Informations for option: Rapydan 70 Mg/70 Mg Medicated Plaster, show other option

Select option:

1. Rapydan 70 Mg/70 Mg Medicated Plaster
2. Rapydan 70 Mg/70 Mg Medicated Plaster

126.00.02

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik

van ditgeneesmiddel.

-    Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.

-    Eleeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

-    Ditgeneesmiddel isaan u persoonlijkvoorgeschreven.Geefditgeneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

-    Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:

1.    Wat is Rapydan en waarvoor wordt het gebruikt?

2.    Wat u moet weten voordat u Rapydan gebruikt?

3.    Eloe wordt Rapydan gebruikt?

4.    Mogelijke bijwerkingen

5.    Eloe bewaart u Rapydan?

6.    Aanvullende informatie

1.    Wat is Rapydan en waarvoor wordt het gebruikt?

Rapydan bevat twee lokale anesthetica - lidocaine en tetracaine. Deze ge-neesmiddelen worden gebruikt voor het verdoven van een klein deel van de huid voorafgaand aan een procedure die mogelijk pijnlijk is, zoals een injectie of een kleine chirurgische ingreep.

2. Watu moet weten voordat u Rapydan gebruikt?

Gebruik Rapydan niet

-    als u allergisch (overgevoelig) bent voor lidocaine, tetracaine of borax of voor een van de andere bestanddelen van Rapydan (zie rubriek 6)

-    als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere lokale anesthetica

-    als u allergisch (overgevoelig) bent voor para-aminobenzoezuur, een verbin-ding die wordt gevormd wanneer uw lichaam tetracaine afbreekt

Gebruik Rapydan niet op een kapotte of beschadigde huid of op slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond of neus.

Wees extra voorzichtig met Rapydan

Vertel het aan uw arts of apotheker

-    als u problemen heeft met uw lever, uw nieren of uw hart

-    als u ernstig ziek bent of een slechte lichamelijke conditie hebt, omdat u dan gevoeliger kunt zijn voor de werking van lidocaine en tetracaine

Bij het gebruik van Rapydan vlakbij de ogen is voorzichtigheid geboden. Als Rapydan in contact komt met uw oog, spoel uw oog dan onmiddellijk uit met water of met een zoutoplossing en bescherm uw oog tot het gevoel weer terugkeert.

Rapydan bevat een warmteproducerend onderdeel dat een maximumtempe-ratuur van 40°C kan bereiken, bij een gemiddelde temperatuur tussen 26 en 34°C.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Het risico van bijwerkingen neemt toe bij een gelijktijdig gebruik van Rapydan met sommige andere geneesmiddelen, zoals:

-    sommige geneesmiddelen voor de behandeling van hartaandoeningen, zoals kinidine, disopyramide, tocainide, mexiletine en amiodaron

-    andere geneesmiddelen die lidocaine en/of tetracaine bevatten

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik van Rapydan kan worden overwogen bij zwangerschap en borstvoeding, volgens advies van uwarts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u enig geneesmiddel tijdens de zwangerschap gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rapydan heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Rapydan

Rapydan bevat methylparahydroxybenzoaat (E 218) en propylparahydroxy-benzoaat (E 216) die (mogelijk vertraagde) allergische readies kunnen

veroorzaken.

3. Hoe wordt Rapydan gebruikt?

Gebruik Rapydan altijd volgens de instructies van de arts. Raadpleeg een arts of apotheker wanneer u ergens niet zeker over bent.

Rapydan wordt op schone droge huid gedurende 30 minuten aangebracht. Zie voor gedetailleerde instructies de 'Instructies voor gebruik' hieronder.

Rapydan moet meteen worden gebruikt als het zakje eenmaal is geopend. Rapydan kan slechts eenmaal worden gebruikt.

Rapydan bevat een bestanddeel dat warmte opwekt (CHADD-warmtecel) die de huidtemperatuur licht verhoogt. (zie rubriek 2: Wat u moet weten voordat u Rapydan gebruikt?). De warmtecel heeft zuurstof nodig om te werken, daar-om is de pleister luchtdicht verpakt. Dit betekent dat de pleister meteen moet worden gebruikt als het zakje is geopend omdat de pleister dan langzaam gaat opwarmen. Het is belangrijk dat het zakje pas wordt geopend als u klaar bent om de medicinale pleister te gebruiken.

Rapydan moet niet worden gebruikt onder afsluitende verbanden vanwege de warmteopwekkende eigenschappen van de pleister.

Volwassenen

1 of maximaal 4 pleisters tegelijkertijd. Er mogen niet meer dan 4 pleisters per dag worden gebruikt (per 24 uur).

Kinderen en jongeren (ouder dan 3 jaar)

1 of maximaal 2 pleisters tegelijkertijd. Bij een kind mogen niet meer dan 2 pleisters per dag worden gebruikt (per 24 uur).

Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 3 jaar.

GEBRUIKSAANWIJZING

1.    Zorg ervoor dat de huid schoon en droog is.

2.    Open het door hitte gesealde foliezakje en verwijder de pleister.

3.    Verwijder het plastic plaatje van de pleister. Raak het witte ronde gaasje dat het geneesmiddel bevat niet aan.

4.    Breng de pleister zo aan dat het witte, ronde gaasje dat het geneesmiddel bevat het te behandelen gebied bedekt.

5.    Druk stevig alleen op de randen van de medicinale pleister om er zeker van te zijn dat de medicinale pleister goed op de huid plakt.

6.    Druk voorzichtig op het midden van de pleister om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel in contact met de huid komt.

7.    Noteer het tijdstip van aanbrengen. Rapydan moet 30 minuten voorafgaand aan een procedure worden aangebracht. Let erop dat de medicinale pleister gedurende deze tijd niet afvalt.

8.    Verwijder voorafgaand aan de procedure de pleister en reinig het gebied grondig. Als de pleister voorafgaand aan een procedure die door een arts moet worden uitgevoerd wordt aangebracht, laat dan de arts de pleister verwijderen, tenzij deze anders aangeeft.

Na verwijdering van Rapydan

Rapydan verdooft het gebied van de huid dat is behandeld, waardoor de gevoeligheid is afgenomen. Om te voorkomen dat er per ongeluk letsel ont-staat, moet u erop letten dat u niet over het verdoofde gebied krabt of wrijft of hiermee hete of koude oppervlakken aanraakt totdat de gevoeligheid weer volledig is teruggekeerd.

Wat u moet doen als u meer van Rapydan heeft gebruikt dan u zou mogen?

Als de pleister langer dan wordt aanbevolen op de huid blijft zitten, of als meer dan het aanbevolen aantal pleisters is gebruikt, neemt het risico op ernstige bijwerkingen toe.

Bij normaal gebruik is een overdosis Rapydan onwaarschijnlijk. Als u echter teveel van de actieve bestanddelen absorbeert, of als bijvoorbeeld een kind de actieve bestanddelen per ongeluk absorbeert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (voor Belgie: apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245)) of met een plaatselijke afdeling voor spoedeisende hulp.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neemt u dan contact op met uw arts of apotheker.

4.    Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Rapydan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De pleister kan allergische (anafylactoide) readies veroorzaken, zoals huid-uitslag, zwelling en ademhalingsproblemen. Als u een van bovenstaande bijwerkingen ervaart, moet u de pleister onmiddellijk verwijderen en contact opnemen met een arts.

De meeste bijwerkingen zijn lokaal en ontstaan op de plaats waar de pleister is aangebracht. Ze zijn over het algemeen licht van aard, duren slechts kort en verdwijnen gewoonlijkaan het eind van de behandeling vanzelf weer.

Vertel het aan uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen lastig wordt.

Zeervaakvoorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 opde lObehandel-de patienten):

•    roodheid op de plaats waar de pleister is aangebracht

•    bleekheid van de huid

•    zwelling

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 opde 10 behandelde patienten):

•    huiduitslag

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op del 00 behandelde patienten):

•    uitslag met blaren

•    jeuk

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de WOO behandelde patienten):

•    netelroos of huiduitslag met vlekken

•    verkleuring van de huid

•    Pijn

•    verandering in de smaakwaarneming Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ookrechtstreeks melden via

Belgie

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be. e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Nederland

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrij-gen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.    Hoe bewaart u Rapydan?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Dit geneesmiddel niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het zakje en de doos staat na de letters "EXP".

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik Rapydan niet als u kunt zien dat de verpakking op enigerlei wijze is beschadigd.

Gebruikte pleisters moeten met de plaklaag naar binnen worden dubbel-gevouwen en veilig worden afgevoerd zodat kinderen niet bij de pleister kunnen komen. Ongebruikt product of productafval moet worden wegge-worpen volgens geldende plaatselijke regels. Ongebruikte geneesmiddelen mogen niet door het toilet worden gespoeld of bij huishoudelijk afval worden gegooid. Vraag aan de apotheek wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet langer gebruikt. Deze maatregelen zijn bedoeld ter bescherming van het milieu.

6. Aanvullende informatie

Wat bevat Rapydan?

-    De werkzame bestanddelen in elke medicinale pleister zijn 70 mg lidocaine en 70 mg tetracaine.

-    De pleister bestaat uit:

•    Rugzijde: polyethyleen laagje, aan een kant bedekt met een acrylaat hechtmiddel

•    CHADD ('Controlled Heat Assisted Drug Delivery') warmtegenererende cel: ijzerpoeder, actief koolstof, natriumchloride en houtmeel, verpakt in een zakje van filterpapier

•    Hechtlaagje: polyethyleen en acrylaat hechtmiddel

•    Door warmte sealbare folie: polyethyleen en aluminiumlaminaat, bedekt met polyesterurethaan hechtmiddel

•    Laagje met geneesmiddel: polyvinylalcohol, sorbitanmonopalmitaat, ge-zuiverd water, methylparahydroxybenzoaat (E 218), propylparahydroxy-benzoaat (E 216), met borax bedekt vezellaagje

•    Plastic plaatje (polyethyleen), dat wordt verwijderd voordat de pleister wordt gebruikt

Hoe ziet Rapydan er uit en wat zit er in de verpakking

Ovale, lichtbruine medicinale pleister (afmetingen ca 8,5 cm bij 6,0 cm) met een verwijderbaar ondoorzichtig plastic plaatje.

