonealdialyselosung mithilfe eines geeigneten Verbindungssets angeschlossen wird.

Wenden Sie immer die Austauschtechnik an, in die Sie von Ihrem Arzt oder Ihren Fachpflegekraften eingewiesen wurden.

Erwarmen der Losung

Die Losung muss vor der Anwendung mithilfe eines bereitgestellten speziellen Warmegerats auf Korpertemperatur (37 °C) erwarmt werden.

Gberprufung des Produkts

Bevor Sie die Losung zur Anwendung vorbereiten, mussen Sie sicherstellen, dass alle Losungen klar und alle SchweiBnahte intakt sind. Entsorgen Sie die Losung, wenn sie Partikel enthalt oder verfarbt ist oder der Losungsbeutel bzw. die Umverpackung beschadigt ist.

Desinfektion vor Gebrauch

Waschen Sie Ihre Hande, reinigen Sie die Arbeitsflache mit einem vom Arzt verordneten Desinfektionsmittel und legen Sie den Losungsbeutel auf die Arbeitsflache.

Brechen des Dorns/der Dorne zur Auswahl der richtigen Glucosekonzentration

Entsprechend der Verordnung und den Anweisungen des Arztes/ der Fachpflegekrafte ist/sind der entsprechende rote Dorn/ die entsprechenden roten Dorne zwischen der Hauptkammer mit der Elektrolytlosung (C) und mindestens einer der beiden Kammern mit einer Glucoselosung (A oder B) zu brechen.

Brechen Sie einen Dorn und warten Sie, bis er auf den Boden des Beutels gesunken ist, bevor Sie den Patienteneinlaufschlauch einstellen und offnen. Der Dorn bleibt am Boden des Beutels liegen, sofern der Beutel nicht geschuttelt wird.

Lassen Sie die Glucoselosung in die Hauptkammer mit der Elektrolytlosung flieBen. Spulen Sie die Kammer/n mit der Glucoselosung aus, indem Sie die gemischte Losung in die leere Kammer zuruck pressen. Lassen Sie anschlieBend die gemischte Losung wieder in die Hauptkammer zuruck flieBen. Die Peritonealdialyselosung ist nun gebrauchsfertig. Die beiden kleineren Kammern (A und B) enthalten jeweils 50 % Glucose und eine entsprechende Menge an Natriumchlorid (NaCl). Die groBere dritte Kammer (C) enthalt die Elektrolytlosung.

1.5    % Glucose

Nach dem Brechen des Dorns zwischen den Kammern A und C und sorgfaltigem Mischen der beiden Flussigkeiten wird eine Peritonealdialyselosung (PD-Losung) produziert, die 1,5 % Glucose enthalt.

2.5    % Glucose

Werden auf die gleiche Weise die Inhalte der Kammern B und C gemischt, resultiert eine PD-Losung, die 2,5 % Glucose enthalt.

3,9 % Glucose

Das Brechen beider Dorne und Mischen der Inhalte aller drei Kammern (A, B und C) fuhrt zu einer PD-Losung mit 3,9 % Glucose.

Wenn Sie eine groBere Menge von Selutrio 40 angewendet haben, als Sie sollten

Mogliche Folgen einer Uberdosierung:

•    geringes Flussigkeitsvolumen im Korper (Hypovolamie)

•    Veranderungen der Salzgehalte in Ihrem Blut (Elektrolytstorungen)

•    (bei Diabetikern) hohe Glucosekonzentration im Blut (Hyperglykamie)

Uberschussige Dialyselosung kann problemlos in den Ablaufbeutel abgeleitet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Selutrio 40 vergessen oder den falschen Dorn gebrochen haben

Wenn Sie einen oder mehrere Austauschvorgange im Laufe eines Tages vergessen oder zu wenig Losung verwendet haben, kann es zu einer exzessiven Flussigkeitsretention und/oder einem Elektrolytungleichgewicht kommen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

•    Wenn Sie die Elektrolytlosung in Kammer C ohne den Zusatz von Glucoselosung verwendet haben, sollte die Flussigkeit abgeleitet und ein neuer Beutel vorbereitet und infundiert werden.

•    Wenn Sie die Elektrolytlosung in Kammer C ohne Zusatz von Glucose verwendet haben, durfen Sie niemals eine Glucoselosung aus einer der beiden kleineren Kammern (A und/oder B) separat infundieren.

•    Wenn Sie eine niedrigere Glucosekonzentration als beabsichtigt verwendet haben, konnen

Sie beim nachsten Austausch eine hohere Glucosekonzentration verwenden, sofern dies fur den Entzug von uberschussiger Flussigkeit erforderlich ist.

•    Wenn Sie eine hohere Glucosekonzentration als beabsichtigt verwendet haben, konnen Sie entweder mehr trinken oder beim nachsten Austausch eine niedrigere Glucosekonzentration verwenden, um die Menge der zu entziehenden Flussigkeit zu verringern.

•    Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, oder wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Selutrio 40 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Selutrio 40 abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Anwendung von Selutrio 40 abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Haufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

•    hohe Glucosekonzentration im Blut (Hyperglykamie)

•    niedrige Calciumkonzentration im Blut (Hypocalcamie)

•    niedrige Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliamie)

•    Senkung der Filtration von Blut uber das Bauchfell (Senkung der Ultrafiltration)

•    hoher Blutdruck (Hypertonie)

•    Unterleibsschmerz

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

•    hohe Milchsaurekonzentration im Blut (Lactatazidose)

•    hohes Flussigkeitsvolumen im Korper (Hypervolamie)

•    ausgepragte Mudigkeit (Asthenie)

•    Schuttelfrost

•    Kopfschmerz

•    lokale Entzundung des Bauchfells (Peritonitis)

•    Ohnmacht

Selutrio 40 kann einen Hyperparathyreoidismus (Uberaktivitat der Nebenschilddrusen) verursachen oder verschlechtern.

