Rapydan 70 Mg/70 Mg Medicated Plaster
Out of date information, search anotherPACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Keep this leaflet. You may need to read it again.
- If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.
- This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
In this leaflet:
1. What Rapydan is and what it is used for
2. Before you use Rapydan
3. How to use Rapydan
4. Possible side effects
5. How to store Rapydan
6. Further information
1. WHAT RAPYDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Rapydan medicated plasters contain two local anaesthetics - lidocaine and tetracaine. These medicines are used to numb a small area of skin before a procedure that might be painful, such as an injection or a minor surgical procedure.
2. BEFORE YOU USE RAPYDAN Do not use Rapydan
- if you are allergic (hypersensitive) to lidocaine, tetracaine or sodium borate or any of the other ingredients of Rapydan (see section 6).
- if you are allergic (hypersensitive) to other local anaesthetics.
- if you are allergic (hypersensitive) to para-aminobenzoic acid,
a compound that is formed when your body breaks down tetracaine.
Do not use Rapydan on broken or damaged skin or on mucous membranes, e.g. inside the mouth or nose.
Take special care with Rapydan
Tell your doctor, nurse or pharmacist
- if you have problems with your liver, kidney or heart.
- if you are very unwell or in poor physical condition, because you may be more sensitive to the effects of lidocaine and tetracaine.
Rapydan should be used with caution close to the eyes. If Rapydan comes into contact with your eye, immediately rinse your eye with water or salt solution and protect it until feeling returns.
Rapydan contains a heat-releasing component that may reach a maximum temperature of up to 40°C, with an average temperature of 26-34°C.
Taking other medicines
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
The risk of side effects increases if Rapydan is used at the same time as some other medicines, e.g.
70 mg/70 mg
medicated plaster Lidocaine/Tetracaine
3. HOW TO USE RAPYDAN
Always use Rapydan according to the doctor's instructions. Ask a doctor, nurse or pharmacist if you are unsure of anything.
Rapydan medicated plasters are applied to clean dry skin for 30 minutes.
For detailed instructions, see "Instructions for use” below.
Rapydan medicated plasters should be used immediately once the sachet has been opened. Rapydan medicated plasters can only be used once.
Rapydan medicated plaster also contains a heating component (CHADD heating pod) which raises the skin temperature slightly (see section 2 Before You Use Rapydan). The heating component needs oxygen to make it work so the plaster is packaged in an air-tight pouch. This means as soon as the pouch is opened the plaster should be used immediately because it will start to gently heat up. It is important that the pouch is opened only when you are ready to use the medicated plaster.
Rapydan should not be used under occlusive dressings due to the heatreleasing nature of the plaster.
Adults:
1 or, at most, 4 plasters at the same time. Do not use more than 4 plasters in a day (24 hours).
Children (older than 3 years of age):
1 or, at most, 2 plasters at the same time. Do not use more than 2 plasters on a child in a day (24 hours).
Do not use on children under 3 years of age.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Make sure the skin is clean and dry.
2. Open the heat-sealed film sachet and remove the plaster.
3. Remove the plastic tray from the plaster. Do not touch the white round pad that contains the medicines.
4. Apply the plaster so that the white, round pad containing the medicines covers the area to be treated.
5. Press firmly only around the edges of the medicated plaster to ensure that the medicated plaster sticks well to the skin.
6. Press gently on the centre of the plaster to ensure that the medicines come into contact with the skin.
7. Take note of the time of application. Rapydan medicated plaster must be applied for 30 minutes before any procedures are carried out. Care should be taken that the medicated plaster does not fall off during this time.
8. Remove the plaster and clean the area thoroughly before the procedure.
If applying the plaster before a procedure to be performed by a doctor, let the doctor remove the plaster, unless instructed otherwise.
After the Rapydan medicated plaster has been removed
Rapydan numbs the area of skin treated so that feeling is reduced. To avoid any accidental damage, take care not to scratch or rub the numbed area or touch very hot or cold surfaces until complete sensation has returned.
some medicines for treatment of heart conditions such as quinidine, disopyramide, tocainide, mexiletine and amiodarone. other medicines containing lidocaine and/or tetracaine.