De pleisters zijn per stuk verpakt in beschermende zakjes (polyester/alumini-um/polytheenlaminaat).

Verpakkingsgrootte: 1,2,5,10,25 of 50 pleisters.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Registratienummer/Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

Nederland: RVG 100315 Belgie: BE325832

Registratiehouder/Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eurocept International BV, Trapgans 5,1244 RL Ankeveen, Nederland Fabrikant

Eurocept BV, Trapgans 5,1244 RL Ankeveen, Nederland Afleveringswijze

Voor Belgie: Op medisch voorschrift Voor Nederland: Uitsluitend recept

Dit geneeskundige product is toegelaten in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:

rapyclarf

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt Oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgefiihrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Rapydan und woftir wird es angewendet?

2.    Was mtissen Sie vor der Anwendung von Rapydan beachten?

3.    Wie ist Rapydan anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Rapydan aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    Was ist Rapydan und wofiir wird es angewendet?

Rapydan enthalt zwei Lokalanasthetika - Lidocain und Tetracain. Diese Wirkstoffe werden zur Betaubung von kleinen Hautbereichen vor einem moglicherweise schmerzhaften Eingriff angewendet, z. B. vor einer Injektion oder einem kleineren chirurgischen Eingriff.

2.    Was miissen Sie vor der Anwendung von Rapydan beachten?

Rapydan darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie tiberempfindlich (allergisch) gegen Lidocain, Tetracain, Natrium-tetraborat oder einen der sonstigen Bestandteile von Rapydan sind (siehe Abschnitt 6).

-    wenn Sie tiberempfindlich (allergisch) gegen andere Lokalanasthetika sind.

-    wenn Sie tiberempfindlich (allergisch) gegen 4-Aminobenzoesaure sind (ein Stoff, der bei der Aufspaltung von Tetracain im Korper entsteht).

Wenden Sie Rapydan nicht auf verletzter, geschadigter Haut oder Schleim-hauten (z. B. im Mundinneren oder in der Nase) an.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rapydan ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

-    falls Sie an Leber-, Nieren oder Herzbeschwerden leiden

-    falls Sie sehr krank oder in einer schwachen korperlichen Verfassung sind, da Sie moglicherweise empfindlicher auf die Wirkung von Lidocain und Tetracain reagieren.

Rapydan ist in der Umgebung der Augen mit Vorsicht anzuwenden. Bei Kontakt von Rapydan mit dem Auge ist dieses sofort mit Wasser oder isotoni-scher Kochsalzlosung auszusptilen. Das Auge sollte bis zum Wiedererlangen des Geftihls geschtitzt werden.

Rapydan enthalt eine Komponente, die Warme freisetzt und eine Hochsttem-peratur von 40°C erreichen kann (die durchschnittliche Temperatur betragt 26 bis 34°C).

Bei Anwendung von Rapydan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Medikamente handelt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Rapydan mit einigen anderen Arzneimitteln nimmt das Risiko von Nebenwirkungen zu, z. B. bei

-    einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzbeschwerden, u. a. Chinidin, Disopyramid, Tocainid, Mexiletin und Amiodaron.

-    anderen Arzneimitteln, die Lidocain und/oder Tetracain enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung von Rapydan in der Schwangerschaft und Stillzeit soil nur auf Anraten Ihres Arztes erfolgen. Fragen Sie vor der Einnahme von alien Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rapydan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen liber bestimmte sonstige Bestandteile von Rapydan

70 mg/70 mg

wirkstoffhaltiges Pflaster

Lidocain/Tetracain

Rapydan enthalt Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxyben-zoat (E 216). Diese Substanzen konnen Oberempfindlichkeitsreaktionen, auch Spatreaktionen, hervorrufen.

3. Wie ist Rapydan anzuwenden?

Wenden Sie Rapydan immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Rapydan wird auf der saubere, trockene Haut fur 30 Minuten aufgeklebt. Fur ausfuhrliche Anweisungen siehe untenstehende „Hinweise zur Anwendung".

Rapydan sollte nach dem Offnen des Beutels unverzCiglich verwendet werden. Rapydan darf nur einmal verwendet werden.

Rapydan enthalt eine Warmekomponente (CHADD Warmehulle), die die Hauttemperatur leicht erhoht (siehe Abschnitt 2 Was mtissen Sie vor der Anwendung von Rapydan beachten?). Die Warmekomponente reagiert mit Sauerstoff, und daher ist das Pflaster in einer luftdichten Htille verpackt. Dies bedeutet, dass das Pflaster sofort nach dem Offnen der Htille verwendet werden muss, da es sich langsam erwarmt. Es ist wichtig, dass die Htille erst dann geoffnet wird, wenn Sie bereit sind, das wirkstoffhaltige Pflaster aufzukleben.

Da das Pflaster Warme freisetzt, sollte Rapydan nicht unter dicht abschlieGen (okklusiven) Verbanden verwendet werden.

Erwachsene

1 bis hochstens 4 Pflaster gleichzeitig. Nicht mehr als 4 Pflaster taglich anwen-den (in 24 Stunden).

Kinder und Jugendliche (alter als 3 Jahre)

1 bis hochstens 2 Pflaster gleichzeitig. Bei Kindern nicht mehr als 2 Pflaster taglich anwenden (in 24 Stunden).

Nicht bei Kindern unter 3 Jahren anwenden.

HINWEISE ZUR ANDWENDUNG

1.    Vergewissern Sie sich, dass die Haut sauber und trocken ist.

2.    Offnen Sie die hitzeversiegelten Beutel und nehmen Sie das Pflaster heraus.

3.    Entfernen Sie die Plastikschale vom Pflaster. Bertihren Sie nicht das weiRe runde Kissen, das die Wirkstoffe enthalt.

4.    Kleben Sie das Pflaster so auf, dass das weiGe runde Kissen, das die Wirkstoffe enthalt, den zu behandelten Hautbezirk abdeckt.

5.    Drticken Sie die Randflachen des wirkstoffhaltigen Pflasters test an um sicherzustellen, dass das wirkstoffhaltige Pflaster gut auf der Haut haftet.

6.    Drticken Sie leicht auf die Mitte des Pflasters um sicherzustellen, dass das Arzneimittel mit der Haut in Kontakt kommt.

7.    Notieren Sie sich die Uhrzeit des Aufklebens. Rapydan muss vor des Durchftihrung eines Eingriffs fur 30 Minuten angeklebt werden. Bitte achten Sie darauf, dass sich das wirkstoffhaltige Pflaster wahrend dieser Zeit nicht ablost.

8.    Entfernen Sie vor dem Eingriff das Pflaster und reinigen Sie den Hautbe-reich sorgfaltig. Wenn das Pflaster vor einem arztlichen Eingriff angewandt wird, sollte der Arzt das Pflaster entfernen, sofern keine andere Anweisung besteht.

Nach Entfernen von Rapydan

Rapydan hat eine betaubende Wirkung auf den behandelten Hautbereich, so dass das Geftihl herabgesetzt ist. Um versehentliche Schaden zu vermeiden, sollten Sie darauf achten, den betaubten Hautbereich nicht zu kratzen oder reiben bzw. sehr heiGe oder kalte Flachen nicht zu bertihren, bis das Geftihl wieder vollstandig zurtickgekehrt ist.

Wenn Sie eine groBere Menge von Rapydan angewendet haben, als Sie sollten

Wenn das Pflaster langer als empfohlen auf der Haut verbleibt bzw. mehr als die empfohlene Anzahl von Pflastern angewendet wurde, steigt das Risiko schwerer Nebenwirkungen.

Bei normaler Anwendung ist eine Uberdosierung von Rapydan unwahr-scheinlich. Wenn Siejedoch einezu groGe Menge der Wirkstoffe aufnehmen oder wenn z. B. die Wirkstoffe versehentlich von einem Kind aufgenommen werden, suchen Sie bitte Ihren Arzt (fur Belgien: Ihrem Apotheker, dem „Anti-gifcentrum" (070/245.245)) oder die nachste Notaufnahme auf.

Wenn Sie weitere Fragen haben zur Anwendung des Arzneimittels, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann Rapydan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mtissen.

Das Pflaster kann allergische (anaphylaktoide) Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen und Atemnot auslosen. Sollten bei Ihnen eine der aufge-fiihrten Nebenwirkungen auftreten, miissen Sie das Pflaster sofort entfernen und einen Arzt kontaktieren.

Die meisten Nebenwirkungen sind lokal und treten am Ort der Anwendung des Pflasters auf. Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen leicht, kurzfristig und verschwinden nach der Beendigung der Behandlung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufge-fiihrten Nebenwirkungen Sie beeintrachtigt.

Sehr haufge Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von lObehandelten Patienten):

•    Hautrotung am Verabreichungsort des Pflasters

•    Blasse der Haut

•    Schwellung

Haufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von lObehandelten Patienten):

•    Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 behandelten Patienten):

•    Hautausschlag mit Blasenbildung

•    Juckreiz

Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von WOO behandelten Patienten):

•    Nesselausschlag oder fleckiger Ausschlag

•    Hautverfarbungen

•    Schmerzen

•    Verandertes Geschmacksempfinden Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt tiber

Belgien

Foderalagentur fur Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL. Website: www.fagg-afmps.be. E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be Deutschland

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn. Website: http://www.bfarm.de Luxembourg

Direction de la Sante - Division de la Pharmacie et des Medicaments, Villa Louvigny - Allee Marconi

L-2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/phar-macie-medicament/index.html.

Osterreich

Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,1200 WIEN, OSTERREICH. Fax: + 43 (0) 50 555 36207. Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen tiber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfti-gung gestellt werden.

5. Wie ist Rapydan aufzubewahren?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Siedtirfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Verpackung nach „EXP" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht tiber 25°C lagern.

Siedtirfen Rapydan nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung auf irgendeine Weise beschadigt ist.