Ein zu hoher Flussigkeits- bzw. Elektrolytentzug aus dem Korper kann zu Schwachegefuhl, Ohnmacht oder Mudigkeit fuhren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.    Wie ist Selutrio 40 aufzubewahren?

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

•    Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

•    Nicht unter +4 °C lagern.

•    Nach der Rekonstitution kann die Peritonealdialyselosung noch bis zu 18 Stunden vor dem Offnen des Beutels aufbewahrt werden. Wird die Losung nicht unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Losung

in der Verantwortung des Anwenders. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Losung sofort nach dem Offnen des Beutels verwendet werden.

•    Nach Abschluss des Flussigkeitsaustausches sollte die nicht verwendete Losung entsorgt werden.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Selutrio 40 enthalt

Die Wirkstoffe vor und nach der Rekonstitution

sind nachstehend aufgefuhrt.

und B enthalt:

Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.)    550,0    g

(entspricht D-Glucose)    (500,0 g)

Natriumchlorid    5,38    g

1000 ml Losung aus der Elektrolytkammer C enthalt:

Natriumchlorid    5,38    g

Natrium (S)-lactat, wasserfrei    4,72    g

(als 60 %ige (w/w) Losung)    (7,87 g)

Calciumchlorid-Dihydrat    0,209    g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat    0,054    g

Wirkstoffe nach dem Mischen

Die Glucoselosungen in den Kammern A und/ oder B werden mit der Elektrolytlosung in Kammer C gemischt. Daraus resultieren die folgenden rekonstituierten Losungen:

Mischen der Kammern A und C Rekonstituierte Losung    40 L (Niedrig)

Mischen der Kammern B und C Rekonstituierte Losung    40 M (Mittel)

Mischen der Kammern A, B und C Rekonstituierte Losung    40 H (Hoch)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glucosekammern A und B: Salzsaure, Wasser fur Injektionszwecke

Elektrolytkammer C: Natriumhydroxid, Wasser fur Injektionszwecke

Wie Selutrio 40 aussieht und Inhalt der Packung

Selutrio 40 ist eine klare und farblose, sterile Peritonealdialyselosung und wird in einem Drei-Kammer-Beutel geliefert. Mit dieser Losung konnen nach der Rekonstitution drei unterschiedliche Glucosekonzentrationen in einem Beutel hergestellt werden.

PackungsgroBen

System 10    System 100    Gemini 10    Gemini 100

4 X 2000 ml    4 x 2000 ml    4 x    2000    ml    4 x 2000 ml

4 x 2500 ml    4 x 2500 ml    4 x    2500    ml    4 x 2500 ml

3 x 3000 ml    3 x 3000 ml    3 x    3000    ml    3 x 3000 ml

2 x 5000 ml

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

61346 Bad Homburg v.d.H., Deutschland

Hersteller

Dialifluids S.r.l., Via delle Valli 64 66010 Canosa Sannita (CH), Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Marz 2013

Seiutrio 40,    Package leaflet: Information

solution for peritoneal dialysis    for the user

Code	Ultrafiltration	Glucose content
L	Low	1.5 %
M	Medium	2.5 %
H	High	3.9 %

Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.

•    Keep this leaflet. You may need to read it again.

•    If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.

•    This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.

•    If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.

What is in

1.    What Selutrio 40 is and what it is used for

2.    What you need to know before you use Selutrio 40

3.    How to use Selutrio 40

4.    Possible side effects

5.    How to store Selutrio 40

6.    Contents of the pack and other information

1.    What Selutrio 40 is and what it is used for

Selutrio 40 is a solution for peritoneal dialysis used to remove waste products and excess water from your body.

Selutrio 40 is used to treat patients with:

•    Acute or chronic kidney failure requiring dialysis treatment,

•    Excessive fluid retention and change in levels of salts in your blood (electrolyte imbalance),

•    Acute poisoning with substances which can be removed with dialysis.

2.    What you need to know before you use Selutrio 40

Do not use Selutrio 40 if you have

•    a high concentration of lactic acid in your blood (lactic acidosis)

•    a low concentration of potassium in your blood (hypokalaemia)

•    a low concentration of calcium in your blood (hypocalcaemia).

Do not start peritoneal dialysis treatment if you

•    have had a recent abdominal surgery or injury, have a history of abdominal operations with fibrous adhesions, severe abdominal burns, abdominal perforation or an extensive inflammation of the abdominal skin (dermatitis);

•    have inflammatory bowel disease (Crohn’s disease, ulcerative colitis, diverticulitis);

•    have localised inflammation of your peritoneal membrane (peritonitis);

•    have an abnormal abdominal duct (fistula);

•    have a hernia;

•    have intra-abdominal tumours;

•    have intestinal obstruction (ileus);

•    have a lung disease - especially infection of the lung (pneumonia);

•    have a bacterial infection of the blood (sepsis);

•    have an extremely high concentration of fats in your blood (hyperlipidaemia);

•    have a high concentration of urea in your blood (uraemia), which cannot be managed by peritoneal dialysis;

•    suffer from muscle wasting and malnutrition (cachexia) and severe weight loss;

•    are physically or mentally incapable of performing peritoneal dialysis as instructed by the physician.

Warnings and precautions

As a peritoneal dialysis patient you will have regular

contact with your doctor and/or your dialysis nurse.

•    It is generally not advisable to use peritoneal dialysis in pregnancy.

•    You must keep a record of your fluid balance and monitor your weight carefully to avoid over-or underhydration, which can lead to severe consequences including congestive heart failure, excessive fluid loss and shock.

•    Your serum electrolyte concentrations, blood chemistry (including parathyroid hormone) and the concentration of blood species (haematological parameters) will be evaluated periodically.

•    You may need replacement proteins, amino acids and vitamins to compensate for possible losses during dialysis treatment.

•    Your blood glucose levels should be monitored if you suffer from diabetes. It may be necessary to adjust your insulin dosage - or other treatment for hyperglycaemia - when treated with Selutrio 40.