Pregnancy and breast-feeding
Pregnancy and Breastfeeding
The use of Rapydan may be considered during pregnancy and lactation, as advised by your doctor. Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Driving and using machines
Rapydan has no influence on the ability to drive and use machines.
Important information about some of the ingredients of Rapydan
- Rapydan medicated plaster contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydoxybenzoate (E216), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
If you use more Rapydan than you should:
If the plaster is left on the skin for longer than recommended, or if more than the recommended number of plasters are used, the risk of serious side effects increases.
Overdose of Rapydan is unlikely with normal use. However, if you absorb too much of the active substances, or if for example, a child absorbs the active substances by mistake, contact your doctor or local Accident and Emergency department for help.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or pharmacist.
4. POSSIBLE SIDE EFFECTS
Like all medicines, Rapydan can have side effects, although not everybody gets them. The plaster may cause allergic (anaphylactoid) reactions such as skin rash, swelling and breathing difficulties. If you experience any of the above side effects you must remove the plaster immediately and contact a doctor.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVANDAREN
Las noga igenom denna bipacksedel innan du borjar
anvanda detta lakemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behova lasa den igen.
- Om du har ytterligare fragor vand dig till lakare/sjukskoterska eller apoteks personal.
- Detta lakemedel har ordinerats at dig. Ge det inte till andra.
Det kan skada dem.
- Om nagra biverkningar blir varre eller om du marker nagra biverkningar som inte namns i denna information, kontakta lakare/sjukskoterska eller apoteks personal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rapydan ar och vad det anvands for
2. Innan du anvander Rapydan
3. Hur du anvander Rapydan
4. Eventuella biverkningar
5 Hur Rapydan ska forvaras
6. Ovriga upplysningar
3. HUR DU ANVANDER RAPYDAN
Anvand alltid Rapydan enligt lakarens anvisningar.
Radfraga lakare/sjukskoterska eller apotekspersonal om du ar osaker.
Rapydan medicinskt plaster appliceras pa ren och torr hud under 30 minuter. For utforliga instruktioner, se "Bruksanvisning” nedan i denna bipacksedel. Rapydan medicinskt plaster ska anvandas omedelbart efter att pasen har oppnats. Rapydan medicinskt plaster ar endast avsett for engangsbruk.
Rapydan medicinskt plaster innehaller dessutom en varmekomponent (CHADD varmekapsel) som hojer hudens temperatur nagot (se avsnitt 2, Innan du anvander Rapydan). Varmekomponenten behover syre for att fungera och darfor ar plastret forpackat i en lufttat pase.
Detta betyder att plastret maste anvandas omedelbart nar pasen oppnats eftersom det langsamt borjar varmas upp. Det ar viktigt att du inte oppnar pasen forran du ar klar att anvanda det medicinska plastret. Rapydan ska inte anvandas under ocklusivforband pa grund av plastrets varmeavgivande egenskaper.
1. VAD RAPYDAN AR OCH VAD DET ANVANDS FOR
Rapydan medicinskt plaster innehaller tva lokalbedovningsmedel - lidokain och tetrakain. De anvands for att bedova ett litet omrade av huden fore ett ingrepp som kan komma att gora ont, som till exempel nalstick eller ytliga kirurgiska ingrepp.
2. INNAN DU ANVANDER RAPYDAN Anvand inte Rapydan
- om du ar allergisk (overkanslig) mot lidokain eller tetrakain,
mot natriumborat eller nagot av ovriga innehallsamnen i Rapydan (se avsnitt 6).
- om du ar allergisk (overkanslig) mot andra lokalbedovningsmedel.
- om du ar allergisk (overkanslig) mot paraaminobensoesyra, eftersom kroppen bryter ned tetrakain till denna substans.
Anvand inte Rapydan pa irriterad eller skadad hud eller pa slemhinnor, t.ex. inuti munnen eller nasan.
Var sarskilt forsiktig med Rapydan
Radgor med lakare/sjukskoterska eller apotekspersonal
- om du har nedsatt funktion i levern, njurarna eller hjartat.
- om du ar akut sjuk eller har nedsatt allmantillstand, eftersom du da kan vara kansligare for effekterna av lidokain och tetrakain
Rapydan ska anvandas med forsiktighet i narheten av ogonen.