Benutzte Pflaster sollten mit der Klebeflache nach innen zusammengefal-tet und sicher beseitigt werden, so dass Kinder nicht mit dem Pflaster in Bertihrung kommen konnen. Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmate-rialien ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgten. Gebrauch-te Pflaster dtirfen nicht tiber die Toilette entsorgt oder in den Haushaltsabfall gegeben werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsor-gen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Diese MaGnahme hilft die Umwelt zu schtitzen.

6. Weitere Informationen

Was Rapydan enthalt

-    Die Wirkstoffe in jedem wirkstoffhaltigen Pflaster sind 70 mg Lidocain und 70 mg Tetracain.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

•    Tragerfolie: Polyethylenfilm, einseitig mit Acrylatkleber beschichtet

•    Controlled Heat Assisted Drug Delivery (CHADD) Warmehtille: Eisen-pulver, medizinische Kohle, Natriumchlorid und Holzmehl, eingesie-gelt in einem Filterpapierbeutel

•    Klebeschicht: Klebefolie aus Polyethylen und Acrylatkleber

•    Hitzeversiegelte Folie: Laminat aus Polyethylen und Aluminium mit einer Polyester-Urethan Klebeschicht

•    Wirkstoffhaltige Schicht: Poly(vinylalkohol), Sorbitanpalmitat, gerei-nigtes Wasser, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxy-benzoat (E 216). Faserummantelung mit einer Schicht aus Natriumte-traborat

•    Plastikschale (Polyethylen), die vor der Anwendung des Pflasters entfernt wird

Wie Rapydan aussieht und Inhalt der Packung

Ovales, hellbraunes wirkstoffhaltiges Pflaster (ungefahre Abmessungen: 8,5

cm x 6,0 cm) mit einer abnehmbaren, undurchsichtigen Plastikschale.

Jedes Pflaster ist in einem schtitzenden Beutel einzeln verpackt (Polyester/ Aluminium/Polyethylenlaminat)

Packung mit 1,2,5,10,25 oder 50 Pflastern.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroGen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsnummern

Deutschland:    Zul.-Nr.: 70270.00.00

Osterreich:    Z.Nr.: 1-27348

Belgien:    BE325832

Luxembourg:    1637/08010017 (Num nat 0473933,0473951,0473978)

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurocept International BV, Trapgans 5,1244 RL Ankeveen, Niederlande

Hers teller

Eurocept BV, Trapgans 5,1244 RL Ankeveen, Niederlande

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirt-schaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

126.00.02

INFORMATION

DE L'UTILISATEUR    I    W I I

Veuillez lire attentivement I'integralite de cette notice avant d'utiliser ce medicament.

-    Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-    Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations a votre medecin ou votre pharmacien.

-    Ce medicament vous a ete personnellement prescrit. Ne le donnez jamais a quelqu'un d'autre, meme en cas de symptomes identiques, cela pourrait lui etre nocif.

-    Si I'un des effets indesirables devient serieux ou si vous remarquez un effet indesirable non mentionne dans cette notice, parlez-en a votre medecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice:

1.    Qu'est-ce que Rapydan et dans quel cas est-il utilise ?

2.    Quelles sont les informations a connaitre avant d'utiliser Rapydan ?

3.    Comment utiliser Rapydan ?

4.    Quels sont les effets indesirables eventuels ?

5.    Comment conserver Rapydan ?

6.    Informations supplementaires

1.    Qu'est-ce que Rapydan et dans quel cas est-il utilise ?

L'emplatre medicamenteux Rapydan contient deux anesthesiques locaux: lidocaine et tetracaine. Ce medicament est utilise pour rendre insensible une petite zone de la peau avant une intervention pouvant etre douloureuse, telle qu'une ponction, une injection ou une intervention chirurgicale mineure.

2.    Quelles sont les informations a connaitre avant d'utiliser Rapydan ? N'utilisez jamais Rapydan

-    si vous etes allergique (hypersensible) a la lidocaine, la tetracaine, le borate de sodium ou a I'un des autres composants de Rapydan (voir rubrique 6).

-    si vous etes allergique (hypersensible) a d'autres anesthesiques locaux.

-    si vous etes allergique (hypersensible) a I'acide paraaminobenzoique, un compose issu de la degradation de la tetracaine dans I'organisme.

N'utilisez jamais Rapydan sur des plaies ouvertes, des tissus cutanes endom-mages ou des muqueuses, par exemple a I'interieur de la bouche ou du nez.

Faites attention avec Rapydan

Informez votre medecin ou votre pharmacien

-    si vous avez des problemes de foie, de rein ou de coeur.

-    si vous etes tres malade ou en mauvaise forme physique, car vous pourriez etre plus sensible aux effets de la lidocaine et de la tetracaine.

Rapydan doit etre employe avec precaution a proximite des yeux. En cas de contact de Rapydan avec I'oeil, celui-ci doit etre immediatement et abondamment rince a I'eau ou avec une solution de serum physiologique. L'oeil devra etre protege jusqu'au retour de la sensibilite.

Rapydan contient un composant chauffant pouvant atteindre une temperature maximale de 40°C, avec une temperature moyenne de 26-34°C.

Utilisation d'autres medicaments

Si vous prenez ou avez pris recemment un autre medicament, y compris un medicament obtenu sans ordonnance, parlez-en a votre medecin ou votre pharmacien.

Le risque d'effets indesirables augmente en cas d'utilisation de Rapydan en meme temps que certains autres medicaments, par exemple:

-    certains medicaments utilises pour le traitement de maladies cardiaques, tels que les anti-arythmiques (quinidine, disopyramide, mexiletine et amiodarone

-    autres medicaments contenant de la lidocaine et/ou de la tetracaine.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de Rapydan pourra etre envisagee au cours de la grossesse et de I'allaitement, en suivant les recommandations de votre medecin. Demandez con-seil a votre medecin ou a votre pharmacien avant de prendre tout medicament.

Conduite de vehicules et utilisation de machines

Rapydan n'a aucune influence sur I'aptitude a conduire des vehicules et a utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Rapydan

Rapydan contient du parahydroxybenzoate de methyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216), susceptibles d'occasionner des reactions allergiques (eventuellement differees).

70 mg/70 mg

emplatre medicamenteux

Lidoca'ine/Titraca'ine

3. Comment utiliser Rapydan ?

Respectez toujours la posologie indiquee par votre medecin. En cas de doute consultez un medecin ou un pharmacien.

Rapydan doit etre appliques sur une peau seche et propre pendant 30 minutes. Pour des instructions detaillees, voir le paragraphe "Mode d'emploi" ci-dessous.

Rapydan doit etre utilises immediatement apres I'ouverture du sachet. Rapydan ne peut etre utilises qu'une seule fois.

Rapydan contient egalement un composant chauffant (enveloppe chauffante CEIADD) qui accrott legerement la temperature de la peau (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations a connaitre avant d'utiliser Rapydan). Ce composant chauffant ne pouvant etre active qu'en presence d'oxygene, l'emplatre est conditionne dans une poche hermetique. L'emplatre doit done etre utilise immediatement apres I'ouverture de la poche, celui-ci commencera alors a chauffer doucement. II est important que la poche soit ouverte uniquement lorsque vous serez pret a utiliser l'emplatre medicamenteux.

Rapydan ne doit pas etre utilise sous pansement occlusif en raison de sa nature chauffante.

Adultes

1 ou au plus 4 emplatres simultanement. N'utilisez pas plus de 4 emplatres par jour (24 heures).

Enfants et adolescents (ages de plus de 3 ans)

1 ou au plus 2 emplatres simultanement. N'utilisez pas plus de 2 emplatres par jour (24 heures).

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 3 ans.

MODE D'EMPLOI

1.    Assurez-vous que la peau est propre et seche.

2.    Ouvrez le sachet a film thermosoude et retirez l'emplatre.

3.    Retirez la coque plastique de l'emplatre. Ne touchez pas la zone circulaire blanche contenant les medicaments.

4.    Appliquez l'emplatre de sorte que la zone circulaire blanche contenant les medicaments couvre la zone a traiter.

5.    Appuyez avec fermete uniquement sur les pourtours de l'emplatre medicamenteux afin de vous assurer qu'il colle bien a la peau.

6.    Appuyez doucement sur le centre de l'emplatre afin de vous assurer que les medicaments entrent en contact avec la peau.

7.    Notez I'heure d'application. Rapydan doit etre applique pendant 30 minutes avant de pratiquer toute intervention. II convient de s'assurer que l'emplatre medicamenteux ne se decolle pas pendant cette periode.

8.    Retirez l'emplatre et nettoyez soigneusement la zone avant I'intervention. En cas d'application de l'emplatre avant une intervention devant etre prati-quee par un medecin, laissez ce medecin retirer l'emplatre, sauf instruction contraire.

Apres le retrait de Rapydan

Rapydan anesthesie la surface de peau traitee, et en diminue done la sensibilite. Afin d'eviter toute lesion accidentelle, veillez a ne pas gratter ou frotter la surface anesthesiee et a ne pas toucher de surfaces tres chaudes ou froides jusqu'au retour de la sensibilite.

Si vous avez utilise plus de Rapydan que vous n'auriezdu

Si l'emplatre est laisse sur la peau plus longtemps qu'il n'est recommande ou en cas d'utilisation d'un nombre d'emplatres superieur a celui recommande, le risque d'effets indesirables graves est augmente.

Un surdosage est improbable en cas d'utilisation normale de Rapydan. Tou-tefois, si une trop grande quantite de substances actives a ete absorbee ou si, par exemple, un enfant absorbe ces substances actives par erreur, prenez immediatement contact avec votre medecin (pour la Belgique: votre pharmacien, le Centre Anti-poison (070/245.245)) ou le service local des Urgences.

Pour toute autre question concernant l'utilisation de ce produit, consultez votre medecin ou votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indesirables eventuels ?