•    Indicators of bone metabolism will periodically be monitored in your blood to ensure that you will receive a sufficient amount of calcium.

This is to avoid worsening of secondary hyperparathyroidism (a condition characterized by excessive secretion of parathyroid hormone leading to fragile bone structure and too high calcium concentration in the blood).

•    Dehydration and hyperglycaemia (too high concentration of glucose in the blood) may occur if you do not comply with your prescription and break both pins at every fluid exchange.

•    Fluid retention may occur if the breaking of the pin(s) is unsuccessful and the intended mixing of the fluid volumes does not take place.

•    Use aseptic techniques as instructed by your doctor or dialysis nurse throughout the procedure.

other medicines and Selutrio 40

Tell doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as the concentration of these may be reduced during treatment with Selutrio 40.

Your doctor will decide if any changes in the dosage of your medicines should be made. During your peritoneal dialysis, your doctor will regularly check your blood values.

Any addition of medicine to the peritoneal dialysis fluid must be discussed and agreed with your doctor beforehand.

Patients with diabetes may need to adjust their dose of insulin or other treatment for hyperglycaemia due to the uptake of glucose.

Any addition must only be made to the final mixed solution when it is ready for use.

If you use glycosides to treat heart disease, special attention should be given to the level of potassium in your blood. This is because there is a risk of intoxication to medicine that treats certain heart conditions (digitalis). Should you suffer from low concentration of potassium in your blood, a potassium supplement might be necessary.

Pregnancy, breast-feeding and fertility

Peritoneal dialysis during pregnancy and lactation is not advised, but the risk must be evaluated by your doctor according to your condition.

Ask your doctor for advice before using this medicine.

Driving and using machines

When used as prescribed, Selutrio 40 will not have any effect on your ability to drive or use machines.

3. How to use Selutrio 40

This fluid is only to be used for peritoneal

dialysis and not for intravenous infusion.

Before using Selutrio 40 yourself, you will be trained by your doctor and/or dialysis nurse in how to perform the fluid exchanges. This training will be tailored to your needs.

Dosage and frequency of administration The choice of glucose concentration in

Selutrio 40 is made according to how much fluid needs to be removed. It is desirable to keep the glucose concentration of the solution as low as possible.

Your doctor will tell you

•    which glucose concentration to use,

•    how much dialysis solution to instil in the peritoneal cavity,

•    how long it should stay and

•    how many times you have to exchange the dialysis solution.

The average frequency is 3 to 5 times a day.

The fill volume to use depends on your body size. It is usually from 2.0 to 2.5 litres for adults.

Always use Selutrio 40 exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor if you have any questions.

How to use Selutrio 40

Infusion of Selutrio 40 requires the use of a special catheter to which the peritoneal dialysis solution is connected by means of a suitable connection set. Always use the exchange technique that you were taught by your doctor or dialysis nurse.

Warming the solution

The solution should be warmed to body temperature (37 °C) before use, using the special heater provided.

Inspecting the product

Prior to preparing for administration ensure by visual inspection that all the solutions are clear and all the seals intact. Discard any solution presenting defects such as particulates, coloration of the fluid, or damage to the solution bag or the overwrapping.

Disinfecting before use

Wash your hands, clean the working area with a specific disinfectant prescribed by the physician and place the solution bag on the working area.

Breaking pin(s) for the correct glucose concentration

Depending on which glucose concentration you have been prescribed you should immediately break the appropriate red frangible pin(s) between the main electrolyte compartment (marked C) and one or both of the glucose containing compartments (marked A or B) as shown by your doctor or your dialysis nurse.

Break off a pin and let it sink to the bottom of the bag before settling and opening the patient inflow tubing. The pin will remain there unless the bag is shaken.

Allow the glucose solution to flow into the main electrolyte bag. Rinse the glucose compartment(s) by pressing the mixed solution back into the empty compartment(s). Allow it to finally run back again into the main compartment. The peritoneal dialysis solution is now ready to use.

The two smaller compartments (A and B) each contain 50 % glucose and a suitable quantity of sodium chloride (NaCl). The larger third compartment (C) contains the electrolyte solution.

1.5    % glucose

After breaking the frangible pin between compartments A and C and thoroughly mixing the two fluids a peritoneal dialysis (PD) solution containing 1.5 % glucose will be produced.

2.5    % glucose

Similarly mixing the contents of compartments B and C will produce a PD solution containing 2.5 % glucose.

3.9 % glucose

Finally by breaking both frangible pins and mixing the contents of all three compartments (A, B and C) a PD solution containing 3.9 % glucose will be produced.

If you use more Selutrio 40 than you should

Possible consequences of overdose include:

•    low volume of fluid within the body (hypovolaemia),

•    change in levels of salts in your blood (electrolyte disturbances),

•    or (in diabetic patients), a high concentration of glucose in your blood (hyperglycaemia).

Any excess of dialysis solution can easily be drained into the drain bag.

If you forget to use Selutrio 40 or if you break the wrong frangible pin

If you have forgotten one or more exchanges during the day, or if you have used too little solution, you may suffer from excessive fluid retention and/or electrolyte imbalance. Contact your doctor for advice.

•    If you have used the electrolyte fluid in Compartment C with no glucose solution added to it, the fluid should be drained out and a new bag prepared and infused.

•    If you have used the electrolyte fluid in Compartment C with no glucose solution added to it, never infuse the glucose solution alone from either of the smaller compartments (A and/ or B).

•    If you have used a lower glucose concentration than intended, you could use a higher concentration at the next exchange if required to remove an excessive amount of fluid.

•    If you have used a higher glucose concentration than intended, you may have to drink more, or use a lower glucose concentration at the next exchange to reduce the amount of fluid removal.

•    If you are uncertain of what you should do or if you have any further questions of how to use Selutrio 40 contact your doctor or pharmacist for advice.