Om Rapydan kommer i kontakt med ogonen ska ogonen omedelbart skoljas med vatten eller med natriumkloridlosning och ogonen skyddas tills kanseln aterkommer. Rapydan innehaller en varmeavgivande komponent som kan na en maximal temperatur pa upp till 40°C, med en medeltemperatur pa 26-30°C.
Anvandning av andra lakemedel
Tala om for lakare/sjukskoterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra lakemedel, aven receptfria sadana.
Risken for biverkningar okar om Rapydan anvands samtidigt med vissa andra lakemedel, t.ex.
- vissa lakemedel for behandling av hjartsjukdomar, exempelvis kinidin, disopyramid, tokainid, mexiletin och amiodaron
- andra lakemedel som innehaller lidokain och/eller tetrakain
Graviditet och amning
Lakaren avgor om du kan anvanda Rapydan under graviditet och amning. Radfraga lakare/sjukskoterska eller apotekspersonal innan du tar nagot lakemedel.
Korformaga och anvandning av maskiner
Rapydan paverkar inte formagan att framfora fordon och anvanda maskiner.
Viktig information om nagra innehallsamnen i Rapydan
Rapydan medicinskt plaster innehaller metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fordrojda).
Vuxna:
1 eller hogst 4 plaster samtidigt. Anvand inte fler an 4 plaster per dygn.
Barn (aldre an 3 ar):
1 eller hogst 2 plaster samtidigt. Anvand inte fler an 2 plaster till ett barn per dygn. Ska inte anvandas till barn under 3 ar.
BRUKSANVISNING
1. Se till att huden ar ren och torr.
2. Oppna pasen av varmeforseglad film och ta ut plastret.
3. Ta bort plastbrickan fran plastret. Vidror inte det runda vita faltet som innehaller de aktiva substanserna.
4. Applicera plastret sa att det runda vita faltet med den aktiva substansen tacker det omrade som ska behandlas.
5. Tryck endast fast plastret runt kanterna och se till att det sluter tatt mot huden.
6. Tryck forsiktigt pa mitten av plastret for att se till att lakemedlen kommer i kontakt med huden.
7. Ta tid pa appliceringen. Rapydan medicinskt plaster maste sitta pa i 30 minuter innan nagon behandling kan genomforas.
Forsiktighet bor iakttas sa att det medicinska plastret inte ramlar av under den har tiden.
8. Ta bort plastret och rengor omradet noggrant fore ingreppet.
Om plastret appliceras infor ett ingrepp som en lakare ska gora, lat lakaren ta bort plastret om du inte fatt andra anvisningar.
Nar Rapydan medicinskt plaster tagits bort
Rapydan bedovar det behandlade hudomradet sa att kanseln minskar. For att undvika oavsiktlig skada ska du vara noga med att inte klia eller gnida pa det bedovade omradet eller vidrora mycket varma eller kalla ytor forran kanseln aterkommit helt.
Om du har anvant for stor mangd av Rapydan
Om plastret far sitta kvar pa huden langre an vad som rekommenderas, eller om fler plaster anvands an vad som rekommenderas, sa okar risken for allvarliga biverkningar.
Overdosering vid normal anvandning av Rapydan ar inte sannolik. Om du anda fatt i dig for stor mangd aktiva substanser eller om t.ex. ett barn fatt i sig de aktiva substanserna av misstag, kontakta lakare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) for bedomning av risken samt radgivning. Om du har ytterligare fragor om detta lakemedel, kontakta lakare/sjukskoterska eller apotekspersonal.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla lakemedel kan Rapydan orsaka biverkningar men alla anvandare behover inte fa dem. Plastret kan orsaka allergiska (anafylaktoida) reaktioner, t.ex. hudutslag, svullnad och andningssvarigheter. Om du far nagon av ovanstaende biverkningar maste du omedelbart ta bort plastret och kontakta lakare. De flesta biverkningarna ar lokala och upptrader pa den plats dar plastret har suttit. De ar i allmanhet milda och overgaende och upphor efter avslutad behandling.