Comme tous les medicaments, Rapydan est susceptible d'avoir des effets

indesirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'emplatre est susceptible d'occasionner des reactions allergiques (anaphylac-toides) telles qu'une eruption cutanee, un gonflement localise et des diffkul-tes respiratoires. Si vous ressentez un des effets indesirables mentionnes ci-dessus, retirez immediatement l'emplatre et contactez un medecin.

La plupart des effets indesirables sont locaux et surviennent a I'endroit ou l'emplatre a ete place. Ms sont generalement legers, de courte duree et dispa-raissent habituellement a la fin du traitement.

Informez votre medecin ou votre pharmacien si I'un des effets indesirables suivants devient genant.

Effets indesirables tres frequents (affectant plus de 1 patient traite sur 10):

•    Rougeur a I'endroit d'application de l'emplatre,

•    paleur de la peau,

•    gonflement localise.

Effets indesirables frequents (affectant moins de 1 patient traite sur 10):

•    eruption cutanee.

Effets indesirables peu frequents (affectant moins de 1 patient traite sur 100):

•    eruption cutanee avec cloques,

•    demangeaison.

Effets indesirabies rates (affectant moins de 1 patient traite sur 1000):

•    urticaire ou eruption cutanee avec boutons,

•    decoloration de la peau,

•    douleur,

•    alteration des sensations gustatives.

Declaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indesirable, parlez-en a votre medecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi a tout effet indesirable qui ne serait pas mentionne dans cette notice. Vous pouvez egalement declarer les effets indesirables directement via

Belgique

Agence federale des medicaments et des produits de sante, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Elorta,40/40, B-1060 Bruxelles. Site internet: www.afmps.be. e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Luxembourg

Direction de la Sante - Division de la Pharmacie et des Medicaments, Villa Louvigny - Allee Marconi, L-2120 Luxembourg. Site internet: http://www. ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

En signalant les effets indesirables, vous contribuez a fournir davantage d'informations sur la securite du medicament.

5.    Comment conserver Rapydan ?

Tenir hors de la vue et de la portee des enfants.

N' utilisez pas ce medicament apres la date de peremption mentionnee sur le sachet et la botte apres "EXP".

A conserver a une temperature ne depassant pas 25°C.

N'utilisez pas Rapydan si vous remarquez une degradation du conditionne-ment.

Les emplatres usages doivent etre replies, face adhesive vers I'interieur, et elimines en toute securite afin que les enfants ne puissent y acceder.Tout produit non utilise ou dechet doit etre elimine conformement a la reglemen-tation en vigueur. Les emplatres inutilises ne doivent pas etre jetes dans les toilettes ou avec les ordures menageres. Demandez a votre pharmacien ce qu'il faut faire des emplatres inutilises. Ces mesures permettront de proteger I'environnement.

6.    Informations supplementaires Que contient Rapydan

-    Les substances actives dans chaque emplatre medicamenteux sont 70 mg de lidocaine et 70 mg de tetracaine.

-    Les composants de l'emplatre sont:

•    Couche support: film polyethylene, recouvert sur une face d'adhesif acrylate

•    Enveloppe chauffante CEIADD (Controlled Eleat Assisted Drug Delivery): poudre de fer, carbone active, chlorure de sodium et farine de bois avec encapsulation dans une poche papier a fonction de filtre

•    Film adhesif: polyethylene et adhesif acrylate

•    Film thermosoude: feuilletage aluminium et polyethylene, recouvert d'adhesif polyester urethane

•    Couche medicamenteuse: alcool polyvinylique, monopalmitate de sorbi-tan, eau purifiee, parahydroxybenzoate de methyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et enrobage en fibres recouvert de borate de sodium

• Coque plastique (polyethylene): retiree avant l'utilisation de l'emplatre.

Qu'est-ce que Rapydan et quel est le contenu de I'emballage exterieur

Emplatre medicamenteux ovale et marron clair (dimensions approximatives: 8,5 cm x 6,0 cm) avec coque plastique opaque amovible.

Les emplatres sont conditionnes individuellement dans des sachets de protection (feuillage polyester/aluminium/polyethylene).

Presentations: bottes de 1,2,5,10,25 ou 50 emplatres.

Toutes les presentations peuvent ne pas etre commercialisees.

Numero d'autorisation de mise sur le marche

Belgique:    BE325832

Luxembourg :    1637/08010017 (Num nat 0473933,0473951,0473978)

Titulaire

Eurocept International BV,Trapgans 5,1244 RL Ankeveen, Pays-Bas Fabricant

Eurocept BV, Trapgans 5,1244 RL Ankeveen, Pays-Bas Statut legale de delivrance

Pour la Belgique: Medicament soumis a prescription medicale

Ce medicament est autorise dans les Etats membres de I'EEE sous les noms suivants:

126.00.02

rapydarf

AiapaoTE npooEKTixa oAoxAqpo to cpuAXo oSqyiuv xpqaqc npoTou

apyicETE va xpqoiponoiEiTE auxo to (pappaxo.

-    (DuAd(;T£ auto to cpuAAo oSqyiuv xpqaqc. lout; xpeiaaTei va to 6ia(3da£T£ (,ava.

-    Eav exete tTEparrepu atTopiec, puTrjoTE to yiaTpo rj to cpappaxonoio aac.

-    FI auvTayrj yia outo to epappaxo xopqvqGqxe yia aac. Aev ttpettei va 6uoete to epappaxo oe aAAouc. Mnopei va touc TTpoxaAeaEi (3Aa(3q, axopa xai OTav to auptmopaTa touc; dvai (6ia p£ Ta 6ixa aac.

-    Eav xcmoia aveTTiGupqTq evepyeia yivETai ao(3aprj rj eav 7TapaTqprja£T£ xcmoia av£7Ti0upqTq evepyeia ttou 6ev avacpepeTai oto napov cpuAAo oSpyiuv, napaxaAeiaGe va evqpepuaETE to yiaTpo rj to cpappaxottoio aaq.

To napov cpuAAo o6r|yiu)v nepiEXEi:

1.    Ti Eivai to Rapydan xai ttoio Eivai q xpn^arl^T0U

2.    Ti ttpettei va yvcopi^ETE ttpotou xpnoipoTTOirjaETE to Rapydan

3.    neoeva xpno'potto'n⁰⁸¹⁸¹⁰ Rapydan

4.    riiGavEc; avETTiGupqTEc; cvEpyeiec;

5.    ricix; va cpuAaaoETai to Rapydan

6.    AoiTTECTTAqpocpopiEc;

1. Ti Eivai to Rapydan xainoia Eivai q XPn^arl^TOU

To Rapydan ttepiexei 6uo tottixo avaioGqTixa: Aidoxaivq xai TETpaxalvq. Ta epappaxa auTa xpnaipoTTOiouvTai yia va poudia^ouv pia pixprj TTEpioxij tou SEppaToc; TTpiv otto pia 6ia6ixaa(a ttou 9a pnopouaE va ttpoxoAeoei ttovo, ottcoc; evEoq rj pixprj XEipoupyixrj £TT£p(3aaq.

2.    Ti ttpettei va yvoipi^ETE npoTou xpnoiponoiijoETE to Rapydan Mq xpnoiponoiijoETE to Rapydan

-    oe TTEpiTTTuaq aAAEpYiac; (uTTEpEuaiaGqaiac;) aTq Aidoxaivq, OTqv TETpaxalvq rj oto (3opixo vaTpio rj oe OTTOiodrjTTOTE aAAo auaTaTixo tou Rapydan ((3A. TTapaypacpo 6)

-    oe TTEpiTTTuaq aAAEpYiac; (UTTEpEuaiaGqaiac;) oe aAAa tottixo avaioGqTixa

-    oe TTEpiTTTuaq aAAEpyiac; (UTTEpEuaiaGqaiac;) oto TTapa-apivo(3£v^oi'xd o^u, pia Evuaq ttou axqpaTi^ETai otov to aupa aac; SiaoTTa Tqv TETpaxalvq.

Mq xpqaipoTTOiEiTE to Rapydan oe 6£ppa ttou exei uttoot£( Auaq Tqc; auvExeiac; rj xaxuaq oute oe pAEVvoyovouc;, tt.x. peaa oto OTopa rj OTq puTq.

llpooE^TE i6iaiTEpa ps to Rapydan

EvqpEpuoTE to yiaTpo rj to cpappaxoTTOio aac;

-    eav exete TTpopArjpaTa p£ to rjTTap, touc; vEcppouc; rj Tqv xapdia aac;

-    eav TTaaxETE otto o^eia voao rj £X£T£ xaxrj cpuaixrj xaTaaTaaq, xaGuc;

UTTapxei to EvdExopEvo va eIote TTEpiaaoTEpo EuaiaGqToi otic; EmSpaoEic;

Tqc; Aidoxaivqc; xai Tqc TETpaxaivqc.

To Rapydan ttpettei va xpqaipoTTOiEfrai p£ TTpoaoxq OTqv TTEpioxq tuv ocpGaApuv. Eav to Rapydan eAGei oe ETTacprj p£ tov ocpGaApo, ^ttAuvete apfeuc tov ocpGaApo p£ VEpo rj aAaTouxo SiaAupa xai TTpoaTaTEipTE tov pexpi va ettoveAGei q aiaGqaq.

To Rapydan ttepiexei eva auaTaTixo ttou exAuei 0£ppdTqTa xai evSexetoi va aTTOXTrjoEi pEyiaTq 0£ppoxpaaia4O°C (peaq 0£ppoxpaoia 26-34°C).

Aijipq aXXoiv epappaxuv

riapaxaAEiaGE va EvqpEpuaETE to yiaTpo rj to cpappaxoTTOio aac £av TTaipvETE rj exete TTapEi TTpoocpaTa aAAa epappaxa, axopa xai auTa ttou 6ev aac exouv XopqyqQei peauvcaYij.

O xivduvoc avETTiGupqTuv EVEpyeiuv au^avETai otov to Rapydan XpqoipoTTOiEiTai TauToxpova p£ opiapcva aAAa epappaxa, tt.x.