If you stop using Selutrio 40

Ask your doctor or pharmacist for advice before you stop using Selutrio 40.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. Common (affects 1 to 10 users in 100)

•    high concentration of glucose in your blood (hyperglycaemia),

•    low concentration of calcium in your blood (hypocalcaemia),

•    low concentration of potassium in your blood (hypokalaemia),

•    decrease of the filtration of blood through the peritoneal membrane (ultrafiltration decrease),

•    high blood pressure (hypertension),

•    abdominal pain.

Uncommon (affects 1 to 10 users in 1000)

•    high concentration of lactic acid in your blood (lactic acidosis),

•    high volume of fluid within the body (hypervolaemia),

•    high tiredness (asthenia),

•    shivering,

•    headache,

•    localised inflammation of your peritoneal membrane (peritonitis),

•    fainting.

Selutrio 40 may cause or worsen hyperparathyroidism (overactivity of the parathyroid glands).

Removal of too much fluid or electrolyte from your body may make you feel weak, faint or tired.

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.

5.    How to store Selutrio 40

•    Keep this medicine out of the sight and reach of children.

•    Do not use your this medicine after the expiry date which is stated on the label and the box.

•    Do not store below +4 °C.

•    After reconstitution, your peritoneal dialysis solution may be stored for up to 18 hours prior to opening the bag. If not used immediately after reconstitution, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility

of the user. From a microbiological point of view, the bag should be used immediately after opening.

•    When the fluid exchange is finished, any unused solution should be discarded.

6.    Contents of the pack and other information

What Selutrio 40 contains

The active substances before and after

reconstitution are shown below.

Active substances before mixing

1000 ml of solution from glucose compartments

Active substances after mixing

The glucose solutions in compartments A and/ or B are mixed with the electrolyte solution in compartment C to give the following reconstituted solutions:

Mix compartments A and C Reconstituted solution Mix compartments B and C Reconstituted solution Mix compartments A, B and C Reconstituted solution

The other ingredients are

Glucose compartments A and B: hydrochloric acid, water for injections Electrolyte compartment C: sodium hydroxide, water for injections

What Selutrio 40 looks like and contents of the pack

Selutrio 40 is a clear and colourless, sterile, peritoneal dialysis solution filled in a three compartment bag which offers the possibility of providing, after reconstitution, three different glucose concentrations in one bag only.

Size of packaging

System 10 System 100

4 X 2000 ml    4 x 2000 ml    4    x    2000    ml    4    x    2000 ml

4 x 2500 ml    4 x 2500 ml    4    x    2500    ml    4    x    2500 ml

3 x 3000 ml    3 x 3000 ml    3    x    3000    ml    3    x    3000 ml

2 x 5000 ml

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorization Holder

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Germany

Manufacturer

Dialifluids S.r.l., Via delle Valli 64,

66010 Canosa Sannita (CH), Italy

This leaflet was last revised in 03/2013

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Code	Uitrafiitration	Contenu de giucose
L	Faible	1.5 %
M	Moyenne	2.5 %
H	Elevee	3.9 %

Veuillez lire attentivement i'integraiite de cette notice avant d’utiiiser ce medicament car eiie contient des informations importantes pour vous.

•    Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

•    Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations a votre medecin, a votre pharmacien ou a votre infirmiere.

•    Ce medicament vous a ete personnellement prescrit. Ne le donnez jamais a quelqu’un d’autre, meme en cas de symptomes identiques, cela pourrait lui etre nocif,

•    Si l’un des effets indesirables devient grave ou si vous remarquez un effet indesirable non mentionne dans cette notice, parlez-en a votre medecin, a votre pharmacien ou a votre infirmiere, meme s’il s’agit d’un effet indesirable eventuel non mentionne dans la presente notice.

Que contient cette notice ?

1.    Qu’est-ce que Selutrio 40 et dans quel cas est-il utilise ?

2.    Quelles sont les informations a connaTtre avant d’utiliser Selutrio 40 ?

3.    Comment utiliser Selutrio 40 ?

4.    Quels sont les effets indesirables eventuels ?

5.    Comment conserver Selutrio 40 ?

6.    Contenu du conditionnement et informations supplementaires ¹

2. Queiies sont ies informations a connaTtre avant d’utiiiser Seiutrio 40 ?

N’utiiisez jamais Seiutrio 40 si vous avez :

•    taux eleve d’acide lactique dans le sang (acidose lactique) ;

•    faible taux de potassium dans le sang (hypokaliemie) ;

•    faible taux de calcium dans le sang (hypocalcemie).

Ne suivez pas de traitement par diaiyse

peritoneaie si :

•    vous avez eu recemment une blessure ou une operation chirurgicale de la paroi abdominale, un antecedent d’operation abdominale avec adhesions fibreuses, brulures abdominales severes, perforation abdominale ou inflammation etendue de la peau abdominale (dermatite) ;

•    vous avez une maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn, recto-colite hemorragique, diverticulite) ;

•    vous avez une inflammation localisee de la membrane peritoneale (peritonite) ;

•    vous avez une anomalie du conduit abdominal (fistule) ;

•    vous avez une hernie ;

•    vous avez une tumeur intra-abdominale ;

•    vous avez une occlusion intestinale (ileus) ;

•    vous avez une maladie pulmonaire, et tout particulierement une infection pulmonaire (pneumonie) ;

•    vous avez une infection bacterienne dans le sang (sepsie) ;

•    vous avez un taux extremement eleve de graisses dans le sang (hyperlipidemie) ;

•    vous avez un taux eleve d’uree dans le sang (uremie), qui ne peut pas etre soigne par dialyse peritoneale ;

•    vous souffrez d’une atrophie des muscles, de malnutrition (cachexie) et d’une perte de poids importante ;

•    vous etes dans l’incapacite physique ou mentale de realiser une dialyse peritoneale conformement aux instructions du medecin.