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Les noye gjennom dette pakningsvedlegget for du begynner a bruke legemidlet.
- Ta vare pa dette pakningsvedlegget. Du kan fa behov for a lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere sporsmal, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1. Hva Rapydan er, og hva det brukes mot
2. Hva du ma ta hensyn til for du bruker Rapydan
3. Hvordan du bruker Rapydan
4. Mulige bivirkninger
5 Hvordan du oppbevarer Rapydan 6. Ytterligere informasjon
1. HVA RAPYDAN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
V*r oppmerksom pa at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Folg alltid legens forskrivning som angitt pa apoteketiketten.
Rapydan medisinerte plastre inneholder to lokale bedovelsesmidler - lidokain og tetrakain. Disse medisinene brukes til a bedove et lite hudomrade for et inngrep som kan gjore vondt, f.eks. en injeksjon eller et mindre kirurgisk inngrep.
2. HVA DU MA TA HENSYN TIL F0R DU BRUKER RAPYDAN Bruk ikke Rapydan
- hvis du er allergisk (overfolsom) overfor lidokain, tetrakain eller natriumborat eller overfor et av de andre innholdsstoffene i Rapydan (se pkt. 6)
- hvis du er allergisk (overfolsom) overfor andre lokale bedovelsesmidler
- hvis du er allergisk (overfolsom) overfor para-aminobenzosyre, en forbindelse som dannes nar kroppen bryter ned tetrakain
Bruk ikke Rapydan pa sar, skadet hud eller slimhinner, f.eks. inne i munnen eller i nesen.
Vis forsiktighet ved bruk av Rapydan
- dersom du har problemer med lever, nyre eller hjerte. Radfor deg med lege eller apotek.
- dersom du er sv*rt darlig eller i darlig fysisk form, fordi du kan v*re mer folsom overfor virkningen av lidokain og tetrakain. Radfor deg med lege eller apotek.
Rapydan ma brukes med forsiktighet n*r oynene. Dersom Rapydan kommer i kontakt med oyet ma du oyeblikkelig skylle oyet med vann eller saltopplosning og beskytte det til du far folelsen tilbake.
Rapydan inneholder en varmefrigjorende komponent som kan na en maksimumstemperatur pa opptil 40 °C, med en gjennomsnittstemperatur pa 26 - 34 °C.
Bruk av andre legemidler sammen med Rapydan
Radfor deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder ogsa reseptfrie legemidler.
Risikoen for bivirknigner oker dersom Rapydan brukes samtidig med andre medisiner, f.eks.:
- enkelte medisiner som brukes i behandling av hjertesykdommer, som kinidin, disopyramid, tokainid, meksiletin og amiodaron
- andre medisiner som inneholder lidokain og/eller tetrakain
Graviditet og amming
Bruken av Rapydan kan vurderes ved graviditet og amming etter rad fra legen. Radfor deg med lege eller apotek for du tar noen form for medisin.
Kjoring og bruk av maskiner
Rapydan har ingen pavirkning pa evnen til a kjore bil og bruke maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Rapydan
Rapydan medisinert plaster inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216), som kan forarsake allergiske reaksjoner
70 mg/70 mg
medisinert plaster lidokain/tetrakain
(muligens forsinket).
3. HVORDAN DU BRUKER RAPYDAN
Bruk alltid Rapydan slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Rapydan medisinerte plaster appliseres pa ren, torr hud i 30 minutter.
For n^rmere bruksanvisning, se "Bruksanvisning” nedenfor.
Rapydan medisinerte plastre skal brukes umiddelbart etter at doseposen har blitt apnet. Rapydan medisinerte plastre kan bare brukes en gang.
Rapydan medisinert plaster inneholder dessuten en varmekomponent (CHADD varmepose) som hever hudtemperaturen litt (se pkt. 2 Hva du ma ta hensyn til for du bruker Rapydan). Varmekomponenten trenger oksygen for at den skal fun-gere, sa plasteret er pakket i en lufttett pose. Dette betyr at sa snart posen apnes ma plasteret brukes umiddelbart fordi det begynner a varmes forsiktig opp. Det er viktig at posen bare apnes nar du er klar til a bruke det medisinerte plasteret.