-    opiapcva epappaxa yia Tq 0£paTT£ia xapdiaxuv voaqpaTuv, ottuc xividivq, 6iaoTTupapi6q, Toxaividq, pE^AETivq xai apiodapovq

-    aAAa epappaxa ttou ttepiexouv Aidoxaivq rj/xai TETpaxalvq.

Kuqori xai GqAaapoc

O yiaTpoc aac 9a aTToepaaioEi eav pnopciTE va xpqaipoTTOirjaETE to Rapydan xaTd Tq SiapxEia Tqc xuqaqc rj tou GqAaapou. ZqTijaTE Tq aup(3ouArj tou yiaTpou rj tou cpappaxoTTOiou aac ttpotou napETE OTTOiodrjTTOTE epappaxo.

OSijyqaq xai xcipiapoc pqxavuv

To Rapydan 6ev exei xapia ETTidpaaq OTqv ixavoTqTa odrjYqaqc xai XEipiapou pqxavuv.

IqpavTixEC nAqpocpopiEC oxetiko p£ opiopeva auaxaTixa tou Rapydan

To Rapydan ttepiexei TTapau6po5u(3£v^oi'x6 peGuAio (E 218) xai TTapau6po5u(3£v^oi'x6 ttpottuAio (E 216), Ta onoia evSexetoi va TTpoxaAEaouv

70 mg/70 mg

(pappaKouxo ipnXaoTpo

Ai6oKdivq/TerpaKa'ivq aAAEpyixEc; avTidpaoEic; (mGavcoc; pc xaGuaTEpqaq).

3. nioc va xpnoiponoiijoETE to Rapydan

ndvTOTE va xpr|aipo7Toi£(T£ to Rapydan oupepuva p£ tic; o6qy(£c;Tou yiaTpou aaq. Eav exete apcpi(3oA(£c; pcoTijaTE to yiaTpo rj to cpappaxotToio aaq.

To Rapydan Ecpappo^ETai oe xaGapo xai oteyvo 6£ppa yia 30 AEtrrd. Ra AEtTTopEpEic; o6qYf£9, PA. "06qYf£9 XPn^ari9” napaxaTW.

To Rapydan ttpettei va xpqo'IJOtt⁰¹^™¹ apEaax; poAic; avoixQef to aaxouAaxi. To Rapydan pnopEi va xpr|ci|JOTTOiq9£i povo p(a epopa.

To Rapydan ttepiexei £TTioqc eva GEppavTixo auaTaTixo (uAixo ExAuaqc GEppoTqTac CEIADD) to otto(o av£(3d^£i EAacppa Tq GEppoxpaaia tou SEppaTOC ((3A. TTapaypacpo 2 "Ti ttpettei va yvupi^ETE ttpotou xpqaipoTTOirjaETE to Rapydan"). To GEppavTixo auaTaTixo xp£ia^£Tai o^uyovo yia va cp£p£i anoTEAEopa xai yia outo to Abyo to EpnAaoTpo Eivai auaxEuaapEvo ae aEpooTEyec aaxouAaxi. Auto aqpaivEi oti poAic avoixGEi to aaxouAaxi, to EpnAaoTpo ttpettei va xpqoipoTTOiqGEi apEauc, yiciTi 9a apxiaEi va 0£ppaiv£Tai EAacppa. Eivai aqpavTixo va avoixGei to aaxouAaxi povov otov 9a eIote ETOipoi va xpqaipoTTOirjaETE to cpappaxouxo EpnAaoTpo.

To Rapydan 6ev ttpettei va xpqaipoTTOiEfrai xara otto xAeiotouc ettiSeopouc Aoyu Tqc ixavoTqTac tou va exAuei GcppoTqTa.

EvijAixEC

1 rj to ttoAu 4 EpnAaoTpa TauToxpova. Mq xpqaipoTTOirjaETE TTEpiaaoTEpa otto 4 EpnAaoTpa Tqv (6ia qpepa (24 upec).

nai6ia xai EcpqPoi (qAixiac pEyaAuTEpqc tuv 3 etuv)

1    rj to ttoAu 2 EpnAaoTpa TauToxpova. Mq xpqaipoTTOirjaETE TTEpiaaoTEpa otto

2    EpnAaoTpa ae eva nai6i Tqv (6ia qpepa (24 up£c).

Na pq xpqaiponoiq0£i ae nai6ia qAixiac pixpoTEpqc tuv 3 etuv.

OAHTIEIXPHZHZ

1.    BePoiuGeIte oti to 6£ppa Eivai xaGapo xai oteyvo.

2.    AvoI^teto aaxouAaxi p£Tq 0£ppixa acppaYiapEvq pEpPpavq xai acpaipEOTE to EpnAaoTpo.

3.    AcpaipEOTE tov nAaaTixo 6iaxo ano to EpnAaoTpo. Mqv axoupnrjaETE to Aeuxo OTpoYYuAo Tapnov nou n£pi£X£i tic cpappaxcuTixcc ouaicc.

4.    EcpappooTE to EpnAaoTpo p£ tetoiov Tpono, uote to Aeuxo, otpoyyuAo Tapnov nou n£pi£X£i tic cpappaxcuTixcc ouaicc va xaAunTEi Tqv ncpioxij nou npoxEiTai va unopAqGci ae GcpanEia.

5.    riiEOTE OTaGEpa, povo yupu ano tic axpec tou EmGcpaTOC yia va E^aacpaAioETE oti to cpappaxouxo EpnAaoTpo 9a xoAArjaEi xaAa oto 6£ppa.

6.    riiEOTE anaAa oto xevtpo tou EpnAaoTpou yia va E^aacpaAioETE oti oi cpappaxEUTixEC ouo(ec 9a eAGouv ae Enacprj p£ to 6£ppa.

7.    IqpEiuaTE Tqv upa Tqc ecpappoyijc. To Rapydan npcnci va ccpappooTEi 30 AcnTd npiv exteAeote! onoiadrjnoTE EnEpPaaq OTqv nEpioxq. Oa np£n£i va Eni6£ix0£i npoaoxq uote to cpappaxouxo EpnAaoTpo va pq cpuyei ano Tq 0£aq tou ae outo to xpovixo SiaoTqpa.

8.    AcpaipEOTE to EpnAaoTpo xai xaGapiaTE Tqv nEpioxq £nip£Auc npiv ano Tqv EnEpPaaq. Eav EcpappoaaTE to EpnAaoTpo npiv ano Tqv EXTEAEaq xanoiac EnEpPaaqc ano yiaTpo, acprjoTE to yiaTpo va acpaipEOEi to EpnAaoTpo, extoc eav exete SiacpopETixEC o6qyi£C.

Met6 Tqv acpaipEoq Rapydan

To Rapydan poudid^Ei Tqv nEpioxq ^T0U dEpparoc OTqv onoia Ecpappo^ETai, uote va unapxei peiupEvq aiaGqaq. Ra va anocp£ux0£i onoiadrjnoTE xaxuaq, cppovTiaTE va pq ydapGEi rj TpicpTEi q poudiaapEvq nEpioxq ^{Ka| va} Mn^v £A9ei ae Enacprj p£ noAu xoutec rj noAu ijtuxpec emcpavEiEC p£XPi va £nav£A0£i q nArjpqc aiaGqaq.

Eav xpqcnponoiijaETE psyaXuTEpq 6oaq Rapydan ano Tqv Kavovixq

Eav to EpnAaoTpo napapEivEi oto 6£ppa yia SiaoTqpa pEyaAtiTEpo ano to auvioTupEvo rj EavxpqaiponoiqGouvnEpiaaoTEpa EpnAaoTpa ano oaa auviaTUVTai, o xivduvocyia aopapEC avEniGupqTEC £V£py£i£C au^avETai.

FI un£p6oaoAoYia tou Rapydan Eivai aniGavq p£ xavovixrj xpn^arl- Ootooo, eav anoppocprjoETE un£p(3oAixrj noaoTqTa ano to epappaxo rj Eav, yia napadEiypa, eva nai6i anoppocprjaEi tic SpaoTixcc ouaicc xaTd AaGoc, enixoivuvrjaTE p£ to yiaTpo aac q p£ to Tonixo KcvTpo flpuTuv BoqGEiuv yia (3orj0£ia.

Eav exete nEpaiTEpu anopiEC ax£Tixa pe Tq xpn^arl ciutou to npoiovTOC, puTrjoTE to yiaTpo rj to cpappaxonoio aac.

4.    riiGavEc avEniGupqTEC EVEpyEiEC

Onuc oAa Ta epappaxa, etoi xai to Rapydan pnopEi va npoxaAEOEi avEniGupqTEC £V£py£i£C av xai 6ev napouaia^ovTai ae oAouc touc avGpunouc. To EpnAaoTpo evSexetoi va npoxaAEOEi aAAEpyixEc (avacpuAaxTOEidEic) avTidpaoEic, onuc ScppaTixo E^avGqpa, o(6qpa xai avanvcuoTixq Suaxepeia. Eav avTiXqcpOEi'TE onoiaSijnoTE ano tic napanavui avEniGupqTEC EVEpyEiEC, 6a npenEi va acpaipEOETE to EpnAaoTpo apEauc xai va EniKoivuvqoETE p£ £va yiaTpo.

Oi ncpiaaoTEpEC avEniGupqTEC £V£py£i£C Eivai TonixEC xai Epcpavi^ovTai OTq 0£aq OTqv onoia Tono0£Trj0qx£ to EpnAaoTpo. Tevixci Eivai rjniEC, exouv auvTopq xpovixrj Siapxeia xai auvrjGuc e^acpavi^ovTai p£Ta to teAoc Tqc Gepaneiac.

Evqp£puaT£ to yiaTpo q to cpappaxonoio aac fdv onoia6qnoT£ ano tic okoXouOec avfmOupqTEC £V£py£i£c ad c dqpioupyei npopXijpaTa.