Avertissements et precautions

En tant que patient suivant un traitement de dialyse

peritoneale, vous aurez des contacts reguliers

avec votre medecin et/ou du personnel infirmier

specialise.

•    Il n’est generalement pas conseille d’utiliser la dialyse peritoneale en cas de grossesse.

•    Vous devez conserver un journal de votre balance hydrique et controler soigneusement votre poids pour eviter une sur-hydratation ou sous-hydratation pouvant avoir des consequences graves, notamment une insuffisance cardiaque congestive, une perte de liquides excessive ou un etat de choc.

•    Vos concentrations seriques en electrolytes, la chimie de votre sang (y compris l’hormone parathyroi'dienne) et vos taux sanguins (parametres hematologiques) seront controles regulierement.

•    Vous aurez peut-etre besoin de proteines, d’amino-acides et de vitamines de remplacement pour compenser les pertes eventuelles pouvant avoir lieu pendant la dialyse.

•    Votre taux de glucose dans le sang doit etre surveille si vous etes diabetique. Il peut s’averer necessaire d’ajuster votre dosage d’insuline, ou tout autre traitement contre l’hyperglycemie, en cas de traitement avec Selutrio 40.

•    Vos indicateurs sanguins de metabolisme osseux seront regulierement controles afin de s'assurer que votre apport en calcium est suffisant. Il s'agit d'eviter toute degradation de l'hyperparathyroidisme secondaire (probleme caracterise par une secretion excessive de l'hormone parathyroidienne qui fragilise la structure osseuse et augmente le taux de calcium de le sang).

•    Une deshydratation et une hyperglycemie (concentration excessive de glucose dans le sang) peuvent se produire si vous ne respectez pas la prescription et brisez les deux cones secables au moment de l’echange de liquides.

•    Il peut y avoir retention de liquides si les cones secables ne sont pas correctement brises et si le melange voulu de liquides ne se produit pas.

•    Utilisez les techniques aseptiques recommandees par votre medecin ou l’infirmiere specialisee pendant toute la procedure.

Autres medicaments et Selutrio 40

Informez votre medecin ou pharmacien si vous prenez, avez recemment pris ou pourriez prendre tout autre medicament y compris un medicament obtenu sans ordonnance car il se peut que sa concentration soit reduite lors d’un traitement avec Selutrio 40.

Votre medecin decidera s’il convient de modifier le dosage des autres medicaments. Lors de votre dialyse peritoneale, votre medecin verifiera regulierement vos parametres sanguins.

Tout ajout de medicament a la solution pour dialyse peritoneale doit etre soumis au prealable a l’accord de votre medecin.

Il se peut que les patients diabetiques doivent ajuster leur dosage d’insuline, ou tout autre traitement contre l’hyperglycemie, en raison de la prise de glucose. Tout ajout doit uniquement etre incorpore a la solution finale melangee lorsqu’elle est prete a l’emploi.

En cas d’utilisation de glucosides pour traiter des maladies cardiaques, il convient de porter une attention toute particuliere au niveau de potassium dans votre sang. Il existe en effet un risque d’intoxication avec les medicaments prevus pour certains troubles cardiaques (digitalis). Si vous souffrez d’un manque de potassium dans votre sang, une supplementation en potassium peut s’averer necessaire.

Grossesse, allaitement et fertilite

Il est deconseille de suivre une dialyse peritoneale en cas de grossesse ou d’allaitement, mais le risque doit etre evalue par votre medecin en fonction de votre etat de sante.

Demandez conseil a votre medecin avant de prendre tout medicament.

Conduite de vehicules et utilisation de machines

Selutrio 40 n’a aucun effet sur votre capacite a conduire un vehicule ou a utiliser des machines s’il est utilise conformement a la prescription medicale.

3. Comment utiliser Selutrio 40 ?

Cette solution est uniquement destinee a etre utilisee pour la dialyse peritoneale et non pas en perfusion intraveineuse.

Avant d’utiliser Selutrio 40 vous-meme, votre medecin ou du personnel infirmier specialise en dialyse vous montrera comment proceder aux echanges de liquides. Cet enseignement sera entierement personnalise en fonction de vos besoins.

Dosage et frequence d'administration Le choix de la concentration de glucose dans Selutrio 40 depend de la quantite de liquide a eliminer. Il est preferable que la concentration soit aussi faible que possible.

Votre medecin vous indiquera

•    la concentration de glucose a utiliser ;

•    la quantite de solution de dialyse a instiller dans la cavite peritoneale ;

•    la duree de maintien ; et

•    le nombre d’echanges de la solution de dialyse. La frequence moyenne est de 3 a 5 fois par jour. Le volume a utiliser depend de votre taille. Il varie souvent entre 2 et 2.5 litres pour les adultes.

Lors de l’utilisation de Selutrio 40, respectez toujours la posologie indiquee par votre medecin. En cas de doute, consultez votre medecin.

Comment utiliser la solution

La perfusion de Selutrio 40 exige l’utilisation d’un catheter special relie a la solution pour dialyse peritoneale via un dispositif de connexion approprie.

Utilisez toujours la technique d’echange recommandee par votre medecin ou le personnel infirmier de dialyse.

Rechauffement de la solution.

Avant de l’utiliser, la solution doit etre chauffee a la temperature du corps (37 °C), au moyen du dispositif prevu a cet effet.

Inspection du produit

Avant de preparer l’administration, assurez-vous visuellement que toutes les solutions sont limpides et que toutes les soudures sont intactes. Jetez toute solution presentant des defauts, tels que des particules, une coloration des liquides ou une deterioration de la poche de solution ou de l’emballage externe.

Desinfection avant utilisation

Lavez-vous les mains, nettoyez la surface de travail avec un desinfectant specifique prescrit par votre medecin, et placez la poche de solution sur la surface de travail.