Rapydan ma ikke brukes under tett bandasje pga. plasterets varmefrigjorende beskaffenhet.
Voksne
1 eller hoyst 4 plaster samtidig. Ikke bruk flere enn 4 plaster i dognet (24 timer). Barn (over 3 ar)
1 eller hoyst 2 plaster samtidig. Ikke bruk flere enn 2 plaster pa et barn i dognet (24 timer).
Ma ikke brukes hos barn under 3 ar.
Bruksanvisning
1. Sorg for at huden er ren og torr.
2. Apne den varmeforseglede filmposen og ta ut plasteret.
3. Fjern plastbrettet fra plasteret. Ikke beror den hvite, runde puten som inneholder medisinene.
4. Sett plasteret pa slik at den hvite, runde puten med medisinene dekker omradet som skal behandles.
5. Trykk godt kun rundt kantene pa det medisinerte plasteret slik at det fester seg godt til huden.
6. Trykk forsiktig midt pa plasteret for a sikre at medisinene kommer i kontakt med huden.
7. Noter deg tidspunktet da du satte pa plasteret. Rapydan medisinerte plaster ma settes pa 30 minutter for det utfores noe inngrep. V*r forsiktig slik at det medisinerte plasteret ikke faller av i lopet av denne tiden.
8. Fjern plasteret og rengjor omradet grundig for inngrepet. Dersom plasteret settes pa for et inngrep som skal utfores av en lege, skal legen fjerne plasteret med mindre du far annen beskjed.
Etter at Rapydan-plasteret er fjernet
Rapydan bedover hudomradet som behandles slik at folelsen i huden redus-eres. For a unnga utilsiktet skade skal du passe pa at du ikke klor eller gnir pa det bedovde omradet, eller berorer sv*rt varme eller sv*rt kalde overflater for du har fatt all folelse tilbake.
Dersom du tar for mye av Rapydan
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fatt i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fatt i seg legemiddel ved et uhell. For andre sporsmal om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis plasteret blir sittende pa huden lenger enn anbefalt, eller dersom det brukes flere enn anbefalt antall plastre, oker risikoen for alvorlige bivirkninger.
Overdosering av Rapydan er usannsynlig ved normal bruk. Dersom du imidlertid absorberer for mye av virkestoffet, eller dersom for eksempel et barn absorberer virkestoffet ved en feiltakelse, skal du kontakte legen din eller legevakten for a fa hjelp.
Spor lege eller apotek dersom du har noen sporsmal om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan Rapydan forarsake bivirkninger, men ikke alle far det. Plasteret kan forarsake allergiske (anafylaktoide) reaksjoner som hudutslett, hevelse og pustevansker. Hvis du opplever noen av disse bivirkningene ma
du fjerne plasteret oyeblikkelig og kontakte lege.
De fleste bivirkningene er lokale og skjer pa stedet der plasteret er pasatt.
De er vanligvis milde, varer bare en kort stund og forsvinner vanligvis etter at behandlingen er fullfort.
Svsert vanlige bivirkninger (oppleves avflere enn 1 av lObehandlete pasienter):
• rodhet der plasteret er satt pa
• blekhud
• hevelse
Vanlige bivirkninger (oppleves avfeerre enn 1 av lObehandlete pasienter):
• utslett
Mindre vanlige bivirkninger (oppleves avfeerre enn 1 av lOObehandlete pasienter):
• utslett med blemmer
• kloe
Sjeldne bivirkninger (oppleves avfeerre enn 1 av 1000 behandlete pasienter):
• elveblest (urticaria) eller prikkete utslett
• misfarging av huden
• smerte
• forandring i smakssansen
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
5. HVORDAN DU OPPBEVARER RAPYDAN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Rapydan etter utlopsdatoen som er angitt pa doseposen og esken etter "EXP".
Oppbevares ved hoyst 25 °C.
Bruk ikke Rapydan medisinert plaster hvis du oppdager at emballasjen er skadet pa noen mate.
Brukte plaster skal brettes sammen med limsiden innover, og avhendes pa en trygg mate slik at barn ikke kan fa tak i dem. Eventuelt ubrukte plaster eller avfallsmateriale skal kastes i henhold til lokale krav.