EloAuouxve<;avem80pqTe<;evepYeie<;(eTTqpea()ouvTTepioo6Tepou<;aTT6 1 otouq 10 aodevei'q):

•    epuGpoTqTa oto aqpeio ecpappoyijCTOu EpnAaoTpou

•    uxpoTqTa tou SeppaTOC

•    oidqpa

luxvecavemdupqTecevepYeiecfeTTqped&uvAiYOTepouqaTTO 1 otouq WaodeveiX):

•    e^avGqpa

Oxi ouxvet; avemdupqtecevepYeiet; (enqpea&uv XiYotepout; ano 1 otout; 100 aodevei'q):

•    e^avGqpa pe cpAuxTaivec

•    xvqapoc

IndviecavemdupqTecevepYeiecfenqped&uvAiYOTepouqano 1 otout; 1.000 aodeveit;):

•    xviduTixo e^avGqpa rj e^avGqpa pe xqAidec

•    anoxpupaTiapocTou SeppaTOC

•    novoc

•    aAAayij OTqv aiaGqaq Tqc yeuaqc Avacpopa av£ni0upqTuv £V£py£iuv

Eav napaTqprjaETE xanoia avemGupqTq Evepyeia, EvqpepuaTE tov yiaTpo rjTov cpappaxonoio aac. Auto ioxuei xai yia xaGe niGavrj avemGupqTq evepyeia nou 6ev avacpepeTai oto napov cpuAAo odqYiuv xpqaqc. MnopeiTE eniaqc va avacpepeTE aveniGupqTec evepyeiec aneuGeiac, peau

EXXada

EGvixoc Opyaviapoc Oappaxuv, MeaoYeiuv 284, GR-15562 XoAapyoc, AGrjva. TqA: + 30 21 32040380/337. (Da£: + 30 21 06549585. laTOTonoc: http://www. eof.gr.

Meau Tqc avaepopac aveniGupqTuv evepyeiuv pnopeRe va poqGrjaeTE OTq auAAoYij nepiaadTepuv nAqpocpopiuv oxeTixa pe Tqv aacpaAeia tou napovTOC epappaxou.

5.    nuc va cpuXdaooETai to Rapydan

Na cpuAdaoETai ae Geaq Tqv onoia 6ev pAenouv xai 6ev npooeyvi^ouv Ta naidia.

Na pq xpqaiponoieiTEto Rapydan peTd Tqv qpepopqvia Arjijqcnou avaypacpeTai oto aaxouAaxi xai oto xout( peTd to "EXP", (auvTopoypacpia nou XpqaiponoieiTai yia Tqv qpepopqvia Arj^qc).

Mq cpuAdaoETE ae Geppoxpaaia peYaAuTepq tuv 25°C.

Mq xpqaiponoirjaeTE Rapydan eav SeRe oti q ouaxeuaoia exei unoaTei ijqpia pe onoiovdrjnoTE Tpono.

Ta xpqaiponoiqpeva EpnAaoTpa npenei va SinAuvovTai peTO uAixo xoAAqaqc npoc to peaa, xai va anoppinTOVTai pe aacpaAeia, uote to naidia va pqv exouv npoapaaq oto EpnAaoTpa. Tuxov axpqaiponoiqTO npoiov rj unoAeippa npenei va anoppinTETai oupepuva pe tic xaTd Tonouc ioxuouoec oxetixec SiaTa^eiC- Mq pi^ETE to axpqaiponoiqTO epappaxo OTqv anoxeTeuaq oute oto oixiaxa anoppippaTa. PuTrjoTE oto epappaxeio ti npenei va xovete to epappaxo nou 6ev xpqaiponoieRai nAeov. Auto to peTpa npoopi^ovTai yia Tqv npooTaaia tou nepi(3dAAovTOc.

6.    Aoutec nXqpocpopifc Ti nfpiEXEi to Rapydan

-    Oi SpaoTixec ouaiec ae xaGe EpnAaoTpo eivai 70 mg Aidoxaivq xai 70 mg TETpaxalvq.

-    Ta aAAa auaTaTixo eivai:

• YnoaTqpixTixrj OTpuaq: pep(3pdvq noAuaiGuAeviou, xaAuppevq OTq pia

nAeupa pe axpuAixrj xoAAa

•    YAixo exAuaqc GeppoTqTac CEIADD (XoprjYqaq epappaxou uno(3oq9oupevq and eAeyxdpevq GeppoTqTa): axovq aidrjpou, evepyoc avGpaxac, xAupiouxo vaTpio xai (juAaAeupo peaa ae GuAaxa and xapTi cpiAepou

•    AuToxoAAqTq pep(3pdvq: xoAAa and noAuaiGuAevio xai axpuAixo

•    Oeppixa acppaYi^dpevo cpuAAo: cpuAAo noAuaiGuAeviou xai aAoupiviou, xaAuppevo pe xoAAa and noAueoTepixrj oupeGavq

•    (DappaxeuTixrj OTpuaq: noAu(3ivuAixrj aAxooAq, povonaApmxrj aop(3iTavq, xexaGappevo u6up, napa06po5u(3ev^oi'x6 peGuAio (E 218), napa06po5u(3ev^oi'x6 nponuAio (E 216), ivudqc eniaTpuaq xaAuppevq pe (3opixo vaTpio

•    nAaoTixoc (noAuaiGuAevio) 6iaxoc, o onoioc acpaipeRai npiv and Tq Xprjaq tou EpnAaoTpou.

Epcpaviaq tou Rapydan xai nEpifyopEvo Tqc ouoKEuaoiac

’EpnAaoTpa eAAeinTixou axqpaTOC, ovoixtou xaepe xpupaTOC (SiaoTaaeic xaTd npooeyviaq: 8,5 cm x 6,0 cm), pe acpaipoupevo adiacpavrj nAaaTixo 6iaxo.

KaGe epnAaocpo eivai xwpioTa auaxeuaapevo ae npoaTaTeuTixd aaxouAaxi (cpuAAo and noAueaTepa/aAoupivio/noAuaiGuAevio).

MeyeQq auaxeuaaiac: 1,2,5,10,25 rj 50 epnAaocpa.

Mnopei va pqv xuxAocpopouv oAec oi auaxeuaaiec.

KaToyoc Adfiac KuxAocpopiac

Eurocept International BV, Trapgans 5,1244 RL Ankeveen, Oi Kara Xupec napayuyoc

Eurocept BV, Trapgans 5,1244 RL Ankeveen, Oi Kara Xupec

Ra onoiadrjnouTE nAqpocpopia oxeTixa peto napov cpappaxeutixo npoiov, napaxaAeiaTe va aneuGuvGeiTE otov Tonixo avTinpoauno tou xotoxou Tqc adeiac xuxAocpopiac.

EAAa6a

MEDAXIS GLOBAL BaAaupRou 10, MeTapopepuaq GR-144 52 ATTixrj TqA:+ 302102852419 e-mail: info@medaxis.gr

Auto to cpappaKEUTiKO npoiov exei EyxpiOEi oto KpdTq MfAq tou EupunaiKou OiKovopixou Xupou (EOX) p£ tic okoXouOec ovopaoiEc:

To napov cpuXXo oSqyiuv xpqoqc EyxpiOqKE yiaTEXEUTaia epopa otic 12/2015.

Tponoc 6ia0£aqc: Me latpiKq ouvtaYq

126.00.02

rapydan⁰

Las noga igenom denna bipacksedel innan du borjar anvanda detta

lakemedel.

-    Spara denna bipacksedel, du kan behova lasa den igen.

-    Om du har ytterligare fragor vand dig till lakare eller apotekspersonal.

-    Detta lakemedel har ordinerats at dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem.

-    Om nagra biverkningar blir varre eller om du marker nagra biverkningar som inte namns i denna information, kontakta lakare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1.    Vad Rapydan ar och vad det anvands for

2.    Innan du anvander Rapydan

3.    Hur du anvander Rapydan

4.    Eventuella biverkningar

5.    Hur Rapydan ska forvaras

6.    Ovriga upplysningar

1.    Vad Rapydan ar och vad det anvands for

Rapydan innehaller tva lokalbedovningsmedel - lidokain och tetrakain. De anvands for att bedova ett litet omrade av huden fore ett ingrepp som kan komma att gora ont, som till exempel nalstick eller ytliga kirurgiska ingrepp.

2.    Innan du anvander Rapydan Anvand inte Rapydan

-    om du ar allergisk (overkanslig) mot lidokain eller tetrakain, mot natriumbo-rat eller nagot av ovriga innehallsamnen i Rapydan (se avsnitt 6).

-    om du ar allergisk (overkanslig) mot andra lokalbedovningsmedel.

-    om du ar allergisk (overkanslig) mot paraaminobensoesyra, eftersom krop-pen bryter ned tetrakain till denna substans.

Anvand inte Rapydan pa irriterad eller skadad hud eller pa slemhinnor, t.ex. inuti munnen eller nasan.

Var sarskilt forsiktig med Rapydan

Radgor med lakare eller apotekspersonal

-    om du har nedsatt funktion i levern, njurarna eller hjartat.

-    om du ar akut sjuk eller har nedsatt allmantillstand, eftersom du da kan vara kansligare for effekterna av lidokain och tetrakain

Rapydan ska anvandas med forsiktighet i narheten av ogonen. Om Rapydan kommer i kontakt med ogonen ska ogonen omedelbart skoljas med vatten eller med natriumkloridlosning och ogonen skyddas tills kanseln aterkommer. Rapydan innehaller en varmeavgivande komponent som kan na en maximal temperatur pa upp till 40°C, med en medeltemperatur pa 26-30°C.

Anvandning av andra lakemedel

Tala om for lakare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra lakemedel, aven receptfria sadana.

Risken for biverkningar okar om Rapydan anvands samtidigt med vissa andra lakemedel, t.ex.

-    vissa lakemedel for behandling av hjartsjukdomar, exempelvis kinidin, diso-pyramid, tokainid, mexiletin och amiodaron

-    andra lakemedel som innehaller lidokain och/eller tetrakain

Graviditet och amning

Lakaren avgor om du kan anvanda Rapydan under graviditet och amning. Radfraga lakare eller apotekspersonal innan du tar nagot lakemedel.

Kdrfdrmaga och anvandning av maskiner

Rapydan paverkar inte formagan att framfora fordon och anvanda maskiner.