Rupture des cones secables pour obtenir la concentration de glucose souhaitee

Selon la concentration de glucose prescrite, vous devez immediatement rompre le ou les cones rouges cassables entre le principal compartiment d’electrolytes (indique par un C) et un compartiment de glucose ou les deux (indiques par A ou B), conformement aux indications de votre medecin ou de votre infirmiere. Brisez un cone secable et laissez-le couler au fond de la poche avant de preparer et d’ouvrir la tubulure en direction du patient. Le cone secable restera la tant que la poche ne sera pas secouee. Laissez la solution de glucose s’ecouler dans la poche d’electrolytes principale. Rincez le ou les compartiments de glucose en pressant le melange de solution afin de le faire repasser dans le ou les compartiments vides. Laissez-le revenir ensuite dans le compartiment principal. La solution pour dialyse peritoneale est desormais prete a etre utilisee.

Les deux petits compartiments (A et B) contiennent chacun 50 % de glucose et une quantite adaptee de chlorure de sodium (NaCl). Le plus grand compartiment (C) contient la solution d’electrolytes.

1.5    % de glucose

Apres avoir brise le cone secable entre les compartiments A et C, et avoir bien melange les deux liquides, une solution pour dialyse peritoneale contenant 1.5 % de glucose est obtenue.

2.5    % de glucose

Si vous melangez le contenu des compartiments B et C, vous produirez une solution pour dialyse peritoneale contenant 2.5 % de glucose.

3.9 % de glucose

Si vous brisez les deux cones secables et melangez le contenu des trois compartiments (A,

B et C), la solution obtenue contiendra 3.9 % de glucose.

Si vous avez utilise plus de Selutrio 40 que vous n’auriez du

Les consequences possibles d’une overdose incluent notamment :

•    un faible volume de liquide dans l’organisme (hypovolemie) ;

•    une modification des niveaux de sels dans le sang (troubles electrolytiques) ;

•    ou (pour les patients diabetiques), un taux eleve de glucose dans le sang (hyperglycemie).

Tout excedent de solution de dialyse peut facilement etre evacue dans la poche de drainage. Si vous pensez que vous avez administre trop de Selutrio 40, prenez contact avec votre medecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce medicament, demandez plus d’informations a votre medecin ou a votre pharmacien.

Si vous avez oublie d’utiliser Selutrio 40 ou si vous avez brise le mauvais cone secable

Si vous avez oublie un ou plusieurs echanges pendant la journee, ou si vous avez utilise trop peu de solution, vous pouvez souffrir d’une retention de liquide excessive ou/et d’un desequilibre electrolytique. Demandez conseil a votre medecin.

•    Si vous avez utilise la solution d’electrolytes du compartment C sans ajout de solution de glucose, il convient de drainer la solution et de preparer une nouvelle poche avant de la perfuser.

•    Si vous avez utilise la solution d’electrolytes du compartiment C sans ajout de solution de glucose, ne perfusez jamais la solution de glucose seule a partir des petits compartiments (A et/ou B).

•    Si vous avez utilise une concentration de glucose plus faible que prevue, vous pouvez utiliser une concentration superieure lors du prochain echange si necessaire afin d’eliminer la quantite de liquide en exces.

•    Si vous avez utilise une concentration de glucose plus elevee que prevu, vous pouvez boire plus, ou utiliser une concentration de glucose plus faible lors du prochain echange afin de reduire la quantite de liquide a eliminer.

•    Si vous n’etes pas certain de la marche a suivre, ou si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Selutrio 40, demandez conseil a votre medecin ou a votre pharmacien.

Si vous arretez d’utiliser Selutrio 40

Demandez conseil a votre medecin, a votre pharmacien ou a votre infirmiere avant d’arreter d’utiliser Selutrio 40.

Si vous avez des questions supplementaires sur l’utilisation de ce medicament, demandez conseil a votre medecin, votre pharmacien ou votre infirmiere.

4. Quels sont les effets indesirables eventuels ?

Comme tous les medicaments, ce medicament peut provoquer des effets indesirables, mais ils ne surviennent pas systematiquement chez tout le monde.

Frequent (affectent 1 a 10 utilisateurs sur 100)

•    taux de glucose eleve dans le sang (hyperglycemie)

•    faible taux de calcium dans le sang (hypocalcemie)

•    faible taux de potassium dans le sang (hypokaliemie)

•    reduction de la filtration du sang par la membrane peritoneale (reduction de l’ultrafiltration)

•    pression sanguine elevee (hypertension)

•    douleur abdominale

Fteu frequent (affectent 1 a 10 utilisateurs sur 1000)

•    taux eleve d’acide lactique dans le sang (acidose lactique)

•    volume eleve de liquide dans l’organisme (hypervolemie)

•    fatigue importante (astenie)

•    frissons

•    maux de tete

•    inflammation localisee de la membrane peritoneale (peritonite)

•    syncope

Selutrio 40 peut provoquer ou empirer l'hyperparathyroidisme (hyperactivite des glandes parathyroi'des).

L’elimination de trop de liquide ou d’electrolytes de votre organisme peut vous affaiblir, vous fatiguer ou vous faire perdre connaissance.

Si vous ressentez un des effets mentionnes comme grave veuillez en informer votre medecin, votre pharmacien ou votre infirmiere. Ceci concerne egalement tout autre effet indesirable non mentionne dans cette notice.

5.    Comment conserver Selutrio 40 ?

•    Tenir hors de la vue et de la portee des enfants.

•    Ne pas utiliser ce medicament apres la date de peremption mentionnee sur la poche et sur l’etiquette du carton.

•    Ne pas conserver a une temperature inferieure a+4 °C.

•    Apres reconstitution, votre solution pour dialyse peritoneale peut etre stockee pendant un maximum de 18 heures avant d’ouvrir la poche. Si la solution n’est pas utilisee immediatement apres la reconstitution, le delai et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilite de l’utilisateur. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la poche doit etre utilisee immediatement apres son ouverture.

•    Lorsque l’echange de liquides est termine, toute solution non utilisee doit etre jetee.