Legemidler skal ikke kastes i avlopsvann eller sammen med husholdningsav-fall. Spor pa apoteket hvordan legemidler som ikke er nodvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til a beskytte miljoet.
6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Rapydan medisinert plaster
- Virkestoffer i hvert medisinert plaster er 70 mg lidokain og 70 mg tetrakain.
- Plasteret bestar av:
• Baksiden: polyetenfilm, dekket med akrylatlim pa den ene siden
• Varmepose for kontrollert varmeassistert legemiddellevering (CEIADD - Controlled Eleat Assisted Drug Delivery): jernpulver, aktivert karbon, natriumklorid og tremel, innkapslet i en pose av filterpapir.
• Klebefilm: polyeten og akrylatlim
• Varmeforseglende folie: polyeten og aluminiumlaminat, dekket med polyesteruretanlim
• Medikamentlag: polyvinylalkohol, sorbitanmonopalmitat, renset vann, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), natriumborat-dekket fiberbelegg
• Plastbrett (polyetylen), som fjernes for plasteret brukes
Hvordan Rapydan medisinerte plaster ser ut og innholdet i pakningen
Ovalt, lysebrunt medisinert plaster (omtrentlige mal: 8,5 cm x 6,0 cm), med avtakbart ugjennomskinnelig plastbrett.
Plastrene er pakket enkeltvis i beskyttende doseposer (polyester/aluminium/ polytenlaminat).
Pakningsstorrelser: 1,2,5,10,25 eller 50 plaster.
Ikke alle pakningsstorrelser vil nodvendigvis bli markedsfort.
Innehaver av markedsforingstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedforingstillatelsen:
Eurocept International B.V., Trapgans 5,1244 RL Ankeveen, Nederland Tilvirker:
Eurocept BV, Trapgans 5,1244 RL Ankeveen, Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsforingstillatelsen.
Dette legemidlet er godkjent i E0S-iandene med folgende navn:
|
Navn pa medlemsland |
Legemidlets navn |
|
Belgia / Luxemburg |
Rapydan® 70 mg/70 mg emplatre medicamenteux Rapydan® 70 mg/70 mg medicinale pleister Rapydan® 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster |
|
Danmark |
Ralydan 70 mg/70 mg medicinsk plaster |
|
Finland |
Velocaine 70mg/70mg laakelaastari |
|
France |
Rapydan 70 mg/70 mg emplatre medicamenteux |
|
Hellas |
Rapydan 70mg/70mg cpappaKouxo cpnAaoTpo |
|
Hungary |
Velocaine 70 mg/70 mg gyogyszeres tapasz |
|
Irland / Storbritannia |
Rapydan 70/70 mg medicated plaster |
|
Italia |
Ralydan 70 mg/70 mg cerotti medicati |
|
Nederland |
Rapydan 70 mg/70 mg medicinale pleister |
|
Norge |
Rapydan 70 mg/70 mg medisinert plaster |
|
0sterrike/ Tyskland |
Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster |
|
Polen |
Rapydan: 70 mg + 70 mg plaster leczniczy |
|
Portugal |
Rapydan 70mg/70mg, emplastro medicamentoso |
|
Spania |
Ralydan 70 mg/70 mg aposito adhesivo medicamentoso |
|
Sverige |
Rapydan 70mg/70mg medicinskt plaster |
|
Tsjekkia |
Rapyden 70 mg/70mg Leciva naplast |
Tala om for lakare, sjukskoterska eller apotekspersonal om nagon av foljande biverkningar besvarar dig.
Mycketvanliga biverkningar (forekommer hostler an 1 av lObehandladepatienter):
• rodnad dar plastret applicerats
• blekhet i huden
• svullnad.
Vanliga biverkningar (forekommer hos fdrre an 1 av 10 behandlade patienter):
• hudutslag
Mindre vanliga biverkningar (forekommer hos fdrre an 1 av 100 behandlade patienter):
• hudutslag med blasor
• klada
Sallsynta biverkningar (forekommer hos fdrre an 1 av 1000 behandlade patienter):
• nasselutslag eller utslag med flackar
• missfargning av huden
• smarta
• forandring av smaken
Om nagra biverkningar blir varre eller om du marker nagra biverkningar som inte namns i denna information, kontakta lakare/sjukskoterska eller apotekspersonal.