Viktig information om nagra innehallsamnen i Rapydan

Rapydan innehaller metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxi-bensoat (E 216) som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fordrojda).

3. Hur du anvander Rapydan

Anvand alltid Rapydan enligt lakarens anvisningar. Radfraga lakare eller apotekspersonal om du ar osaker.

Rapydan appliceras pa ren och torr hud under 30 minuter. For utforliga inst-ruktioner, se "Bruksanvisning" nedan i denna bipacksedel.

Rapydan ska anvandas omedelbart efter att pasen har oppnats. Rapydan ar

70 mg/70 mg

medicinskt plaster

Lidokain/Tetrakain

endast avsedd for engangsbruk.

Rapydan innehaller dessutom en varmekomponent (CEIADD varmekap-sel) som hojer hudens temperatur nagot (se avsnitt 2, Innan du anvander Rapydan). Varmekomponenten behover syre for att fungera och darfor ar plastret forpackat i en lufttat pase. Detta betyder att plastret maste anvandas omedelbart nar pa sen oppnats eftersom det langsamt borjar varmas upp. Det ar viktigt att du inte oppnar pasen forran du ar klar att anvanda det medicins-ka plastret.

Rapydan ska inte anvandas under ocklusivforband pa grund av plastrets varmeavgivande egenskaper.

Vuxna

1 eller hogst 4 plaster samtidigt. Anvand inte fler an 4 plaster per dygn.

Barn och ungdomar (aldre an 3 ar):

1 eller hogst 2 plaster samtidigt. Anvand inte fler an 2 plaster till ett barn per dygn.

Ska inte anvandas till barn under 3 ar.

BRUKSANVISNING

1.    Se till att huden ar ren och torr.

2.    Oppna pasen av varmeforseglad film och ta ut plastret.

3.    Ta bort plastbrickan fran plastret. Vidror inte det runda vita faltet som innehaller de aktiva substanserna.

4.    Applicera plastret sa att det runda vita faltet med den aktiva substansen tacker det omrade som ska behandlas.

5.    Tryck endast fast plastret runt kanterna och se till att det sluter tatt mot huden.

6.    Tryck forsiktigt pa mitten av plastret for att se till att lakemedlen kommer i kontakt med huden.

7.    Ta tid pa appliceringen. Rapydan maste sitta pa i 30 minuter innan nagon behandling kan genomforas. Forsiktighet bor iakttas sa att det medicinska plastret inte ramlar av under den har tiden.

8.    Ta bort plastret och rengor omradet noggrant fore ingreppet. Om plastret appliceras infor ett ingrepp som en lakare ska gora, lat lakaren ta bort plastret om du inte fatt andra anvisningar.

Nar Rapydan tagits bort

Rapydan bedovar det behandlade hudomradet sa att kanseln minskar. For att undvika oavsiktlig skada ska du vara noga med att inte klia eller gnida pa det bedovade omradet eller vidrora mycket varma eller kalla ytor forran kanseln aterkommit helt.

Om du har anvant for stor mangd av Rapydan

Om plastret far sitta kvar pa huden langre an vad som rekommenderas, eller om fler plaster anvands an vad som rekommenderas, sa okar risken for allvar-liga biverkningar.

Overdosering vid normal anvandning av Rapydan ar inte sannolik. Om du anda fatt i dig for stor mangd aktiva substanser eller om t.ex. ett barn fatt i sig de aktiva substanserna av misstag, kontakta lakare, sjukhus eller Giftinforma-tionscentralen (tel. 112) for bedomning av risken samt radgivning.

Om du har ytterligare fragor om detta lakemedel, kontakta lakare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alia lakemedel kan Rapydan orsaka biverkningar men alia anvandare behover inte fa dem.

Plastret kan orsaka allergiska (anafylaktoida) reaktioner, t.ex. hudutslag, svull-nad och andningssvarigheter. Om du far nagon av ovanstaende biverkningar maste du omedelbart ta bort plastret och kontakta lakare.

De fiesta biverkningarna ar lokala och upptrader pa den plats dar plastret har suttit. De ar i allmanhet milda och overgaende och upphor efter avslutad behandling.

Tala om for lakare eller apotekspersonal om nagon av foljande biverkningar besvarar dig.

Mycket vanliga biverkningar (forekommer hos fler an 1 av 10 behandlade patienter):

•    rodnad dar plastret applicerats

•    blekhet i huden

Sallsynta biverkningar (forekommer hos fdrre an 1 av 1000 behandlade patienter)

•    nasselutslag eller utslag med flackar

•    missfargning av huden

•    smarta

•    forandring av smaken

Rapportering av biverkningar

Om du far biverkningar, tala med lakare eller apotekspersonal. Detta galler aven eventuella biverkningar som inte namns i denna information. Du kan ocksa rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rap-portera biverkningar kan du bidra till att oka informationen om lakemedels sakerhet.

Lakemedelsverket Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

rapydarf

Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.

-    Keep this leaflet. You may need to read it again.

-    If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.

-    This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them even if their symptoms are the same as yours.

-    If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.

In this leaflet:

1.    What Rapydan is and what it is used for

2.    Before you use Rapydan

3.    How to use Rapydan

4.    Possible side effects

5.    Howto store Rapydan

6.    Further information

1.    What Rapydan is and what it is used for

Rapydan contains two local anaesthetics - lidocaine and tetracaine. These medicines are used to numb a small area of skin before a procedure that might be painful, such as an injection or a minor surgical procedure.

2.    Before you use Rapydan Do not use Rapydan

-    if you are allergic (hypersensitive) to lidocaine, tetracaine or sodium borate or any of the other ingredients of Rapydan (see section 6).

-    if you are allergic (hypersensitive) to other local anaesthetics.

-    if you are allergic (hypersensitive) to para-aminobenzoic acid, a compound that is formed when your body breaks down tetracaine

Do not use Rapydan on broken or damaged skin or on mucous membranes, e.g. inside the mouth or nose.

Take special care with Rapydan

Tell your doctor or pharmacist

-    if you have problems with your liver, kidney or heart.

-    if you are very unwell or in poor physical condition, because you may be more sensitive to the effects of lidocaine and tetracaine.

Rapydan should be used with caution close to the eyes. If Rapydan comes into contact with your eye, immediately rinse your eye with water or salt solution and protect it until feeling returns.

Rapydan contains a heat-releasing component that may reach a maximum temperature of up to 40°C, with an average temperature of 26-34°C.

Taking other medicines

Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. The risk of side effects increases if Rapydan is used at the same time as some other medicines, e.g.

-    some medicines for treatment of heart conditions such as quinidine, disopy-ramide, tocainide, mexiletine and amiodarone.

-    other medicines containing lidocaine and/or tetracaine.

Pregnancy and breast-feeding

The use of Rapydan may be considered during pregnancy and lactation, as advised by your doctor. Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.

Driving and using machines

Rapydan has no influence on the ability to drive and use machines.

Important information about some of the ingredients of Rapydan

Rapydan contains methyl parahydroxybenzoate (E 218) and propyl pa-rahydoxybenzoate (E 216), which may cause allergic reactions (possibly delayed).

3.    How to use Rapydan

Always use Rapydan according to the doctor's instructions. Ask a doctor or pharmacist if you are unsure of anything.

Rapydan is applied to clean dry skin for 30 minutes. For detailed instructions, see "Instructions for use" below.

Rapydan should be used immediately once the sachet has been opened.

70 mg/70 mg

medicated plaster

Lidocaine/Tetracaine

Rapydan can only be used once.

Rapydan also contains a heating component (CHADD heating pod) which raises the skin temperature slightly (see section 2 Before You Use Rapydan). The heating component needs oxygen to make it work so the plaster is packaged in an air-tight pouch. This means as soon as the pouch is opened the plaster should be used immediately because it will start to gently heat up. It is important that the pouch is opened only when you are ready to use the medicated plaster.

Rapydan should not be used under occlusive dressings due to the heat-re-leasing nature of the plaster.

Adults

1 or at most 4 plasters at the same time. Do not use more than 4 plasters in a day (24 hours).

Children and adolescents (older than 3 years of age)

1 or at most 2 plasters at the same time. Do not use more than 2 plasters on a child in a day (24 hours).

Do not use on children under 3 years of age.

INSTRUCTIONS FOR USE

1.    Make sure the skin is clean and dry.

2.    Open the heat-sealed film sachet and remove the plaster.

3.    Remove the plastic tray from the plaster. Do not touch the white round pad that contains the medicines.

4.    Apply the plaster so that the white, round pad containing the medicines covers the area to be treated.

5.    Press firmly only around the edges of the medicated plaster to ensure that the medicated plaster sticks well to the skin.

6.    Press gently on the centre of the plaster to ensure that the medicines come into contact with the skin.

7.    Take note of the time of application. Rapydan must be applied for 30 minutes before any procedures are carried out. Care should be taken that the medicated plaster does not fall off during this time.

8.    Remove the plaster and clean the area thoroughly before the procedure.

If applying the plaster before a procedure to be performed by a doctor, let the doctor remove the plaster, unless instructed otherwise.

After Rapydan has been removed

Rapydan numbs the area of skin treated so that feeling is reduced. To avoid any accidental damage, take care not to scratch or rub the numbed area or touch very hot or cold surfaces until complete sensation has returned.

If you use more Rapydan than you should

If the plaster is left on the skin for longer than recommended, or if more than the recommended number of plasters are used, the risk of serious side effects increases.

Overdose of Rapydan is unlikely with normal use. However, if you absorb too much of the active substances, or if for example, a child absorbs the active substances by mistake, contact your doctor or local Accident and Emergency department for help.

If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, Rapydan can have side effects, although not everybody gets them.

The plaster may cause allergic (anaphylactoid) reactions such as skin rash, swelling and breathing difficulties. If you experience any of the above side effects you must remove the plaster immediately and contact a doctor.

Most side effects are local and occur at the site where the plaster has been placed. They are generally mild, only last for a short time and usually go away after the end of treatment.