6.    Contenu de I’emballage et autres informations

Que contient Selutrio 40 ?

Les substances actives avant et apres

reconstitution sont indiquees ci-dessous:

Substances actives avant melange

1000 ml de solution des compartiments de

Substances actives apres reconstitution

Les solutions de glucose des compartiments A et/ ou B sont melangees avec la solution d’electrolytes du compartiment C afin de donner les solutions reconstituees suivantes :

Melange des compartiments A et C

Solution reconstituee    40 L (Light)

Melange des compartiments B et C

Solution reconstituee    40 M (Medium)

Melange des compartiments A, B et C

Solution reconstituee    40 H (High)

Les autres composants sont les suivants :

Compartiments A et B contenant du glucose : acide chlorhydrique, eau pour preparations injectables

Compartiment C contenant les electrolytes : hydroxyde de sodium, eau pour preparations injectables

Aspect de Selutrio 40 et contenu de l’emballage exterieur

Selutrio 40 est une solution pour dialyse peritoneale transparente, sterile et incolore dans une poche a trois compartiments qui permet d’obtenir, apres reconstitution, trois concentrations de glucose differentes avec une seule poche.

Taille du conditionnement

System 10 System 100 Gemini 10 Gemini 100 4 X 2000 ml    4 x 2000 ml    4    x    2000    ml    4 x 2000 ml

4 x 2500 ml    4 x 2500 ml    4    x    2500    ml    4 x 2500 ml

3 x 3000 ml    3 x 3000 ml    3    x    3000    ml    3 x 3000 ml

2 x 5000 ml

Toutes les presentations peuvent ne pas etre commercialisees.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marche et fabricant

Titulaire :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

61346 Bad Homburg v.d.H., Allemagne

Exploitant :

Fresenius Medical Care France, Parc Medicis,

47 avenue des Pepinieres, 94 832 Fresnes Cedex, France

Fabricant :

Dialifluids S.r.l., Via delle Valli 64,

66010 Canosa Sannita (CH), Italie

La derniere date a laquelle cette notice a ete revisee est 04/2013

Des informations detaillees sur ce medicament sont disponibles sur le site de l’ANSM (France).

Seiutrio 40,    Lietosanas Instrukcija:

skidums peritonealai diafizei    Informacija Zaju Lietotajam

Kods	Ultrafiltracija	Glikozes saturs
L	Zema	1,5 %
M	Videja	2,5 %
H	Augsta	3,9 %

Pirms zaju lietosanas uzmanTgi izlasiet visu instrukciju, jo ta satur Jums svarTgu informaciju.

•    Saglabajiet so instrukciju! iespejams, ka velak to vajadzes parlasTt.

•    Ja Jums rodas jebkadi jautajumi, vaicajiet arstam, farmaceitam vai medmasai.

•    STs zales ir parakstTtas tikai Jums. Nedodiet tas citiem. Tas var nodarTt launumu pat tad, ja siem cilvekiem ir trdzTgas slimTbas pazTmes.

•    Ja Jums ir jebkadas blakusparadTbas, konsultejieties ar savu arstu, farmaceitu vai medmasu. Tas attiecas arT uz iespejamam blakusparadTbam, kas saja instrukcija nav minetas.

Saja instrukcija varat uzzinat:

1.    Kas ir Selutrio 40 un kadam nolukam to lieto

2.    Kas Jums jazina pirms Selutrio 40 lietosanas

3.    Ka lietot Selutrio 40

4.    I espejamas blakusparadibas

5.    Ka uzglabat Selutrio 40

6.    I epakojuma saturs un cita informacija

1.    Kas ir Selutrio 40 un kadam nolukam to lieto

Selutrio 40 ir skTdums peritonealai diatTzei, kuru lieto, lai izvadTtu no organisma atkritumvielas un lieko udeni.

Selutrio 40 lieto, lai arstetu pacientus ar:

•    akutu vai hronisku nieru mazspeju, kuriem nepieciesama dialTzes terapija,

•    parmerTga skidruma aizturi un salu lTmena izmainam asinTs (elektrolTtu trdzsvara traucejumi),

•    akutas saindesanas gadljuma ar vielam, kuras var izvadTt no organisma ar diatTzes palrdzlbu.

2.    Kas jums jazina pirms Selutrio 40 lietosanas

Nelietojiet Selutrio 40, ja Jums ir:

•    paaugstinata pienskabes koncentracija asinTs (laktatacidoze)

•    zema kalija koncentracija asinTs (hipokaliemija)

•    zema kalcija koncentracija asinTs (hipokalcemija)

Neuzsaciet peritonealas dialTzes terapiju, ja Jums:

•    ir nesen bijusi vedera operacija vai trauma, anamneze ir vedera operacijas ar fibrozajiem saaugumiem, smagi vedera apdegumi, vedera perforacija vai plass vedera adas iekaisums (dermatTts);

•    ir iekais!ga zarnu slimTba (Krona slimTba, culainais kolTts, divertikulTts);

•    ir peritonealas membranas lokalizets iekaisums (peritonTts);

•    ir izmainTts vedera kanals (fistula);

•    ir truce;

•    intraabdominalie audzeji;

•    ir zarnu nosprostojums (ileuss);

•    ir plausu slimTba - Tpasi infekcija plausas (pneimonija);

•    ir bakteriala infekcija asinTs (sepse);

•    ir loti augsta tauku koncentracija asinTs (hiperlipidemija);

•    ir augsta urTnvielas koncentracija asinTs (uremija), kuru nevar parvaldTt ar peritonealo dialTzi;

•    ir muskulu atrofija un nepietiekams uzturs (kaheksija) un ieverojams svara zudums;

•    Jus nespejat fiziski vai garTgi veikt peritonealo dialTzi, ka noradljis arsts.

BrTdinajumi un piesardzTba lietosana

Ka peritonealas dialTzes pacientam, Jums regulari

jasazinas ar savu arstu un/vai dialTzes medmasu.