5. HUR RAPYDAN SKA FORVARAS
Forvaras utom syn- och rackhall for barn.
Anvands fore utgangsdatum som anges pa pasen och kartongen efter "EXP". Forvaras vid hogst 25 °C. Anvand inte Rapydan medicinskt plaster om du kan se att forpackningen ar skadad pa nagot satt. Anvant plaster ska vikas ihop med den klibbiga sidan inat och kasseras pa ett sakert satt sa att barn inte kommer at plastret. Ej anvant lakemedel och avfall skall kasseras enligt gallande anvisningar. Oanvant lakemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushallsavfall. Fraga pa apoteket hur man gor med lakemedel som inte langre anvands. Dessa atgarder ar till for att skydda miljon.
6. OVRIGA UPPLYSNINGAR Innehallsdeklaration
- De aktiva substanserna i varje medicinskt plaster ar 70 mg lidokain och 70 mg tetrakain.
- Plastret bestar av:
• Baksidesskikt: polyetenfilm, pa ena sidan tackt med akrylathaftamne
• CHADD (Controlled Heat Assisted Drug Delivery) varmekapsehjarnpulver, aktivt kol, natriumklorid och tramjol inkapslat i en pase av fllterpapper.
• Haftfllm: polyeten och akrylatklister
• Varmeforseglingsbar folie: laminat av polyeten och aluminium, tackt med polyesteruretanklister
• Lakemedelsskikt: polyvinylalkohol, sorbitanmonopalmitat, renat vatten, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), natriumborattackt flberduk
• Plastbricka (polyeten), som avlagsnas innan anvandande av plastret
i
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 14.12.2012
311648
121.02.02
Lakemedlets utseende och forpackningens innehall
Ovalt, ljusbrunt medicinskt plaster (ungefarlig storlek: 8,5 cm x 6,0 cm) med en avtagbar ogenomskinlig plastbricka. Plastren ar forpackade ett och ett i en skyddspase (polyester/aluminium/polytenlaminat).
Forpackningsstorlekar: 1,2,5,10,25 eller 50 plaster.
Eventuellt kommer inte alia forpackningsstorlekar att marknadsforas.
Innehavare av godkannande for fdrsaljning:
Eurocept International B.V.,Trapgans 5,1244 RL Ankeveen, Nederlanderna Tillverkare:
Eurocept BV, Trapgans 5,1244 RL Ankeveen, Nederlanderna
Detta lakemedel ar godkant inom Europeiska ekonomiska samarbetsomradet under namnen:
|
Namn pa medlemssta |
Lakemedlets namn |
|
Belgien / Luxemburg |
Rapydan® 70 mg/70 mg emplatre medicamenteux Rapydan® 70 mg/70 mg medicinale pleister Rapydan® 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster |
|
Danmark |
Ralydan 70 mg/70 mg medicinsk plaster |
|
Finland |
Velocaine 70mg/70mg laakelaastari |
|
Frankrike |
Rapydan 70 mg/70 mg emplatre medicamenteux |
|
Grekland |
Rapydan 70mg/70mg cpappaKouxo cpnAaoTpo |
|
Irland / Forenade kungarike |
Rapydan 70/70 mg medicated plaster |
|
Italien |
Ralydan 70 mg/70 mg cerotti medicati |
|
Nederlanderna |
Rapydan 70 mg/70 mg medicinale pleister |
|
Norge |
Rapydan 70 mg/70 mg medisinert plaster |
|
Osterrike/ Tyskland |
Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster |
|
Polen |
Rapydan: 70 mg + 70 mg plaster leczniczy |
|
Portugal |
Rapydan 70mg/70mg, emplastro medicamentoso |
|
Spanien |
Ralydan 70 mg/70 mg aposito adhesivo medicamentoso |
|
Sverige |
Rapydan 70mg/70mg medicinskt plaster |
|
Tjeckien |
Rapyden 70 mg/70mg Leciva naplast |
|
Ungern |
Velocaine 70 mg/70 mg gyogyszeres tapasz |
Most side effects are local and occur at the site where the plaster has been placed. They are generally mild, only last for a short time and usually go away after the end of treatment.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if any of the following side effects become troublesome.