Very common side effects (affecting more than 1 in 10 treated patients):

•    redness where the plaster has been applied

•    pallor of the skin

•    swelling

Common side effects (affecting fewer than 1 in 10 treated patients):

•    rash

Uncommon side effects (affecting fewer than 1 in 100 treated patients):

•    rash with blisters

•    itching

Rare side effects (affecting fewer than 1 in 1000 treated patients):

•    nettle rash or rash with spots

•    discoloration of the skin

•    pain

•    change in taste sensation Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via

Ireland

HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL- Dublin 2. Tel: +353 1 6764971, Fax: +353 1 6762517. Website: www.hpra.ie. e-mail: medsafety@hpra.ie.

United Kingdom

Yellow Card Scheme. Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. How to store Rapydan

Keep out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the sachet and carton after "EXP".

Do not store above 25°C.

Do not use Rapydan if you can see that the packaging is damaged in any way.

Used plasters should be folded together with the sticky side inwards, and disposed of safely so that children cannot get at the plaster. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. Unused medicine should not be flushed down the toilet or thrown into household waste. Ask at the pharmacy what you should do with medicine that is no longer used. These measures are to protect the environment.

6. Further information

What Rapydan contains

-    The active substances in each medicated plaster are 70 mg lidocaine and 70 mg tetracaine.

-    Plaster consists of:

•    Backing layer: polyethene film, covered on one side with acrylate adhesive

•    Controlled Heat Assisted Drug Delivery (CHADD) heating pod: iron powder, activated carbon, sodium chloride, and wood flour, encapsulated in a filter paper pouch

•    Adhesive film: polyethene and acrylate adhesive

•    Heat sealable foil: polyethene and aluminium laminate, covered with polyester urethane adhesive

•    Drug layer: polyvinyl alcohol, sorbitan monopalmitate, purified water, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), sodium borate-covered fibre coating

•    Plastic (polyethylene) tray, which is removed before using the plaster

What Rapydan looks like and contents of the pack

Oval, light brown medicated plaster (approximate dimensions: 8.5 cm x 6.0 cm), with a removable opaque plastic tray.

The plasters are packed individually in protective sachets (polyester/alumini-um/polythene laminate).

Pack sizes: 1, 2, 5,10, 25 or 50 plasters.

Not all pack sizes may be marketed.

This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:

PAKNINGSVEDLEGG:

INFORMASJON    | ^    J| |

TILBRUKEREN    *    ^    ^    •    •

Les noye gjennom dette pakningsvedlegget for du begynner a bruke legemidlet.

-    Ta vare pa dette pakningsvedlegget. Du kan fa behov for a lese det igjen.

-    Elvis du har ytterligere sporsmal, kontakt lege eller apotek.

-    Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikkegi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

-    Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget tinner du informasjon om:

1.    Elva Rapydan er, og hva det brukes mot

2.    Elva du ma ta hensyn til for du bruker Rapydan

3.    Elvordan du bruker Rapydan

4.    Mulige bivirkninger

5.    Elvordan du oppbevarer Rapydan

6.    Ytterligere informasjon

1.    Hva Rapydan er og hva det brukes mot

Rapydan inneholder to lokale bedovelsesmidler - lidokain og tetrakain. Disse medisinene brukes til a bedove et lite hudomrade for et inngrep som kan gjore vondt, f.eks. en injeksjon eller et mindre kirurgisk inngrep.

2.    Hva du ma ta hensyn til for du bruker Rapydan Bruk ikke Rapydan

-    hvis du er allergisk (overfolsom) overfor lidokain, tetrakain eller natriumbo-rat eller overfor et av de andre innholdsstoffene i Rapydan (se pkt. 6)

-    hvis du er allergisk (overfolsom) overfor andre lokale bedovelsesmidler

-    hvis du er allergisk (overfolsom) overfor para-aminobenzosyre, en forbindel-se som dannes nar kroppen bryter ned tetrakain

Bruk ikke Rapydan pa sar, skadet hud eller slimhinner, f.eks. inne i munnen eller i nesen.

Vis forsiktighet ved brukav Rapydan

Radfor deg med lege eller apotek

-    dersom du har problemer med lever, nyre eller hjerte. Radfor deg med lege eller apotek.

-    dersom du er svaert darlig eller i darlig fysiskform, fordi du kan vaere mer folsom overfor virkningen av lidokain og tetrakain. Radfor deg med lege eller apotek.

Rapydan ma brukes med forsiktighet naer oynene. Dersom Rapydan kommer i kontakt med oyet ma du oyeblikkelig skylle oyet med vann eller saltopplos-ning og beskytte det til du far folelsen tilbake.

Rapydan inneholder en varmefrigjorende komponent som kan na en mak-simumstemperatur pa opptil 40°C, med en gjennomsnittstemperatur pa 26

-    34°C.

Bruk av andre legemidler sammen med Rapydan

Radfor deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder ogsa reseptfrie legemidler.

Risikoen for bivirknigner oker dersom Rapydan brukes samtidig med andre medisiner, f.eks.:

-    enkelte medisiner som brukes i behandling av hjertesykdommer, som kini-din, disopyramid, tokainid, meksiletin og amiodaron

-    andre medisiner som inneholder lidokain og/eller tetrakain

Graviditet og amming

Bruken av Rapydan kan vurderes ved graviditet og amming etter rad fra legen. Radfor deg med lege eller apotek for du tar noen form for medisin.

Kjoring og bruk av maskiner

Rapydan har ingen pavirkning pa evnen til a kjore bil og bruke maskiner.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Rapydan

Rapydan inneholder metylparahydroksybenzoat (E 218) og propylpara-hydroksybenzoat (E 216), som kan forarsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket).

3.    Hvordan du bruker Rapydan

Bruk alltid Rapydan slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Rapydan appliseres pa ren, torr hud i 30 minutter. For naermere bruksanvis-

70 mg/70 mg

medisinert plaster

lidokain/tetrakain ning, se "Bruksanvisning" nedenfor.

Rapydan skal brukes umiddelbart etter at doseposen har blitt apnet. Rapydan kan bare brukes en gang.

Rapydan inneholder dessuten en varmekomponent (CHADD varmepose) som hever hudtemperaturen litt (se pkt. 2 Hva du ma ta hensyn til for du bruker Rapydan). Varmekomponenten trenger oksygen for at den skal fungere, sa plasteret er pakket i en lufttett pose. Dette betyr at sa snart posen apnes ma plasteret brukes umiddelbart fordi det begynner a varmes forsiktig opp. Det er viktig at posen bare apnes nar du er klar til a bruke det medisinerte plasteret.

Rapydan ma ikke brukes under tett bandasje pga. plasterets varmefrigjorende beskaffenhet.

Voksne

1 eller hoyst 4 plaster samtidig. Ikke brukflere enn 4 plaster i dognet (24 timer).

Barn og ungdom (over 3 ar)

1 eller hoyst 2 plaster samtidig. Ikke brukflere enn 2 plaster pa et barn i dog-net (24 timer).

Ma ikke brukes hos barn under 3 ar.

BRUKSANVISNING

1.    Sorg for at huden er ren og torr.

2.    Apne den varmeforseglede filmposen og ta ut plasteret.

3.    Fjern plastbrettet fra plasteret. Ikke beror den hvite, runde puten som inneholder medisinene.

4.    Sett plasteret pa slik at den hvite, runde puten med medisinene dekker omradet som skal behandles.

5.    Trykk godt kun rundt kantene pa det medisinerte plasteret slik at det fester seg godt til huden.

6.    Trykk forsiktig midt pa plasteret for a sikre at medisinene kommer i kontakt med huden.

7.    Noter deg tidspunktet da du satte pa plasteret. Rapydan ma settes pa 30 minutter for det utfores noe inngrep. Vaer forsiktig slik at det medisinerte plasteret ikke faller av i lopet av denne tiden.

8.    Fjern plasteret og rengjor omradet grundig for inngrepet. Dersom plasteret settes pa for et inngrep som skal utfores av en lege, skal legen fjerne plasteret med mindre du far annen beskjed.

Etter at Rapydan er fjernet

Rapydan bedover hudomradet som behandles slik at folelsen i huden redus-eres. For a unnga utilsiktet skade skal du passe pa at du ikke klor eller gnir pa det bedovde omradet, eller berorer svaert varme eller svaert kalde overflater for du har fatt all folelse tilbake.

Dersom du tar for mye av Rapydan

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fatt i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fatt i seg legemiddel ved et uhell. For andre sporsmal om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Hvis plasteret blir sittende pa huden lenger enn anbefalt, eller dersom det brukes flere enn anbefalt antall piastre, oker risikoen for alvorlige bivirkninger. Overdosering av Rapydan er usannsynlig ved normal bruk. Dersom du imid-lertid absorberer for mye av virkestoffet, eller dersom for eksempel et barn absorberer virkestoffet ved en feiltakelse, skal du kontakte legen din eller legevakten for a fa hjelp.

Spor lege eller apotek dersom du har noen sporsmal om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Rapydan forarsake bivirkninger, men ikke alle far det. Plasteret kan forarsake allergiske (anafylaktoide) reaksjoner som hudutslett, hevelse og pustevansker. Hvis du opplever noen av disse bivirkningene ma du fjerne plasteret oyeblikkelig og kontakte lege.

De fleste bivirkningene er lokale og skjer pa stedet der plasteret er pasatt. De er vanligvis milde, varer bare en kort stund og forsvinner vanligvis etter at behandlingen er fullfort.

Svxrt vanlige bivirkninger (oppleves av flere enn 1 av lObehandlete pasienter):

•    rodhet der plasteret er satt pa

•    blekhud

•    hevelse

Vanlige bivirkninger (oppleves av fxrre enn 1 av 10 behandlete pasienter): • utslett

Mindre vanlige bivirkninger (oppleves av fxrre enn 1 av 100 behandlete pasienter):

•    utslett med blemmer

•    kloe

Sjeldne bivirkninger (oppleves av fxrre enn 1 avl000 behandlete pasienter):

•    elveblest (urticaria) eller prikkete utslett

•    misfarging av huden

•    smerte

•    forandring i smakssansen

126.00.02