•    Parasti nav ieteicams lietot peritonealo dialTzi grutniecTbas laika.

•    Jums ir japieraksta savs skidruma lTdzsvars un rupTgi jakontrole savs svars, lai izvairTtos no parmerTgas hidratacijas vai pazeminatas hidratacijas, kas var novest pie smagam sekam, ieskaitot sastreguma sirds mazspeju, parmerTgu skidruma zudumu un soku.

•    Regulari tiks verteta Jusu seruma elektrolTtu koncentracija, asins kTmiskais sastavs (ieskaitot parathormonu) un asins radTtaju koncentracija (hematologiskie parametri).

•    Jums var but nepieciesams aizstat olbaltumvielas, aminoskabes un vitamTnus, lai kompensetu iespejamos zudumus, kas radusies dialTzes laika.

•    Ja Jums ir cukura diabets, ir jakontrole glikozes lTmenis asinTs. Var but nepieciesams pielagot insulTna devu - vai citu hiperglikemijas arstesanu - arstejoties ar Selutrio 40.

•    Periodiski jakontrole kaulu metabolisma radTtaji asinTs, lai nodrosinatu, ka Jus sanemat pietiekami daudz kalcija. Tas nepieciesams, lai izvairTtos no sekundaras hiperparatireozes (stavoklis, ko raksturo parmerTga parathormona sekrecija, izraisot trauslo kaulu strukturu un parak augstu kalcija koncentraciju asinTs) pasliktinasanas.

•    Dehidratacija un hiperglikemija (parak augsta glikozes koncentracija asinTs) var rasties, ja Jus neieverojiet arsta nozTmeto terapiju un parlauzat abas tapas pie katras skidruma apmainas.

•    Skidruma aizture var rasties, ja tapas parlausana ir neveiksmTga un nenotiek paredzeta skidruma daudzumu sajauksanas.

•    Visas procedures laika ieverojiet aseptikas tehniku ka noradljis arsts vai dialTzes masa.

Citas zales un Selutrio 40

Pastastiet savam arstam vai farmaceitam par visam zalem, kuras lietojat, esat lietojis pedeja laika vai varetu lietot, ieskaitot zales, ko var iegadaties bez receptes, jo so zalu koncentracija arstesanas laika ar Selutrio 40 var mazinaties.

Jusu arsts izlems, vai zalu dozesana ir javeic kadas izmainas. Peritonealas dialTzes laika, Jusu arsts regulari parbaudTs asins ainas vertTbas. Jebkadu zalu pievienosana peritonealas dialTzes skTdumam vispirms ir jaapspriez un jasaskano ar savu arstu.

Pacientiem ar cukura diabetu, sakara ar glikozes uznemsanu, nepieciesams pielagot insulTna devu vai citu hiperglikemijas terapiju. Jebkada pievienosana javeic pie sajaukta beigu skTduma, kad tas ir gatavs lietosanai.

Ja Jus lietojiet glikozTdus, lai arstetu sirds slimibas, Tpasa uzmanTba japievers kalija lTmenim asinTs.

Tas ir tapec, ka pastav saindesanas risks ar zalem, ar kuram arste noteiktus sirdsdarbTbas traucejumus (uzpirkstltes glikozTdi jeb digitalis). Ja Jums ir zema kalija koncentracija asinTs, varetu but nepieciesama kalija papildus uznemsana.

GrutniecTba, zTdTsanas periods un fertilitate

Peritoneala dialTze grutniecTbas un zTdTsanas laika nav ieteicama, bet risks ir jaizverte Jusu arstam atbilstosi Jusu stavoklim.

Pirms so zalu lietosanas konsultejieties ar savu arstu.

TransportlTdzekju vadTsana un mehanismu apkalposana

Lietojot, ka nozTmejis arsts, Selutrio 40 nav ietekmes uz transportlTdzeklu vadTsanu un mehanismu apkalposanu.

3. Ka lietot Selutrio 40

Sis skTdums ir jalieto tikai peritonealai dialTzei

un to nedrTkst lietot intravenozam infuzijam.

Pirms patstavTgas Selutrio 40 lietosanas, Jusu arsts un/vai dialTzes medmasa Jus apmacTs, ka veikt skidrumu apmainas. ST apmacTba tiks pielagota Jusu vajadzibam.

Devas un lietosanas biezums

Glikozes koncentracijas izvele Selutrio 40 tiek veikta saskana ar to, cik daudz skidruma ir jaizvada. ir velams saglabat glikozes koncentraciju skTduma pec iespejas zemaku.

Jusu arsts Jums pastastTs

•    kadu glikozes koncentraciju izmantot,

•    cik daudz dialTzes skTduma iepildTt vedera dobuma,

•    cik ilgi tam vajadzetu tur palikt un

•    cik reizes Jums ir jaapmaina dialTzes skTdums. Videjais biezums ir 3 lTdz 5 reizes diena. lepildTsanas daudzums, ko lietot, atkarTgs no Jusu kermena izmera. Parasti tas ir no 2,0 lTdz 2,5 litri pieaugusajiem. Vienmer lietojiet Selutrio 40 tiesi ta, ka arsts Jums stastTjis. Ja Jums ir kadi jautajumi, konsultejieties ar savu arstu.

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FRESENIUS MEDICAL CARE

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v. d. H.

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Qu'est-ce que Seiutrio 40 et dans quei cas est-ii utiiise ?

Selutrio 40 est une solution pour dialyse peritoneale qui permet d’eliminer les dechets et l’excedent d’eau de votre organisme.

Selutrio 40 est utiiise pour traiter ies patients ayant:

•    insuffisance renale aigue ou chronique, necessitant un traitement par dialyse ;

•    retention excessive des liquides et modification des niveaux de taux des sels dans le sang (desequilibre electrolytique) ;

•    empoisonnement aigu avec des substances pouvant etre eliminees par dialyse.