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 treated patients):
• redness where the plaster has been applied
• pallor of the skin
• swelling
Common side effects (affecting fewer than 1 in 10 treated patients):
• rash
Uncommon side effects (affecting fewer than 1 in 100 treated patients):
• rash with blisters
• itching
Rare side effects (affecting fewer than 1 in 1000 treated patients):
• nettle rash or rash with spots
• discoloration of the skin
• pain
• change in taste sensation
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
5. HOW TO STORE RAPYDAN
Keep out of the reach and sight of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the sachet and carton after "EXP".
Do not store above 25°C.
Do not use Rapydan medicated plaster if you can see that the packaging is damaged in any way.
Used plasters should be folded together with the sticky side inwards, and disposed of safely so that children cannot get at the plaster. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. Unused medicine should not be flushed down the toilet or thrown into household waste. Ask at the pharmacy what you should do with medicine that is no longer used. These measures are to protect the environment.
6. FURTHER INFORMATION
What Rapydan medicated plasters contain
- The active substances in each medicated plaster are 70 mg lidocaine and 70 mg tetracaine.
- Plaster consists of:
• Backing layer: polyethene film, covered on one side with acrylate adhesive
• Controlled Heat Assisted Drug Delivery (CHADD) heating pod: iron powder, activated carbon, sodium chloride, and wood flour, encapsulated in a filter paper pouch
• Adhesive film: polyethene and acrylate adhesive
• Heat sealable foil: polyethene and aluminium laminate, covered with polyester urethane adhesive
• Drug layer: polyvinyl alcohol, sorbitan monopalmitate, purified water, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium borate-covered fibre coating
• Plastic (polyethylene) tray, which is removed before using the plaster
What Rapydan medicated plasters look like and contents of the pack
Oval, light brown medicated plaster (approximate dimensions: 8.5 cm x 6.0 cm), with a removable opaque plastic tray.
The plasters are packed individually in protective sachets (polyester/alumi-nium/polythene laminate).
Pack sizes: 1, 2, 5,10, 25 or 50 plasters.
Not all pack sizes may be marketed
Marketing Authorisation Holder:
Eurocept International B.V., Trapgans 5,1244 RL Ankeveen, The Netherlands Manufacturer:
Eurocept BV, Trapgans 5,1244 RL Ankeveen, The Netherlands
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
|
Name of the Member State |
Name of the medicinal product |
|
Austria/Germany |
Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster |
|
Belgium/ Luxembourg |
Rapydan® 70 mg/70 mg emplatre medicamenteux Rapydan® 70 mg/70 mg medicinale pleister Rapydan® 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster |
|
Czech Republic |
Rapyden 70 mg/70mg Leciva naplast |
|
Denmark |
Ralydan 70 mg/70 mg medicinsk plaster |
|
Greece |
Rapydan 70mg/70mg cpappaKouxo cpnAaoTpo |
|
Spain |
Ralydan 70 mg/70 mg aposito adhesivo medicamentoso |
|
Finland |
Velocaine 70mg/70mg laakelaastari |
|
France |
Rapydan 70 mg/70 mg emplatre medicamenteux |
|
Hungary |
Velocaine 70 mg/70 mg gyogyszeres tapasz |
|
Ireland / United Kingdom |
Rapydan 70/70 mg medicated plaster |
|
Italy |
Ralydan 70 mg/70 mg cerotti medicati |
|
Netherlands |
Rapydan 70 mg/70 mg medicinale pleister |
|
Norway |
Rapydan 70 mg/70 mg medisinert plaster |
|
Poland |
Rapydan: 70 mg + 70 mg plaster leczniczy |
|
Portugal |
Rapydan 70mg/70mg, emplastro medicamentoso |
|
Sweden |
Rapydan 70mg/70mg medicinskt plaster |
This leaflet was last approved in the United Kingdom and Ireland on 14/12/2012
Denna bipacksedel godkandes senast 2013-02-15
311648
121.02.02
i
311648
121.02.02